药明康德：创新药新时代，一体化赋能平台

1 药明康德：医药行业的赋能平台型公司

1.1 中国医药研发独角兽

药明康德成立于 2000 年，现已发展成为全球领先、国内第一的制药、生物技术以及医 疗器械研发开放式平台公司。公司提供从药物发现到商业化生产的新药研发一体化、全产业 链服务；旨在帮助客户缩短药物及医疗器械研发周期，降低研发成本，提高研发效率。公司 主营业务可分为四大板块：中国区实验室服务、CMO/CDMO 服务、临床研究及其他 CRO 服务、美国区实验室服务。

公司起家于海外小分子新药研发服务，迅速成长为全球知名医药研发生产服务外包企业。 2007 年公司在纽交所成功上市，后于 2015 年完成私有化进行业务重整：生物药 CDMO 业 务剥离后成立药明生物，于 2017 年登陆港股市场。小分子药物 CDMO 业务主要由母公司主 体控股的合全药业开展，并于 2015 年在新三板上市，于 2019 年 6 月终止挂牌。母公司主 体药明康德登录 A+H 股市场，业务主要包括小分子研发生产、细胞与基因治疗 CDMO、医 疗器械检测服务。

研发基地全球化战略布局，服务规模超群。目前公司在全球范围内拥有 29 个研发基地 或分支机构；客户覆盖 30 多个国家的 3700 多家创新医药企业，其中包括了全球前 20 大制 药企业。公司共拥有 37 家境内子公司，主要包括上海药明、武汉药明、苏州药明、天津药 明及成都药明五大分部，集中于小分子药相关业务；31 家境外子公司（其中 11 家公司业务 性质为投资咨询、投资管理，1 家为持股平台），主要分布在美洲、欧洲、亚洲与中东地区， 涵盖了境外细胞和基因疗法研发服务、医疗器械检测服务和境外精准医疗研发服务，及海外 销售平台。

研发人才储备，铸造龙头公司壁垒。截至 2019 年 9 月 30 日，公司共拥有 21463 名员 工，研发人员 17634 人，占比约 82%，具有不同领域的专业研发人才储备。其中，硕士及 以上学历的员工 7395 名，占比为 34.5%；获得博士或同等学位的员工 1002 名，占比 4.7%。 中国（包括香港）、美国、欧洲的员工占比分别为 92.5%、3.8%、0.2%。公司现已建立完善 且独特的“药明大学”培训体系，被誉为中国新药研发人才的“黄埔军校”。

1.2 营收规模不断扩张，经营业绩增长稳健

1.3 拓展全产业链一站式服务，化身赋能平台型公司

公司于成立之初即开展化学药物发现业务，在小分子药物发现与研发生产领域迅速成长 为国内的绝对龙头。随后公司于 2011 年收购津石医药开展和补足临床 CRO 业务，完成了从 临床前 CRO 到商业化阶段 CDMO 的全产业链一体化布局。

横向来看，公司已通过兼并收购优质企业及自身努力快速发展临床 CRO 业务，实现了 新药开发过程的全产业链覆盖、端到端服务。纵向来看，公司临床前 CRO 和 CDMO 服务一 直处于国内外行业领先水平，规模与实力全球领先的研发团队使得公司研发实力不断提高， 向国际巨头的研发水平靠拢。目前公司具备提供全产业链一站式服务的能力，拥有全球领先 的人才优势和忠实的客户群体，在与客户深度战略合作方面具有绝对优势。

公司不仅在化药领域具有绝对优势与领先地位，也已在生物制药、医疗器械领域取得长 足发展，并积极布局前沿领域，抢跑优质赛道。公司于 2008 年收购了当时美国著名的医药 外包公司 AppTec，即目前美国区实验室的前身，由此开始开展细胞和基因治疗产品 CDMO 服务和医疗器械检测服务，该业务板块已实现较快增长。除了药械研发生产的全产业链覆盖， 公司还进行股权投资、技术咨询、销售供应等其他领域的业务拓展，并寻找未来行业变革趋 势，提早布局，增强业务迭代能力。近几年公司正在积极布局医疗大数据等新兴领域，以在 行业变革之前占领高地。

一体化赋能平台吸纳“长尾”客户。“一体化、端到端”赋能平台降低新药研发门槛， 尤其是满足中型制药企业、中小型和虚拟型生物技术公司、个人创业者等在内的长尾客户对 新药研发服务的需求，也有望吸引更多参与者加入新药研发行业。而伴随规模与产能扩张， 新知识和新技术应用和更迭，公司作为创新赋能平台的引力和赋能能力将不断增强，再次吸 引更多客户，形成良性循环。公司客户数量稳步增长，2018 年新增客户 1400 余家，2019 年 上半年接近 600 家；老客户不同类型的服务需求得以满足，2018 年有 26.9%的客户使用多 个业务部门的服务。根据 Frost &Sullivan 报告，预计到 2022 年小型制药公司数量占制药公 司总数的比例将达到 80%。一体化赋能平台与“长尾客户”战略相辅相成，药明康德作为创 新药新时代的平台型公司，为新药研发全面赋能，正在迸发活力。

2 医药外包行业持续高景气度，国内市场空间扩容

2.1 多重因素驱动，CRO 行业发展大势所趋

药物研发复杂化，新药研发周期加长。一款新药从研发到上市需要经过临床前研究、临 床试验、审批上市三个阶段，一般共需要 10 年以上的时间。随着人类疾病复杂化，以及监 管对药物疗效和安全性的要求不断提高，临床研究阶段要求的患者样本群体显著增加，开发 过程也更为复杂，药物研发周期越来越长。据 Frost&Sullivan 统计，新药研发过程中各环节 的研发效率自二十一世纪初明显降低，研发时间成本增加。Evaluate Pharma 统计数据表明， 临床试验获FDA批准的新分子实体数量在二十一世纪初从7.5个/千个逐步下降到3个/千个， 新药获批数量开始明显减少。

药物研发费用大幅增加，药企研发投入压力巨大。2016 年塔夫茨药物开发研究中心预 测，开发和获得 FDA 批准的新药的平均成本超过 25 亿美元，其中包括 14 亿美元的平均现 付成本和 12 亿美元的时间价值成本；新药上市后，用于测试新适应症、配方、剂量和监测 患者安全性的批准后研究的预测平均成本为 3 亿美元。据此估算，单一化合物的总成本约为 29 亿美元，相较于上世纪 90 年代 10 亿美元的研发成本大幅提升，且未来新药研发成本依 然呈现上升趋势。在研发投入加大的同时，药企的研发回报率走低，一方面新药研发成功率 很低，据 EFPIA 统计，早期药物发现阶段筛选的 5000-10000 个化合物中，通常只有 1 个最 终获批；另一方面，药品价格受到政策调控，平均销售峰值明显下降，新药研发回报降低。

专利悬崖压力剧增，迫使药企加大创新力度。最近 10 年，全球药品市场进入“专利悬 崖”时期，根据 Evaluate Pharma 的统计，专利悬崖将在 2016-2020 年间造成全球药企 790 亿美元的销售额损失，大规模专利到期直接导致制药企业收入下降，迫使药企加快新品种研 发速度，抢占新药的先发优势和专利期。例如，全球首个单年销售额超过百亿美元的药品立 普妥，年峰值销售额接近 129 亿美元，2011 年专利到期后销售额出现断崖式下滑。原创药 失去专利优势将面临巨大的价格压力，药企也将更多选择研发和生产外包来降低自身成本。

