全球医疗器械行业发展现状及背景如何？

全球医疗影像设备市场不断扩容，政策支持高端产品国产化替代。

1.全球医疗器械行业稳定增长

医学影像设备是指为实现诊断或治疗引导的目的，通过对人体施加包括可见光、 X 射线、超声、强磁场等各种物理信号，记录人体反馈的信号强度分布，形成图 像并使得医生可以从中判读人体结构、病变信息的技术手段的设备。

现代医学影像学：现代医学影像学的形成大致经历了 X 线学、放射学、现代医学 影像学 3 个发展阶段。它的发展主要依赖于科学技术的进步和设备制造的发展， 新设备、新技术的产生极大促进了医学影像行业发展。在 80 年代中期国际上基 本形成了以高科技为基础、为病人提供先进诊断、治疗技术的现代医学影像学学 科体系，开创了医学影像学的新纪元。我国影像医学的发展晚于发达国家，也经 历了上述的基本发展历程。

医学影像设备可以分类为诊断设备和诊断辅助治疗设备，根据不同的功能及作用 划分，医疗器械可分为医学影像设备、手术相关设备、体外诊断设备等类别。根 据目的不同，医学影像设备可分为诊断影像设备及治疗影像设备，诊断影像设备 根据信号的不同大致可分为磁共振成像（MR）设备、X 射线计算机断层扫描成 像（CT）设备、X 射线成像（XR）设备、分子影像（MI）设备、超声（US） 设备等；治疗影像设备大致可分为数字减影血管造影设备（DSA）及定向放射设 备（骨科 C 臂）等。

2. 政策支持国产高端影像设备创新

大型医用设备配置政策全面放开，乙类大型医用设备配置实行告知承诺制。2021 年，社会办医疗机构大型医用设备配置政策全面放开。国家卫健委提出在全国范 围内，社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可开始实行告知承诺制。可以让 社会办医机构设备采购变得更加灵活，同时也能促进大型医疗设备厂商与社会办 医院的相关合作，激发市场的活力。放宽对社会办医疗机构高端大型医疗设备配 置审批，在促进社会办医院发展的同时也促进了大型医疗设备市场的扩增。

政策支持国产高端影像设备创新，作为影像龙头充分受益。国家鼓励使用国产器 械，1）遴选优秀国产医疗设备：自 2014 年起，中国医学装备协会受卫计委之 托开展优秀国产医疗设备产品遴选工作，引导国产医疗设备品质的提升，促进医 疗设备的品牌化和国产化发展。2）开启特别医疗设备审批通道：2021 年，新修 订的《医疗器械管理条例》正式实施。新政鼓优先审评审批创新医疗器械；优化 备案、审批程序，缩短产品上市周期等方面提高国产产品市场占有率，加快推进 医疗器械产品进口替代。

政策鼓励支持国产设备，国产医疗设备采购已经成为趋势。政府支持提高医疗机 构国产设备的配置水平。1）安徽省：自 2015 年起开始集中采购医疗设备，推 进国产大型医疗设备的采购。2）海南省：2021 年 4 月海南省鼓励高端医疗装 备首台(套)在海南进行生产。甲、乙类大型医用设备，只要在海南落户生产，在 政府采购中会优先采购。3）云南省：2021 年 6 月，云南省 2.7 亿招标设备不 接受进口产品，全部要求国产。4）广东省：同时，广东省卫健委鼓励公立医疗 单位优先配置国产自主品牌乙类大型医用设备。5）浙江省：浙江 2021 年被纳 入省政府采购进口产品统一论证清单的医疗类设备共有 195 种。除此 195 种医 疗设备外，政府采购均需优先采购国产设备。由此可见，国产医疗设备采购已经 成为趋势。

世界顶级医院普遍配置了乙类影像大型设备。从世界排名前 10 位的医疗中心情 况来看，各家医院设备配置存在较大差异，高额尖端设备并非必需条件。在甲类 设备上，东京大学医院与舍巴医疗中心没有购进，且除梅奥诊所拥有 2 台 PET/MR 外，一家医疗机构同种设备基本不超过 1 台。国际顶级医院为开展医疗活动普遍配置了乙类设备，而甲类设备在医院间相差较大。

大型设备加速配置，甲类增量显著。20 年 7 月，国家卫生健康委《关于调整 2018 年－2020 年大型医用设备配置规划的通知》，提出 2018－2020 年大型医用设 备配置规划 12768 台，其中甲类大型医用设备规划 281 台，乙类大型医用设备 规划 12487 台。甲类设备规划新增数超过 2017 年全国配置量的 8 倍，乙类设 备规划新增数为 2017 年配置量的 1 倍多。各省甲乙类设备配置量总体趋势是东 部高于中西部地区。

