恒瑞医药的竞争优势体现在哪？

核心竞争优势突出，创新研发能力铸就“护城河”。

1. 高强度研发投入，股权激励彰显创新转型决心

公司研发实力的快速提升得益于长期以来对研发的高强度投入。公司现有全球员工 24000 多人，拥有 16 个研发中心，8 个生产基地，近十年累计研发投入 238 亿元，2017-2021 年公司研发投入占营业收入比重均超 15%， 2021 年研发投入高达 62.03 亿人民币占比 23.95%。2022 年上半年公司累计研发投入达到 29.09 亿元，同比增加 12.74%，研发投入占销售收入的比重同比提升至 28.44%，创历史新高。

公司在 A+H 市场市值（2023 年 2 月 8 日）前 10 的制药公司（不包括 CXO 及疫苗专营企业）中研发投入 名列前茅。根据中国上市产品的数量进行分类，将 10 家公司分为 Big Pharma 和 Biotech/Bio Pharma 两类。公司 在 Big Pharma 药企中研发投入占比排名第一，同时也是 A+H 市场市值前 10 的制药公司（不包括 CXO 及疫苗 专营企业）中 2021 研发投入超过 60 亿的两家药企之一。

另一方面，恒瑞医药也将大量的资金投入到了人才建设上，研发人员是研发技术的核心资源。经过多年发 展，公司已经形成了一支 5400 多人的规模化、专业化、能力全面的研发团队，在多个疾病研发领域的创新能 力和执行能力方面都形成了一定的竞争优势。 通过大力引进优秀人才，目前恒瑞医药的研发人员数量已经达到公司全部员工人数的 20%，硕博人数逐年 增加。在高度重视研发的轻资产盈利模式下，恒瑞医药组建了一个高质量的研发团队，其新药研发时间短、质 量高、疗效好，帮助企业极大地抢占了市场份额，并最终得到市场的认可。并且恒瑞医药也通过国际技术联盟， 将业务扩展到了海外市场，确保了企业高的盈利增长。

2022 年 8 月公司发布《2022 年员工持股计划（草案）》，业绩考核目标彰显了公司创新转型的决心。员工 持股计划所获标的股票分三期解锁，解锁时点分别为自公司公告最后一笔标的股票过户至本次员工持股计划名 下之日起满 12 个月、24 个月、36 个月，每期解锁的标的股票比例分别为 40%、30%、30%。 员工持股计划 的考核指标分为公司业绩考核指标与个人绩效考核指标，考核年度为 2022 年至 2024 年，结合公司业绩考核与 个人绩效考核的结果，确定各解锁批次内持有人最终解锁的标的股票权益数量。

2. 潜心打造技术平台，跻身国际一流水平

公司在药物研发前端实力强劲，赢在“起跑线上”。公司是国家抗肿瘤药技术创新产学研联盟牵头单位，建 有国家靶向药物工程技术研究中心、博士后科研工作站。被评为“全国医药系统先进集体”、“国家重点高新 技术企业”，国家火炬计划新医药研究开发及产业化基地的骨干企业之一，“国家 863 计划成果产业化基地”。 公司拥有一批具有自主知识产权、国际一流的新技术平台，截止 2022 年上半年，已有 5 个新型、具有差异 化的 ADC 分子成功获批临床，抗 HER2 ADC 产品 SHR-A1811 快速进入临床Ⅲ期研究阶段；3 个基因治疗分子 完成 PCC 进入临床前开发阶段；1 个 PROTAC 分子正在申报临床；PD-L1/TGFβ 双特异性抗体药物 SHR-1701 快速推进多项临床Ⅲ期研究，新一代 PD-L1/SIRPγ、TIGIT/PVRIG 融合蛋白已顺利开展临床研究，还有 10 多个
First-in-class/Best-in-class 双/多特异性抗体在研。

偏向前端的交易需要强大的平台研发能力做支撑，从近年来 BD 趋势看中国药企的“平台优势”正在兑现。 除了最常见的成熟产品授权外，作为以技术平台为核心的恒瑞医药，依托于优质研发平台开发的早期产品也陆 续实现授权海外，在产品迭代快速、传统靶点内卷严重的新药研发环境下，拥有优质平台的恒瑞医药未来必定 能够与更多国内外企业建立合作，互利共赢。

