迪安诊断为何能切入三甲医院业务？

我认为，促进公司能够切入三甲医院业务的原因主要为：

1.精准医学中心开拓：渠道资源助力

公司渠道网络已覆盖 16 个省份、自治区、直辖市，客户多为各省市龙头医院， 三级医院占比达 60%以上，由此，公司与较多三级医院已建立业务合作关系，在此 基础上，就特检业务和三级医院开展合作的难度降低。公司也逐步加大渠道资源赋 能，2021 年 8 家渠道公司转型拓展精准中心业务，推进产品与服务合作和融合。

2.加大精准中心模式优势：结合合作医院临床需求，加速开发自产产品

业务开展基础：已搭建符合精准医学发展方向的技术平台

公司自 2011 年上市初期逐步建立病原微生物快速诊断、分子诊断、生物质谱 3 大技术平台，2015 年引进高通量测序系统等，针对肿瘤、慢性病、感染等临床有迫 切需求的重点疾病领域，将技术平台进行创新性整合融并，2017 年起陆续取得研究 成果，后续公司研究成果加速落地，截至 2022H1，公司共取得三类注册证 5 项， 二类注册证 14 项，一类备案产品 94 个。

承接以上研究成果的主要为公司旗下 3 家参控股子公司：迪安生物、凯莱谱、 迪谱诊断。 迪安生物于 2014 年成立，致力于体外诊断试剂及相关设备耗材的研产销，聚 焦数字病理和分子诊断领域，凭借其技术平台和自研试剂打造系列整体解决方案。 凯莱谱于 2017 年成立，以质谱技术为主要平台，2022 年 3 月公司自主生产的 CalQuant-S 液相色谱串联质谱检测系统获批上市，在 2022 年内已完成在国内头部 三甲医院的装机，且凯莱谱不断扩充自主研发产品管线，旗下迪赛思诊断自主研产 的五种类固醇激素联检、醛固酮和皮质醇、抗癫痫治疗药物浓度监测、尿香草扁桃 酸和肌酐、脂溶性维生素等多个 II 类试剂产品持续获批上市，其中多个为国内首创 产品，2022 年底凯莱谱完成数千万元 C+轮融资。 迪谱诊断于 2018 年成立，致力于核酸质谱检测系统及其创新型诊断试剂盒的 研发生产，其自研的 DP-TOF 飞行时间质谱于 2020 年获批上市，获国内首台(套)重 大技术装备认定、浙江省工业新产品(新技术)鉴定，同时，公司自研遗传病、药物 基因组学、传染病、肿瘤等试剂，形成 DP-TOF 应用临床解决方案，2022 年 3 月迪 谱诊断完成超亿元 B 轮融资。

除了 3 大技术平台，公司还布局了人工智能产品为医生提供高效精准的诊断辅 助和科学研究辅助。2021 年 4 月 15 日，迪安诊断与浙江知盛科技合资成立医策科 技，医策科技为病理诊断人工智能产品和整体解决方案公司。2022 年 1 月 29 日， 医策科技病理领域核心产品-宫颈细胞病理图像处理软件 PathoInsight-T 成功获批二 类医疗器械注册证，PathoInsight-T 已经在迪安诊断杭州病理实验室使用，实验室每 个病理医生的业务处理量已经从每人每天 200 例提升到 400 例以上。医策科技还拥 有其他产品：（1）PD-L1（肿瘤免疫治疗生物标志物）：基于人工智能算法研发适用 于多种克隆号（22C3、SP263）的 PD-L1 免疫组织化学检测结果的智能辅助诊断系 统，该系统可快速计算 TPS、CPS、TC 等关键指标评分；（2）Ki-67（衡量肿瘤恶 性程度的免疫组化指标）：基于深度学习算法，对全片中所有肿瘤细胞进行定位及 种类判别，自动计算阳性肿瘤细胞和阴性肿瘤细胞数目，得出 Ki67 指数和客观可 重复计算的评分 。

