翰宇药业业务布局及成长空间如何？

制剂业务迎新生机，原料药业务开拓海外市场。

随着辅助用药限制、二次议价、医保支付方式改革等相关措施紧密推行，医药 行业竞争加剧。新医保目录中谈判品种数量明显增多、重点监控品种剔除，以及新 《药品管理法》的正式实施等一系列政策鼓励创新，也使整个医药市场正在快速经 历结构性调整。公司经过 2018 及 2019 的高层变动、市场竞争等内外因素引起的营 收下滑，面对行业及企业发展的阶段性调整，一方面积极推动已上市产品的一致性 评价工作，加快新产品的注册申报，另一方面加强与外部的合作、交流，通过自主 研发、合作等方式积极挖掘创新药机会，借助商业模式创新，形成核心品牌优势。

随着战略落地不断深入，公司多措并举以夯实自身实力，发展风貌逐步呈现新的气 象。国际市场方面，由于 2019 年公司经营问题以及 2020 年新冠疫情影响，公司海 外营收绝对值到达最低点，随着公司运营以及国际流通恢复正常，海外业务逐渐恢 复，伴随多项国际注册证的申报与获批，明年海外市场将继续拓展，多肽龙头掌握 原料与制剂核心技术，在国际市场上具有议价权。

国内仿制药注册方面累计获批 8 个产品，申报 4 个产品。其中卡贝缩宫素注射 液、依替巴注射液、注射用胸腺法新、注射用生长抑素、注射用特利加压素、醋酸 阿托西班注射液等 6 个产品通过一致性评价；盐酸普拉克索缓释片、维格列汀片视 同通过一致性评价（化药 4 类）。其中注射用胸腺法新中标第五批国家集采。

公司提交了利拉鲁肽注射液上市申请，国内“首仿”即将兑现，有利于快速抢 占降糖药市场。缩宫素注射液通过一致性评价，为辅助生殖产品再添一瓦。醋酸奥 曲肽注射液、醋酸特利加压素注射液等也提交申请。公司有6个多肽原料药及注射 剂通过一致性评价，通过数量在多肽类企业中位列全国第一，前期研发终得回报， 进一步巩固了公司多肽龙头地位，践行了聚焦多肽的研发战略。同时公司也放眼 海外市场，多项产品进行中国、海外多地申报，醋酸阿托西班注射液于德国和西班 牙获批，依替巴肽注射液获美国获批，注射用特利加压素巴西上市许可，醋酸去氨 加压素获欧盟批准，积极进行制剂业务的海外布局。

公司原料药产品丰富，随着全球原料药市场流通恢复，2022Q3 原料药业务营 收已出现反转。目前已有 10 个美国 DMF、3 个欧盟 DMF、5 个欧盟 CEP 原料药已 获得海外国家备案。包括 2021 年 5 月，奈西立肽 DMF 获得 FDA 批准；2021 年 11 月，利拉鲁肽 DMF 获得 FDA 批准；2021 年 10 月，醋酸特利加压素 CEP 获得欧 盟批准；2021 年 11 月，缩宫素 CEP 获得欧盟批准。2022 年 3 月，奥曲肽原料药获得欧盟 CEP 证书；2022 年 4 月，加尼瑞克原料药获得美国 FDA 批准；2022 年 5 月，加尼瑞克原料药获得欧盟 EMEA 批准。以利拉鲁肽重磅原料药为首的多肽原 料药专利相继到期，公司将抓住机遇拓展海外市场。

高管团队方面，公司核心团队换届已完成，着手加强规章制度的完善、公司治 理结构的完备。技术团队上，加强人才培养机制、制定合理的激励机制，积极进行 股权激励，范围逐步扩大，从高层到技术骨干利益绑定，目前已经覆盖到 200 余名 员工。前期公司商誉减值引起的资产变动已经解除，对所持有的上市公司股份进行 了减持，收回资金将投入创新药研发。 完善三大经营战略，降本增效，实现人才+技术+市场协同 人才战略：坚持完善人才管理和激励，为复杂仿制药、创新药、和市场拓展提 供人才保障。积极进行市场营销人才引进、销售模式改革、全国划分销售区域、更 贴近终端。

仿创战略：研发+内外资源整合双轮驱动，实现弯道超车，全方位提升核心竞争 力，研发技改和生产规模化带来的降本增效、营销新模式带动下的费用降低。公司 营销模式改革、进入一致性评价丰收年、集中采购放量。 市场战略：立足中国放眼全球，国内一致性评价收获颇丰，国际以多肽原料药 为切入点，实现制剂产品在规范市场的突破，最终形成原料药和制剂全球 市场覆盖。 经过国内成长、国际突破和全球发展等三个发展阶段，充分发挥三大战略的有效支 撑，有望成为国际化先进企业。

继续扩大多肽领域研发优势，扎实全产业链研发平台。公司进行了短中长期产品布局，并扎实研发与产业链平台，为内生和外延项目 提供坚实技术保障。现近期项目：新冠鼻喷剂；中期规划：多肽微针贴剂、合成生 物、多肽疫苗等；长期布局：高通量筛选、分子改构、多肽偶联药物、抗肿瘤多肽、 抗病毒多肽、抗菌肽等。技术迭代，前赴后继，为公司发展提供持续创新动力。

积极进行“产学研”内外合作，进行有效资源整合。公司继续重视研发投入，在已有产品的基础上，继续坚持自主研发，并且大力 推进产品的商业合作及引进。内外资源整合落地，实现优势互补弯道超车。公司战 略合作科研机构包括中国科学院微生物研究所、中科院深圳先进院、深圳理工大学、 深圳湾实验室、深圳湾实验室坪山生物医药研发转化中心、深圳市第三人民医院、 深圳国家感染性疾病临床医学研究中心、中国疾病预防控制中心等。加强技术端发 掘，助力学术成果产业化，临床端取得权威支持，提高药物研发质量。