心室辅助装置未来发展方向有哪些？

我认为心室辅助装置未来发展方向有以下几点：

1.脉动性血流

第二代及第三代左心辅助装置为连续流血泵，血液以平流方式流动，缺乏脉动 性。多项研究表明，生理脉动性血流对于人体循环系统起着不可或缺的作用，若脉动 性消失，可造成严重的心血管疾病风险。心力衰竭患者往往伴随血管内皮功能障碍、 炎症反应、RAAS系统激活、血栓形成等等风险。因此对于LVAD术后的终末期心衰患 者，如何将脉动特性融入至左室辅助装置中，是一个值得探索的新课题。随着左室辅 助装置产品不断的迭代，通过脉动血流辅助室间隔摆动，降低右心衰的发作率，并降 低瓣膜生成和关闭不全的发生率，同时增加血管弹性，提高组织灌注，减少患者消化 器官出血，使得LVAD术后的患者获益更大。 目前部分第三代产品通过流道改良或算法控制已实现了仿生理脉动血流的部分功 能，其中，EVAHEART通过流道改良产生和心脏同步的脉动性，脉压差可达20- 30mmHg，已经接近健康人体血流。 法国CorWave公司开发的LVAD采用独特的上下振动高分子膜技术，以模拟正常 心脏的脉动血流，这一新颖方法不同于传统的旋转叶轮推动血液，提供更高的脉压 差。

无线充电 无线充电技术的开发旨在解决心室辅助装置和人工心脏依赖外部电源 的不便。Calon Cardio-Technology和Leviticus Cardio公司合作开发的无线充电LVAD， 结合了CALON MiniVAD泵体技术和FiVAD无线充电技术，目前已联合完成 60 天的体 内临床前研究，成功验证了两项创新技术的整合可行性 ，植入后显示 CALON MiniVAD 与FiVAD 可以持续运作超过 10 小时而无需外部电源充电，未来将通过大规 模临床试验来验证两项创新技术安全性和有效性。 美国Corvion公司开发的无线充电全植入式LVAD于2020年12月获得FDA颁发的突 破性设备称号，该指定将使该公司能够与 FDA 的专家互动，有效解决产品开发和测 试过程中出现的主题，并对最终的 PMA 提交进行优先审查。Corvion目前仍是一家临 床前阶段医疗器械公司，致力于将完全植入式心脏辅助技术推向全球机械辅助装置市 场。通过开发高效的植入式旋转血泵以及强大而灵活的经皮（通过皮肤）充电技术， 向市场推出具有超低泵功耗、安全的植入级电池、单一外部组件无线充电、增强的脉 动性和减少的血液创伤等特点的产品，旨在显着改善患者的治疗效果和生活质量。

2.左心室入血管优化

近期的研究指出，在左心室辅助装置（LVAD）的应用中，入血管的插入深度是 影响患者血液动力学和血栓风险的关键变量。传统的LVAD入血管设计可能会过深地 延伸至左心室内，这种配置可能扰乱了心室的正常血流，尤其是在心室顶部，增加了 血栓形成的概率。Chivukula等人于2020年通过使用非稳态计算流体动力学（CFD） 模拟，在一个复现了左心室、二尖瓣和LVAD流入导管的计算模型中，研究了不同插 入深度对血流模式的影响。通过模拟，分析了在两种不同深度如血管（12毫米的减少 深度和27毫米的传统深度）下的血小板行为，以此来评估血栓形成的倾向。研究发现 减少入血管的插入深度可以促进左心室内的血液流动，降低血小板的剪切应力，从而 可能减少血栓的形成。

