2025年荣昌生物研究报告：商业化持续深耕，RC18自免市场空间大

商业化持续深耕，RC18自免市场空间大

公司是一家具有全球化视野的创新型生物制药企业，自成立以来一直专注于抗体药物偶联物（ADC）、抗体融合蛋白、单抗及双抗等治疗性抗体 药物领域。目前公司已构建起包括泰它西普、维迪西妥单抗、RC28 等在内的丰富产品管线，涵盖了系统性红斑狼疮、重症肌无力、IgA 肾病、 胃癌、尿路上皮癌、眼科疾病等多个重大疾病领域，为公司的长期发展奠定了坚实基础。

泰它西普RC18（BLyS/APRIL融合蛋白）多适应症获批在即，赛道优势明显。作为全国首款双靶点治疗系统性红斑狼疮（SLE）的创新药，泰它西 普在SLE领域处于领先地位，其独特的双靶点机制使其在治疗效果上具有显著优势。截至目前RC18已获批治疗SLE、类风湿关节炎RA以及重症肌无 力MG三大适应症，干燥综合征pSS和IgA肾病适应症3期临床试验进展顺利。随着适应症的不断拓展，泰它西普的市场份额有望进一步扩大，为公 司带来持续的业绩增长动力。

维迪西妥单抗RC48：首款国产HER2 ADC，市场份额有望进一步提升。RC48在国内ADC赛道具有先发优势,现已获批晚期转移性胃癌、尿路上皮癌、 肝转移乳腺癌3大适应症，其国内销售额自上市以来保持快速增长，随着院内市场教育的逐步完成以及适应症的不断拓展，包括联用 PD-1 单抗 一线治疗尿路上皮癌（UC）的适应症处于 3 期临床阶段，围手术期治疗膀胱癌的适应症2 期探索阶段等，其国内市场份额有望继续提升。

财务状况改善，国际化布局稳步推进。尽管公司目前仍处于亏损状态，但随着核心产品的快速放量和营收的持续增长，亏损幅度有望逐渐收窄并 逐步实现盈利。2021年公司产品RC48以26亿美元高额license out国际ADC龙头企业Seagen，临床研发能力得到国际印证。截至目前，公司后续创 新产品RC28、RC88、RC148、RC278等亦在积极开展临床研究，看好未来国际化潜力。

公司财务稳健，费用控制趋于平稳

公司主要产品销售稳步增长，研发项目趋于集中，研发费用占比逐年降低，控费趋于平稳。根据公司公告，截至2024年年报公 司实现营业收入17.17亿元，同比增长31.5%，归属母公司净利润-14.68亿元，同比增长-11.93%，基本每股收益为-2.73元。研 发成本占收入比例约为89.7%，研发费用率保持在合理健康水平。

股权结构稳定

据公司2024年年报： 截至2024年12月31日，自然人王威东、房健民、林健、熊晓滨、王荔 强、王旭东、邓勇、杨敏华、温庆凯、魏建良通过烟台荣达创业投资 中心（有限合伙）、烟台荣谦企业管理中心（有限合伙）、烟台荣益 企业管理中心（有限合伙）、烟台荣实企业管理中心（有限合伙）、 烟台荣建企业管理中心（有限合伙）、RongChangHoldingGroupLTD及 I-NOVALimited合计控制本公司39.99%的股权，为本公司的共同实际控 制人；

公司领导层具备丰富行业经验

公司拥有一支富有前瞻性及全球化视野的专家型管理团队，多数成员拥有跨国医药行业经历，在创新药物研发、临床开发及商 业化方面积累了大量成功经验。公司管理团队由多名生物创新药领域的全球知名科学家与资深行业专家组成，负责与领导药物 的研究开发、注册与管理工作，相关专家多具有国际化视野与海外药物研发经验。公司管理团队为公司制定了富有远见的全球 化战略并贯彻执行，为公司强大的研发实力、商业化能力及管理能力持续赋能。在公司专家型管理团队的有力领导下，公司持 续开发出新的具有市场竞争力的候选药物，并推动候选药物的全球化布局。

