角膜塑形镜具有哪些独特优势？

与多种近视矫正方法相比较，角膜塑形镜具有独特优势：

1）普通框架眼镜：普通框架眼镜方便便宜，角膜塑形镜美观防控效果更优。 普通框架眼镜佩戴方便，无不舒适感，依从性好，价格便宜。普通框架眼镜为最简单 和传统的近视矫正方式，其工作原理为凹透镜可发散光线，使像距变长，恰好落在视网膜 上。 普通框架眼镜仅能矫正近视，且不恰当的配戴方式会带来近视加重的风险。

普通框架 眼镜光学像差，外界景物只有镜片中央部分在视网膜上成像，其周边成像仍在视网膜之后， 长期会使眼球向后方成像处生长导致眼轴拉长进而使得近视加深。

和佩戴普通框架眼镜相比，角膜塑形镜美观且近视防控效果更优。佩戴角膜塑形镜后， 患者日间不需配戴框架眼镜即可恢复裸眼视力，方便进行日间活动，且更为符合民众审美 要求。同时，佩戴角膜塑形镜可使角膜中央曲率变平，同时在角膜的旁中心区域形成离焦 环，可消除远视离焦，遏制眼轴进一步加长，延缓近视度数增长。

2）离焦框架镜：离焦框架镜与角膜塑形镜各有优劣，主要替代普通框架眼镜。 离焦框架镜原理与角膜塑形镜相似，但设计方法不同。离焦框架镜采取框架眼镜形式， 通过特殊光学设计不仅使中心视力处图像投影至视网膜上，同时可使外围光线投影到视网 膜上或前方，形成周边近视性离焦，从而抑制眼轴增长，延缓近视度数发展。

离焦框架镜技术不断迭代，近视防控效果获临床验证。第一代离焦框架镜蔡司的“成长乐”采用周边离焦技术，诱导产生 2 个分离的离焦面。第二代离焦框架镜，如豪雅的“新 乐学”、依视路的“星趣控”和伟星的“星优学”，则采用多点离焦技术，通过具有屈光度 梯度的非球面微透镜诱导产生连续的近视性离焦带。第三代离焦框架镜蔡司的“小乐圆” 则基于同心环带微柱镜技术。离焦框架镜的近视防控效果得到临床数据支持。Bao 等人的 2 年随机对照试验发现配戴非球面微透镜设计离焦框架镜，近视屈光度进展延缓 55%，眼 轴增长延缓 51%（每天配戴时间 12h以上，近视屈光度进展延缓 67%，眼轴增长延缓 60%）。

多款国产离焦框架镜引发市场关注。近期爱博医疗推出“iBright 普诺瞳”仿生复眼多 焦点离焦镜，明月眼镜则推出“轻松控”和“轻松控 Pro”两代离焦镜，均引起较高市场 关注度。

爱博医疗“iBright 普诺瞳”：基于近视化周边离焦延缓眼轴增长的原理，区别于传统 渐变式离焦镜片，“iBright 普诺瞳”采用了仿生复眼多焦点离焦技术(B.C.M.D.)，具有同心 圆环式分布的多焦点环带微结构，可实现稳定离焦实时入瞳，有效离焦提升 30%。同时， 六边形复眼结构可对面形进行精细优化，保证离焦环带之间的平滑衔接，降低星芒、像跳 等不良视觉现象的干扰，其视觉清晰、94%的孩子愿意持续佩戴，体验舒适、佩戴适应周 期短。同时半年期临床数据显示“iBright 普诺瞳”对屈光度的有效管理约为 67.67%，对 眼轴增长的有效管理约 68.75%。“iBright 普诺瞳”可良好实现近视管理与舒适佩戴的并驾 齐驱。

