贝达药业在肺癌领域布局有何进展？

肺癌领域优势显著，在研管线不断丰富。

公司多年来持续加大研发投入，2022 年公司总研发投入金额达 9.77 亿元，占总营收的 41.12%，研发人员达到 647 人，占公司员工总数的 32.99%。持续的研发投入为公司产品管 线的推进奠定了重要基础，公司根据现有管线和自身战略定位，将外部合作和自主研发相结 合，筛选优质项目，高效推进产品研发上市进程。

公司目前有 22 个研发项目处于临床/NDA 阶段，其中 1 项进入 NDA 阶段，另有 4 项处 于临床Ⅲ期阶段。在研管线中，小分子化药占比较高，另外还有部分单抗和双抗产品，均聚 焦在肿瘤领域。海外市场方面，恩沙替尼正在进行全球多中心临床Ⅲ期试验，有望成为公司 首个出海品种，BPI-361175（四代 EGFR-TKI）、BPI-442096（SHP2 抑制剂）和 BPI-460372 （TEAD 抑制剂）已获美国 FDA 批准开展临床试验。

公司在肺癌领域布局完善，产品丰富，针对 EGFR、ALK 和 KRAS 这些常见突变位点 均有上市或在研产品，针对其他突变也有小分子/大分子药物布局。公司通过多靶点、多种类 的产品布局，为NSCLC患者提供单药、序贯和联合等多种治疗方法和药物选择，满足NSCLC 患者的全方位多样化需求。除了肺癌领域，公司肾癌二线药物伏罗尼布已获批上市，宫颈癌 药物 Zalifrelimab 和 Balstilimab 处于二期临床阶段，另外还有多个产品在一期临床阶段， 从肺癌逐步向外拓展，公司在抗肿瘤领域的综合实力将不断提升。

BPI-16350（CDK4/6）处于临床三期研究阶段，联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗 后进展的 HR+/HER2-的局部晚期、复发或转移性乳腺癌。该项三期临床研究于 2022 年 6 月启动，2023 年 4 月完成了全部病例入组，合计招募约 267 例受试者。我国每年新发乳腺 癌患者约为 40 万人，其中约 65~75%乳腺癌患者为 HR+/HER2-，这类患者适合进行内分泌 治疗（ET），但部分会出现内分泌耐药从而导致疾病进展，CDK4/6 是内分泌耐药的 HR+/HER2-乳腺癌患者的优选治疗方案。目前我国有 4 款用于治疗乳腺癌的 CDK4/6 药物 上市，其中哌柏西利已过专利期，仿制产品陆续上市。在研品种中，公司的 BPI-16350 （CDK4/6）进度位于前列。MCLA-129 是 EGFR/c-Met 双特异性抗体，用于治疗 EGFR 外显子 20 插入突变的 NSCLC。同类产品中，强生的 Amivantamab 于 2021 获得 FDA 批准在美国上市，在中国 处于临床三期阶段。公司产品处于 I/II 期临床研究阶段，研发进展处于国内前列。