翰宇药业（300199）研究报告：新冠预防赛道抢占先机，多肽基础业务触底反弹.pdf

上传者：J****
时间：2023/01/17
热度：429
0人点赞
举报

翰宇药业（300199）研究报告：新冠预防赛道抢占先机，多肽基础业务触底反弹。翰宇药业成立于 2003 年，是一家专业从事多肽药物研发，生产和销售的国家高新技术企业，是中国较早上市的多肽药物企业。主营产品包括特色原料药、注射剂、客户定制肽、固体制剂、药品组合包装类产品和医疗器械产品六大系列。2021 年，公司实现全年营业总收入 7.36 亿元，同比增长 1.97%，2022 年前三季度营收同比增长 4.58%，其中原料药业务 2022 上半年营收同比增长 236.64%。归母净利润在 2019 年-2021 年期间持续增长，2021 年，归母净利润为 0.31 亿元，同比增长 105.05%， 2022 年前三季度为-1.47 亿元，同比下滑 24.32%。

新冠业务抢占先机，预防+治疗+检测三重布局

12 月，全国估算累计新冠病毒感染人数 2.48 亿，人群累计感染率达到 17.56%。预计冬季新冠感染叠加流感，呈“一峰三波”态势，后续用药需求会持续，药监局加强新冠药物应急审评审批，满足临床用药需求。公司基于多年的多肽药物的创制平台，引进学术机构科研成果，推进产业+研究内外资源整合新战略。

与中国科学院微生物研究所合作开发 HY3000 预防新冠多肽鼻喷药物，2022 年 12 月完成 I 期健康受试者安全性试验，II 期临床试验开启，公司同时推进 HY3000 进行 FDA 申报，中美双报积极扩展海外市场。

后续公司与中疾控病毒病所共同开发 HY3001 新冠通用型创新多肽疫苗，激发人体产生细胞免疫，以解决变异株对当前疫苗的逃逸问题。目前 HY3001 新冠多肽疫苗初步完成体外药效研究，已提交 CDE 进行沟通。

为配合预防性药物的使用，加强新冠患者的疾病自我管理，公司同样布局了 HY3002 家用型新冠抗原检测试剂盒，选择乳胶微技术路径，灵敏度高，成本低廉。合作深圳三院、上海公共卫生临床研究中心、北京地坛医院开展大临床试验，性能可靠， 11 月 3 日顺利通过广东省局审批，并在同一日正式向国家药监局器审中心提交境内体外诊断试剂注册申请。