华领医药（B-2552.HK）研究报告：调糖稳态治愈糖尿病潜力，华堂宁放量光明已至.pdf

华领医药（B-2552.HK）研究报告：调糖稳态治愈糖尿病潜力，华堂宁放量光明已至。华领医药是一家专注糖尿病和代谢领域和其他未满足临床需求领域的 创新研发公司，2022 年 10 月成功将首款产品华堂宁（dorzagliatin）商 业化上市，为葡萄糖激酶激活剂（GKA）全球独家机制，不同于传统降 糖药对血糖单一的降低效果，GKA 可以修复胰岛 β 细胞功能，主动调 节血糖。公司致力引领人体血糖稳态调控的基础和临床研究，建立“修复 传感重塑稳态，从源头上治疗糖尿病”的治疗理念，公司与国内和国际一 流的临床专家和临床科研中心合作，打造高标准的临床研究结果，以实 现口服糖尿病新药 dorzagliatin 改善 2型糖尿病患者对血糖的自动调节， 从而造福全球糖尿病患者。

首个产品成功商业化，放量速度远超预期

华堂宁于 2022 年 9 月 30 日正式由国家药品监督管理局（NMPA）批准 上市，获批用于改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。华堂宁在 10 月 开出了首张处方，售价 420 元/盒，逐渐在一线城市投放销售，并登陆线 上电商。双十一期间，在京东平台的 2 型糖尿病处方药销售排行中位列 第一，在代谢类药物排行中位居第三。患者用药反馈良好，上市前存货 53,000 盒全部售出。2023 年为增长放量做了更加充分的准备，未经审 核数据表明，截至 2023 年 1 月底，华堂宁上市以来已售出 148,000 盒， 产生净收入约 4900 万元。

药物联用市场空间大，二代 GKA 奠定未来二十年发展

除了获批的适应症外，华堂宁可与现有降糖药物联用，以提高患者血糖 调价获益。华堂宁获批的药品说明书中包含了三个许可：对于糖尿病肾 病患者，无需调整剂量；华堂宁联合恩格列净（一种 SGLT-2 抑制剂） 或西格列汀（一种 DPP-4 抑制剂），联合用药效果优于单独用药，有望 更好地改善 T2D 患者的血糖控制和胰岛功能。在广泛类型患者中的应 用潜力，使华堂宁在激烈的降糖药物竞争中具有优势。公司同样就下一 代接代产品进行研究，目前第二代 GKA 药物管线正在临床前阶段，有 望在 2023 年底至 2024 年初在美国递交 IND 申请；另外针对罕见病先 天性高胰岛素血症的新药管线也在加紧推进中美双报 IND 的准备中，公 司积极寻求出海机会，着眼未来长远发展。