技术平台，衍生高潜力产品

公司在从事创新、有特色的生物药产品的发现、开发和商业化过程中建立与完善了四大具备自主知识产权的核心技术平台， 包括抗体和融合蛋白平台、抗体药物偶联物（ADC）平台、双特异性抗体平台和双特异性抗体ADC平台。依托前述核心技术平 台，公司对创新生物药产品具备较强的前期发现和分子筛选能力，以开发具有新结构、新机制的新分子。

根据24年年报，公司已在山东烟台、上海和美国加利福尼亚州建立了3个研发中心。其中，烟台研发中心负责创新生物药产 品的临床前开发及临床试验研究，上海和美国研发中心负责创新生物药产品的临床前研究及发现。

RC18 — 靶向BLyS/APRIL双向阻断，多适应症潜力大

泰它西普是由荣昌生物自主研发的全球首款、同类首创的注射用重组B淋巴细胞刺激因子（BLyS）/增殖诱导配体（APRIL）双 靶点新型融合蛋白产品，在自身免疫疾病领域共有8个适应症处于商业化或后期临床试验阶段。其中，系统性红斑狼疮适应症 于2021年3月获批在国内上市销售，并于同年底进入国家医保药品目录；类风湿关节炎适应症于2024年7月获批上市；重症肌 无力适应症上市申请于2024年10月获CDE受理，并被纳入优先审评审批程序。

RC18 — RA获批上市，市场拥挤

类风湿关节炎（RA）是一种慢性自身免疫性疾病，以侵蚀性关节炎为主要特征，发病初期的关节表现为关节晨僵、肿胀、疼痛等，最后可发生关节 畸形并丧失关节正常功能，严重影响患者生活质量。根据弗若斯特沙利文报告，全球类风湿关节炎患者发病人数预计将于2025 年达到 4,220 万人 （包括中国 620 万人），并于 2030 年达到4,500 万人（包括中国 640 万人）。当前类风湿关节炎的标准治疗以抗炎类、糖皮质激素、传统免疫 抑制剂及TNF-α抑制剂等药物为主，对于上述疗法无效或不耐受的患者而言，存在尚未满足的临床需求。 根据公司24年年报，类风湿关节炎(RA)公司在中国开展的多中心、双盲及安慰剂对照的III期临床试验，于2021年年底完成患者招募工作，于2022年 年底完成最后一例受试者的随访工作。2023年8月公司向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交新药上市申请（NDA），并于11月在美国风湿 病学会（ACR）上宣布该临床试验达到所有主要终点并公布数据。2024年7月，该适应症获得中国国家药品监督管理局（NMPA）在中国上市的完全批 准。

RC18 —多项自免适应症同步进行—pSS干燥综合征

原发性干燥综合征（primary Sjögren′s syndrome，pSS）是一种复杂的慢性炎症性自身免疫疾病，临床常表现为口干和眼干， 发病机制复杂，其中B细胞参与pSS发病的多个环节，包括自身抗体产生、抗原呈递和细胞因子分泌。既往研究表明，pSS患者血 清和唾液中B细胞活化因子（BLyS）和增殖诱导配体（APRIL）水平升高，且与疾病活动性相关，表明BLyS和APRIL是pSS的潜在 治疗靶点。 中国：2022年8月，泰它西普在中国用于治疗pSS的III期临床方案获得CDE的同意。2023年公司在中国开展该项临床试验研究， 并于同年4月完成首例患者入组。2024年5月完成患者入组工作，截至本报告期末，公司正在推进给药随访工作。 海外：2023年12月，泰它西普在美国开展治疗pSS的III期临床试验的IND申请获批，公司将择机在美国启动该适应症的III期临 床研究。 近期发表于《Int J Rheum Dis.》一项研究评估了泰它西普在7例pSS女性患者中的有效性和安全性，结果表明泰它西普可能成 为pSS一种有前景的治疗选择。该研究为回顾性病例系列研究，治疗方案为泰它西普（160mg或80mg）每周或每两周皮下注射， 联合糖皮质激素和/或免疫抑制剂（如吗替麦考酚酯、羟氯喹），所有患者均在接受泰它西普治疗后完成至少8周的随访。在7例 患者中，6例在治疗前后进行了免疫学标志物评估。与基线相比，这6例患者免疫球蛋白G（IgG）、IgA和IgM水平均出现下降。 补体成分3（C3）水平在3例患者中升高，另外3例则降低；补体成分4（C4）水平在4例患者中升高，2例降低。 安全性方面，所有患者糖皮质激素剂量均可减少，其中3例减至5mg或以下。在泰它西普治疗期间，7例患者均未报告严重不良事 件。