CRO 企业专业高效，药物研发外包解决行业痛点：在制药企业竞争愈加激烈、研发风 险不断提高的环境下，CRO 带来社会分工专业化、风险平均化，帮助药企降低成本开支、 降低新药研发风险。CRO 可以覆盖新药研发的各环节，并能够将每个环节的周期缩短 25%-40%；药企通过研发环节外包实现更大的全球覆盖规模，将固定成本转移到可变成本； 与外资药企相比，CRO 企业能够降低研发人员人均年薪酬成本约 8 万美元，具有明显成本 优势。同时研发外包还具有形式灵活的优势，小型公司可以选择将药物开发过程全部外包， 而大型制药厂商可以选择将某个或某些具体的环节外包出去。

2.2 全球 CRO 行业重心向亚太转移，中国 CRO 市场爆发在即

全球 CRO 行业增长趋稳，复合增长率约 11%。医药研发外包已成为一股势不可挡的发 展潮流，全球 CRO 行业市场规模稳步上升。根据 Frost&Sullivan 报告，2017 年全球 CRO 市场规模约 431 亿美元，预计 2022 年全球 CRO 市场规模约 727 亿美元，2017-2022 年均 复合增长率约 11%。

CRO 行业向亚太地区转移，中国市场受益。药企寻求医药研发外包合作，通常会考虑 CRO 企业的研究水平、研发效率，以及当地的研发资源、技术资源、人力成本等。欧美地 区医药研发外包行业起源早、发展相对成熟，但受限于人力资本与行业内部竞争等因素，近 年行业增速明显下降。但亚太地区正在迅速增长，由于原材料价格低廉、病人病谱资源丰富、 研发成本相对较低，且高素质科研人才与实验基础设施伴随着经济水平提高而显著提升，以 中国、印度为代表的新兴国家市场正在承接来自发达国家的订单，成为全球 CRO 行业增长 最快的地区。中国作为新兴医药市场正迈向创新药时代，国内支持性政策与专利保护制度更 为完善，相较于印度更具综合优势。据 Frost&Sullivan 报告，预计到 2021 年亚太地区市场 规模将达到 123 亿美元，对应年复合增长率将达 20%，远高于全球市场的年复合增长率。

中国 CRO 行业增速高于全球，复合增速约 20%。我国 CRO 起步于 20 世纪 90 年代， 最初由 MDS Pharma Services 在华投资第一家 CRO 公司，昆泰、科文斯等陆续进入中国 市场。药明康德在 2000 成立，标志着本土医药研发外包产业的萌芽， 2004 年之前尚华医药、 博济医药、泰格医药等大量 CRO 企业涌现，2006 年之后国内 CRO 行业迅速发展，借助低 廉的成本、庞大的患者人群和丰富的疾病谱、医药行业发展黄金时期的到来等优势，随后进 入高速发展期，并逐渐向国际水平靠拢。根据南方所预测，2017 年中国 CRO 市场销售额 达 559 亿元，2017-2021 年间中国 CRO 行业复合增速将达 20%，我国 CRO 产业将实现跨 越式发展。

国内医药行业环境大变化，创新药研发趋势促进 CRO 市场扩容。2015 年以来，国家药 监局、卫计委陆续出台了一系列政策法规改变了医药行业发展环境，可总结为三方面：1） 从加快审评审批、加强专利保护、全生命周期管理等多方面大力鼓励创新药研发，企业也因 此更加注重新药研发投入，国内新药申请数量持续上升；2)实施仿制药一致性评价政策，使 得大量临床试验批件涌向药企，而只有少数研发实力较强的企业可独立完成一致性评价工作； 3）带量采购政策造成仿制药的利润空间被压缩，医药行业运行模式重塑，药企重心从销售端逐步转到研发端。由于国内制药企业一直以来更加注重仿制药开发，创新研发水平整体较 弱，而创业型生物医药公司数量在增加但规模较小，我们认为国内医药研发外包需求将显著 增加，CRO 渗透率有望进一步提升。

药品注册标准与国际接轨，承接海外业务具备竞争力。2017 年，国家食品药品监督管 理总局（CFDA）正式加入国际人用药品注册技术协调会（ICH）， 2018 年 CFDA 陆续适用 五个 ICH 二级指导原则。中国加入 ICH 打消了海外企业对国内临床数据质量的顾虑，国内 CRO 企业将承接更多业务，并可凭借资源和成本优势增强竞争力，赢得海外市场份额。

人才与科技实力水平不断提高，国内 CRO 企业核心竞争力增强。一方面，国内人才素 质不断提高，海外留学归国人才数量与国内研究生数量双双增长，我国产业层次整体由劳动 密集型向资本技术密集型逐渐升级。另一方面，我国人口基数大带来的红利仍然存在，人力 成本优势显著，国内的 CRO 试验成本通常只有欧美等发达国家的 30%-60%。

国内 CRO 呈现行业整合趋势，企业一体化研发服务能力加强。全球 CRO 行业逐渐步 入成熟期，初步形成寡头竞争的市场格局，国内行业集中度则相对较低。但近几年来国内优 秀 CRO 企业通过并购整合不断扩大公司规模，拓展业务范围，加速了行业整合。主要整合 方向有： 1）打通研发全过程，即从单一的临床 CRO 或临床前 CRO 到覆盖医药研发全过程； 2）融合多种业务：包括 CRO 与 CMO 融合，CRO 与 CSO 融合，或与其他相关产业链的融 合。但目前国内医药研发外包企业整体仍呈现小、散、多的格局，仅有药明康德市占率可达 10%以上，与国际市场格局相去甚远。我们认为随着行业逐步成熟，国内市场格局必然会向 国际形势看齐，行业集中度进一步提升。

2.3 MAH 政策带来红利，国内 CDMO/CMO 迎发展机遇

CMO（ Contract Manufacture Organization），合同生产服务组织，在药物生产过程中 提供专业化服务，包括临床和商业化阶段的药物制备和工艺开发，涉及临床用药、中间体制 造、原料药生产、制剂生产以及包装等。CMO 的概念与 CRO 几乎同时被提出，但在早期更 多是作为补充者的角色，而现在 CMO 几乎伴随着 CRO 的发展而发展，同时衍生出开发生 产外包(CDMO ， Contract Development Manufacture Organization) 、 产 研 结 合 (CRO+CMO/CDMO)等多种模式。相较于 CMO，CDMO 在新药研发的早期即与客户深度合 作，协助药物工艺开发及改进，并伴随新药研发推进及最终上市，需要更为强大的研发能力。

MAH 政策制度激发国内 CDMO/CMO 市场需求。2016 年，我国发布了《药品上市许可 持有人制度试点方案》，允许药品上市许可与生产许可分离，如跨国医药公司可以专注于研 发创新，将生产环节委托给具备规模化、集约化加工能力的工厂代工。2018 年 10 月，国家 再次发布 MAH 试点工作延长一年的决定。MAH 制度改变了药品上市许可与生产许可“捆绑 制”的管理模式，使得 CDMO 企业无须自有药品上市批文，即可选择仅为制药企业提供生 产环节的服务。2019 年 8 月，国家药监局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的 通知》，将医疗器械注册人制度试点范围扩大至 21 个省、自治区、直辖市，也将催生一批医 疗器械的 CRO+CDMO 服务企业。另外，国家发改委等部委也于 2018 年 5 月联合发布了《关 于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知》，明确支持 CMO/CDMO 行 业的发展。随着我国药品上市数量恢复快速增长，国内制药需求将为 CMO/CDMO 带来增量 空间。

