贝达药业（300558）研究报告：国内肺癌靶向药龙头，研发进入集中收获期.pdf

上传者：大三班
时间：2022/06/30
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贝达药业（300558）研究报告：国内肺癌靶向药龙头，研发进入集中收获期。分子诊断学的发展推动肺癌靶向治疗的发展，新靶点、耐药突变的发现催生板块巨大的研发需求。肺癌是中国第一大高发癌种，但生存率低，急需更多有效的治疗药物。近年来，随着分子生物学的发展，使得靶向治疗在肺癌治疗中获得了巨大的进展。但随着更多新靶点的发现，更多耐药突变的发现，整个肺癌靶向治疗领域仍旧存在巨大的需求以及研发机会。贝达是国内最早进入肺癌靶向药研发领域的创新药企业，公司首款产品埃克替尼是国内企业自主研发的首款靶向药，公司在该领域深耕近 20 年，对于肺癌靶向药研发具有深刻的理解，也通过埃克替尼搭建了围绕肺癌靶向药研发创新药企业。当前阶段，公司储备了丰富的肺癌靶向药研发管线，且从 2021 年开始进入集中收获期，业绩也进入快速增长阶段。

BD 产品进入集中收获期，公司由单产品驱动进入多产品驱动。引进产品进入集中收获期，为公司带来第二增长曲线。埃克替尼新增术后辅助适应症，该领域唯一纳入医保的产品； 2021 年商业化产品新增 ALK 抑制剂恩沙替尼和贝伐珠单抗生物类似物，贝达拥有恩沙替尼全球权益，已完成全球多中心 III 期临床，正在准备美国 BLA 的申请工作；三代 EGFR TKI 贝福替尼处于报产阶段，即将获批，贝福替尼可以解决一代 EFER TKI 带来的耐药突变问题；引进的另外 2 款产品也已经进入关键临床阶段，包括巴替利单抗（PD-1 抗体）/泽弗利单抗（CTLA-4 抗体），目前正在开展治疗宫颈癌的关键临床，EGFR/c-MET 双抗 MCLA-129 目前处于 I/II 期临床，有望通过亚组中针对罕见突变患者的有效性数据获得加速批准。预计 2025 年，公司商业化产品数将达到 8 个，根据公司股权激励目录，若按照每年达到业绩目标的最低值测算，2021 年-2025 年 4 年收入复合增速高达 38%。

自研管线为公司第三增长曲线，已储备丰富的早期产品管线。自研产品管线多在早期阶段，进度最快的是 CDK4/6 抑制剂，2022 年 2 季度公告进入 III 期临床阶段，自研产品是未来支撑公司出现第三增长曲线的驱动力，一方面仍然是重点围绕肺癌靶向治疗来布局，如解决三代 EGFR TKI 的耐药突变产品，包括四代 EGFR TKI 以及 PI3Kα抑制剂，还有解决 KRAS 通路突变肺癌的 3 款靶向药，包括 KRAS 抑制剂、SHP2 抑制剂和 ERK1/2 抑制剂；另一方面管线布局也在拓展肺癌以外的瘤种的治疗市场。