心脏瓣膜构造、患病率及治疗方式对比分析

心脏瓣膜疾病可以通过药物治疗方式或者外科手术治疗。

心脏瓣膜类似于阀门开关，负责调控血液在心脏四个腔室（靠上的两个较小的圆形 心房和靠下的两个较大的锥形心房）的流动，每个腔有一个控制单向血流“流入” 的瓣膜和一个控制单向血流“流出”的瓣膜。人体内有主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣 和肺动脉瓣。心脏瓣膜疾病即是，主要是由于四个心脏瓣膜增厚或者缺损，导致变 得僵硬，并使血压升高和对脉瓣的压力增大，而心脏需要更多的氧气才能有效泵血， 相继导致原有心脏疾病的患者出现相应症状和并发症。

根据微创心通医疗招股说明书，2019 年全球患有心脏瓣膜疾病患者约为 213.2 百 万人，造成 2.6 百万人死亡。按患病率来看，主动脉瓣狭窄、二尖瓣反流和三尖瓣 反流成为常见的症状，分别占全球心脏瓣膜疾病患者 9.2%、45.4%和 17%；其中 中国的主动脉瓣狭窄、二尖瓣反流和三尖瓣反流患者分别占心脏瓣膜疾病患者的 11.8%、29.2%和 25.1%。

心脏瓣膜疾病可以通过药物治疗方式或者外科手术治疗，而药物治疗只能作为暂时 舒适缓解症状的方式，无法提供持续的治疗方案。目前，手术治疗作为最合适的治 疗方式，分为三类手术方案：（1）微创瓣膜手术；（2）传统的开胸手术；（3）经 导管瓣膜治疗（主动脉瓣 TAVR、二尖瓣 TMVR、三尖瓣 TTVR 等）。近两年，经 导管瓣膜治疗手术具有风险低、创伤小、术后住院时间较短和术后并发症发生率较 低的优势，逐渐成为心脏瓣膜疾病治疗的关键治疗方向。

心脏主动脉瓣疾病主要常见的是狭窄（AS）和反流（AR）；全球常见病症以主动脉 瓣狭窄为主，例如美国有 400 万的主动脉瓣膜狭窄患者(有 100 万的重度狭窄），据 了解每年大约进行 10 万台手术。 主动脉瓣狭窄（AS）是主动脉瓣的收窄，在心脏收缩期阻碍血液由左心室流向主动 脉。主动脉瓣狭窄（AS）的成因是瓣叶内形成瘢痕和发生钙沉积（钙化），风湿病 是常见病因；通常 60 岁会变得明显，70 岁或 80 岁时才出现症状；70 岁以下患者 的最常见病因是出生缺陷，在婴儿期可能不会引起问题，而随着年龄的增长会逐 渐出现问题。因此，瓣膜会随着心脏在增长并逐渐增大以泵出更多的血液，随着钙 盐沉积，瓣膜变得硬化和狭窄。 主动脉瓣反流（AR）是导致心脏舒张时血液从主动脉倒流入左心室的主动脉瓣闭合 不完全。主动脉瓣反流可能突然发生（急性），也可能逐渐发展（慢性）。急性主 动脉瓣反流常见病因是瓣膜感染和主动脉壁撕裂；慢性主动脉瓣反流常见病因是主 动脉瓣或升主动脉的自发性退化和风湿热。大约 1%的婴儿存在二叶主动脉瓣，但这通常不会引起症状，直至成年。

预计国内患有主动脉瓣狭窄人数到2030年将达到5.2百万人.根据健世科技招股书， 全球约2%至7%的65岁以上的成年人患有主动脉瓣狭窄（AS），全球主动脉瓣狭窄 （AS）患者人数由2017年的19百万人增至2021年的20.4百万人，期间年复合增长 率1.8%，预计到2025年能达到22.1百万人。国内主动脉瓣狭窄（AS）患者人数由 2015年的4.0百万人增至2021年的4.5百万人，期间年复合增长率为2%，预计到2030 年将达到5.2百万人。 预计国内患有主动脉瓣反流人数到2030年将达到4.6百万人。根据健世科技招股书， 全球患有主动脉瓣反流（AR）的人数由2017年的25.5百万人增至2021年的27.5百 万人，预计到2030年将达到31.6百万人。国内患有主动脉瓣反流（AR）的人数由 2017年的3.7百万人增至2021年的4百万人，预计到2030年将达到4.6百万人。 传统的 SAVR（外科主动脉置换术）一直是重度主动脉瓣狭窄患者的金标准治疗方 法。对比 SAVR，TAVR 手术侵入性小，手术风险小，创伤小，住院时间短且术后 恢复期短；手术时间通常为一到两个小时，SAVR 则通常为三到六个小时。

TAVR 可以替代 SAVR 治疗重度主动脉瓣狭窄和反流患者。根据 2021ESC/EACTS 瓣膜性心脏病管理指南报告，对于某些主动脉瓣反流且不符合 SAVR 条件的患者， 可以考虑采用 TAVR；试验也证明 TAVR 在极端风险患者中优于药物治疗，在随访 至 5 年的高、中风险患者中，数据不低于 SAVR。最近的 PARTNER3 和 Evolut 低 风险试验表明，在随访 2 年的低风险患者中，TAVR 并不逊于 SAVR。重要的是， 低风险试验中的患者主要是男性和相对年长的患者(例如 PARTNER3:平均年龄 73.4 岁，75 岁 40%，>80 岁 13%)，而那些患有低度动脉狭窄或任何一种手术的不 利解剖特征(包括双尖瓣主动脉瓣或复杂冠状动脉疾病)的患者被排除。该实验 TAVR 术后，血管并发症、起搏器植入和瓣膜旁反流发生率较高，而 SAVR 术后严 重出血、急性肾损伤和新发房颤发生率较高。虽然新的经导管心脏瓣膜设计降低了 瓣旁反流的可能性，但起搏器植入(和新发左束支阻滞)可能会产生长期后果，需要 进一步改进。大多数接受 TAVR 的患者恢复迅速，住院时间短，并迅速恢复正常活 动。2021ESC/EACTS 指南指出，相比 SAVR，TAVR 同时布局了高风险和低风险 手术领域；伴随老龄化的趋势，推动 TAVR 对于老龄化患者的布局；同时 TAVR 在 心脏搭桥手术方面也有布局，该手术在重复胸骨切开术中有损伤风险。因此，使用 TAVR 做高风险手术以及针对老龄化患者的使用逐渐成为一个趋势。