CMO/CDMO 成本优势显著，新药研发热潮下需求将会增加。当前国内外新药研发进入 快速扩张时期，2018 年，FDA 与 NMPA 批准新药的数量分别为 59 项、51 项，同比增长 28%、155%。创新药企的数量也在快速增加，而中小型企业的生产能力有限，选择 CMO/CDMO 可避免产能建设支出，并获得专业化、定制化生产服务。近年来，辉瑞等大型 制药企业为应对成本压力，也在逐步缩减自身产能，选择与 CMO/CDMO 企业合作。

技术层面与合作模式的演变，推动研发与制造一体化发展趋势。传统的 CMO/CDMO 经 营模式为“技术转移+定制生产”，现今企业通过深度参与客户创新药的生命周期，在研发、 采购、生产等整个供应链体系进行深度对接，在技术理念与管理体系上不断磨合，能够保障药品质量与供应，从而形成“合作研发+定制生产”的模式。同时 CMO/CDMO 与客户形成 深度战略合作关系，提高了客户复购率，因而优秀的企业会有相对稳定的客户来源与客户黏 性，并可能实现 CRO 与 CDMO 客户的双向转化。深度战略合作关系有利于 CMO/CDMO 企业从生产型公司向服务型公司转型，向上游 CRO 领域拓展可避免后期重复研究，向下游 医药销售推广领域拓展可提高客户的运营效率，从而将合作模式从单一代工生产拓展至参与 药企“研发+生产+商业化推广”的全产业链合作模式。当前全球医药研发外包领先企业的并 购活动频繁，以拓展全产业链模式，推动 CRO、 CMO/CDMO 及其他商业化服务一体化发展。

3 优势领先，临床前 CRO+小分子 CDMO 全球领军者

3.1 中国区实验室服务稳健增长，DDSU 赋能国内客户

3.1.1 临床前 CRO 国内市场扩张，龙头公司领先优势明显

临床前 CRO 是医药研发外包企业介入药企新药研发的第一个环节，同时也是技术难度 最高的环节之一，包括药物发现、药学研究、临床前研究。

国内临床前 CRO 行业增速高于全球增速水平。据 Frost&Sullivan 统计与预测，2018 年 全球临床前 CRO 市场规模约 192 亿美元，预计 2019-2021 年复合增速约 7%。相较于国外， 国内市场起步缓慢，但增速更快，2018 年整体市场规模为 17 亿美元，占全球市场的 8.8%。 近几年国内对创新药激励政策的推动下，我国临床前 CRO 市场增速再次提高，预计到 2021 年市场规模将达到全球市场的 12.7%，2019-2021 年复合增速约 21.5%，三倍于全球市场增 速。

小分子化药仍为药物研发主流，巨头公司各有所长。化学药品制剂是现代制药工业当中 历史最悠久的制药种类，小分子药物在全球范围无论是从销售额（占药品销售额 75%左右）、 FDA 新批准的实体数（占比 74%）还是药企的研发管线数量（占比 62%）上都占据主导地 位，目前全球药企的研发管线中小分子药物超 8000 种。各大巨头公司基于特定领域的技术 优势取胜，例如，Covance 在药物毒理学和化学检测上具有领先优势；Charles River 在非 临床药理学/毒理学试验优势明显；药明康德在小分子化合物发现与化学合成方面具有显著优 势，毒理学试验方面也逐渐加强。

药物发现 CRO 服务市场集中度趋于提高，临床前 CRO 龙头公司领先优势明显。国内 外药物发现市场都较为分散，由于早期阶段研发成功率较低，药企倾向选择大型企业，行业 市场集中度正逐步提升，根据康龙化成招股书披露，2014-2016 年间全球 TOP5 公司市场的 集中度由 13.9%提高至 16%，公司药物发现 CRO 服务的全球市占率位居第二，2016 年全 球市场份额约 3%。Charles River、药明康德、康龙化成、科文斯、昆泰的全球市场份额位 居前列，根据 Frost&Sullivan 预测的全球临床前 CRO 市场规模与各公司临床前 CRO 业务收 入估算，公司在临床前 CRO 的全球市占率约 3.9%，在全球具备领先优势。

3.1.2 巩固核心优势业务，临床前 CRO 业务延续高增长

中国区实验室服务主要包括小分子化合物发现服务及药物分析及测试服务。公司起家于 海外化学药物合成业务，在小分子药物发现领域具有十几年的研发经验积累，拥有稳定而庞 大的客户群体，兼具国内人才红利与低成本优势。一体化平台提供提供新药研发及全球申报 全流程服务，加速客户新药研发进程。随着 CRO 产业国际市场份额向中国等新兴市场转移， 以及国内行业集中度和渗透率提升，公司凭借业务优势和龙头地位有望进一步提高市占率， 预计中国区实验室服务将贡献稳健的现金流收入。

药物发现服务优势显著，临床前 CRO 业务的市占率持续提升。公司为全球客户提供涵 盖各种靶标和疾病领域的化合物发现及合成服务，拥有目前全球规模最大、经验最为丰富的 小分子化学药研发团队之一，在药物发现领域具备丰富的研发经验与国际药企认可的质量水 平。公司与全球大型制药企业建立稳定合作，同时一体化研发平台战略成效显现，中小型生 物技术公司、初创公司等长尾客户明显增加。因此，临床前 CRO 业务在全球范围内的市占率不断提高，根据 Frost&Sullivan 统计与预测的全球市场规模与各公司的业务收入计算，公 司目前在临床前 CRO 市场的全球市占率约 3.9%，延续逐年提高趋势。

药物分析及测试产能拓展，服务能力提升。公司为客户提供药物代谢动力学及毒理学、 生物分析服务、分析化学和测试服务等一系列相关业务。受益于国内创新药研发力度加强， 市场空间得以拓展，未来业务将随产能建设和释放得以加强。目前苏州药明为主要的安全性 评价基地，公司计划募投 17 亿对苏州药明扩建，新增约 8.7 万平方米的建筑面积，预计新 增产能将在 2020 年逐步释放。此外，公司通过收购国内辉源生物公司加强药物分析、生物 学测试的能力。同时药物分析及测试团队与化学团队的紧密合作，可提供从药物发现到 IND 申报的一揽子服务，新药开发一体化平台 WIND 将强化药物发现与药物分析测试的前后协 同效应，充分发挥临床前 CRO 业务优势。

中国区实验室服务为公司核心业务板块，营业收入持续高速增长。2018 年中国区实验 室服务实现收入 51 亿元，同比增长 24%，2019 年 H1 同比增长 23.7%；2014-2018 年均 复合增长率达 26%，是增长最为稳健的业务板块。毛利率水平自 2015 年明显提升，得益于 客户拓展与边际效益提升，小分子化合物发现服务、药物分析及测试服务两个细分业务的毛 利率于 2016 年分别同比增长了 8 和 9 个百分点； 2019 年 H1 毛利率为 43.6%，同比下降 1.6 个百分点，主要由股权激励计划和业务结构差异所致。

