脱敏治疗分类、效果、市场现状及竞争格局如何？

脱敏治疗是一种能够干预过敏性疾病发生进程的对因治疗方法。

过敏性疾病的防治也主要可分为环境防治和药物治疗两大类。其中，环境防治是指通过避免诱发过敏的因素，来减少疾病的发病次数，而药物治疗针对机体自身。 过敏性疾病的药物治疗可分为对症治疗和对因治疗。其中，对症治疗主要包括糖皮质激素、抗组胺药、β-激动剂、白三烯受体拮抗剂等传统药物，这些药物或者具 有一般抗炎作用，或者针对过敏反应中特定的生物活性介质，大多只具有缓解症状的功能，而不能有效治愈过敏性疾病。而对因治疗主要包括通过注射或舌下含服 特异性抗原进行脱敏治疗，这种方法旨在影响过敏性疾病发生进程。

脱敏治疗包括皮下注射治疗（SCIT）和舌下免疫治疗（SLIT）。通常用疗效、安全性和易用性来衡量这两种方式的优劣。在疗效方面，SLIT和SCIT疾病相当，有 研究表明，SCIT的疗效可能更优，但SLIT也能取得不错的疗效；在安全性方面，SLIT明显优于SCIT。此外，在易用性方面，舌下含服药物可以在常温条件下保存， 相较于注射用液体药物所需的低温条件来说便于储存，患者可以自主给药。对于患者来说，在安全性、疗效和易用性三者之间寻求平衡，SLIT优势明显，尤其适用 于儿童患者。

在日本，日本柳杉（Japanese cedar，JC）花粉症是一种常见的变应性鼻炎。一项研究评估了日本柳杉花粉舌下免疫治疗（sublingual immunotherapy，SLIT）片剂 对日本柳杉花粉症的治疗效果以及停药后对疾病的修饰作用。该研究总共入组1042名5~64岁日本柳杉花粉症患者。前15个月开展最佳剂量研究，之后将240名对照组患者 （placebo，P 组）以及236名最佳活性剂量组患者（active dose，A组，5000日本过敏单位）重新随机分组，分别接受额外18个月疗程P和A治疗（分组为AA、AP、PA、 PP四组）。采用每个日本柳杉花粉季中症状高峰期的鼻部症状和药物总评分（total nasal symptom and medication score，TNSMS），评估三年疗程及治疗停止后 两年观察中患者的临床疗效。

根据2021年过敏性疾病相关药物在PDB样本医院的销售额，国内过敏性药物治疗市 场以对症治疗药物为主。销售额占比最高的糖皮质激素类药物（包括和β2肾上腺素 受体激动剂联用的复方药物）、组胺H1受体拮抗剂、β2肾上腺素受体激动剂（占比 分别为44.48%、24.88%、13.33%），均属于对症治疗药物；而脱敏治疗占5.72%、 新型生物制品奥马珠单抗占2.64%、靶向IL-4和IL-13的度普利尤单抗占3.29%。

根据ALK年报，全球有约5亿人受到过敏性鼻炎的影响，而目前仅有不到500万人接受了脱敏治疗，渗透率不足1%。 患者对于过敏性疾病的认识往往需要一个漫长的过程。一开始，患者往往通过环境防治、生理盐水鼻喷剂等非药物手段缓解过敏性疾病，发现无效后，自行采用非处方 药进行治疗，自行治疗往往持续5年以上，发现不能获得满意疗效后，患者开始寻求医生帮助，进行处方药的治疗，这一过程通常也会延续数年。而脱敏治疗一般被视 为治疗过敏性疾病的终极手段，通常在疾病进展严重时才开始采用。

近年来，舌下含服脱敏治疗方法快速成长，在头部公司收入中的占比逐年提升，目前已经成为头部公司收入贡献最大的组成部分。以全球最大的研发、生产及销售过敏 原制剂的企业ALK公司为例，2018年，该公司SLIT片剂实现收入6.71亿丹麦克朗，占所有产品总收入之比为23.02%；而2022年，该公司SLIT片剂实现收入21.02亿丹 麦克朗，占所有产品总收入之比提升至45.30%。

目前，国内在售的脱敏治疗药物有4 种，分别为畅迪（粉尘螨滴剂）、畅皓（黄花蒿滴剂）、安脱达（屋尘螨变应原制剂）和阿罗格（螨变应原注射液），研发公 司分别为：我武生物、ALK-Abelló以及Allergopharma。其中，阿罗格和安脱达均为皮下注射产品，而畅迪、畅皓为舌下滴剂；从价格上来看，畅迪相对于阿罗 格和安脱达也具有明显优势。2021年获批上市的畅皓是目前国内唯一一款针对黄花蒿变应原的过敏治疗药物。

近年来，中国脱敏治疗药物市场规模逐年扩大，从 2017 年的5.57亿元增长至 2021年的10.09亿元，保持了稳定的增长趋势。其中，畅迪的市场占有率最大， 2021年的市场占有率达到81.72%，远超另外两种竞品，连续多年独占中国脱敏治疗药物市场。作为目前在国内上市的唯一一款舌下含服的脱敏治疗药品，畅迪的 竞争优势体现在：①价格优势，年治疗费用低 ；②易用性，舌下含服给药方式更方便，可以在家自主给药，更适合儿童，并且药品可以在阴凉处保存（≤ 20 ℃）， 对比竞品须在2~8 ℃低温环境下贮存，更方便患者携带和使用；③接受度，舌下含服在理论上安全性更好，因此更容易被患者接受。