目前，已有部分厂商尝试缩短入血管深度，其中以永仁心医疗的Bioflow入血管最 具代表性。Bioflow入血管使用了无尖端设计，缩短了入血管长度，使其入血管与心内 膜齐平，不插入心室。从而避免了深入的入血管对心内膜的触碰损伤，也杜绝了血管 和心内膜夹角处楔形血栓的形成风险，同时也使心脏内血流更为通畅。 该技术使用双 缝合方式，将心肌断面外翻缝合，杜绝了再生与增殖的心肌细胞进入血管的风险 双心辅助与全人工心脏 目前接受心室辅助装置植入的晚期心力衰竭患者中，90% 的植入产品均为 LVAD。尽管LVAD单独使用在许多情况下有效，但美国的一项研究发 现在接受LVAD植入的患者群体中有6%-11%出现严重右心室衰竭。这种情况下，可能 需要同时使用左右心室辅助装置(BiVAD)，为双侧心脏衰竭提供支持。尽管单独LVAD 治疗与高存活率相关，但BiVAD通常作为最后手段，为那些植入LVAD后症状改善可 能性低的患者服务。

BerlinHeart-EXCOR是目前全球唯一一家可支持全年龄段患者的双心室辅助装置，已获得CE许可和FDA(仅适用儿童）。产品原理为通过外部动力源驱动，模拟正常心 脏的泵血动作，从而支持血液循环特点概括为气动驱动，真空辅助填充，脉动流。此 外，BerlinHeart还推出了专为儿童和婴儿开发的 EXCOR Pediatric 体外脉动心室辅助 装置，血泵位于体外，并通过插管连接到心脏和血管。EXCOR Pediatric 可用于支撑 一侧心室（左侧/LVAD）或双侧心室（双侧/BVAD）。该系统已成功用作短期、中期 和长期心脏支持。EXCOR 经常被用作心脏移植或心脏康复之前的桥梁。自 1990 年首 次使用以来，EXCOR 儿科设备已为 2,000 多名年轻患者提供支持。 全人工心脏(TAH)在BiVAD基础上进一步发展，不仅取代了心室还取代了心脏的 所有四个瓣膜，消除了与原生心脏和瓣膜功能失调相关的风险，提供全面的心脏功能 替代。目前，TAH主要作为心室辅助装置失败后的备选方案。第一款 TAH， SynCardia，已被广泛用于全球50多个中心，是唯一获得FDA、加拿大卫生部和欧洲 CE标志认证的TAH系统。

SynCardia面世距今已30余年，最初被称为Jarvik TAH，随后更名为CardioWest TAH。这款脉动式TAH至今在全球超过50个医疗中心进行临床应用，是唯一获得美国 食品药品监督管理局（FDA）、加拿大卫生部以及欧洲CE认证标志，允许用于临床植 入的TAH系统。SynCardia TAH包括两个半刚性聚氨酯制心室，内部通过四片柔性聚氨 酯隔膜将血室和气室分开。这些膈膜在外部控制台的空气压力作用下允许心室充盈并 射血，而位于每个心室入口（27mm）和出口（25mm）的机械瓣膜则确保血流正确方 向。TAH为众多重症患者提供了新的治疗选择，随着技术的不断进步，预计TAH的临床 应用将进一步增加。 法国Carmart Aeson世界上第一个高度血液相容性、脉动性和自我调节的生物合成 TAH，目前已获批在欧洲市场商业应用，它被指明用作桥接至移植的手段，适用于患有末 期双心室衰竭（INTERMACS 1-4级）的患者，这些患者无法接受最大限度的医疗治疗或 LVAD，并且有可能在植入设备后180天内进行心脏移植。Aeson主要由三个部分组成，即 植入的假体（由四个生物学瓣膜，两个心室，两个微型泵，一个植入式电子设备，一个 装有工作液的外袋以及一根经皮导丝）、患者机动装置（控制器和锂电池，重3KG）以及医院护理控制台。

美国BIVACOR公司成立于2008年，其TAH被设计为一种长期设备，可以替代患者原 生心脏的全部功能。这种小型紧凑的设备采用成熟的旋转血泵技术来提供所需的心输出 量。BiVACOR 系统包括位于相对的泵壳之间的磁悬浮转子。使该装置能够支撑心脏左右 两侧的关键特征是左右叶轮叶片，它们安装在旋转轮毂的两侧。轮毂通过泵壳顶部的电 磁电机和轴承装置悬浮和旋转。叶轮的专用液压设计与最先进的磁悬浮 (MAGLEV) 技术相 结合，可以通过差动流体输出来微调循环控制。外部控制器和电池通过经皮传动系统为 内部设备供电。