借鉴 Charles River 发展路径，优势业务强化一体化战略。Charles River 是一家在全球 提供临床前全方面服务的 CRO 公司，于 1947 年成立，主营业务包括动物研究模型及服务、 药物发现和安全评价、生产支持三大板块。Charles River 起家于实验动物，并立足于这一优 势业务发展成为行业领军者，通过横向纵向的并购整合拓展全产业链业务，成为全球 CRO 行业龙头。目前临床前 CRO 业务（药物发现和安全评价）是收入来源最大的业务部分，2018 年收入约 13 亿美元，收入占比约 58%。毛利率为 31%。相比之下，药明康德毛利率水平更 高，但业务收入规模与整体人均产出仅为 Charles River 一半左右，仍有很大增长空间。参 考 Charles River 全球化、一体化发展路径，药明康德立足于小分子药物发现这一优势业务， 完善新药开发全过程，并形成从临床前 CRO 到临床 CRO、CDMO 的全产链一站式服务。 通过核心优势业务提高客户黏性，一体化战略建立深度合作，公司有望实现规模持续扩张， 走上全球巨头公司的发展路径。

对比康龙化成，药明康德一体化服务平台竞争优势突出。康龙化成是国内临床前服务 CRO 代表性企业，亦打造全流程一体化 CRO+CMO 服务，目前其业务正由前段药物发现向后端药 物开发领域拓展，实验室服务收入保持 30%以上的增速，实验室化学为其小分子药物研发服务 的核心。随着规模效应显现及经营效率提升，自 2015 年以来，两者毛利率不断提高，药明康 德毛利率水平整体更高。相比之下，药明康德业务条线覆盖全面，具备丰富的经验积累和龙头 品牌效应，能够吸引大量人才聚集，并通过资源整合与创新拓展进一步增强竞争优势。

搭建一体化新药研发服务平台，DDSU 为国内客户赋能。国内新药研发部（DDSU）是 公司业务重心回归国内的重要战略举措之一，于 2014 年正式成立，致力于为中国药企研发 小分子一类新药赋能。DDSU 提供包括靶点验证、药物设计、药物化学、药效学、药代动力 学、毒理学等临床前研究开发服务子平台，并通过对各子平台的有机整合，提供从药物发现 到 IND 申报的一站式新药研发服务。DDSU 专注于包括抗肿瘤(含肿瘤免疫)、免疫、抗感染、 代谢及老年病等在内的中国亟待满足临床需求的疾病领域。

DDSU 创新收费模式，获得持续性现金流入。针对我国原创药发展的热潮刚刚兴起，原 创药企业没有充足的现金流来支付高昂研发费用的情况下，DDSU 对计费方式进行了革新， 即药企无需在新药还未带来足够收益时便付清研发费用，而是通过里程碑收入和新药上市销 售分成的方式来支付。对创新药企而言，DDSU 减轻了药企在创新药发展初期的经济负担， 为国内创新药企赋能，促进国内新药研发。对公司而言，DDSU 将项目现金流入分摊到新药 的整个生命周期，公司在短期内的收入可能会有所下降，但是随着参与的新药项目的增加， 后期收入将不会受制于订单的数量从而实现长期稳健的增长。

DDSU 项目已取得显著成果，例如为正大天晴第四代 EGFR 靶向抑制剂提供一体化研发 服务，从药物发现至 IND 审评历时四年；于 2016 年助力正大天晴将一款治疗乙型肝炎的创 新药的国际开发权许可给国际知名药厂，已于 2018 年收到第二笔里程碑收入约 1680 万元。 截止 2019 年 9 月 30 日，公司已累计为国内药企完成 71 个项目的 IND 申报工作，并获得 54 个项目的临床试验批件，项目数量呈现增长趋势。

对于临床前 CRO 公司，由于业务分工高度精细化，龙头公司基于特定领域和技术优势， 打造自身品牌效应。鉴于目前国内药企创新药研发热情高涨的趋势，公司已经将业务发展的 重心从外国药企转移回了国内，同时作为国内临床前 CRO 领域的绝对龙头，公司是国内药 企在寻找外包公司时的第一选择。公司在启东投资建设研发中心与科创中心，先期实验室项 目预期在 2019 年内完成，未来将扩大规模打造成为上海研发中心副基地。随着服务规模与 能力提高，我们预计，公司临床前 CRO 业务将维持稳健增长趋势，作为持续稳定的现金流 业务，预计 2019-2021 业务收入年均复合增长率约 23%。

3.2 化药 CMO/CDMO 国内龙头，合全药业势头强劲

3.2.1 中国 CMO/CDMO 行业持续高景气度，国内企业潜在空间广阔

未来全球小分子 CDMO/CMO 市场有望保持 12%左右较快增长。根据 Frost & Sullivan 报告，小分子化学药在全球药品市场占据主导地位，比重接近 80%，2018 年全球小分子 CDMO/CMO 市场规模约 649 亿美元。为了寻求更加高效率、低成本的生产方式，跨国制药 公司在未来一段时间内将继续向专业 CDMO/CMO 公司寻求外部订单支持服务，全球 CDMO/CMO 市场将保持快速增长。预计 2022 年全球小分子 CDMO/CMO 市场规模将达到 1021 亿美元，2018-2022 年均复合增长率 12%左右。

未来中国小分子 CDMO/CMO 市场有望保持 19%左右快速增长。据南方所统计与预测， 2012-2016 年我国 CMO/CDMO 行业市场规模由 138 亿元增加至 270 亿元，2021 年预计将 增加至约 626 亿元。凭借人才、基础设施、成本结构和政策支持等各方面的优势，国内 CMO/CDMO 企业的全球竞争力日益加强，已成为制药公司的战略供应商并起到日益重要的 作用。根据 Frost & Sullivan 报告更进一步的预测，2018 年中国小分子 CDMO/CMO 市场规 模约 57 亿美元；预计 2022 年中国小分子 CDMO/CMO 市场规模将达到 116 亿美元， 2018-2022 年均复合增长率 19%左右。

全球行业分布呈现区域性转移趋势。由于 CMO/CDMO 对技术水平、管理能力、知识产 权保护等方面要求较高，国内进入该细分领域的时间较晚，但随着中国、印度等新兴国家的 崛起，CMO/CDMO 行业正逐步由发达国家转移至中、印等发展中国家。欧美 CMO 企业起 步较早，技术先进、成熟度高，但市场分散、竞争激烈。国内行业集中度较低，以合全药业、 凯莱英、博腾股份为行业三大巨头，技术壁垒高的企业更具竞争力。

全球 CMO/CDMO 市场分散，国内企业发展空间广阔。从企业收入规模来看，全球排名 前列的企业有 Catalent、Lonza 、Boehringer Ingelheim、Patheon、DSM 等；其中 Catalent 为小分子化药领军企业，Lonza为生物药CDMO龙头，Patheon 于2017 年被Thermo Fisher 收购，Boehringer-Ingelheim 是全球最大的私有制药企业，DSM 除了 CMO 外还具有其他多 种业务。国内收入规模排名前列的企业有药明生物（生物药 CDMO）、合全药业、凯莱英和 博腾股份。国内龙头企业的收入规模与国际巨头企业相比仍有 6-7 倍差距，随着全球行业分 布向发展中国家转移，国内企业还有很大发展空间。