明月镜片“轻松控”、“轻松控 Pro”两代离焦框架镜：“轻松控”系列采用周边离焦 技术，同时对镜片视像区域进行向鼻侧内偏设计，更加符合中国青少年“长时间近距离用 眼”和“眼镜内旋”的生理特点。“轻松控 Pro”系列则采用多点渐进离焦技术，且在视像 区设计方面使用了非对称的“贝壳形”设计，更加符合中国青少年“水平视野切换多、上 下视野切换少”的用眼习惯。明月镜片 2022 年 7 月发布的三个月临床研究随访情况数据 显示，“轻松控 Pro”对于控制眼轴过快增长、延缓近视加深有非常明显效果，但“有效率” 指标数据尚未披露。

离焦框架镜尤其是基于周边离焦原理设计的离焦框架镜延缓近视效果不及角膜塑形 镜。其主要源于患者在转动眼球时会产生注视偏差，影响中心视力清晰度，同时视网膜周 边的离焦效应也会发生未知的变化，从而削弱延缓近视发展的效果。

离焦框架镜可作为角膜塑形镜的补充治疗手段。首先，角膜塑形镜配戴一段时间后要 摘下休息，在休息阶段患者可使用离焦框架镜。其次，角膜塑形镜验配有较为严格的标准， 其最高验配度数为 600 度且 8 岁以下儿童不予验配，因此离焦镜可应用于角膜塑形镜无法 覆盖的患者。同时在价格方面，角膜塑形镜全年配戴养护费用较高，而离焦框架镜价格相 对更低，约为 1500-3000 元，能够吸引对价格更为敏感的家长购买。最后，在验配中，角 膜塑形镜验配需在具备资质的医疗机构进行，验配参与人员包括眼科医生和视光师。而离 焦框架镜验配则较为简单，由于其不属于医疗器械范畴，在眼镜门店由验光师即可进行验 配完成销售。同时与角膜塑形镜相比，离焦框架镜配戴舒适度更高。因此离焦镜可能会吸 引更加注重方便性和舒适度的家长购买。

离焦框架镜未来或将主要替代普通框架眼镜。离焦框架镜的验配流程与普通框架眼镜 相同，价格虽稍高于普通框架眼镜，但 1500-3000 元的价格仍属于大众消费水平。因此我们推测，离焦框架镜未来将会成为“消费升级”环境下替代普通框架眼镜的热门产品。

3）离焦软镜：设计多样疗效佳，与角膜塑形镜适配不同客户群体。 离焦软镜设计多样。离焦软镜是一种通过特殊光学设计，利用周边相对正光度，矫正 近视眼的周边视网膜远视性离焦，从而抑制由周边视网膜远视性离焦所诱导的眼轴增长和 近视进展的一种日戴型软性角膜接触镜。目前离焦软镜主流设计可分为三类：周边屈光度 渐变产生近视性离焦的多焦点软镜，正性附加光度和远矫正光度交替的同心圆设计的软镜 及模拟角膜塑形镜塑性后的“软性角膜塑形镜”。

离焦软镜可有效延缓近视进展。大量研究表明，相较普通框架眼镜及单焦点软性角膜 接触镜，离焦软镜可有效延缓近视度数及眼轴增长，屈光度进展减缓 0.2~0.3D/年，眼轴 增长减缓 0.1mm/年。因此，IMI 和《亚洲近视管理共识》均将离焦软镜列为近视控制的推 荐方法。

离焦量的优化、离焦环的设计及佩戴时长的管理等因素可影响离焦软镜近视控制的效 果。

离焦量的优化：Walline 等人研究发现高附加（+2.50D）离焦软镜与中附加（+1.50D） 离焦软镜相比，近视屈光度进展延缓 0.30D，眼轴增长延缓 0.16mm，可显著降低 3 年的 近视进展率。另一项 Meta 分析同样得出类似结论，当附加度数增加到+2.50D 时，离焦软 镜近视控制效果明显提升。

离焦环的设计：一项 Meta 分析发现，同心圆双焦设计的离焦软镜近视控制效果优于 渐进多焦设计。IMI 的报告也得到了类似的结论，其认为同心圆双焦设计的离焦软镜具有 比渐进多焦设计有更好的对眼轴增长控制作用（44.4%vs.31.6%）及相似的近视屈光度进 展作用（36.3%vs.36.4%）。

