医疗AI各赛道技术发展形势如何？

医疗AI 发生技术突变的概率陡然下降，成熟产业对于成本的控制更为有力。

1.超百个 AI 获批三类医疗器械，影像学AI 成批涌入治疗环节

在 FDA、MDR、NMPA 等主流监管执法机制下，绝大部分产品影像学AI 因其数据性质满足医疗器械数据要求，均被视作医疗器械进行审批。此背景下，作为影像学AI 的商业化充分不必要条件的第三类医疗器械注册证，其数量一直是衡量赛道发展形势的重要指标。近 6 年来，第三类医疗器械注册证年通过量一直保持高速增长，尚未出现增速放缓的迹象。截至 2023 年 10 月 31 日，国内已有 118 款智能软件获得市场准入，仅2023 年前10 个月，国家药监局公布的审评审批数量已至 44 个，超越了 2022 年的 32 个。至此，影像学AI 审评审批体系趋于成熟，相关 AI 的注册准入步入常态化，智慧化的应用或将在数年后覆盖整个临床体系。

具体分析历年 AI 注册证分布情况。2020—2021 年获批的影像学 AI 以辅助诊断类AI 为主，内含基于深度学习的分析模块，作用于特定影像设备下的特定病种。2022 年辅助诊断类AI 仍是主流，但多了一定数量的放疗规划、心电分析、病理分析应用，AI 应用场景进一步拓宽。 2023 年延续了过往的趋势，不同之处在于各类智能手术机器人规划导航类应用相继获批（总计 10 款），极大提升了 AI 获批产品的总量，医疗 AI 的主要场景也由“辅助诊断”变为“辅助诊断辅助治疗并行”。 从公司角度看，辅助诊断类 AI 企业持有的三类证数量较多。拥有 11 张三类证的联影集团目前位列数量榜的第一（联影智能 7 张、联影医疗 3 张、联影智融 1 张），深睿医疗、数坤科技均有 9 张并列第二，推想科技、博动医学、医准智能紧随其后。相较之下，辅助治疗类AI 企业持有的三类证数量普遍在 1—3 张左右，市场准入相对滞后。

从病种方面看，肺结节、肺炎、眼底等拥有公开数据集支撑的病种对应的AI 最易获批，是各企业实现 AI 商业化的重要抓手。此外，企业们也通过海外引入或与三级医院合作，将心脏、血液、脑、骨等器官/系统纳入 AI 落地的新途径。 超声被认为是医疗 AI 下一个增长点，已在注册准入上迎来突破。2023 年8 月，德尚韵兴甲状腺结节超声影像辅助诊断软件率先获得 NMPA 批准，医准智能、深至科技的AI 超声解决方案也有望在后续逐步获批。 此外，国内的小型化超声软硬件也在不断发展，比如深至科技着力推动基层医疗超声筛查，在小型化超声智能化方面已经有完整布局。目前，深至科技已经搭建起超过十余类、30多个病种的算法模型影像数据库，以及超声影像云中心，实现 AI 超声辅助诊断病种覆盖二十余病种。随着超声 AI 三类证破冰，超声 AI 的应用会进一步扩大。

智能手术机器人规划导航类应用的发展与手术机器人的发展深度绑定。近两年来，骨科、腔镜、泛血管、经皮穿刺、口腔等细分领域手术机器人的获批加速了相关智能化应用的推陈出新。但鉴于 2023 年下半年手术机器人市场暂时降温，2024 年的智能规划导航类应用的注册数量可能会有所下移。 转向治疗赋能的过程中，初创公司在 AI 的多样性方面发挥了重要作用。以AI 在放疗领域中的应用为例，过去研发相关智能技术的企业多为东软智睿、联影医疗、大医集团、医科达、瓦里安、安科锐等国内头部影像企业及世界放疗巨头，但在近两年时间内，柏视医疗、MANTEIA、连心医疗、医诺智能等初创公司也陆续获得市场准入。外科手术方面也存在同样的趋势，联影智能、键嘉机器人、纳通医疗、长木谷医疗等初创公司在口腔、骨科等领域获批第三类医疗器械，深睿医疗、数坤科技、推想科技等老牌 AI 辅助诊断类企业也在探索开拓新产线的可能。

