科伦博泰生物Sac-TMT海外商业化进程及全球III期临床进展如何？

科伦博泰生物与默沙东在Sac-TMT上的合作紧密，默沙东主导的全球III期矩阵已覆盖超30万患者，涉及肺癌、乳腺癌、胃癌等多个瘤种。2026年5月，默沙东披露的TroFuse-005研究（针对晚期或复发性子宫内膜癌）成功达到PFS与OS双主要终点，这是该全球III期矩阵的首个阳性结果，且进度显著快于预期，大幅提升了Sac-TMT海外上市的确定性。 在肺癌领域，Sac-TMT已在中国针对EGFRm非鳞NSCLC、1L PD-L1阳性NSCLC等核心适应症验证了疗效优势。海外方面，默沙东启动了包括TroFuse-004（3L EGFRm非鳞NSCLC）、TroFuse-015（3L+胃癌）和TroFuse-010（HR+/HER2-乳腺癌）在内的多项核心注册临床，预计将于2027年起陆续进入数据读出窗口。这些III期数据的顺利落地将直接推动Sac-TMT的海外上市申报。 监管通道方面，Sac-TMT已获FDA授予局长国家优先审评券（CNPV）资格，若后续上市申请进入该通道，审评周期有望大幅压缩。我们预期默沙东最快将于2026年四季度递交后线子宫内膜癌的上市申请，从而推动2027年实现海外首批上市。凭借由后线向一线的持续渗透，Sac-TMT有望实现从单一后线适应症向跨瘤种基石疗法的战略跃升，全面打开其海外长线估值空间与商业化天花板。