国内企业盈利水平具有优势，人均产出有望提高。从毛利率与净利率水平来看，国内 CDMO 企业的毛利率多数在 30%以上。合全药业和凯莱英为化药 CDMO 中净利率水平较高 的两家公司，分别为 22%、21%；药明生物作为生物药 CDMO，净利率水平相对更高；海 外企业由于人力资本成本较高等因素，毛利率与净利率水平通常更低。CDMO 企业的费用主 要为管理费用，其中超过一半为职工薪酬。2019 前三季度，凯莱英的管理费用率、研发费 用率为 11%、7.7%；合全药业的管理费用率、研发费用率为 6.8%、4.5%，管理费用率控制 相对较好。从人员规模与人均产出来看，海外企业规模庞大、人员数量多，并且人均产出显 著更高。Catalent 拥有员工 12300 人，人均产出可达 20.5 万美元；合全药业员工总数有 3736 人，人均产出约 8 万美元，不到 Catalent 的一半。

3.2.2 项目推进+产能输出，合全药业有望保持快速增长

合全药业稳居国内 CDMO 龙头，业务结构持续优化。合全药业最早成立于 2010 年，是 公司成立时间最久的控股子公司之一。公司的 CMO/CDMO 业务主要面向化药领域，通过合 全药业开展，为全球各大中小型药企提供小分子新药中间体、原料药及制剂从临床前期工艺 开发至商业化生产的一体化服务；目前以原料药 CDMO 业务为主，并已通过并购药明康德 PDS 部门，拓展技术附加值更高的制剂 CDMO 业务。公司充分发挥工艺开发技术优势，坚 定推进“跟随药物分子发展阶段扩大服务”策略，为国内外客户提供从早期工艺开发、研发 新生产、工艺验证直至商业化生产全生命周期的一体化服务。合全药业自成立之初便一直致 力于化药领域的 CMO/CDMO 业务，在这一领域的研发能力上要远远领先于国内其他的同类 型公司，营收规模在中国小分子 CDMO/CMO 市场的占比最高，根据南方所预计的市场规模， 2018 年合全药业在国内小分子 CDMO 的市场份额约 7%。

项目推进与客户数量增加，CMO/CDMO 业务仍在快速增长期。随着公司多个创新药原 料药及 GMP 高级中间体进入商业化，以及客户和订单数量增加，营收规模持续扩张。2018 年实现营业收入 27 亿元，2015-2018 年间复合增长率为 26%；2019 年 H1 同比增长 42%。 2019 年由于多项新技术进展及产能建设加强等因素，营收增速再次提高。同时伴随高附加 值产品比重有所提高，工艺优化使得单位成本降低，CMO/CDMO 业务的毛利率整体上升。 2018-2019 年上半年，由于股权激励计划的部分股份支付计入成本等因素，毛利率水平有所 下降。

研发平台具备国际化质量标准，客户来源结构改善。合全药业拥有全球最大的小分子工 艺研发团队、卓越的化学创新药研发生产能力和技术平台，是中国第一个通过美国 FDA 创 新药批准前检查的化学药工艺开发和生产平台，并经过 FDA 反复认证“零缺陷”，同时获得 美国、中国、欧盟、加拿大、瑞士、澳大利亚和新西兰等 8 个国家药监部门批准和认证。突 出的业务能力和良好的口碑为合全药业带来了极高的客户留存率。而前 10 客户在 2016 年的 销售额合计占主营业务收入的比例从 37.8%下降至 2017 年 32.5%，对头部客户的依赖程度 下降。我们认为，在公司全产业链业务协同效应下，早期研发、临床试验、药品生产的一站 式服务模式有望带来客户引流。

储备项目发展后劲充足。相比于竞争对手凯莱英，合全药业早期项目数量占比更高，2018 年合全药业各阶段在执行项目数一共是 693 个，其中处于临床前和临床第一阶段的项目占比 高达 76%；截至 2019 年 9 月 31 日，所涉新药物分子超过 900 个，主要为早期项目数量增 加。药企在选择 CMO/CDMO 企业时通常会相当慎重，并且很少会在新药研发过程中更换合 作伙伴，因此新药研发初期的订单量在公司业务当中的高占比说明公司的发展后劲十足。同 时公司是中国首个获批的 MAH 合作企业，已服务项目 11 个。随着早期项目逐步转化进入后 期阶段，项目单价也会提高，合全药业的业务收入规模将得以明显扩张。

新技术取得进展，产能建设持续增强。2017 年合全药业收购上海药明的 PDS 部门，将 业务拓展至技术难度与附加值更高的制剂领域。公司在多项新技术新能力上取得进展，2018 年建立酶发酵生产、商业化规模喷雾干燥等新的技术能力平台，建立寡核苷酸和多肽类药物的 工艺开发能力。2019 年开始进行寡核苷酸药和多肽类药物的研发性生产，第一个支持寡核苷 酸和多肽类药物临床用药原料药 cGMP 生产的车间已经启用，商业化规模的生产平台预计将 分别于 2019 年底和 2020 年上半年投入使用。目前常州合全生产基地一期和二期项目、合全 全球研发中心正在建设中，公司还将继续在工艺研发、原料药生产、制剂研发及生产方面加大 新的能力平台建设，根据客户需求量进行预见性地扩大产能，以满足未来强劲增长的需求。

合全药业作为公司盈利能力最强的子公司之一，几乎见证并参与了 CMO/CDMO 行业在 国内发展的全过程。作为国内老牌化药 CMO/CDMO 公司，其稳定的客户群体和卓越的研发 能力都是国内其他企业难以企及的，但公司并没有进入发展迟缓的状态，而是如同初创型企 业那般充满活力和潜力。因此，尽管目前合全药业在国内 CMO/CDMO 市场中占有最大的市 场份额，但是它与其他企业之间的差距并没有缩小反而还在进一步拉大。随着国内 CMO/CDMO 在 MAH 制度红利下扩容，公司产能逐步释放，以及项目从早期向商业化阶段 转化，我们预计公司在 2019-2021 年 CMO/CDMO 业务收入的年均复合增速接近 29%， 2021 年业务收入规模接近 58 亿元人民币。

4 潜力巨大，临床 CRO+基因/细胞疗法 CDMO 成长性高

4.1 临床 CRO 业务积极战略布局，新增长点未来可期

4.1.1 临床 CRO 行业持续高增长，公司业务布局快速扩张

全球临床 CRO 行业延续较快增长，中国市场规模增速三倍于全球增速。据 Frost & Sullivan 报告，我国 CRO 市场中临床 CRO 约占 58%，为份额最大的业务板块，在国外这 一比例更是高达 69%。2018 年，全球临床 CRO 市场规模约 379 亿美元，随着全球药物研 发投入加大、CRO 外包渗透率提升，预计至 2023 年全球临床 CRO 规模将达 625 亿美元， 2019-2021 年复合增速约 11%。2018 年中国临床 CRO 市场约 32 亿美元，受益于全球 CRO 业务向新兴市场转移、国内创新药研发及一致性评价等利好因素，预计至 2023 年中国临床 CRO 规模将达 133 亿美元，市场份额提升到约 69%，2019-2021 年均复合增长率约 35%。 临床 CRO 板块为全行业最优质赛道，未来将是各家必争之地，也将成为公司突破天花板的 核心业务之一。

跨国 CRO 巨头以临床 CRO 业务为主。与目前国内 CRO 公司集中于临床前业务不同， 在全球收入排名前 10 的 CRO 公司中，有 8 家均以临床 CRO 业务为主，IQVIA、SYNEOS、 PRAHealth、ICON 与 Parexel 的市占率在 6%以上。国内以泰格医药为龙头，整体规模与国 际巨头相差较远。

