2025年细菌性阴道病行业分析：新疗法，大市场，关注振东制药

来源：华福证券
发布时间：2025/07/31
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细菌性阴道病行业分析：新疗法，大市场，关注振东制药。创新药专题：细菌性阴道病：新疗法，大市场，关注振东制药。细菌性阴道病全球的发病率为20%~30%，按20%发病率测算中国共有5513.52万人患有细菌性阴道病。甲硝唑可抑制厌氧菌生长而对乳杆菌影响小，是目前首选推荐疗法。现有治疗后1个月的复发率为20%，治疗后3个月的复发率可达40%，治疗后12个月的复发率可高达60%。细菌性阴道病的发病机制主要与阴道微生态失衡有关，表现为乳酸杆菌（如卷曲乳杆菌、加氏乳杆菌等）减少，阴道厌氧菌增多。阴道乳杆菌制剂的使用可以增加阴道内乳杆菌的数量，重建正常阴道微生物菌群，促进阴道微生态的平衡和免疫调节，恢复其抵...

周专题：细菌性阴道病：新疗法，大市场

疾病科普：细菌性阴道病

细菌性阴道病（bacterial vaginosis，BV）：是以阴道内正常产生过氧化氢的乳杆菌减少或消失，而以兼性厌氧菌及厌氧菌增多为主导致的阴道微生态。

常见症状：多数无症状，有症状者可表现为分泌物增多，伴鱼腥臭味，性生活后家中可伴有外阴瘙痒或烧灼感。分泌物呈灰白色、均质、稀薄、常黏附于阴道壁，阴道粘膜多为充血。

疾病危害：细菌性阴道病似乎会增加以下风险：盆腔炎、流产后和产后子宫内膜炎和子宫切除术后阴道套囊感染。在妊娠期间，细菌性阴道病与绒毛膜羊膜炎、产前胎膜破裂、未足月产和早产的风险增加相关。

发病机制：主要与阴道微生态失衡有关，表现为乳酸杆菌（如卷曲乳杆菌、加氏乳杆菌等）减少，阴道加德纳菌、阿托波菌、动弯杆菌等厌氧菌增多，这些细菌可形成生物膜，导致阴道pH值升高、胺类及其他代谢物增加，进而破坏宿主防御机制。此外还与免疫缺陷、高危因素有关。

流行病学：主要发生于性活跃的育龄期女性。全球的发病率为20%~30%，且50%患者在3-6个月内会复发，按30%发病率测算全球共有12.15亿人患有细菌性阴道病。在中国每年有超过7000万人次的BV临床门诊，健康体检妇女中约患细菌性阴道病的患者占11%，计划生育诊所就诊女性中患细菌性阴道病的患者为14-25%，按20%发病率测算中国共有5513.52万人患有细菌性阴道病。

现行治疗药物以甲硝唑为主，复发率高，存在未被满足的临床需求

细菌性阴道病治疗指南： 1. 选用抗厌氧菌药物：主要有硝基咪唑类药物（甲硝唑和替硝唑）、克林霉素。甲硝唑可抑制厌氧菌生长而对乳杆菌影响小，是较理想的治疗药物。微生态制剂如阴道局部乳杆菌制剂、中医药对于辅助细菌性阴道病患者恢复阴道微生态平衡、巩固疗效及预防复发具有一定的作用。

缺陷：

细菌性阴道病的初始治愈率为 70%~90%，细菌性阴道病治疗后 1 个月的复发率为20%，治疗后 3 个月的复发率可达 40%，治疗后 12 个月的复发率可高达 60%。可能是甲硝唑倾向于改变女性生殖道微生物群的组成，使其由卷曲乳杆菌转变为惰性乳杆菌主导。

与细菌性阴道病相关的其他细菌对甲硝唑的耐药性也可能促进复发，但甲硝唑耐药性的临床意义仍不明确。

备孕慎用/禁用，因其风险高，危害胎儿发育。

临床指南：恢复阴道微生态平衡是治疗关键

推荐使用阴道用乳杆菌活菌胶囊，恢复阴道微生态平衡：以乳杆菌为主的优势菌群构成了阴道微生态屏障，在调节阴道微生态平衡中发挥着关键作用，而几乎所有的生殖道感染都伴随着女性阴道微环境的改变（如优势菌乳杆菌的减少或消失）。因此，恢复阴道微生态平衡已成为女性生殖道感染治疗的最终目标之一。强推荐阴道用乳杆菌活菌胶囊与抗菌药物联合或序贯应用治疗 BV 可改善阴道微环境、提高治疗总有效率及降低复发率。

乳杆菌在阴道炎防治中的机制：乳杆菌抑制病原菌或条件致病菌的生长繁殖，能产生拮抗物质H2O2和细菌素，其各类代谢产物均能抑制腐败细菌产生有害物质，延缓或防止了阴道鳞状上皮化生。阴道乳杆菌制剂的使用可以增加阴道内乳杆菌的数量，重建正常阴道微生物菌群，促进阴道微生态的平衡和免疫调节，恢复其抵抗病原菌侵袭的能力，减少阴道感染的反复发作。

