凯力唯医保续约如何打开市场空间？

开启泛基因型治疗方案新时代，凯力唯医保续约有望打开市场空间

凯力唯、赛波唯陆续获批，丙肝治疗创新布局成形。凯力唯（盐酸可洛派韦胶囊）是公 司具有自主知识产权的 1 类创新药，是一种全新的针对 HCV 的泛基因型 NS5A 复制复合 子抑制剂，可抑制 HCV 的组装和复制。赛波唯（索磷布韦片）是国产首家上市的 NS5B 聚合酶抑制剂，是治疗慢性丙肝的一线临床用药，主要与其他抗 HCV 药物联用，具有治 愈率高、安全性高、不易产生耐药的优点。凯力唯和赛波唯分别于 2020 年 2 月和 3 月 取得国家药品监督管理局颁发的注册批件。

我国首个国产丙肝泛基因型全口服治疗方案，凯力唯有望实现全员治疗，大幅提高我国 丙肝治疗率。凯力唯（盐酸可洛派韦胶囊）和赛波唯（索磷布韦片）的联用方案，可治 疗初治或干扰素经治的基因 1 型、2 型、3 型、6 型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染， 覆盖中国所有主要基因型，可合并或不合并代偿性肝硬化，是我国首个国产丙肝泛基因 型全口服治疗方案，该方案临床治愈率（SVR12）高达 97%，每日一次，不含蛋白酶抑 制剂，无需频繁检测肝功能，无需进行基因分型，对无条件进行基因分型检测的广大基 层患者更友好，可实现全员治疗、简便易行、基层可及。

基因 1 型、2 型、3 型和 6 型丙肝患者每天口服 1 次凯力唯（60mg）和赛波唯（0.4g）， 连续用药 12 周后的安全耐受性良好，III 期临床试验 SVR12 达到 97%。对难治性类 别如基因 3 型 HCV 感染、合并进展性肝纤维化或代偿性肝硬化及干扰素经治者，均可实 现高水平病毒学应答，与国际已上市同类药物丙通沙疗效相当，可满足中国成人慢性丙 型肝炎感染者对泛基因型、无利巴韦林、全口服抗 HCV 治疗方案的需求。根据 III 期临 床研究来看，共纳入 371 名慢性丙型肝炎受试者。试验结果显示：总体受试者的 SVR12 为 97%，其中基因 1 型受试者 SVR12 为 99%，基因 2 型受试者 SVR12 为 96%，基因 3 型受试者 SVR12 为 90%，基因 6 型受试者 SVR12 为 98%；合并进展性肝纤维化或代 偿性肝硬化者 SVR12 为 97%；干扰素经治者 SVR12 为 100%。安全性方面，临床试验 中所有不良反应均轻度或中度，无患者因为不良事件或不良反应退出试验。

凯力唯成功纳入医保，非 1b 型丙肝患者治疗费用有望进一步降低，今年医保谈判进一步拓宽基因型覆盖。从药物类型来看，凯力唯、赛波唯联合用药的作用靶点与丙通沙相 同，均为 NS5A 和 NS5B 抑制剂，与同类产品用药方式相同，均为口服用药。2020 年医 保谈判凯力唯（盐酸可洛派韦胶囊）脱颖而出，成功进入《国家基本医疗保险、工伤保 险和生育保险药品目录(2020 年版)》，新版医保目录于 2021 年 3 月 1 日起正式执行，医 保支付标准为 10038 元（3 个月疗程），同时北京凯因将为购买盐酸可洛派韦胶囊的患者 免费赠送同疗程的索磷布韦片（赛波唯）。盐酸可洛派韦胶囊进入医保前，医保目录仅有 1 款泛基因型药物丙通沙，适用于非基因 1b 型丙肝患者。对比已上市其他治疗方案价 格，凯力唯在价格上具有显著优势，随着凯力唯进入医保，非 1b 型丙肝患者治疗费用将 进一步降低。今年底的医保谈判，凯力唯将进一步拓宽适应症范围，对于 1b 型丙肝患者 的覆盖有望帮助在丙肝市场中再造优势。

凯力唯作为泛基因型方案，无需基因分型检测，在我国主要基因型患者市场具有优势。 吉利德的夏帆宁、丙通沙和默沙东的择必达均已正式进入国家医保目录并执行，根据医 保支付标准，夏帆宁和择必达限经基因分型检测确诊为 1b 型的患者，用药前必须检测基 因型。2018 年 WHO 推荐不含蛋白酶抑制剂的药品，因择必达药物组合中包含 NS3/4A 蛋白酶抑制剂，患者需定期进行肝功能检测。与默沙东的择必达相比，凯力唯是泛基因 型方案，无需基因分型检测，适于我国主要基因型患者。 产品组合多选择+差异化价格策略+赠药及诊疗服务加持，凯力唯在丙肝泛基因型全口 服治疗有望形成差异化竞争力。丙肝泛基因型全口服治疗方案在我国获批上市方案主要 包括：吉利德（丙通沙/沃士韦），艾伯维（艾诺全）和凯因科技（凯力唯+赛波唯）。对 比在泛基因型丙肝产品领域的两个竞争对手，凯因科技的优势主要在于：

 药物组合具有多种选择：凯因科技拥有全口服方案（凯力唯+赛波）和 PRS 方案（派 益生+利巴韦林+赛波唯）两个丙肝泛基因型方案，医生可根据不同病情的患者进行 科学处方，特别是合并 HBV 感染、基因 3b 型感染者等特殊人群。

差异化的价格策略：凯因科技泛基因型全口服方案的疗效与的丙通沙疗效相当，今 年医保谈判凯力唯价格有望下调，进一步加强支付端竞争力。除此之外，凯因科技 通过推广唾液试纸条初筛、POCT 病毒定量诊断、泛基因型治疗药物方案、患者病程 管理等服务，按病种确定医疗服务价格，使丙肝单病种医疗服务总价具备竞争力， 让患者得以低价治愈疾病。 

多种方式增加药品和诊疗服务的可及性：丙肝患者主要分布在基层县域市场，因基 层医疗资源有限，患者难以被发现和诊断。凯因科技长期专注于丙肝治疗领域，针 对我国丙肝患者的分布特点在高发县域市场尤其是农村基层市场扩建团队，通过建 立“发现丙肝患者—提供治疗解决方案—管理服务患者”的完整营销方式，建立丙 肝患者的筛查、诊疗和服务示范区，并将示范区经验拓展到更多基层地域。同时将 等级医院的专家与基层县域医生建立联结，提升基层医生的诊断和治疗能力，让更 多丙肝患者实现就地诊疗，增加药品和诊疗服务的可及性。

凯力唯是我国首个申报上市的丙肝泛基因型直接抗病毒药物（DAAs），2020 年 2 月获准 上市，联合赛波唯，形成首个国产丙肝泛基因型全口服方案。丙肝治疗方案以基因特异 性 DAAs 治疗方案居多，凯力唯的上市并进入国家医保，打破了丙肝泛基因型 DAAs 药 物进口垄断的局面，有望为患者提供了更多的治疗选择，减轻患者治疗负担。基于凯因 科技在丙肝领域的前瞻性布局以及凯力唯在丙肝泛基因型治疗领域的优势，凯力唯有望 成为适用于国内患者的丙肝治愈首选解决方案。