博济医药如何构筑规核心壁垒？

我认为公司作为一家可以提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包 服务（CRO+CDMO）的新型高新技术企业，已经在多个维度建立起坚实的壁垒。

1.人才壁垒

CRO 行业属于技术密集型和知识密集型行业，公司业务所需要的专业设备及专业 流程导致了对专业人员也有较高需求。对于新进入市场的企业而言，通常人才吸引 力有限，难以在短时间内组建完整团队。对于提供药学研究、非临床及临床研究技 术服务的公司而言，缺乏专业人才就缺乏企业的核心业务能力，难以向客户交付高 效、高质的结果。公司于近年持续引进各个子公司业务开展所需的细分行业专家， 为公司各业务部门协同打造一站式全流程服务打下了坚实基础。

相对化药来说，中药有它独特的难点。中药临床实验的核心是方案设计，这个方案 可能部分来源于公司内部讨论，但是大多数情况需要跟行业内的临床/学术专家进 行探讨。公司高管大多数具有丰厚的中药背景，并且有中药相关的学术任职，以及 丰富的中药科研转化成果，这代表了和行业内专家通畅的沟通渠道以及与中医临床 实验机构良好的合作关系，这都不是化药 CRO 公司短时间内可以具备的。

2.标准化流程体系壁垒

目前药品监管机构对药物临床试验申请、上市申请的审核逐渐规范化和国际化，对 药物开发过程中的流程的标准化程度、数据的完整性均提出了更高要求。对于新进 入市场企业而言，缺乏项目经验，对监管机构的要求了解有限，其标准化业务流程 的建立与推行需要一定时间，可能限制其市场进入。 公司的中药业务整合了药学研究、药物评价、临床试验、注册申报等专业板块及核 心团队，在中药药学研究、药理毒理评价、临床研究、注册申报、临床样品加工生 产、MAH 落地等新药研发的各个阶段积累了丰富的实战经验，优势突出。

标准化的流程离不开公司的平台搭建以及专业设备的配备。公司为创新药物打造了 一体化的临床前研究平台，非临床安全性实验室已经通过国家 GLP 认证，取得药 物 GLP 认证批件。现有约 6000 平方米动物实验室和辅助设施，包括动物试验设施 3000 多平方米，功能实验室、办公区和辅助区约 2000 多平方米；可同时开展 10 个以上创新药的非临床评价工作。配有近 3000 万的国内外先进仪器，可满足中药、 化药、生物制品和部分医疗器械的药效学、药代动力学和安全性评价试验。

3.品牌及声誉壁垒

除了临床方面趋近一致之外，中药与化药在药学方面还存在很大的差异，相比化药 的新药研发，中药往往是多组分的研究，所以研究内容相比化药更多。此外，中药 对于药材的研究和对基准药品的制备也会更复杂。相比之下，中药企业也更加需要 CRO 的专业力量支持。 根据公司官网，中药研发一直是公司的特色业务，公司服务过的中药项目有 400 多 个，每年开展临床研究项目约 30 个，临床前研究项目约 30 个。2021 年，公司 将中药临床、临床前业务整合到全资子公司杏林中医药独立运营，目前杏林中医药 的临床业务人员约 30 人，药学部分有 30 多人。此外，河南子公司约 40 余人从事 上市后再评价业务，公司还在江西建立了中药研发服务平台，在河南建立中药 CDMO 平台等，公司中药研发能力进一步增强。 除了博济医药，中药临床业务突出的还有北京盈科瑞以及广州海博特等公司，而博 济是其中唯一一家上市公司，因此中药临床服务的市场占有率无法精确统计。根据 公司 2023.02.20 投资者关系活动记录，中药临床研究的大项目通常采取竞标形式， 参投标一般有 5-10 家 CRO 公司参与，在公司参与竞标的中药项目中，中标率约为 30%。随着政策环境改善以及企业研发热情高涨，博济有望率先受益。