RC48 — 首款自主研发ADC，早期出海研发能力强

维迪西妥单抗是由荣昌生物研发的中国首个原创抗体偶联（ADC）药物，是我国首个获得美国 FDA、中国药监局突破性疗法双重 认定的 ADC 药物。2021年8月，国际知名生物制药公司西雅图基因以高达26亿美元的首付款和里程碑付款，从高个位数到百分之 十五以上的梯度销售提成获得了维迪西妥单抗的全球（亚太区除外）独家许可协议，交易额一度刷新中国制药企业单品种海外 授权的最高纪录。 维迪西妥单抗分别于2021年6月、12月获上市批准，用于治疗HER2表达局部晚期或转移性胃癌(GC)及治疗晚期尿路上皮癌（mUC）。 同年12月份，相关胃癌适应症被纳入新版国家医保药品目录。2023年1月，相关尿路上皮癌适应症被纳入新版国家医保药品目录。 2023年，2022年中国临床肿瘤学会（CSCO）指南将维迪西妥单抗用于治疗HER2表达晚期转移性胃癌三线治疗的推荐等级提升为I 级。2022年，维迪西妥单抗进入晚期尿路上皮癌（mUC）一线治疗的III级推荐、二线及三线治疗的II级推荐。根据公司24年年报， 截至报告期末，公司肿瘤商业化团队已完成超过1,000家医院的药品准入。

RC48 — 已启动一线治疗 HER2 低表达胃癌 Ⅲ 期临床

胃癌，作为全球范围内严重威胁人类健康的恶性肿瘤之一，发病率和死亡率一直居高不下。以免疫检查点抑制剂为例，尽管在一 些癌症治疗中取得了显著成效，但对于HER2低表达的胃癌患者，其效果并不理想。在肿瘤PD-L1低表达的情况下，免疫治疗的优 势难以发挥，使得这些患者在治疗选择上极为受限。许多国家的相关患者只能单纯依靠化疗维持，而他们的总生存期常常不足一 年。 2021年6月，维迪西妥单抗治疗三线及以后胃癌获NMPA有条件上市批准。维迪西妥单抗治疗GC于2022年1月被纳入医保，并且在 2023年底获简易续约。 2023年4月，维迪西妥单抗在中国联合特瑞普利单抗及化疗或注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗及曲妥珠单抗一线治疗HER2 表达或不表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的II/III期临床试验IND获得CDE批准。该试验已于2023年第 三季度完成首例患者入组，截至本报告期末，已完成患者招募工作。 2024年6月，由山东大学齐鲁医院刘联教授牵头开展的维迪西妥单抗联合替雷利珠单抗和S-1治疗一线HER2过表达晚期胃或胃食管 结合部腺癌的一项多中心、单臂II期临床研究，以临床科学研讨的口头交流形式亮相于2024年ASCO大会。在53例可评估疗效的患 者中，结果显示，一线客观缓解率（ORR）高达94.3%，疾病控制率（DCR）为98.1%。1年的疾病无进展生存期（PFS）率为71.8%， 1年总生存期（OS）率为97.6%，且具有良好的安全性 4 月 16 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，荣昌生物登记了一项 III 期研究，以评估维迪西妥单抗联合替雷利 珠单抗及 CAPOX 方案（奥沙利铂+卡培他滨）一线治疗 HER2 低表达的晚期胃/胃食管结合部腺癌的有效性和安全性，对照组为 替雷利珠单抗联合 CAPOX。

RC28 — 眼科产品

RC28是一种VEGF受体、FGF受体与人免疫球蛋白Fc段基因重组的融合蛋白。VEGF和FGF在激活受体后会导致新生血管生成并影 响血管通透性，而RC28能竞争性抑制VEGF和FGF与它们的受体结合，从而阻止VEGF和FGF家族受体的激活、抑制内皮细胞增殖 和血管新生，最终达到治疗湿性年龄相关性黄斑变性等血管新生性眼科疾病的目的。