CT、MR 系高频使用乙类大型设备，具备较强的配置需求。乙类大型设备样本医疗机构中乙类大型医用设备的使用情况主要包括不同类别设备的年开机天数 和年检查/治疗量，其中 64 排及以上 CT 和 1.5T 及以上 MR 平均每台设备的年 开机天数相对较多，分别达 320.1 天和 318.2 天，64 排及以上 CT、1.5T 及以 上 MR 和直线加速器（含 X 刀）平均每台设备的年检查/治疗量相对较高，分别 达 27257.2 人次、11871.6 人次和 12152.7 人次。

全球医疗器械行业稳定增长，疫情催化影像市场扩容。全球老龄化、慢性病增加 和医疗支出增长带来了全球医疗器械市场规模的扩大，新冠疫情加速了市场的扩 张。据灼识咨询数据显示，全球医疗器械市场规模在 2020 年已经突破 4,400 亿 美元，中国以 23%的市场份额成为全球第二大市场。预计到 2030 年，全球医疗 器械市场规模将超过 8,000 亿美元，2020 年到 2030 年年均复合增长率为 6.3%。

与全球医疗器械市场相比，中国医疗器械市场发展更加迅速。受制于生产力发展 水平，中国医疗器械行业整体起步较晚，但是中国医疗器械市场增长迅速。2015- 2020 年，中国医疗器械市场规模已经从 3,125.5 亿元增长至 7,789.3 亿元，年 复合增长率约 20.0%。预计 2030 年中国医疗器械市场规模将超过 22,000 亿 元，2020-2030 年年复合增长率预计将达到 11.2%。

在市场需求及政策红利的双轮驱动下，中国医学影像设备市场将持续增长。根据 灼识咨询数据 2020 年市场规模已达到 537.0 亿元，预计 2030 年市场规模将接 近 1,100 亿元，年均复合增长率预计将达到 7.3%。2020 年我国医学影像设备市场规模已超过500亿元，该市场自2015年至2020年的复合增长率为12.4%。

3. 中低端产品逐步实现国产替代，高端产品联影医疗全线覆盖

外资厂商在影像设备仍然占据主导地位。头部外资影像设备企业 GE 医疗、西门 子医疗、飞利浦医疗业务模式相似，均覆盖高端医学影像全线设备，瓦里安和医 科达主要为放射治疗产品制造商。国内影像设备企业包括联影医疗、东软医疗、 万东医疗和迈瑞医疗等。

中低端产品逐步实现国产替代，高端产品联影医疗全线覆盖。中低端产品市场已 经逐步实现国产替代，高端产品市场仍以进口品牌为主。与国内外市场主要参与 者对比，公司产品线覆盖高端医学影像诊断产品和放射治疗产品，实现了诊疗一 体化布局。在高端医学影像及放射治疗产品领域，国产龙头公司联影医疗产品线 的覆盖范围与 GE 医疗、西门子医疗、飞利浦医疗等国际厂商基本一致。

影像设备进口替代趋势明显，DR 基本替代完成。经过十余年国产医学影像设备 技术的发展，国产品牌的进口替代趋势愈发明显，进口品牌的市场份额呈现下降 趋势，但是进口厂家凭借其过去多年积累的品牌优势、渠道优势和技术优势，仍 然处于市场领先地位。

仍然以传统 CT、XR、超声、MR、PET/CT 为主。当前国内影像市场仍然以 CT （172.7 亿元）占比最高，XR（123.8 亿元），超声（99.2 亿元）、MR（89.2 亿元）占比也较高。

国产厂商影像设备布局完善，联影医疗在多个细分市场市占居前列。国内医学影 像设备厂商包括迈瑞医疗、东软医疗、万东医疗等在内的国内厂家在 XR、CT、 MR 和 PET/CT 等产品领域积极布局，不断加大在医学影像设备市场的开拓力 度。按 2020 年度国内新增台数口径，公司 MR、CT、PET/CT、PET/MR 及 DR 产品排名均处在行业前列，其中 MR 产品在国内新增市场占有率排名第一， 1.5T 及 3.0TMR 分别排名第一和第四；CT 产品在国内新增市场占有率排名第 一，64 排以下 CT 排名第一、64 排及以上 CT 排名第四；PET/CT 及 PET/MR 产品在国内新增市场占有率均排名第一；DR 及移动 DR 产品在国内新增市场占 有率分别排名第二和第一。