配戴时长的管理：研究发现离焦软镜每日配戴时间越长，近视控制效果越好。当每天 配戴镜片 7h 或更长时间时，近视控制效果可达 58%。

库博 MiSight 近视防控疗效佳，临床数据接近角膜塑形镜。库博 MiSight 离焦软镜是 目前全球第一款且是唯一一款获 FDA 批准用于初始配戴年龄 8-12 岁儿童青少年延缓近视 进展的软性亲水接触镜。其为同心圆设计，视力矫正区和治疗区环形交替分布，四个光学 区既保证正常清晰视力又可以形成充分的近视离焦，可同时满足近视矫正和近视管理两大 需求。与既往离焦软镜近视防控疗效普遍稍弱于角膜塑形镜不同，库博 MiSight 离焦软镜 前瞻性多中心随机双盲临床实验结果显示，以平均屈光度（散瞳验光等效球镜度）相对变 化作为疗效指标，MiSight 1 day 延缓近视发展效果达 59%；以平均眼轴增长相对差异作 为疗效指标，其近视控制效果可达 52%。该项研究表明库博 MiSight 离焦软镜在延缓近视 发展疗效上已接近角膜塑形镜。

库博 MiSight 美国普及率高，国内上市后销售市场值得期待。库博 MiSight 于 2019 年 11 月获 FDA 批准后于 2020 年在美国上市销售，目前在美国普及率已达 75%（是角膜塑形镜普及率的 3 倍）。库博 MiSight2021 年 8 月经中国国家药品监督管理局（NMPA） 优先审评获批用于延缓 8-12 岁儿童近视进展。同年 11 月依视路与库博光学就库博 MiSight 达成在中国大陆地区独家代理合作。2022 年 7 月，MiSight 在中国大陆地区正式上市，其 有其望依托依视路集团旗下多元的渠道及广泛的市场覆盖，在全国各大城市陆续上市实现 销售放量。

离焦软镜与角膜塑形镜各具优势。与角膜塑形镜相比，库博 MiSight 最大的优势为“软”， 其直观上与普通隐形眼镜无异，儿童心理接受度高，适配适应快。同时，库博 MiSight 还 具备验配较为便捷、护理更为简单、异物感更轻等优点。但与角膜塑形镜相比，库博 MiSight 也存在部分缺点。例如库博 MiSight 配戴后可能会出现“干眼”问题，且其可验配屈光度 范围小于角膜塑形镜。而其日抛的特点也意味着需要定期更换镜片以避免眼部感染等问题， 在价格上库博 MiSight 一年总费用超 2 万元，高于角膜塑形镜平均费用。因此库博 MiSight 和角膜塑形镜在舒适度、适用范围、护理便利性、费用等方面各有优势。

离焦软镜与角膜塑形镜未来或将适配不同目标客户群体。离焦软镜为儿童近视防控提 供了一种新选择，只是由于上市时间较短、适用人群有限，安全性和有效性仍有待观察， 且由于渠道建设和市场教育均需要一定时间，产品短期内能否迅速普及仍有待观察，因此 短期不会对角膜塑形镜市场形成冲击。长期来看，角膜塑形镜与离焦软镜各具优势，验配 选择需结合个体的眼部条件、生活方式、消费能力等因素，未来两者可能将适配不同目标 客户群体，形成差异性竞争。

