康方生物产能扩张及合作交易情况

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1.产能扩张稳步推进，研发和生产双驱动

截至目前，公司现有符合 GMP 生产要求的并已投入运行的产能 31,500L，并计划继 续稳定扩张，规划总产能超过 160,000L，建成后将成为中国拥有最大的智能化生产 体系的生物制药企业。目前已经投入运行的有两处生产基地，分别是：中山火炬开发区生产基地 3500L 和 中新广州知识城生物制药基地的 28,000L（其中包括康融东方于 2022 年 5 月的新投 产能 8,000L）。中新广州知识城生物制药基地另有在建产能约 32,000L。其中，中山 翠亨康方湾区科技园的生产基地的一期和二期正在建设中，三期项目正在规划中。

中山国家健康科技产业基地园区（中山火炬开发区生产基地）是华南地区第一家使 用 GE Healthcare FlexFactoryTM 技术的制药工厂，提供中央控制和一次性生物反 应器系统，填充/封装速度可达 6,000 药瓶/小时（10ml 和 2ml 药瓶）。中新广州知识 城生物制药基地是广州市重点项目，完全符合美国/欧盟和中国监管部门的生产标准 要求，基地由康方药业、康融东方、康方隆跃三个部分组成：康方药业配备了 Cytiva FlexFactoryTM 全套原液生产设备、BOSCH 全自动制剂灌装生产线等，已运行产能 达36,000L，规划总产能达60,000L。目前该基地主要负责公司核心产品开坦尼®（PD1/CTLA-4 的双抗）的规模化生产。

2..国际化商业进程加速，不断拓展业务合作

成立正大天晴康方，推进安尼可商业化进程

正大天晴康方是康方生物与中国生物制药有限公司旗下正大天晴药业集团成立合 资公司，注册资金 6.9 亿。公司专注于开展生物医药新药产品研发，成果产业化等 业务，二者共同开发及商业化公司自主研发的 PD-1 抗体药物安尼可®（AK105，派 安普利单抗注射液）。正大天晴拥有强大的销售网络和资源，这一合作将对安尼可® 深入市场起到强势的助推作用。 2023 年 4 月 12 日，正大天晴康方宣布授予 Specialised Therapeutics（ST）安尼可® 在澳大利亚、新西兰、巴布亚新几内亚，以及新加坡、马来西亚等东南亚 11 个国家 的独家销售权，正大天晴康方将获得安尼可®于授权地区销售净额 15%的提成。

合营康融东方，合力创新研发

康融东方是在 2016 年 12 月由康方生物和东瑞药业共同成立的合营公司。该公司集 抗体药物开发、生产和销售于一体，专注于开发创新抗体药物。目前公司已经拥有 2 款自主研发的产品，分别是 AK102（伊努西单抗，PCSK9 单克隆抗体）和 AK109 （普洛西单抗，VEGFR-2 单克隆抗体）项目，二者具有重要的突破性潜力。康方生 物和东瑞药业在康融东方中的权益比例为 65%和 35%。该合作使得双方能够充分发 挥各自的优势，并共同致力于推动这些项目的研发和进展，为患者提供更多的治疗 选择和创新药物。

联合Summit Therapeutics，开拓海外销售市场

公司于 2022 年 12 月与 Summit Therapeutic 达成的 PD-1/VEGF 双抗依沃西合作许 可协议。授予美国 Summit Therapeutics 公司于美国、加拿大、欧洲和日本的开发和 商业化公司独立自主研发的依沃西（PD-1/VEGF 双特异性抗体）的独家许可权；公 司保留依沃西除以上地区之外（包括中国）的开发和商业化权利。该交易也创下了 中国创新药 license-out 合作的交易金额记录。 截至 2023 年 6 月，公司的两期首付款共计 5 亿美金已全部到账，包括开发、注册 及商业化里程碑款项付款，该交易总金额有望高达 50 亿美元。这笔巨额交易也会 大幅度的提升康方生物在国内外其他创新药管线的开发速度，加速例如伊努西单抗 （PCSK9 单抗，AK102），依若奇单抗（IL-12/IL-23 单抗，AK101）等药物的相关注 册/III 期临床研究的上市进程。

此外，康方生物主席、执行董事、行政总裁兼总裁夏瑜博士，获委任为 Summit 董 事会成员。进一步的保障了 AK112 的海外开发进度和速度。Summit Therapeutics 在 会议上透露目前依沃西已经被 Summit 作为主要核心资，将产全力推进 PD-1/VGEF 双抗在美国等的开发进程，并且计划首先在 NSCLC 适应症方面进行开发。由于康 方生物方面已经完成依沃西 I 及 II 期临床研究，Summit 将直接启动 III 期临床研究， 首个患者完成入组，这将大幅度的缩减时间成本，加快依沃西在美国上市的进程。

药物创新能力瞩目，首款产品得默沙东青眼

2015 年，公司以 2 亿美元总对价，将完全自主研发的肿瘤免疫治疗药物 CTLA-4 单 抗 Quavonlimab（MK-1308，AK107，“Q 药”）授权给美国默沙东，使得默沙东获 得了该药物的全球独家开发和销售权。康方成为了第一家将自主研发的领先生物药 物授权给全球前五强制药公司的中国生物科技公司。同期，默沙东正在开展关于晚 期黑色素瘤适应症抗 PD-1 治疗药物 Keytruda（pembrolizumab，“K 药”）与三款其 它治疗药物的合并用药，希望通过购买 Quavonlimab 的许可与 pembrolizumab 进行 联用从而发挥更高的疗效。

目前默沙东正在进行关于 Quavonlimab 单药治疗非小细 胞肺癌，以及 Quavonlimab+pembrolizumab 联用治疗肾癌、肠癌、肝癌、黑色素瘤 和非小细胞肺癌的开发。针对肾癌的 Quavonlimab+pembrolizumab 联用研究已经进 行到临床 III 期阶段，目前正在进行患者招募。前期公司以创新为驱动，集中资源开发创新药。为了充实研发资金，通过对外授权 等方式筹集资金，投入到研发当中，逐步扩大产品管线。在前期研发过程中的药品 疗效可观，通过将 AK107 授权给全球前五强制药公司默沙东，在充实资金流的同 时，也收获了一定的产品认可度和品牌知名度。