美敦力经营亮点在哪？

临床探索并非一帆风顺，国产乘美敦力探索之路后发优势凸显。

超过10年的研发探索，胜利果实即将收获。2010年，美敦力凭借收购Ardian进入RDN市场，其RDN产品自2009年便发表首次人体实验，到如今美敦 力对该项产品进行临床实验的时间跨度超过10年，为有史以来临床测试进行的最彻底的心血管介入设备之一，在美国、欧盟和亚太地区进行大型临床 项目，拥有来自超过12000名患者的临床数据，远高于其他方式的消融产品。2022年11月，美敦力就该产品向FDA申请PMA，有望在未来两年上市， 并成为美国最先获批的肾动脉消融产品之一。

美敦力探索之路并未一帆风顺，国产后发优势显著。通过美敦力超10年的临床研究来看，肾神经射频消融产品研发难度高。国内技术路径为射频的厂 家百心安、魅丽纬叶、信迈医疗均是在2016年及以后（美敦力的HTN-3试验于2014年宣告失败）才开启的临床试验，而借助这个后发优势，导致跟 美敦力的上市时间差距不大，有望跟美敦力一同开拓高血压介入治疗的空白市场。

Symplicity HTN-3的失败为行业蒙上巨大阴影。2014年以前，美敦力的Symplicity产品总共公布过3次临床数据，前两次临床试验的数据均显 示射频消融疗法具有显著的降压效果，但之后公布的Symplicity HTN-3主要及次要临床终点均未达到，数据一经公布引起行业震荡，许多大械 企均暂停了该产品的研发，而美敦力后续的Symplicity HTN-4试验也未能继续开展，让肾动脉消融疗法的研发前景充满了不确定性。

虽然当时试验宣告失败，但HTN-3长期随访数据仍展现出较好的降压疗效。尽管Symplicity HTN-3的6个月随访数据未达到主要临 床终点，但在接下来延长进行的36个月随访中，手术组的诊室收缩 压下降26.4 mmHg，24小时动态收缩压下降15.6 mmHg均为 具备统计学意义的下降，同时在第12和第36个月时，在全天24小时内手术组的动态收缩 压相比假手术组显著降低，呈现了全天候的降压效果。 在第36个月血压控制较好的患者比例均高于第6个月；同时患者 由假手术组交换至手术组后，有27%的患者能将血压控制在140 mmHg以下。

后续实验取得积极数据，RDN行业开启百花齐放。吸取之前失败的教训后，美敦力自2014年后陆续开展了多项临床试验，除on-med实 验外，均取得积极结果。从实验情况看，入组标准已经从耐药性高血压人群转变为未控制的高血压人群，意味着产品上市后的适用人群更 广，市场空间更大。同时国产企业在这时也纷纷开启相关临床试验，凸显其后发优势。

由于不可控因素导致on-med实验未达到主要终点，美敦力对于其临床数据的充足度和有力度都十分有信心，预计获FDA批准上市的可能性较大。 导致on-med实验未达到主要临床终点的原因： 新冠导致的血压变化异常：血压的控制会被不同的生活方式影响。有研究表明，新冠前后由于封城、居家隔离的因素，人们的生活方式以 及心情确实发生了较大变化，从而导致血压升高。 存在对照组加大药量情况：美敦力通过事后的药物检测发现，存在对照组加大药量的情况。由于高血压的测量地点限制较少，患者在家里 测量即可得知血压情况，而对于异常的血压，存在私自加大药量的可能。