细菌性阴道病新药进展

目前治疗细菌性阴道病新药研发进展较快的为乳杆菌二联活菌（广东龙创基药业）和阴道乳杆菌活菌（欧赛微科生物医药）。阴道乳杆菌活菌（欧赛微科生物医药）：主要成分为卷曲乳杆菌（单菌），与甲硝唑联用治疗细菌性阴道病的复发，主要终点并不是临床治愈率。根据欧赛微科官网公告2023年11月3期临床结束，已达到临床主要终点，但至今未报NDA。乳杆菌二联活菌（广东龙创基药业）：相较于抗生素常规治疗方法其毒副作用更小，在改善阴道微生态方面更具有优势；同时该产品目前在乳杆菌活菌胶囊治疗细菌性阴道病领域的研发进度处于行业领先， 2025年7月完成3期临床。2024年1月振东制药决定增资龙创基药业以获得龙创基药业 6.015%的股权，后续龙创基药业取得“阴道用乳杆菌二联活菌胶囊”生产批件，振东制药有权在龙创基药业取得“阴道用乳杆菌二联活菌胶囊”生产批件后受让强基药业持有的龙创基药业 53.985%的股权，合计将达60%股权。

阴道用乳杆菌二联活菌胶囊有望颠覆细菌性阴道病治疗

药物介绍：阴道用乳杆菌二联活菌胶囊，是广东强基药业有限公司研发具有自主知识产权的微生态制剂，研发定位于选取优势乳杆菌，所选菌种抗逆性强、富活性高、适合工业化生产且具有良好的生物活性，制成二联复方活菌制剂胶囊，有良好的协同作用。本品可单独使用，也可联合甲硝唑治疗和预防细菌性阴道病的复发，尤其对于妊娠期细菌性阴道病的治疗，使用本品可避免抗生素对妊娠期的影响。已完成多项科学、系统的临床实验，3期研究已在7月16日完成，预计2025年有望读出3期数据并申请上市。

临床试验：已获批临床用于治疗细菌性阴道病，目前已完成III期临床试验。

多次给药的有效性和安全性III期临床试验（CTR20241592）：多中心、随机、双盲、安慰剂对照的有效性和安全性的临床研究。旨在验证阴道用乳杆菌二联活菌胶囊治疗细菌性阴道病临床治愈率优于安慰剂。细菌性阴道病患者（线索细胞阳性；胺试验阳性；阴道分泌物pH值>4.5；阴道分泌物呈均质、稀薄、灰白色；Nugent评分≥7分）随机接受阴道用乳杆菌二联活菌胶囊（1*108cfu/粒，每日2粒）或安慰剂阴道给药。该试验实际入组402例，主要终点是临床治愈率，次要终点是细菌学治愈率和综合治愈率。

多次给药的有效性和安全性II期临床试验（CTR20222890）：多中心、随机、双盲、安慰剂对照的有效性和安全性临床研究。旨在探索阴道用乳杆菌二联活菌胶囊14天治疗细菌性阴道病在临床治愈方面的有效性和安全性。细菌性阴道病患者（线索细胞阳性；胺试验阳性；阴道分泌物pH值 >4.5；阴道分泌物呈均质、稀薄、灰白色；Nugent评分≥7分）随机接受阴道用乳杆菌二联活菌胶囊（1*108cfu/粒，每日2粒）或安慰剂阴道给药。该实验实际入组66例，主要终点是临床治愈率，次要终点是细菌学治愈率和综合治愈率。

多次给药对细菌性阴道病患者的安全性、耐受性研究II期临床试验（CTR20210050）：多中心、随机、双盲、安慰剂对照的安全性、耐受性研究。旨在评估阴道用乳杆菌二联活菌胶囊经阴道给药对细菌性阴道病患者的安全性、耐受性。细菌性阴道病患者（线索细胞阳性；胺试验阳性；阴道分泌物pH值>4.5；阴道分泌物呈均质、稀薄、灰白色；Nugent评分≥7分）随机接受不同剂量试验药：阴道用乳杆菌二联活菌胶囊以及对照药：胶囊安慰剂阴道给药，以及甲硝唑片及甲硝唑片模拟剂口服给药。该实验实际入组57例，主要终点是安全性指标，次要终点是受试者细菌性阴道病治愈率和复发率。

单次给药对健康女性受试者的安全性、耐受性I期临床试验（CTR20212722、CTR20192053 ）：随机、双盲、安慰剂对照的安全性、耐受性研究。旨在评估阴道用乳杆菌二联活菌胶囊经阴道单次给药对健康女性的安全性、耐受性。18-50周岁（含临界值）的健康女性随机接受阴道用乳杆菌二联活菌胶囊或安慰剂阴道给药。实验分别实际入组25、24例，主要终点是安全性指标，次要终点是阴道乳杆菌变化情况。

细菌性阴道病治疗市场预测

预计我国细菌性阴道病患者约达到5513.52万人。当前国内细菌性阴道炎年治疗费用为500元，根据我们的测算，在乐观/中性/保守的预测下细菌性阴道病治疗市场有望达到110.27/82.70/55.14亿元，空间广阔。阴道用乳杆菌二联活菌作为微生态调控进度最快的首选药物，有望占据主导地位。