4）巩膜镜：眼视光硬镜领域的新蓝海，国产厂商有望实现从 0 到 1 突破。 巩膜镜设计创新，直径大，不与角膜接触，舒适度高，应用范围广。巩膜镜是一种特 殊的硬性角膜接触镜，也被称作巩膜硬性透氧性角膜接触镜，是一种完全不接触角膜、跨 过角巩膜缘、着陆在结膜（附着在巩膜上）上、镜片与角膜之间有一个适当厚度的水液层 的日间佩戴的镜片，为第三类非植入型医疗器械。在材料选择上，目前巩膜镜使用新一代 的硬性高透氧性材料。而根据设计方式，巩膜镜可分为标准球面设计巩膜镜和非球面巩膜镜。非球面巩膜镜又可细分为非球面前复曲面设计、非球面后复曲面设计、象限设计等。 其中标准球面设计是巩膜镜常见设计方式，可分为光学区、过渡区（角巩膜缘区）和着陆 区三个区。巩膜镜能非手术矫正绝大多数视光疾病，如不规则角膜、眼表疾病、单纯屈光 疾病以及美观和运动。其兼具保护角膜、光学矫正、舒适透氧、安全佩戴等诸多优势，是 广大不规则角膜及眼表疾病患者的临床刚需，可为特定人群提供视力矫正及眼表保护。

巩膜镜矫正疗效佳、安全性高等明显优势已获临床验证。大量临床研究表明相较其他 矫正方式，巩膜镜能可高 2-4 行的 LogMAR 视力，Juan Carlos Montalt、Akshaya C Balakrishnan 等人研究同时发现巩膜镜还可提高不规则散光患者的视觉质量，如提高对比 度视力，减少全眼像差、慧差、球差等。并且在规范验配的基础上，巩膜镜同时具有良好 的安全性，Daniel G Fuller 等人的研究表明巩膜镜角膜浸润、细菌性角膜炎的发生率极低， 巩膜镜的配戴舒适度明显较高，配戴者配戴其三个月后的满意度可达到 91%。

角膜塑形镜与巩膜镜各具优势，未来适配不同适应症及需求市场。角膜塑形镜主要聚 焦儿童青少年近视防控市场，而巩膜镜则聚焦成年人圆锥角膜等不规则角膜、中重度干眼 症等眼表疾病及单纯性屈光不正市场。据 SCOPE2015 年的调查数据显示,在 673 例验配 巩膜镜的患者中，约 74%应用于不规则角膜，16%应用于眼表疾病，10%应用于矫正单纯 性屈光不正。巩膜镜未来在眼表疾病市场替代硬性角膜接触镜的潜力巨大，而在高度屈光 不正市场中则主要切割 ICL 需求市场，与角膜塑形镜不会形成直接竞争关系。

巩膜镜是圆锥角膜等不规则角膜患者视力矫正的兜底解决方案。巩膜镜在角膜前方形 成的具有一定厚度的水液层，可矫正由不规则角膜引起的散光，改善视觉质量。圆锥角膜 是临床中最常见的角膜不规则疾病，治疗手段包括非手术和手术两类。无论是否采用手术 治疗，绝大多数圆锥角膜等不规则角膜患者在某个阶段都需要接触镜以矫正视力。巩膜镜 不仅矫正效果好于框架眼镜和硬性角膜接触镜，其在舒适度和避免压迫角膜等方面亦远远 优于硬性角膜接触镜。首先，舒适度方面，巩膜镜由于巩膜着陆设计，其舒适度优于硬性 角膜接触镜，其次，由于巩膜镜基本上不接触角膜，因此佩戴巩膜镜时镜片不会对角膜形 成机械压力，几乎不会造成角膜变形。再次，巩膜镜在矫正视力方面更具有弹性。因此巩 膜镜是圆锥角膜等不规则角膜患者矫正视力的绝佳选择。

巩膜镜是国内外专家共识层面和临床实践层面均被普遍接受的干眼治疗方式。巩膜镜 在角膜上方形成的硬性穹窿，可以维持眼表疾病患者角膜上皮完整，促进角膜愈合，控制 眼表疾病的恶化。对于干眼患者，巩膜镜有两个方面的突出优势。首先，巩膜镜镜片与角 膜之间有一个适当厚度的水液层，可以为干眼症患者提供湿润、舒适的环境。其次，巩膜 镜可防止眼睑和眼睛表面接触，并保护角膜免受外界环境的影响。因此国际泪腺和眼表协 会（TFOS）在第 2 版干眼指南（DEWS II）中已将巩膜镜纳入干眼症治疗方法工具箱。

