国内伴随诊断行业政策是怎样的？

以下是关于我国伴随诊断政策的介绍。

伴随诊断起源于精准医学，近年在全球有广泛应用。伴随诊断行业起步最早、发展最成 熟的是美国，从美国的监管政策来看，药物和试剂盒共同开发是底层逻辑。目前， 美国伴随诊断行业的发展已处于成熟期。

其中，FDA 于 2011 年发布的伴随诊断指南草案指出，伴随诊断试验是一种用于 确认药物的安全有效性体外实验，它应该包括以下三方面：①确定最有可能受益 于该特定药物的患者；②区分出那些最有可能受特定药物损害（增加严重不良反 应发生率）的患者；③监测治疗反应，据此调整方案（如药物使用的时间、剂量、 终止等），提高药物有效性和安全性。由此可见，FDA 赋予伴随诊断的功能是用 于预测疗效（有效性和安全性）和监测反应。

欧盟最早于 2010 年发布药物开发中的反思，在药物基因组学生物标志物和检测 方法共同开发这里提到伴随诊断。从 2013 年欧盟议会对伴随诊断试剂定义的修 正案，到 2015 年欧盟新版体外诊断试剂法规对伴随诊断试剂的定义，欧盟对伴 随诊断的监管政策不断调整，调整后与美国较为接近。于 2017 年明确把伴随诊 断器械归为 C 类管理，并对符合性评估规定了特殊要求。

日本于 2013 年起陆续发布伴随诊断试剂与药物申请审批通知、伴随诊断与药物 开发的技术指引等相关文件，明确伴随诊断试剂的定义以及“个体化药物-伴随诊 断试剂”联合开发的注意事项等。 我国伴随诊断政策处于调整期，未来将不断规范。我国伴随诊断相关规范的制定 起步稍晚，从 2014 年开始先后推出一系列相关技术审查指导原则，2020 年 CMDE 发布了《基于同类治疗药品的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查指导原则 (征求意见稿)》，与 FDA 指导原则基本思想相似。

值得关注的是，2020 年的《已上市抗肿瘤药物的伴随诊断试剂临床试验指导原则（征求意见稿）》中指出伴随诊断试剂的临床试验包括临床检测准确性研究和伴 随诊断用途的临床验证两部分。从 2021 和 2022 年的新规我们可以看到，国内也 开始鼓励药物和伴随诊断共同开发。整体来看，国内伴随诊断政策进入调整期， 并会在将来不断规范，市场处于快速发展阶段。