1）湿性老年黄斑变性（wAMD）：公司于2023年1月在国内启动RC28治疗wAMD的III期临床试验，并于3月获得首例患者入组。 截至本报告期末，已完成患者招募工作。2024年7月20日，一项RC28-E治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）的Ib期临床研究， 发表于国际眼科权威期刊《眼科和治疗》（OphthalmologyandTherapy）。研究结果显示，RC28-E（0.5mg~2.0mg）治疗wAMD 患者表现出良好的安全性及耐受性，试验中发生的不良事件（AE）大多为轻度或中度，最常见的是轻微的注射相关结膜下出 血（16.2%）。第48周时，RC28-E注射液0.5、1.0和2.0mg组的最佳矫正视力（BCVA）和黄斑中心区视网膜厚度（CST）在治疗 1年后均能得到明显改善。此外，本研究纳入了46%的息肉状脉络膜血管病变（PCV）患者，有73%的患者为复治（入组前曾接 受过其他抗VEGF治疗），研究结果表明RC28-E对这些较为难治的患者均有效。

（2）糖尿病黄斑水肿（DME）：该适应症的中国II期临床试验已于2022年完成患者招募工作，目前处于随访及积累临床数据 阶段。2023年上半年，公司已启动该项III期临床试验研究，并于7月获得首例患者入组。截至本报告期末，已完成患者招募 工作。

（3）糖尿病视网膜病变（DR）：公司正在中国进行一项多中心、随机、阳性对照的II期临床试验。截至本报告期末，已完成 患者入组，正在进行受试者随访工作。

RC148 — PD-1/VEGF双抗临床潜力大

以PD-1/L1抗体药物为代表的单药治疗和联合治疗方案让肿瘤免疫治疗领域收获了一系列重要突破。根据医药魔方公众号，2024 年，药王Keytruda（帕博利珠单抗）以18%的增长速度创收294.82亿美元，创造了新的销售记录。随着康方生物PD-1/VEGF双抗通 过临床试验数据“头对头”展现出超过帕博利珠单抗（K药）的潜力，宣布PD-1/VEGF双抗可能在未来抢占更大的市场竞争优势。 RC148是一种靶向PD-1和VEGF的双特异性抗体，是公司双特异性抗体平台首个进入IND阶段的产品。公司正在中国进行一项评价 RC148联合多西他赛治疗晚期肺癌的II期临床研究。截至本报告期末，该临床试验正在顺利推进。公司正在中国进行一项评价 RC148联合ADC治疗局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿瘤患者的疗效和安全性的多中心I/II期临床研究。截至本报告期末，该 临床试验正在顺利推进。

拥有行业领先生产设施，产能充沛

我们拥有行业领先的符合全球GMP标准的顶级生产设施，满足自身产品管线在临床阶段与商业化阶段的生产需求，配有国际领先 的一次性袋式生物反应器，已具备规模化生产多种创新生物药产品的竞争实力。 荣昌生物具备自主生产单克隆抗体、融合蛋白、ADC（抗体-药物偶联物）、双功能抗体等复杂药物化合物的一体化生产能力， 厂房硬件配套设施已达到国际领先水平。我们建立了一支由具有几十年欧美生物药企管理经验的博士带队的专业化质量管理团 队，致力于打造符合全球标准的质量管理体系以拓展荣昌生物全球化的产业布局。荣昌生物确立了“诚信制药、科学管理、持 续改进、追求卓越”的质量方针，全体员工怀揣一颗对质量的敬畏之心对产品的全生命周期进行管理，并以孜孜不倦的工作态 度，追求卓越，打造符合美国FDA、欧盟EMA和中国NMPA的GMP要求的质量管理体系。 根据公司24年年报，在规模化生产方面，公司已建立符合全球GMP标准的生产体系，包括40个2,000升一次性袋式生物反应器在 内的细胞培养、纯化、制剂及罐装等生产车间及配套设施。报告期内，公司正在稳步推进生物新药产业化项目建设。

报告节选：

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