医疗器械CRO行业政策背景如何？

中国医疗器械CRO行业支持政策。

1.中国医疗器械行业宏观监管环境日趋完善

医疗器械关系人民群众身体健康和生命安全，关系国家经济社会发展大局。为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生 命安全，促进医疗器械产业发展，我国医疗器械行业监管趋严，经历监管初步发展阶段、监管强化完善阶段以及史上最严监管阶 段。

相比于欧美日等发达国家，我国的医疗器械行业发展起步较晚，医疗器械监管历史相对较短，直至20世纪80年代末，医疗器械行 业逐步引入市场准入的概念。在借鉴美国和欧盟的监管经验的基础上，我国在较短时间内建立了较为完善的监管法规体系。《医 疗器械监督管理条例》制定于2000年，但随着我国经济社会的发展和医疗器械产业的不断壮大，旧版法规在强化企业责任和创新 监管方式等方面已不能完全适应形势发展的需要，因此我国医疗器械监管政策持续更新以满足行业发展需求，《医疗器械监督管 理条例》先后在2014年及2017年进行全面修订和部分修改。2020年12月21日，国务院第119次常务会议修订通过了最新版《医疗 器械监督管理条例》，并于2021年6月1日起施行。新《条例》强调了企业主体责任，加强了对医疗器械全生命周期和全过程的监 管以及对违法行为的处罚力度，提高了违法成本，医疗器械行业迎来了史上最严监管阶段。

随着监管政策日趋严格，医疗器械行业实现科学及高质量的发展，为医疗器械CRO提供良好发展环境。同时，严格的监管政策强 化了医疗器械企业对研发、生产、质量管理体系等各环节的合规性诉求，增强了医疗器械企业对于医疗器械CRO服务的需求。

2.国家发布政策支持服务外包行业发展

21世纪初期，我国推出了一系列服务外包行业的激励支持政策，鼓励企业发展医疗等领域的服务外包业务，提出深化服务外包行 业与各行业协同发展、数字化转型、提升研发创新等发展路线。医疗器械CRO行业将在国家服务外包利好政策的推动下高速发展。

3.地方政府贯彻中央外包服务支持总方针

各地政府主管部门结合本地服务外包发展的实际情况，制定地方级外包行业政策措施，抓住服务外包产业由国际向国内转移、由 沿海向内地转移的重要机遇，积极提升本地外包服务承接能力，协调外包服务产业持续、有序发展。医疗器械CRO行业将在地方 政策的推动下持续高速发展。

4.医疗器械行业相关政策出台

医疗器械的有效性、安全性与广大群众的身体健康息息相关。我国医疗器械科技与产业发展迅速，医疗器械改革持续推进。在此 过程中，医疗器械监管愈发严格，临床试验管理标准化发展，催生了对医疗器械CRO服务的需求。同时，医疗器械临床等效性试 验、委托检测等政策的发布，拓宽了医疗器械CRO的服务范围，鼓励其多元化发展。