信立泰产品矩阵介绍

深耕慢病领域，转型创新迎来收获期。

信立泰及其各子公司主营业务涉及药品、医疗器械产品的研发、生产、销售，主 要产品包括心血管类药物及医疗器械、头孢类抗生素及原料、骨科药物等，在研创新 项目涵盖心脑血管、降血糖、骨科、抗肿瘤、抗感染等治疗领域。在药品研发方面， 目前约有 40 多个项目在研：其中 4 个处于 III 期，3 个处于上市申请阶段，6 个 处于 I 期。预计未来五年，将有近 10 个产品上市。

公司主要围绕慢病领域布局，一系列有特色的产品分处不同在研阶段，创新品 种获批在即。 主要研发项目进展：肾性贫血新药恩那度司他片申报上市后，处于 CDE 审批过 程中，已完成临床核查，预计今年 H1 获得批件；S086（高血压） Ⅲ期临床完成所 有患者入组、揭盲和统计分析，初步结果显示达到主要终点目标，S086（慢性心衰） 开展Ⅲ期临床入组，预计 2024 年完成 III 期入组；0107 已提交 NDA 申请；0108 的 III 期临床入组完成，；复格列汀已提交 NDA；056 完成 III 期入组，预计年底 明年初提交 NDA；

公司第一个中美双报的创新生物药 JK07（SAL007）正在临床中的适应症为慢性心衰（含 HFrEF 和 HFpEF），HFrEF 适应症完成在美国的 Ib 期临床的 招募、给药；试验确认了 JK07 的安全性、初步疗效，并确定了治疗安全窗，此外， JK07（HFpEF）也正处于Ⅰ 期临床阶段，预计 2023 年下半年获得美国 Ib 期临床试 验中期数据。此外，119、 120、 133 三个产品已申报 IND；预计 2023 年有 3-5 个 IND，届时 5-6 个新进入临床阶段，2 个产品申报 NDA（086、0108）。预计未来几年 内，在降压、心衰、抗凝、肾病、骨科等领域，公司将有一批优秀产品快速上市，慢 病领域产品管线快速丰富，助力公司盈利能力提升。

氯吡格雷集采利空释放，传统仿制药贡献稳定现金流，为创新研发提供坚实后 盾。 公司制剂业务部分 2019 年实现收入 37.7 亿元，氢氯吡格雷（泰嘉）在 “4+7” 带量采购扩围中意外丢标致使收入下滑，2020 年制剂板块实现收入 21.6 亿元，到 达底部；从 2021 年开始业绩开启反弹，2021 年实现收入 25.9 亿元，核心品种为阿 利沙坦、氢氯吡格雷；虽然新冠疫情短期影响信立坦放量节奏，但随着公司创新品种 的密集申报上市，集采后时代创新发力再出发，业绩有望重回高增长赛道。

公司发展：心脑血管领域龙头企业，深耕慢病领域，财务状况稳健 深圳信立泰药业有限公司成立成立于 1998 年，2009 年在深交所上市，是一家立 足中国、面向全球、研产销一体化的创新驱动型医药企业。1999 年第一个产品阿奇 霉素分散片（信达康）投入生产，2000 年独家产品硫酸氢氯吡格雷片（泰嘉）投产， 2012 年，从艾力斯引进阿利沙坦酯；2015 年信立泰收购深圳市科奕顿生物医疗科技 有限公司，2017 年阿利沙坦酯片（信立坦）纳入国家医保目录，2019 年信立泰首个 生物制品注射用重组特立帕肽（欣复泰®）获批上市，2020 年奥美沙坦酯片（信达悦 ®）、替格瑞洛片（泰仪®）、地氯雷他定片（信敏汀）、匹伐他汀钙片（信立明®）中 选国家药品集中采购，同年雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统（Maurora®）获得 “医疗器械注册证”。

2021 年替格瑞洛片 60mg（泰仪®）、注射用头孢呋辛钠（信立 欣）、利伐沙班片、盐酸贝那普利片（信达怡®）、盐酸乐卡地平片（信达平®）中选 国家集中采购，2022 年左心耳封堵器获批上市。 2018 年之后，公司收入利润下滑，主要由于核心产品“泰嘉”在 4+7 带量采购 扩围丢标。2021 年之后业绩企稳回升，主要系仿制药陆续进入带量采购，实现以价 换量，同时信立坦等品种销售放量所致。管理费用率、销售费用率、财务费用率整体 较为平稳，公司稳健发展。

拟分拆所属子公司深圳信立泰医疗器械股份有限公司至科创板上市。公司正筹划医疗器械子公司分拆上市的前期工作。 2022 年 3 月，子公司引入 战略投资者“深圳信石信兴产业并购股权投资基金合伙企业（有限合伙）”（信达鲲鹏 基金）。子公司按计划完成股份制改制相关工作，更名为“深圳信立泰医疗器械股份 有限公司”。整体投后估值约为人民币 47.185 亿元。信泰医疗及其子公司已取得 7 个国内医疗器械注册及备案证书，均为Ⅲ类医疗 器械注册证。信泰医疗核心上市产品包括 Maurora®雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系 统、 LAMax LAAC®左心耳封堵器系统等产品，核心在研产品包括雷帕霉素药物洗脱 椎动脉支架（颅内段适应症）、雷帕霉素药物洗脱冠脉球囊导管、雷帕霉素药物洗脱 外周球囊导管、腔静脉滤器系统、髂静脉支架系统、药物洗脱外周动脉支架系统等具 有竞争力的产品管线。

2021-2022 年，信泰医疗在神经介入领域的核心技术产品“Maurora®雷帕霉素 药物洗脱椎动脉支架系统”（以下简称“Maurora 支架”）在我国椎动脉血管介入医疗 器械市场份额排名第一，打破了我国椎动脉领域长期无药物涂层获批产品可使用的局 面。Maurora 支架所特有的氟化物药物涂层技术在国内属于首创，具有良好血液相容 性、良好组织相容性、稳定控制药物释放、优异的物理性能和稳定性等特点。针对开 发中的颅内段适应症， Maurora 支架可用于治疗颅内动脉粥样硬化性狭窄，预期将 延续已上市产品的核心优势，进一步提升产品的市场空间。