圣兆药物研发及在研项目情况介绍

多管线产品等待释放，政策利好仿制药行业。

1、研发力量：研发人员占比超50%，持续高研发投入推动技术开发

目前，圣兆药物拥有两大研发平台：长效释缓制剂研究中心及靶向制剂研究中 心。长效缓释制剂研究中心主要进行长效缓释微球制剂技术、非微球类长效缓释制 剂技术（纳米或微米级难溶性药物长效缓释技术）的开发，拥有微球制剂反应系统 等成套符合 cGMP 标准、满足长效缓释制剂工艺研究要求的进口高端定制设备；靶 向制剂研究中心主要进行脂质体技术、脂微球技术、纳米粒技术的开发，拥有微射 流均质机、高压挤出机、冻干机等靶向制剂进口标准设备，和成套符合 cGMP 标准、 满足靶向制剂生产工艺研究要求的进口高端定制设备。

研发人员经验丰富，占比超 50%。圣兆药物共 183 名员工，其中研发人员 93 人，占比超过 50%，建有“浙江省长效缓释制剂和靶向制剂企业高新技术研发中心”， 由复杂注射剂产业化领域的资深博士团队领衔，近 90 人的研发团队，具有硕士以上 学位人员超过 80%，90%以上具有大型制药企业多年药物研发及产业化经验。 研发费用近年来快速增长，CAGR 达到 53%。2018-2022H1 研发费用分别为 1,643.17 万元/3,854.79 万元/9,848.28 万元/8,954.16 万元/4,351.42 万元，2018-2021 年 CAGR 达到 52.79%，2022H1 同比增长 23.47%，研发费用占营业收入比分别为 
63.44%/162.84%/496.03%/331.11%/496.03%。

2、在研项目：5类药物进入临床试验阶段，多管线项目等待释放

共 5 个制剂进入临床 BE 阶段：近年来圣兆药物针对长效释缓制剂和靶向制剂 进行了针对性研发，自 2020 年起多项在研项目进入临床生物等效性实验。截至 2022H1，圣兆药物共 5 个制剂进入临床 BE 阶段，其中包含两项抗肿瘤脂质体注射 剂产品、三项精神类药物长效注射剂产品，分别为盐酸伊立替康脂质体注射液、盐 酸多柔比星脂质体注射液和注射用利培酮微球（两周制剂）、注射用双羟萘酸奥氮平、 棕榈酸帕利哌酮注射液（1 月制剂）。

这五项进入临床 BE 实验的在研项目中，盐酸多柔比星脂质体注射剂已经于 2022 年 4 月向国家药品监督管理局药品审评中心申请境内生产药品注册上市许可，并获 得受理，受理号为“CYHS2200689 国”，而根据 CDE 的临床试验登记平台数据显示， 目前圣兆药物还有 4 项临床试验正在进行中，共涉及盐酸伊立替康脂质体注射液、 棕榈酸帕利哌酮注射液、注射用利培酮微球三大类产品。

9 月 28 日，圣兆药物发布公告《关于盐酸伊立替康脂质体注射液临床 BE 正式 试验完成首例受试者给药的公告》表明，在研项目盐酸伊立替康脂质体注射液在晚 期胰腺癌患者中的生物等效性预试验（临床试验登记号：CTR20211815）已完成拟 定受试者入组及 PK 评估工作，结果符合两制剂生物等效的预期。该项目在晚期胰腺 癌患者中的生物等效性试验已于 2022 年 9 月 24 日完成首例受试者随机入组，并于 9 月 25 日完成首例受试者给药工作。预计本次临床试验计划的 54 例受试者将于 4 个 月内全部完成入组。