凭借国际一流的技术平台，恒瑞医药在专利布局方面已经取得丰硕成果，截至 2021 年底，公司累计申请发 明专利 1806 项，PCT 专利 494 项，拥有国内有效授权发明专利 360 项，欧美日等国外授权专利 478 项。今年 8 月，全球专利数据库 incoPat 创新指数研究中心发布全球生物医药发明专利 TOP100 榜单，恒瑞医药位列榜单第 13 名，是唯一一家进入 TOP20 的中国药企。 国内大分子药物研发热度持续高涨，双/多抗及 ADC 领域成为兵家必争之地。公司在双/多抗药物及 ADC 平台建设上位于行业前列。经过多年的探索和实践，公司已经建立有国际竞争优势的 ADC 药物平台，成功设计 出具有自主知识产权的吡咯并杂芳基衍生物 ADC、依喜替康类似物 ADC、艾日布林衍生物 ADC、海鞘素类 ADC 等药物。目前公司已经公开了 12 个 ADC 专利，除现有产品外 PSMA 等靶点也是潜在开发靶点。

2023 年 1 月 19 日，公司 BCMA/CD38/CD3 三抗专利公开，正式进军三抗领域。公司目前建立有具有自主 知识产权的双/多抗平台，HOT-Ig 双抗平台已完成两轮优化，保证药物具有优良的生物活性和成药性，同时解 决“错配问题”，公司公开的双/多抗专利已有 15 个。

2023 年 1 月 31 日，子公司天津恒瑞医药收到国家药监局核准签发关于镥[177Lu]氧奥曲肽注射液的《药物 临床试验批准通知书》，填补了恒瑞医药肿瘤管线核素精准治疗的空白，是其进入核药领域的里程碑事件。公 司目前也在积极建设放射性核素偶联药物（RDC）平台，势必将在核药领域引发下一个浪潮。

3. 以临床需求为导向，培养优秀转化医学能力

公司转化医学团队基于对药物机制的深入理解，建立了一系列有特色的体内外实验体系，包括免疫学平台、 体内药效平台、IHC 平台、生物信息平台、生物分析平台等。团队从转化医学角度支持靶点立项、早期发现、 药物联用、适应症探索、临床生物标记物探索、伴随诊断开发以及上市后药物的抗性机制研究。2022 年上半年 公司共完成转化医学研究超过 15 项，保证了管线产品研发的顺利推进。 在早期立项阶段，转化医学团队为公司的产品布局、开发、定位提供策略支持。在配合临床试验开发过程 中，转化医学团队逐步提高 PK、ADA、RO 等生物分析方法开发水平，保障了临床检测方法的质量。从公司 在研产品出发，主持或参与伴随诊断开发的分子包括吡咯替尼、卡瑞利珠单抗、氟唑帕利、SHR2554 和 SHR-1701，并参与《与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》 的修订。伴随公司药物逐步进入后期开发与上市，转化医学团队积极开展耐药研究，前瞻性地布局产品迭代与 下一代药物研发，反馈应用到早期研发中。同时，转化医学团队主持上市后药物耐药抗性的临床研究。

4. 临床团队能力强大，高效执行全球开发

公司先后在连云港、上海、成都、美国和欧洲等地设立了研发中心，以满足多个疾病领域管线对新分子实 体的发现和开发需求，以应对外部严峻的竞争态势。根据 insight 数据库显示，截止 2023 年 2 月 14 日公司正在 进行的临床试验数目（包括正在招募中/招募已完成）为 270 余个（含 BE），其中包括国际多中心临床近 20 项。 公司临床研发团队持续以高效率和高质量为工作导向。以 SHR0302-302 研究为例，这是中国创新药行业内 首个尝试应用Ⅱ/Ⅲ期无缝适应性设计的临床研究，极大地提高了临床研发的效率。近年来，公司临床研发项目 平均每年接受 10 次以上药监部门的临床现场核查，均以全面合规性顺利通过。同时，公司是国内首家顺利通 过美国 FDA 总部药物安全系统现场视察的公司。

从目前公司临床试验结构分析，短期兑现及长期成长两手抓。创新药各阶段管线占比较为均衡，III 期管线 数量可观，在未来几年创新药持续上市值得期待，同时早期临床储备丰富，长期发展动力十足。从公司临床试 验数量及领域分析，公司临床数量在国内断崖式领先，足见公司临床能力与效率之强大。其中抗肿瘤领域管线 占比超过半数，其次为代谢/内分泌领域。

临床研发全面开启国际化新征程。公司国际项目运营流程持续优化，全球临床研发 SOP 体系建设成绩显 著，建立了全球产品团队（Global Program Team, GPT）的国际合作模式体系、国际注册合作模式体系（Global Regulatory Affair, GRA），改变了过去海外临床研发借助 CRO 的模式。同时公司海外团队加快拓展与国际知 名医学中心的合作渠道，与国际一流专家建立了良好的、持续的合作关系。