国内创新药的发展有哪些优势？

国内创新药管线丰富，政策端给予支持

从供给端来看，国内创新药管线数量丰富。从研发角度来看，近十年间管线数量大大增长。2010 年到 2020 年，NMPA 收到的 IND 申请从 2010 年的 29 个增长到了 2020 年的 428 个，年均复合 增长率高达 32%。通过 NMPA 的 IND 批准的创新药数量也快速增长，从 2010 年的 19 个快速增 长至 2020 年的 393 个。

从新药获批上市来看，数量整体也在增加。虽然相对于 IND 的管线，NDA 的管线要少很多，但是 获批上市的新药近年来呈现增长的趋势。2010 年至 2020 年 NMPA 收到了 101 个创新药的 NDA 申请，其中已有 58 个创新药获得批准，但是真正的 FIC 药物很少，绝大多数属于 me-too 类。

同质化趋势明显，国内创新还有待渐进式的改变。从国内申报的管线来看，也集中在少数机制和 靶点。据 2021 年的统计，国内的管线中，以 fast-follower 和 me-too 药物居多，真正能研发出 Me-better 药物非常不易，目前数量还比较少。随着管线的不断丰富，BIC 和 FIC 的管线更有可能 带来新增量，也让市场更为期待。

从政策层面上来看，创新药的研发也不断得到支持。在审批的方面，数据显示，2015 年起，一系 列药改政策出台后，NMPA 的 IND 审批时间比改革前平均缩短超过 1 年的时间（414 天），改革 后药品的 NDA 审批时间也比改革前缩短了 超过 1 年（441 天）。这表明 NMPA 在审批方面不断 提高审批的效率，鼓励创了新管线的发展。

其他方面的创新药相关的政策也不断出台。其中创新药进医保已成为大势所趋，这意味着创新药 管线能够很快在全国市场放量爬坡，实现以价换量。在管线同质化的情况下，进医保也意味着创 新药能获得更大的先发优势。

创新药进医保实现以价换量 医保目录动态调整，每年一次已常态化。2017 年之前，医保目录虽然原则上每 2 年调整一次，但 实际上 2009 版与 2017 版却相隔 7 年之久。自 2017 年开启医保目录动态调整后，原则上每年进 行一次谈判及医保目录调整，截止目前已进行了 5 次，已逐渐常态化。2022 年 6 月，新一轮医保 目录调整工作已正式启动，预计于 11 月公布结果。

创新药进医保周期明显缩短，申请态度也更为积极。2019 年可纳入谈判范围的药品上市时间截止 到 2018 年 12 月 31 日，2020 年则是当年 8 月 17 日，2021 年和 2022 年则都是当年 6 月 30 日， 准入时间的放宽，明显缩短了创新药进入医保的周期。以 21 版医保目录为例，当年首次上市便进 入医保目录的产品达到 26 个。创新药进医保也更为积极，2020 年获批上市的创新药 20 款，其中 8 个进入 20 版医保目录，9 个进入 21 版医保目录，进医保比例高达 85%。 以价换量，进入医保是创新药快速放量的催化剂。纵观历次医保谈判，谈成药品的价格平均降幅 基本稳定在 50%~60%，价格的下降换来的是药品更快的放量及更大的市场份额。以 2017 年医保 谈判新增的高血压药物阿利沙坦酯（信立坦）为例，其在2013年获批上市，在纳入医保药品目录 后，销售额和销售数量都迎来了快速增长。此外，2020 年 12 月，3 款国产 PD-1 单抗进入医保， 销售额在接下来的两个季度保持了快速的增长。