全球主要RDN产品获批情况怎样？

截至 2022 年 10 月，USFDA 与 NMPA 尚未批准任何 RDN 产品用于临床治疗。

1.射频消融

美敦力已放弃旗下分别用于 Symplicity I/II/III 的 Symplicity ArchTM 和 FlexTM 系统；用于已经完成的 Spyral Global OFF-MED Study 和正在进行的 Spyral Global ON-MED 的 Symplicity SpyralTM 肾动脉射频消融系统，由四个独立电极和射频发生器组成。该设备 在 2013 年 12 月获得欧盟 CE 认证，但尚未通过美国 FDA 或中国 NMPA 批准。但美敦力利用中国海南医疗特区的豁免政策，在海南 博鳌超级医院将该系统用于治疗高血压患者，适用人群包括药物治 疗依从性较差，难以耐受药物副作用，因高血压引起的心/脑/肾等 靶器官损伤、导致冠心病/脑卒中/心衰/肾衰/视网膜病变等多种并发 症，经过药物治疗血压依然控制不佳等四大类患者。

雅培旗下从圣犹达（St.Jude Medical）收购的 EnligHTNTM肾动 脉交感神经射频消融设备在 2012 年 5 月获得欧盟 CE 认证。其技 术特征为网篮状多电极。目前尚未通过美国 FDA 或中国 NMPA 审 批。但在近年来的主要心血管会议如 TCT，CRT，AHA，ACC 等 会议上均未见其报告，据悉已停止进一步开发。

波士顿科学旗下的VessixTM V2 肾动脉交感神经射频消融设备于 2012 年 5 月获得欧盟 CE 认证。该系统通过射频消融球囊系统，将 球囊技术和双极射频电极技术相结合，由射频发生器、球囊导管和 位于其上方的螺旋形双电极组成，具有消融时间短、患者痛苦小等 优势。目前尚未通过美国 FDA 或中国 NMPA 审批。但在近年来的主要心血管会议如 TCT，CRT，AHA，ACC 等会议上均未见其报 告，据悉已停止进一步研发。

百心安旗下 RDN 产品与美敦力 SpyralTM系统相似，据报道可通 过桡动脉进行 RDN 手术，但是到底多少病人可以从手端入路通过 腋下锐角、锁骨下动脉至主动脉的锐角以及主动脉内到肾动脉的 180 度回转角进行手术仍有待临床试验结果证实。百心安的主要临 床终点需在术后 12 个月进行随访，因此进度相对较为迟缓，目前 已经完成了所有病人的入组。

魅丽纬叶旗下 RDN 系统与雅培/St.Jude 旗下的 EnligHTNTM系统 相似，为网篮状射频消融电极，也已完成临床患者入组，在临床试 验过程中修改了入组的目标人群，对于研究终点的影响和法规部门 的态度尚未可知。

启明医疗在 2021 年 6 月公布了与以色列公司 Healium Medical 的 合作研发 RDN 系统，但是目前尚未启动临床研究。

微创电生理旗下 FlashpointTM RDN 导管目前尚未启动临床研究。

心诺普医疗旗下 RDN 盐水灌注消融导管正在临床入组中。

2.酒精消融

Ablative Solutions 公司旗下的 PeregrineTM微注射导管消融系 统通过股动脉进入肾动脉，通过导管末端的三根微针向肾动脉外膜 注射 0.3ml 的 96-98%脱水乙醇，以损伤血管外神经的方式实现去肾 交感神经支配。其注射导管的安全性与有效性试验自 2014 年 7 月 起，2017 年 9 月结束，并且被美国 FDA 批准用于向外周血管周围 输注诊断和治疗药物，已于 2015 年 5 月获得 CE 认证用于进行肾 动脉神经消融治疗难治性高血压患者。目前运用于治疗高血压的 Peregrine System 有两项试验在进行中，较为关键的酒精消融系统的 二期临床试验于 2018 年 9 月开始，已于 2022 年 1 月完成了入组， 预计 2023 年 3 月结束。由于化学消融包括无水酒精尚未在肾脏系 统有过治疗其他任何疾病的先前案例，因此 USFDA 对这一器械有 着额外的临床安全性的证据要求，需要有数百例额外患者随访较长 时间以证明其安全性。该公司得到过飞利浦的投资，包括 2022 年 6 月 9140 万美元的 D 轮融资。

3.超声消融

ReCor Medical 公司的 ParadiseTM 系统采用高强度超声能量消 融肾动脉周围交感神经，该系统由主机和超声球囊导管组成。其超 声球囊导管的球囊中心有圆柱形的压电晶体，通电后通过高频振动 产生超声波，周围组织接受超声波后发热以实现消融。为避免造成 内层血管损害，球囊中循环流动冷水以冷却血管。ParadiseTM系统 已于 2021 年获得欧盟 CE 认证，目前尚未通过美国 FDA 与中国 NMPA 认证。目前已经进入 NMPA 绿色通道。该公司现为日本大 冢制药的子公司。

SoniVie 公司的 TIVUSTM 是一种治疗性血管内超声导管消融系 统，通过导管前端多规格的超声探头将消融热量以非接触的方式传 导至血管外膜消融肾交感神经，而不损伤内膜。超声探头可以经股 动脉入路至肾动脉，或经下腔静脉对肾动脉进行消融，对周围组织 损伤小，降低患者术中痛苦。TIVUSTM系统已于 2014 年获得欧盟 CE 认证，并批准其试点试验，2022 年 5 月该产品获得 US FDA 研 究性器械豁免用于进行临床实验，目前尚未披露其临床实验数据。

乐普旗下 RDN 产品声称已完成动物试验，开始进行型式检验， 技术路线为超声消融。

4.冷冻消融

康沣生物旗下 CryofocusTM导管采用液氮冷冻消融系统，目前仍 在进行临床入组中。