外延并购助力快速扩张，公司业务布局日趋完善。公司临床研究及其他 CRO 服务包括 临床试验服务（CDS）和现场管理服务（SMO），自 2011 年及收购津石医药及其后成立康 德弘翼开始布局。公司自收购津石医药切入临床 CRO 业务，于 2012 年与 PRA 成立合资公 司康德保瑞，开始具备 I-IV 期临床试验服务能力，2015 年全资收购康德保瑞并更名为康德 弘翼。此后，药明康德成为 PRA 全球临床试验在华业务的首选服务供应商。2018 年底，公 司通过收购美国临床 CRO 公司 Research Point Global (RPG)，加强中美创新药双报服务， 并获得了海外临床试验服务能力。2019 年 5 月，再次收购美国临床研究数据统计分析服务 公司 Pharmapace，增强了临床研究数据统计分析能力，完善全球一体化研发服务平台的综 合布局。

4.1.2 产能建设持续推进，临床 CRO 业务成长性高

临床 CRO 业务初具规模，成长性高。由于 2016 年起终止合并药明生物，临床 CRO 业 务收入数额较 2015 年减少约 1.5 亿元，2018 年实现收入 5.8 亿元，同比增长 64%；2019H1 营业收入 4.7 亿元，同比增长 104%，临床 CRO 业务呈现增速提升趋势；同时业务收入占 比从 2016 年的 3%增长至 2018 年的 8%。由于资深研究员数量增长等，2016-2018 年临床 研究及其他 CRO 服务的毛利率水平提高 9 个百分点；2019H1 为 19.8%，同比下降 4.6 个 百分点，主要系公司支付研究者费等代垫费以及并购所产生的无形资产摊销影响所致。随着 临床前 CRO 业务转化与高附加值业务的引入，公司毛利率水平有望进一步提升。

临床试验服务（CDS）主要通过康德弘翼开展，为全球客户提供一站式临床研究服务， 覆盖了药品、生物制品、医疗器械、体外诊断试剂等产品类型；涵盖了 I 期临床研究到最终 申报注册的全过程。公司在疾病全领域具有丰富的项目经验，特别在肿瘤学、内分泌学、CNS/ 神经学和孤儿适应症等方面擅长。康德弘翼系中美联合运营，在全国 30 多个主要城市、全 球 10 个重点城市设立办公室，目前人员规模超过 850 人，业务范围已扩展到美国、欧盟和 亚太地区的部分国家。

现场管理服务（SMO）主要通过津石医药开展，为客户提供包括可行性调研、研究中心 推荐和启动、受试者招募、患者教育和管理、数据录入、研究中心关闭、质量控制核查与稽 查等在内的全方位临床试验服务。公司拥有一支超过 2200 名专业人员的临床研究团队，分 布于全国 120 多个城市，与 900 多家医院建立了深度合作关系；截止目前，已在肿瘤、内分 泌、心血管、呼吸、消化、神内、风湿免疫、眼科、感染、妇科、肾科、疫苗和医疗器械方 面拥有 500 多个 I-IV 期临床研究项目操作经验。 2017 年津石操作 13 个项目顺利通过药监 局核查上市，通过率 100%。

全球产能建设快速推进，业务协同促进内生增长。公司凭借良好的并购整合能力，实现 了临床 CRO 业务在海内外的快速推进，通过收购 Research Point Global（RPG）和 Pharmapace，实现中美双报业务和高质服务，2018 年以来已经助力数个客户在国内外同时 开展临床试验。公司持续完善全球服务网点布局及临床中心建设，增强全球多中心临床试验 服务能力。2018 年成都 I 期临床试验中心开始运营，并获得较高的项目回签率。目前公司 临床 CRO 业务员工约 3050 人，其中 CDS 850 人，业务覆盖在全球 60 多个主要城市；SMO 2200 人，团队覆盖在全国超过 120 个城市的 900 余家医院。2019 年 4 月，公司任命具备 Frederick H. Hausheer 博士为首席医学官，为公司提供医学和临床开发方面的战略指导， 促进从临床前到临床全阶段的转化研究与开发，强化一站式服务平台。

4.1.3 对比海内外巨头公司，营收高增长可预期

目前，国内龙头泰格医药员工数量接近 3900 人，18 年收入 23 亿元，而博济医药等中 小型临床 CRO 公司的营收和人员规模尚小；由于国内临床 CRO 业务较为分散，相比之下， 公司临床 CRO 业务已初具规模，国内仅次于泰格医药。与大型跨国 CRO 公司相比，国内 临床 CRO 体量较小，仍处于快速成长阶段。对于全球收入规模位居前列且临床 CRO 业务 占比极高的跨国 CRO 公司，包括 IQVIA、SyneosHealth、PRAHealth、Parexel 及 ICON 等，年收入规模均在 20 亿美元以上，员工人数均突破万人。2018 年 IQVIA 临床 CRO 业务 （药物研究与开发解决方案）实现收入 54.7 亿美元，相应人员数达 3 万人，为国内企业十 倍之多。

2018 年，公司临床 CRO 业务毛利率为 29%，与 Parexel 及 ICON 等海外巨头相比处于 较低水平，相较于国内泰格医药的 43%，仍有较大的提升空间。公司临床 CRO 业务人均产 出 3 万美元，泰格医药为 8.7 万美元，而海外可比公司人均产出均在 10 万美元以上，其中 ICON 近 19 万美元。我们认为公司临床 CRO业务毛利率及单人产出与其行业地位不相匹配， 和公司临床 CRO 业务正处于早期阶段、发展程度不高有关，随着未来业务进一步成熟，具 有极大的上升潜力。

借鉴泰格医药发展路径，公司临床 CRO 业务中短期内有望持续高速发展。同比国内泰 格医药，在 2004 年开始布局临床 CRO 业务，2011 年收入约 1.9 亿元，此后继续经历了长 达 8 年的高速增长，至 2018 年收入已突破 20 亿元大关，年复合增长率达 42%。2011 年泰 格医药员工不足 600 人，2018 年达到 3898 人，增长了近 7 倍，在人员上升的同时，泰格 医药人均产出也从 2011 年的 34 万元持续上升到 2018 年的 59 万元。我们认为国内泰格医 药的成长路径对于公司临床 CRO 业务的中短期发展具有一定借鉴意义，公司临床 CRO 业 务始于 2011 年，经过 7 年发展，目前收入已达 5.8 亿元，预期将继续一段长时间的高速发 展。随着业务继续深入、人员效率提高，公司有望迎来营收、人员及单产齐升的有利局面。

借鉴跨国 CRO 巨头发展路径，公司临床 CRO 业务长期内将进一步打开市场空间。相 比于海外巨头 IQVIA、Covance、SyneosHealth、PRAHealth、Parexel 及 ICON 等，药明 康德的临床CRO业务目前尚处于起步阶段，通过积极的外延并购政策，公司实现了临床CRO 业务的快速推进；参照国际巨头企业的规模情况，我们认为药明康德作为全球化的 CRO 龙 头之一，借力国内外行业的高增长，其临床 CRO 业务有望突破国内天花板，迈向更高更广 阔的国际平台。

当前，公司在国内的市场份额不足 2%。我们认为，凭借公司临床前 CRO 业务的引流 以及 RPG 全球化的布局，伴随着临床中心及服务网点的落地，临床 CRO 业务有望保持加 速增长态势，预计该业务收入 2019-2021 年均复合增长率可达 52%，到 2021 年业务收入规 模可达 20 亿元人民币。