业务开展模式：融合技术平台&结合医院临床需求—>开发自产产品—>渠 道资

源助力产品推广—>增强精准中心业务优势—>加大精准中心布局

浙江大学医学院附属邵逸夫医院（下称“邵逸夫医院”）和公司于 2016 年合作 建立精准诊断中心，在甲状腺癌分子诊断方面，公司和浙江大学医学院附属邵逸夫 医院共同开发甲状腺癌基因检测系列项目“迪佳安™”，迪安诊断同时整合自身高 端技术平台开发甲状腺基因检测整体化解决方案。 甲状腺癌是最为常见的一种内分泌恶性肿瘤，近 30 年来，甲状腺癌发病率在 包括我国在内的全球多个国家和地区呈现持续快速上涨的态势，2020 年全球新发 甲状腺癌病例数约为 58 万例，发病率在所有癌症中列第 11 位，预计 2030 年前 后甲状腺癌将成为发病率位列第四的常见癌症。

临床需求：近年来，临床中甲状腺结节被发现时大多直径在 1cm 以下，能否有 效判断甲状腺结节的性质，对甲状腺癌诊断准确率有重要影响。目前，超声引导下 甲状腺细针穿刺细胞学检查（UG-FNA）为术前首选诊断方式，但 FNA 难以诊断甲 状腺滤泡癌(FTC) 和嗜酸细胞癌(HCC)，且对于某些特定基因变异、多基因检测或 单一的基因突变检测，需要分子检测辅助。 联合开展相关研究：根据我们整理的文献资料，邵逸夫医院在甲状腺癌诊断领 域持续发表研究成果，且 2021 年公司和邵逸夫医院联合开发甲状腺癌基因检测 panel，panel 可用于甲状腺结节良恶性辅助诊断、甲状腺癌预后评估以及甲状腺癌 分子分型的探索，目前已经累计 2000 余例标本检测数据。

开发自产产品：结合以上临床需求和研发成果，邵逸夫医院和迪安诊断共同开 发了迪佳安™甲状腺癌基因检测系列，该系列产品覆盖了 qPCR、数字 PCR、核酸 质谱、NGS 等多个检测技术平台，全面提供包含单基因、双基因、4 基因、11 基因、 116 基因等在内的系统解决方案。

产品推广：迪安诊断积极参与和组织开展甲状腺癌精准诊断相关会议。邵逸夫 医院在 2021 和 2022 年 CSCO 学术年会中展示甲状腺癌精准诊断的研究成果及介绍 迪佳安系列产品；同时，迪安诊断通过开展“甲状腺癌精准诊疗学术研讨沙龙”加 大在各地推广，且积极参与各地重磅论坛，例如甲状腺癌基因检测临床和科研整体 化解决方案于 2022 年 12 月 28 日首次亮相广东省级学术会议-南中国甲状腺癌精准 诊疗高峰论坛；此外，公司也通过线上直播加大甲状腺癌精准诊断的知识普及。目 前，迪安诊断已累计完成上万例甲状腺肿瘤基因检测。

助力精准中心加速建设。基于以上学术论坛开展以及产品推广，迪安诊断在相 关诊断领域的研发成果认知度快速提升，为后续公司和其他三甲医院合作建设精准 中心打下坚实基础，助力精准中心业务快速开展。截至 2022 年 6 月底，迪安诊断 已建立 38 家精准中心，每年新增数量持续提升，公司计划在 2024 年超过 70 家。

自产产品业务协同下，常规 ICL 检测业务盈利能力更强

我们把迪安诊断、金域医学、艾迪康 3 家公司 2021 年的 ICL 业务拆分为常规 检测和核酸检测，其中迪安诊断常规检测收入不包括 CRO、司法鉴定等其他检测， 根据已知整体业务毛利率，同时假设核酸检测业务毛利率（由于具备规模效应，核 酸检测规模更高的假设毛利率更高），得到对应常规 ICL 业务毛利率，迪安诊断常 规检测毛利率达到 50.19%，高于另外两家竞争对手。

ICL 规模相较更低的情况下，试剂、直接人工占收入比和金域医学基本一致。 2021 年迪安诊断、金域医学 ICL 规模分别为 62、113 亿元，ICL 规模效应明显，但 迪安诊断的试剂、直接人工占收入比和金域医学相差无几，我们认为主要由于迪安 诊断的自产产品业务助力 ICL 业务降本，多业态协同的优势已显现。