2.近百项 AI 赋能的管线进入临床试验，但无一行至上市阶段

AI 在制药中的应用纷繁复杂，贯穿整个制药流程，很难对比评估各 AI 之间的价值差异。不过，通过计量 AI 参与研发的药物在临床试验中的推进情况，我们能够粗略衡量AI 对于生命科学行业的影响。 据蛋壳研究院不完全统计，截至 2023 年 11 月，进入临床的生命科学AI 管线已有16 款停止研发或从官网撤下，1 款药物被降低了临床试验优先级。不过，管线总量仍在以较快速度持续增加，全球处于临床阶段且保持活跃状态的 AI 参与研发的管线总计97 项，超过一半的管线处于临床Ⅰ期，超过 1/3 的管线处于临床Ⅱ期。

这些管线有 67 项来自国外，占比 69.07%，30 项来自国内，占比 30.93%。英矽智能、冰洲石科技、未知君、埃格林医药、药物牧场、锐格医药等企业均有多条管线同时进行临床试验，推动中国进入 AI 制药全球领先队列。 自研新药是目前生命科学类 AI 企业研制新药的主要模式。上述管线中，85.57%的管线为企业自研管线，14.43%的管线为合作研发管线，多为生命科学类 AI 企业协助大型药企进行研发。 合作研发的管线数量虽少，却多为老牌生命科学类 AI 企业所持有。Exscientia 现有的两条进入临床的管线分别来自于百时美施贵宝、湃隆生物；英矽智能负责推进Aulos Bioscience的 单 克 隆 抗 体 AU-007 ； Lantern Pharma 手 持 TTC Oncology 、Harmonic 、ActuateTherapeutics 三家公司的管线；Schrödinger 则握手 Structure Therapeutics 的ANPA-0073、GSBR-1290 与 Morphic therapeutic 的 MORF-057。

需要注意的是，Schrödinger、BioXcel Therapeutic 等 AI 企业经手的已经上市的药物均来自收购，进入临床Ⅲ期的管线也多为老药新用。换句话说，生命科学类AI 公司自研且进入临床阶段的管线均处于临床Ⅰ期或临床Ⅱ期，尚无药物完整跑通临床试验。对于生命科学类 AI 而言，若想获得可观的营收、创造有力的价值，唯一的方式就是自研或协助 MNC 取得获批上市药物。2023 年间尚无满足上述条件的药物突破临床Ⅱ期，一定程度降低了市场对于生命科学类 AI 的估值，进而导致年内合作及投资收紧。

不过，AI 技术对于制药行业的价值仍需时间验证。虽无法抵达许多人预期的80%—90%的研发成功率，但若能将 7.9%（BIO、Informa Pharma Intelligence、QLS 报告数据，研究周期为 2011 至 2020 年）的平均成功率提升至 10%，已能有效加速新药的产出，释放足以匹配如今投资规模的价值。

3.信息学重构进行时，基础设施建设成为最大壁垒

相较于影像学和生命科学开拓的创新市场，信息学 AI 面临的是一个相对传统的市场，缺乏创新的弹性，因而形成了差异化的研发思路。 影像学和生命科学将 AI 作为核心技术底座，形成独立产品或解决方案。而在信息学中，除专科 CDSS 以独立产品形态进行销售，绝大多数 AI 以支撑技术存在，置于成熟产品或解决方案中，通过优化性能、提供额外服务提高竞争力。 不过，这一属性并未干涉医疗 IT 企业对于信息学 AI 的开发热情。一方面，卫宁健康、东软集团、东华医为等头部医疗 IT 厂商已对医院信息管理系统的架构进行调整，使其能够更好适应智能化应用的运行，更便捷地实施智慧化的医院管理，不断降低医院日常运营中出错的可能；另一方面，数字疗法的崛起强化了 AI 在人机交互、量表分析、智能预警、质量控制等场景下的能力，帮助信息学 AI 跃入治疗领域，进一步发挥数智价值。

此外，大语言模型的出现为医疗 IT 的重构提供了新的抓手。新的自然语义处理能力支撑下，过去的智能问诊、智能电子病历生成、智能随访等涉及文本信息的环节将迎来划时代的产品体验提升，进而颠覆医生的工作流程。

需要注意的是，基于 LLM 的应用研发仍处于探索阶段。该技术严重依赖环境，需要医院同时满足基础设施的构造与智能算法的部署。如今开源节流大环境下，愿意为其付费的医院尚未形成规模。因此，信息学 AI 的迭代仍需大量时间验证价值。