4.2 细胞/基因治疗 CDMO 成长性高，医疗器械检测服务竞争力强

公司的细胞和基因治疗研发服务、医疗器械检测服务主要涵盖在美国区实验室服务模块， 通过全资子公司 AppTec 展开。2017 年、2018 年业务收入增速放缓，主要系产能限制及上 年度两个客户临床后期项目失败及业务结构调整所致。毛利率水平从 2014 年的 39%下降至 24%，主要由于精准医疗研发生产服务等新增业务增加了前期投入及美国区研发人员的成本 上升。自 2018 年下半年开始，该业务恢复增长，2019 年 H1 业务收入规模约 7 亿元，同比 增长约 30%，毛利率水平随着产能利用率提高回升至 26.9%。随着产能逐步释放和项目的增 加，预计美国区实验室的收入增速和毛利率将逐年改善。

4.2.1 细胞和基因治疗 CDMO 卡位精准医疗时代，布局前沿赛道

细胞和基因治疗是新一代的高端疗法，有望和传统的化学药、生物药形成良好互补。相 对于传统药品，一方面，细胞和基因治疗产品的研发、生产以及申报流程都更加复杂；另一 方面，细胞和基因治疗产品研发投入更高(包括生产、运输、储存、临床试验的特殊需求)。

细胞和基因治疗产品 CDMO/CMO 服务正处于发展初期，市场需求持续上升。伴随着精 准医疗时代的到来和细胞/基因疗法的发展，多种 CAR-T 疗法、干细胞疗法、基于腺相关病 毒及慢病毒的基因疗法相继问世。根据 DealForm 基于基因疗法与用于基因疗法的载体技术 的统计数据，基因疗法领域从 2013 年起开始加速，在 2018 年创造新高，在 2019 年保持强 劲增长。当前基因疗法合作项目更多集中于神经科、癌症、眼科、血液学疾病。但项目大多 数出现在专利和技术平台阶段。

目前来看，细胞和基因疗法产业仍然处于快速发展的早期阶段，还具有巨大的成长空间。细胞和基因治疗市场对制造业的需求将为 CDMO 企业提供大量机会，并且这种需求在短期 内可能会超过供应，成为全球新领域增长点。国际巨头公司已开始在该领域进行产能布局。

未来全球细胞和基因治疗产品 CDMO/CMO 市场有望实现 24.5%左右高速增长。细胞和 基因疗法产品 CDMO/CMO 可以为客户提供从产品研发到 GMP 生产，再到产品申报及法规 咨询等一系列服务，加快项目进度、降低研发成本。根据 Frost & Sullivan 报告预测，2018 年，全球细胞和基因治疗产品 CDMO/CMO 市场规模约 15 亿美元。技术创新、工艺优化和 监管申报服务需求持续上升，将驱动细胞和基因治疗产品 CDMO/CMO 行业保持高速发展。 预计 2022 年全球细胞和基因治疗产品 CDMO/CMO 市场规模将达到 36 亿美元，2018-2022 年均复合增长率 24.5%左右。

中国细胞和基因治疗产品 CDMO/CMO 有望进入高速发展期，2022 年市场规模有望达 到 5 亿美元。根据 Frost & Sullivan 报告，2017 年全球约有 27%左右的细胞和基因治疗项目 在中国开发，项目数量仅次于美国。随着相关产品监管政策的日益完善，中国细胞和基因治 疗产品 CDMO/CMO 市场有望进入高速发展期，预计 2022 年市场规模将达到 5 亿美元。

紧随最新治疗技术发展趋势，公司积极布局于细胞和基因治疗这一未来行业新增长点。 公司主要通过位于中美两地的高度一体化生产基地提供细胞和基因疗法从早期至商业化阶 段的研发和生产服务，包括细胞和基因治疗相关产品的工艺开发、测试、cGMP 生产等。根 据招股书披露，该业务板块 2017 年收益分别占全球及美国细胞与基因治疗 CMO/CDMO 市 场份额的 8%及 18%，位列全球及美国市场的第四及第二位。

国际化先进生产基地建设持续加强。目前公司在费城拥有三座生产基地，拥有 22 万平 方英尺的cGMP细胞疗法生产设施以及5万平方英尺生产同种异体和自体细胞疗法的商业化 生产设施，为细胞及基因治疗领域快速增长的需求提供从工艺开发到临床和商业化 cGMP 生 产以及分析测试的一站式服务。

在研项目高效推进，项目成果引人注目。截至 2019 年 6 月 30 日，公司为 30 个临床阶 段细胞和基因治疗项目提供 CDMO 服务，包括 21 个 I 期临床试验项目和 9 个 II/III 期临床试 验项目，2019 上半年间 4 个项目从 I 期进入 II/III 期阶段。项目成果包括辅助跨国制药企业 PD-1 单抗在中国获批上市、国内制药企业结直肠癌突破性新药在中国获批上市、国内第一 个 CD20 单抗生物类似药企业完成药品注册申请等。

该业务仍处于能力和产能建设期，公司计划将募集资金的 8 亿元投入新建 20 个细胞生 产车间的产能，新增产能将在 3 年内逐步释放。2019 上半年，无锡细胞和基因治疗产品研 发生产基地正式落成，增强国内产能与服务。伴随着产能的逐步释放及在研项目的推进，该 板块业务收入增长将逐步加速，我们认为该业务收入将以高于行业增速的态势发展，预计 2019-2021 年均复合增速可达 32%。

4.2.2 医疗器械检测服务逐步成熟，有望实现中长期业绩平稳增长

行业监管政策为医疗器械 CRO 创造发展机遇。欧盟于 2017 年 5 月正式生效的医疗器械 法规(REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”)，大幅提升了有关医疗器械认证规范的标 准和限制条件。我国推出了国产医疗设备品目遴选、医疗器械优先审批程序等政策以支持医 疗器械国产化替代，医疗器械 MAH 制度推广鼓励医疗器械生产环节外包。同时医疗器械临 床试验规范化改革进程加快，医疗设备开发相关的技术和监管复杂性日益增加，有望为提供 医疗器械检测服务的企业提供更多的发展机会，我们预计未来几年对合同服务提供商的需求 将会增加。

中国医械市场持续扩张，全球医械外包需求增加。全球医疗器械产品市场持续稳定增长， 预计 2020 年将增长至 5135 亿美元；国内医疗器械增速远高于全球增速，2018 年国内市场 规模达到 5304 亿元人民币。当前全球每年约有 5000 个新器械向 FDA 提交申请；2012-2016 年间，医疗设备相关试验的数量增加了 63%。随着科技进步及医疗器械产品需要更新换代， 全球与国内医疗器械产市场扩张与研发投入增长趋势，但小型医疗设备厂商所处行业市场收 窄，监管审批趋严，很大程度上促进了医疗器械测 CRO 服务的发展。根据 Frost & Sullivan 报告，美国医疗设备测试市场由 2013 年的 2 亿美元上升至 2017 年的 2.8 亿美元，年复合增 长率为 8%，预期将于 2022 年达到 5.9 亿美元，2017-2022 年复合增长率为 16%。