在美国，干眼症也正成为巩膜镜越来越重要的适应症。一些专门的干眼诊所已将巩膜镜作 为眼表疾病患者可用的治疗选择之一。而巩膜镜虽然在中国并没有产品上市，但刘祖国等 发表于《中华眼科杂志》的《中国干眼专家共识：治疗（2020）》已将其列为推荐治疗方 式之一。因此对于重度干眼症患者、角膜需要保护的干眼症患者及需要矫正视力但同时又 患有干眼症的患者，巩膜镜为其提供了一个更优的非手术解决方案。巩膜镜还可以协同其 他治疗方法，利用巩膜镜作为给药容器,向眼表输送局部皮质类固醇、免疫抑制剂、非甾体 类药物、抗生素等药物治疗眼表疾病。

巩膜镜不受角膜形态的影响,是某些追求舒适度的屈光不正患者的优先选择。巩膜镜直 径大，镜片移动度少，具有和硬性角膜接触镜一样甚至更优的光学成像能力，矫正效果优 于一般渐变焦设计的硬性角膜接触镜和软镜，且佩戴舒适度高，适用于高度近视、高度远 视、高度散光等各种严重或单纯的屈光不正矫正。但由于巩膜镜成本较高,配戴操作相对复 杂以及验配技术要求高等因素,大多数巩膜镜用于治疗严重的眼表疾病及不规则角膜病变, 而不作为单纯屈光不正患者的第一选择。然而对于一些高度屈光不正，且配戴普通ＲＧＰ 存在不适应的患者，以及追求舒适度的患者，巩膜镜可能是其良好的选择。

巩膜镜在国外经过前期教育推广后，目前已经进入高速发展期。根据 QYR 统计及预 测，2021 年全球巩膜镜市场销售额达 2.5 亿美元，预计 2028 年将达到 7.9 亿美元，对应 2022-2028 年 CAGR 为 17.7%，全球巩膜镜市场高速发展。竞争格局方面，目前全球巩 膜镜核心厂商包括 ABB Optica，Bausch Health 和 Visionary Optics 等，前五大厂商 2021 年约占全球 45%的份额，行业相对集中。而在地域分布方面，北美是全球最大的市场，约 占全球 48%的市场份额，而欧洲占比达 33%，位居第二。

巩膜镜国内市场广阔，我们保守预测 2025 年终端市场规模为 52.90 亿元。首先，巩 膜镜目前尚未有任何统计学意义上的佩戴后遗症，出现的极少数诸如角膜炎等案例均具有 浓重的个人色彩，其品质好定位准。其次，据 QYR 数据，目前巩膜镜在美国市场年销量 约 20 万片且销售量仍在以双位数增长，市场广阔且发展迅速，而与美国对比，中国人口 基数更大，且不规则角膜、干眼及近视发病率更高，因此巩膜镜在国内市场前景广阔。仅 考虑巩膜镜在圆锥角膜及干眼症治疗领域终端市场，我们保守预测 2025 年中国巩膜镜终 端市场规模为 52.90 亿元。

巩膜镜国内暂无产品获批上市，内资企业布局进行中。目前国内巩膜镜市场产品进入 临观阶段的厂家仅 7 家，其中欧普康视在研产品“硬性巩膜接触镜”2022 年 6 月在安徽 省药品监督管理局完成备案，目前已启动临床试验。艾康特“VSL 硬性巩膜接触镜”已在 温州眼视光医院、复旦大学附属眼耳鼻喉科医院等国内多家权威眼科医院相继开展上市前 临床试验，并取得了优秀的临床研究结果。2022 年 3 月艾康特“VSL 硬性巩膜接触镜” 顺利通过国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查程序，获得产品 NMPA 认证优先办理 权，将加速推动巩膜镜的临床应用。