医疗器械CRO产业链情况如何？

医疗器械CRO是连接医疗器械企业、医疗卫生机构等各方的重要桥梁。

1.医疗机构

医疗器械临床试验机构规范化、专业化管理，为医疗器械CRO行业发展创造良好环境

2017年《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》颁 布，该《管理办法》规定符合医疗器械临床试验质量管理规 范要求且具备开展临床试验能力的医疗器械临床试验机构需 实行备案管理。自2018年该政策实施以来，医疗器械临床 试验机构备案数量持续增长。根据国家药品监督管理局统计 数据，截至2022年4月，共有1,107个临床机构完成备案。作 为医疗器械CRO上游环节，专业化及规范化的临床试验机构 将持续提高医疗器械临床试验质量，为医疗器械CRO行业发 展创造良好环境。

2.医疗器械CRO 

目前我国医疗器械CRO行业集中度较低，多以中小型企业为主

我国医疗器械CRO行业起步较晚，国内医疗器械CRO企业数量众多，以中小型企业为主，市场集中度较低。同时，由于医疗器械 CRO行业基础服务准入门槛较低，多数企业主要集中于提供临床试验服务、注册申报服务等。在下游市场需求及国家政策的推动 下，中国医疗器械CRO的服务范围与服务领域将持续拓展，进一步覆盖医疗器械研发检测、动物实验、临床试验、注册申报、 上市后管理全生命周期，同时行业将实现加速整合，市场持续扩容。

3.医疗器械企业

我国医疗器械生产企业数量逐年递增，行业实现稳步发展

根据国家药品监督管理局统计数据，截至2020年底，全国 共有2.65万个医疗器械生产企业，较2017年增长18.3%；可 生产二、三类医疗器械的企业数量分别为13,011个及2,181 个，呈逐年递增趋势，行业稳步发展。作为医疗器械CRO的 下游，医疗器械生产企业数量的增加进一步催生了对于医疗 器械CRO的需求。

4.流通商

医疗器械流通商包括配送商及经销商，“两票制”落地推动医疗器械流通环节逐渐规范

医疗器械流通商包括配送商及经销商，分别承担配送及销售医疗器械产品的责任，连接医疗器械企业和医疗卫生机构。随着“两票 制”政策的落地，医疗器械企业的经销模式逐渐转变为企业直销模式以及一级经销商模式，医疗器械流通环节逐渐规范。