全球市场格局高度分散，国内企业规模较小。目前全球有超过 300 家 CRO 公司专注于 医疗设备的开发，市场格局高度分散，以小型企业为主。现有企业包括：NAMSA、Charles River Laboratories、Chiltern、CMIC、Eurofins Scientific、FMD K&L、ICON、Medpace、Novella Clinical、精鼎(PAREXEL)、PPD、Promedica International、Syneos Health 和药明康德。国 内医疗器械类 CRO 公司也有数百家之多，但企业普遍规模教小，营业收入和盈利能力较差。

公司业务板块立于国际化标准，竞争力强劲。公司自 2008 年并购 AppTec 公司（药明 康德美国），拓展医疗器械开发及测试服务，目前在中美两地拥有运营实体。位于美国明尼 苏达州的研发生产基地为客户提供从临床前安全性咨询、医疗器械从设计到商业化全流程的 检测、医疗器械 cGMP 生产等。中国测试中心于 2018 年 11 月在苏州正式启动，全面引进 美国器械测试中心的能力、运营及质量管理体系。公司医疗器械测试服务部分别通过了 FDA、 OECD 和 CNAS 的核查及诸多客户的 GLP 审计，其圣保罗及亚特兰大实验室也获竞争对手 少有的 ISO/IEC 17025:2005 标准认证，该标准化已覆盖 157 个国家。国际化标准贯穿于从 研发到市场化的一站式医疗器械检测服务平台，公司业务具有显著的国际竞争力。

订单签约成功率提高，业务有望恢复平稳增长。2018 年由于一家主要客户被收购后改 变外包策略，对公司的器械测试业务收入造成较大影响，目前公司已经通过加强销售、拓展 客户来进行持续改善。2019 年上半年，美国医疗器械检测服务客户签约成功率提高及精准 医疗业务产能利用率上升，使得美国区实验室服务毛利率较去年同期增长 3.9 个百分点。我 们认为，伴随医疗器械行业监管力度加强以及公司持续拓展国内业务，此块业务仍有较大增 长机会，有望受益于政策红利，维持平稳增长。

5 投资与并购并举，迈向医药大健康领域

5.1 外延并购加强竞争力，医药研发 CRO 做大做强

纵观全球 CRO 巨头企业的发展路径，通过外延并购的形式补足业务、快速扩张规模， 是公司做大做强的常见方式。国内 CRO 企业也纷纷进行全球范围内的并购整合，实现业务 领域的拓展和全球产能布局，增强国际竞争力。

公司深耕医药研发外包业务，长期处于创新药研发一线领域，对于医药行业前沿科技和 行业趋势理解深刻，具有领先的国际视野。在外延战略上，自 2007 年以来在全球范围内进 行各个细分领域内优质公司的并购整合，逐步实现业务横向、纵向拓展，从前沿科学理论应 用、新兴技术平台、信息化和数据能力建设等方面，不断提升服务与实力，加强自身在医药 研发 CRO 产业链核心业务的综合竞争力。

5.2 联合营与股权投资，构建医药健康生态系统

着力构建医药健康生态圈，始终保持行业先行优势。公司通过成立合营企业和风险投资 基金，依托产业资源，对多个前沿科学领域进行选择性投资，以持续跟踪行业前沿科学技术， 并早于竞争对手进行布局，目前所投资领域主要包括创新生物技术、人工智能、变革性技术、 医药健康信息技术、医药健康服务五大板块，所投资企业均为细分领域内技术和研发领先的 创新型公司，其中，Unity Biotechnology 和华领医药分别在美国纳斯达克和香港证交所上市。

公司主要通过药明一期基金进行风险投资，截至 2018 年 12 月 31 日，已投资于 52 家 公司，权益介乎 0.1%-20%。从可收集的 22 家公开投资信息来看，投资企业涉及医药/疗法 开发、医药健康投资基金、AI 辅助药物研发、医疗器械开发、体外诊断等。

精准投资策略不仅带来产业协同效应，同时加大投资收益增厚的预期。据公司招股说明 书披露，至 2018 年 6 月，公司对 7 家公司投资共 39.2 百万美元，并通过出售其中部分投资 股权获得变现收益约 63.7 百万美元。我们认为，公司基于专业领域内的经验积累与产业战 略眼光进行精准投资，不仅能够促进业务协同作用，还能够获得可观的投资回报。

代表性投资企业药明奥测，从精准诊断赋能医疗大健康。药明奥测是公司投资医疗大健 康领域的代表性企业之一，由药明康德与全球顶级医院梅奥诊所（Mayo Clinic）于 2018 年 联合设立，其实际控制人李革等四人。药明奥测聚焦于精准高端特检领域, 旨在构建体外诊 断特检服务和产业赋能双平台，其核心产品为疾病诊断赋能包，覆盖传染病、肿瘤、遗传病、 自身免疫性疾病等各病种检测，包括早筛早诊、精确诊断、辅助决策及预后管理四大应用场 景，为中国医院和医生提供一站式诊断决策解决方案。药明奥测在上海总部以及美国明尼苏 达梅奥研发基地，通过融合多平台、多组学技术能力与临床诊断大数据的整合诊断服务平台，覆盖多病种、全病程的精准诊断，同时助力诊疗创新者加速完成从研发到商业化的技术转化， 创造体外诊断产业新生态。药明奥测正在引进数百项梅奥医学实验室的特检项目，预计于 2019 年全面完成 3000 个项目，并将组建华东、华北、华南华中和西部五大区域运营中心。

精准投资布局大健康领域，构建全球医药健康生态系统。在当前医药领域不断多点突破 的大环境下，公司围绕药企、医院、医生、患者等主体进行一系列的前沿投资布局，以技术 创新和数据驱动打破医药健康的创新壁垒，从而吸引更多参与者进入医药研发行业，打造并 持续扩张医药健康生态系统。公司的综合服务平台不仅可满足多元化的客户需求，还能促成 多类参与者的良性互动。如 Novira 为开发口服小分子直接抗乙肝病毒(HBV)药物的企业，公 司通过创投基金成为 Novira 的创始投资人，并为其提供综合 CRO 服务，同时公司服务于正 大天晴的另一款抗 HBV 小分子研发；Janssen 于 2015 年 11 月收购 Novira，并在其后获得 正大天晴的独家授予权；赋能平台推动了三方合作、共同致力于全球 HBV 医药研发。公司 还通过各类活动培育新的参与者，不断支持、扩张医药健康生态系统。

基于“一体化、端到端”开放式创新赋能平台的定位，公司通过内生建设与外延并购持 续加强服务能力与规模，已经实现了降低新药研发门槛、提高研发效率、提供高质服务的根 本功能，特别是为中小型生物技术公司、虚拟公司等为主的“长尾”客户持续赋能。

展望未来，构建医药健康生态圈将吸引更多的参与主体，赋能平台得以将知识和经验共 享，推动研发技术创新和医疗条件改善，助力新药研发、疾病治疗、健康管理，从医药研发 服务迈向医疗大健康领域的赋能，从而帮助医院、医生实现更好的诊断和治疗，帮助患者获 得更好医药和医疗支持，力争实现从“让天下没有难做的药”到“让天下没有难治的病”的 愿景。在社会老龄化进程加速、个人健康消费需求提升、国家政策战略性支持下，大健康产 业孕育着巨大的市场机会。我们认为，从赋能医药到赋能医疗大健康，构建全球医药健康生 态系统，一体化赋能平台将深化其商业模式与底层价值，公司也将迎来更加广阔的发展空间。

6 盈利预测与估值

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（报告来源：西南证券）

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