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体外诊断行业分析：并驱争先，前景广阔。体外诊断是指将血液、体液、组织等样本从人体中取出，使用体外检测试剂、 仪器等对样本进行检测与校验，以便对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后 期观察、健康评价、遗传疾病预测。体外诊断产品主要由诊断设备（仪器） 和诊断试剂构成，根据检测原理方法以及检测环境条件可以分成包括生化诊 断、免疫诊断、分子诊断、现场即时检测（POCT）等主要领域。

市场规模：高速成长，细分赛道蓬勃发展

全球体外诊断市场进入稳健增长阶段。2018-2022 年，全球体外诊断市场规模 将以 8.0%的年均复合增长率达到接近 937 亿美元的市场总额，成为医疗器械 领域占比超过 18%的细分领域。国内体外诊断起步较晚但发展迅速，2018 年 中国体外诊断市场规模约为 604 亿元，2022 年市场规模达到 1576.38 亿元， 年均复合增长率高达 27.10%，约为全球市场增速的 3.4 倍。

细分领域来看，免疫诊断市场规模最大，2022 年预计市场规模 462 亿元，约 占体外诊断总体 29.31%；分子诊断增长最快，2022 年预计市场规模 198 亿元， 近 4 年年均复合增长率 28.78%。POCT 领域代表未来发展方向，参考海外发 达国家 2020 年 29%占比（占体外诊断领域），国内 POCT 当前市场规模不足 10%，具有较大的发展空间。

竞争格局：跑马圈地，龙头企业并驱争先

全球体外诊断市场发展成熟，行业集中度高，罗氏、雅培、丹纳赫（贝克曼）、 西门子四足鼎立，形成垄断格局。2022 年，罗氏、雅培、丹纳赫（贝克曼）、 西门子诊断业务板块占行业规模 20%、18%、12%、7%。

国内当前市场集中度低，龙头企业竞争较为激烈。国内医疗器械上市器械企 业 116 家，主营业务为体外诊断的共 38 家，2022 年累计国内营收约为 797.09 亿元，约占行业规模的 50.56%。

细分领域来看，技术含量较低的生化诊断、血液诊断、酶联免疫基本完成国 产替代，形成等迈瑞医疗、达安基因、安图生物、新产业、万孚生物等国产 品牌为主的竞争格局。技术含量较高的化学发光、分子诊断、POCT 等领域 海外龙头雅培、罗氏、丹纳赫（贝克曼）、西门子具有较大优势。