皓元医药如何让六大核心技术平台协调推进产业化应用？

前端向后端导流，六大核心技术平台协调推进产业 化应用

前端向后端导流，六大技术平台支持后端业务，未来发展空间较大。整体来看，公司 布局药物研发最前端，业务可随客户研发管线推进而共同成长。另一方面，公司研发能力 突出，拥有较多的特色原料药产品储备。原料药业务板块可承接、扩大前端业务的导入价 值，实现前后端一体化协同发展，服务客户范围更广、粘性更强，未来发展空间较大。高 难度稀缺原料药及中间体的供应是药品开发和生产的瓶颈。经过多年的技术积累，公司掌 握了不对称合成技术、偶联反应技术、催化技术、连续反应技术、晶型筛选技术等多种技 术手段，形成了高活性原料药（HPAPI）开发平台、多手性复杂药物技术平台、维生素 D 衍生物药物原料药研发平台、特色靶向药物开发平台和药物固态化学研究技术平台，以技 术实力支撑公司在原料药和中间体领域持续的产品开发和创新。公司利用上述技术开发平 台及技术储备，结合客户生产药品时所需要的原料 药和中间体需求，提供创新药或仿制药 的工艺研发及小批量制备；工艺优化、放大生产、注册和验证批生产以及商业化生产的 CDMO 业务。

公司重点布局创新药 CDMO 业务，未来增长可期。公司的创新药相关业务，均以 CDMO 的业务模式与客户进行合作，主要服务模式包括为客户提供创新药物临床申报所需 的质量研究以及样品制备服务、为客户提供临床前或者临床阶段原料药或中间体的生产制 备服务以及已上市专利药的中间体商业化生产服务。公司 CDMO 项目对应的创新药中，处 于临床前及临床Ⅰ期项目居多，部分产品已进入临床Ⅱ期、临床Ⅲ期或者新药上市申报阶 段，随着客户项目研究的不断推进，公司项目所处研发阶段也会逐渐往下游延伸。截至 2022H1，公司后端业务在手订单超 2.5 亿元，在手订单充沛。

抗体药物偶联项目（ADC）市场发展空间广阔。ADC 药物采用特定的连接子将抗体和 小分子细胞毒药物连接起来，其主要组成成分包括抗体、连接子和小分子细胞毒药物。抗 体分子主要发挥靶向投递作用，小分子药物发挥效应。抗体药物能够精准地寻找肿瘤靶点, 在抗体药物上安上化疗药物“弹头”，能更精准地打击癌细胞 ADC 由于结合了抗体药和化 疗药的优势，能够更加精准地打击肿瘤细胞。截至 2020.2.15，目前全球 ADC 在研项目超 过 300 个，Nature 预计全球已上市的 ADC 药物的市场规模到 2026 年预计将超过 164 亿 美元，目前有 70%～80%的 ADC 药物生产为外包，未来 ADC 药物的 CDMO 市场将蓬勃 发展。截至 2020 年，目前全球已上市 ADC 药物有 10 款。

公司协助荣昌生物完成的我国首个申报临床 ADC 一类抗癌新药进入上市申报阶段，所 取得的科研成果具有良好的行业示范意义。公司 2013 年开始投入建立 ADC 项目研发平台， 积累了大量技术和客户。在 ADC 药物方面公司开发了一系列前沿的高活性毒素；设计并建 立了涵盖大量双官能团连接体的 Linker 库；构建了丰富多样的毒素-Linker 库；利用毒素 -Linker 库实现与单克隆抗体的快速偶联，加快 ADC 药物研发过程。荣昌生物的纬迪西妥 单抗是我国首个申报临床 ADC 一类抗癌新药，2021 年 6 月 9 日获批上市，皓元全程助力 该项目研发、申报和生产。

ADC 在执行项目丰富。公司加大 ADC 项目拓展，截至 2022H1，ADC 项目数 55 个， 合作客户超过 380 家，同比增长 61.92%。2022 上半年销售收入同比增长 69.52%。公司 目前已经协助客户完成 IND/NDA 申报 7 个，已获得 DMF 备案 5 个，14 个 CMC 项目在 研。

加速产能布局，不断提升全产业链承接能力。截至 2022H1，公司上海研发中心升级 建设项目、安徽皓元生物医药研发中心建设项目、安徽合肥研发中心、山东烟台研发中心、 上海生化生物研发中心、上海创新药 CDMO 创制研究中心、南京晶型研究中心等已陆续投 入运营，马鞍山生物医药公共服务平台于 2022 年 7 月成功获得 CNAS 实验室认可证书。

首个产业化基地全速推进。马鞍山产业化基地项目自 2021 年全速推进，该基地是公司 自主筹建的首个产业化基地，占地面积约 131.79 亩，一期计划建设 3 个生产车间，由难 仿药与 CDMO 业务共享。截至 2022H1,项目一期工程正积极推进，其中 1 个生产车间已 处于试生产准备阶段，其他生产车间将陆续分批完工。马鞍山研发中心继 2021 年一条 ADC 产线建成并投产后，新建的两条 ADC 产线计划于 2022 年 9 月初投入运营。 收购药源药物，快速补充后端制剂 CDMO 能力。在制剂生产方面，公司拟通过发行股 份及支付现金购买药源药物 100.00%股权，拓展制剂 GMP 产能，加强公司在 CMC 领域 的研发能力和技术水平。药源药物拥有多个 GMP 原料药公斤级实验室以及五个独立的制剂 D 级洁净车间，制剂车间通过了欧盟 QP 质量审计，并顺利接受了国家药监局和江苏省药 监局的药品注册和 GMP 二合一动态现场检查，能够进一步提高公司的规模化生产能力。公 司已于 2022 年 7 月 14 日获得上海证券交易所受理通知，对该收购事项进行审核。业绩承 诺方承诺标的公司 2022 年度、2023 年度和 2024 年度净利润将分别不低于 1500 万元、 2600 万元、3800 万元，三年累计不低于 7900 万元。