2026年北交所策略专题报告：IVD千亿市场CAGR超15％，聚焦北交所新三板基因科技产业链

IVD 注重技术导向 AI 渗透赋能，2023 年国内规模 1185 亿

随着我国临床诊断需求的不断增长，以及研发技术的不断提高，体外诊断（IVD） 行业已经成为我国医药行业中发展最快，也最活跃的细分行业之一。 体外诊断是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等） 进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务，国际上统 称 IVD（InVitroDiagnostic）。其原理是通过试剂和体内物质在体外的反应强度或速度 来判断体内物质情况，再据此判断人体生理状态。

体外诊断的主要产品包括体外诊断试剂及体外诊断仪器设备。

目前体外诊断产品在临床医学上使用率较高，贯穿于初步诊断、治疗方案选择、 治疗检测、预后及体检等疾病治疗全过程，对于疾病预防、确定病因和预后效果、 提高治疗有效性和减少医疗成本都有重大意义。随着人口老龄化、医疗保险覆盖率 及支出增加、收入增长等因素的驱动，加之体外诊断能够便捷、低成本、低伤害地 为医护人员提供精确、早期的临床诊断信息，为疾病发现、治疗、监测提供有效帮 助，体外诊断已成为医疗决策的重要依据，且越来越普及。 产业链来看，IVD 产业链上游是核心原料和部件；中游是仪器和试剂的制造商； 下游则是医院、第三方实验室等应用终端。

按检验原理或检测方法不同，体外诊断细分市场主要可以分为免疫诊断、生化 诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断、现场即时检测（Point Of Care Testing，简 称 POCT）等。其中，免疫诊断和生化诊断是基于小分子物质化学反应或者蛋白类 物质抗原抗体结合的原理检测标志物，分子诊断是在基因水平检测。

受惠于创新标志物发现、诊断技术进步、治疗手段丰富等供给端创新利好，以 及早诊早筛、精准医疗、老龄化加深等需求因素驱动，全球体外诊断行业持续稳步 发展。根据艾瑞咨询的《2023 年体外诊断 IVD 行业研究报告》，2022 年全球传统体 外诊断市场规模为 970 亿美元，预计到 2026 年将达到 1,218 亿美元。

我国体外诊断行业于 20 世纪 80 年代进入产业化进程，行业整体技术水平在不 断追赶欧美发达国家中快速提升，经历了市场导入期、成长初期、快速发展期和升 级取代期四个阶段。近年来，在经济发展，医疗健康产业投入不断提高，人口老龄 化及居民可支配收入增加等因素的影响下，国内诊断试剂生产企业迎来快速发展的 良好契机，国内体外诊断市场拥有广阔的市场空间，并将保持较快的增长速度。体 外诊断产业已成为我国最活跃、最受关注的行业之一。根据《中国医疗器械蓝皮书 （2024 版）》统计数据，2023 年我国体外诊断市场规模约为 1,185 亿元，与 2016 年 的 430 亿元相比，年均复合增长率为 15.58%。

目前的体外诊断市场中免疫诊断、生化诊断、POCT 和分子诊断是 IVD 行业主 要细分领域，针对不同的场景、不同的病原体检测等，各有优势。免疫诊断因其灵 敏度、准确性高，被广泛应用于多项检查中。

我国体外诊断行业呈现技术赋能精准化与智能化、政策推动国产替代与行业集 中、市场场景多元化及全球化布局协同推进的发展格局。分子诊断、化学发光、POCT 等领域技术不断迭代，有效提升检测的灵敏度、时效性与便捷性，人工智能与大数 据的深度应用持续优化诊断流程与效率；在医保控费及集采常态化背景下，行业格 局加速优化，政策支持推动国产仪器与试剂在基层及高端市场加快实现进口替代， 龙头企业通过并购整合持续增强竞争优势。随着基层医疗与家庭健康管理需求快速 释放，叠加人口老龄化趋势，肿瘤早筛等新兴赛道快速崛起；国内企业依托 CE、FDA 等国际认证积极拓展海外市场，宠物诊断等非临床场景也成为行业新的增长动力。 第二十三届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会（CACLP·2026）上，丹 娜生物携全新微生物智检平台——慧眼识菌 APP、真菌快速药敏检测试剂盒及全自 动药敏智能判读仪（DNK-R100），以及化学发光诊断平台——全自动化学发光免疫 分析仪（DNK-C500&Venus100S）、真菌病 POCT 诊断平台——Quic 系列、全自动酶 联免疫平台——全自动微生物联合检测仪（DNK-A200、DNK-A600）和真菌分子诊 断平台（曲霉核酸检测试剂盒）亮相。

北交所共 4 家基因医疗、体外检测产业链相关标的：丹娜生物、诺思兰德、三 元基因、康乐卫士等。

新三板共 11 家基因科技产业链相关标的：百英生物、贝尔生物、康华股份、联 川生物、科域生物、吉玛基因、基因科技、百博生物、美康基因、阅微基因、擎科 生物等，其中联川生物 2026 年 3 月回复北交所二轮问询；擎科生物 2026 年 2 月开 始正式接受东方证券关于公司上交所上市的辅导；贝尔生物 2025 年 9 月回复北交所 一轮问询；康华股份 2026 年 3 月回复北交所二轮问询；百英生物 2026 年 3 月回复 北交所二轮问询。

本周北交所医药生物周跌幅 2.83%，五大行业中跌幅最小

本周（2026 年 3 月 23 日至 2026 年 3 月 27 日收盘，下同），北证 50 报收 1271.41 点，周涨跌幅为-3.40%；沪深 300 报收 4502.57 点，周涨跌幅为-1.41%；创业板指报 收 3295.88 点，周涨跌幅为-1.68%；科创 50 报收 1300.76 点，周涨跌幅为-1.33%。

本周，开源北交所五大行业均有所下跌，医药生物跌幅最小，周涨跌幅为-2.83%。 此外，本周高端装备-3.92%、信息技术-3.78%、化工新材-3.36%、消费服务-4.02%。

本周开源北交所北交所医药生物二级行业全部出现下跌。

个股情况来看，本周 17.39%的医药生物标的有所上涨，82.61%的标的下跌。

分二级行业来看，医疗器械、生物制品、化学制药等有 20%及以上的标的本周 上涨。

本周上涨的个股分别为：中科美菱（+4.5%）、海圣医疗（+1.94%）、诺思兰德 （+0.78%）、峆一药业（+0.25%）。