2025年山外山研究报告：国产血净设备龙头，全产业链布局驱动增长

1.中国 ESRD 患者治疗率低，血液透析国产化率提升空间大

公司主要为终末期肾脏病(ESRD)患者和危重症患者提供血液净化产品和服务。 山外山所处血液净化领域是将患者血液引到体外，利用弥散、对流、吸附等方式清除 患者血液中的有害物质，然后将净化后的血液输回患者体内，从而达到治疗患者疾病 的目的。

1.1.全球血液透析市场规模大，中国治疗率低增量空间广阔

血液透析是目前最常用、最重要的血液净化方法。血液净化的基础治疗方式包 括血液透析（HD）、腹膜透析（PD）、血液滤过（HF）、血液透析滤过（HDF）、连续性 肾脏替代治疗（CRRT）、血浆置换（PE）、血浆吸附和血液灌流（HP）等，以及由以上 多种技术的联合应用。血液透析是治疗急、慢性肾功能衰竭包括终末期肾病（ESRD） 和某些急性药物、毒物中毒的有效方法。

血液透析工作过程为：通过将体内血液引流至体外，经一个由无数根空心纤维 组成的透析器中，血液与含机体浓度相似的电解质溶液（透析液）在一根根空心纤维 内外，通过弥散/对流进行物质交换，清除体内的代谢废物、维持电解质和酸碱平衡； 同时清除体内过多的水分。

公司业务处血液透析产业链上游和下游。血液透析产业链上游主要为血液透析 相关设备及耗材的生产厂商；中游为流通环节的经销商；下游则为血液透析医用制品 的应用场所及终端用户，包括各类医疗机构及患者。 全球血液透析市场规模大，近年稳步增长。根据费森尤斯年报披露的预测和统 计，全球血液透析市场规模从 2015 年的 668 亿欧元稳步上升至 2020 年的 820 亿欧元， CAGR 约 4%，到 2021 年，透析市场规模会继续增长至 830 亿至 850 亿欧元左右，预计 未来几年全球血透行业市场规模将继续保持平稳增速，到 2025 年全球血透行业市场 规模将接近 1000 亿欧元，2020-2025 年 CAGR 约 4%。其中以透析机为主的透析产品市 场规模占比近 20%。

中国 ESRD 患者基数大，治疗率较发达国家有明显差距。根据弗若斯特沙利文， 2023 年，我国 ESRD 患者人数达 412.59 万人，占全球 ESRD 患者人数的 37.0%，2020 年，中国接受透析治疗的 ESRD 患者数量为 5.71 每万人口，远低于日本、新加坡、韩 国、美国接受透析治疗的患者数量；以当年度中国 ESRD 总患者数 330.52 万人为基数 计算，2020 年中国 ESRD 患者透析治疗率仅为 24.40%，处于较低水平。

中国血液透析市场增量空间较大。根据弗若斯特沙利文，中国接受血液透析的 ESRD 患者数量从 2019 年的 63.27 万人增加到 2023 年的 91.66 万人，CAGR 为 9.71%， 预计至 2030 年接受血液透析患者数量将达到 332.93 万人。根据《中国血液透析充分 性临床实践指南》和山外山年报，按照每位患者每周 2 次的透析频次，每次治疗费用 350 元，可以推断出 2030 年相较 2023 年增量空间高达约 880 亿元。

1.2.多方政策利好，中国血液透析市场国产化率有望快速提升

国家和各省层面政策支持国产医疗设备发展。2021 年 2 月 9 日，国家工业和信 息化部等十部门发布《“十四五”医疗装备产业发展规划》，明确提出推动透析设备、 连续性血液净化设备（CRRT）等产品的升级换代和性能提升。2021 年 2 月 4 日，浙 江省公布了最新的《2021-2022 年度全省政府采购进口产品统一论证清单（医疗设备 类）》，数十种医疗设备移出该进口清单，其中血液灌流机、血液透析机、CRRT 设备 也都在列，均需遵循优先采购国产设备原则。同年广东省、四川省等省份也发布了类 似文件，旨在加速推进医疗器械国产化。

集采政策推动下，血液透析耗材的国产化率有望进一步提高。2024 年 1 月河南 牵头 23 省联盟、2024 年 5 月京津冀“3+N”联盟、2024 年 9 月辽宁牵头东北 9 省联 盟等分别对透析器、透析管路进行了集采，进一步降低了终端医院耗材采购价格。国 产血液透析耗材生产厂家具有成本优势，在上述耗材集采中竞争力较强，市场份额不 断提升。根据山外山年报，2024 年国产血液透析耗材市场占有率已超过进口品牌， 未来国产耗材由于技术不断成熟，规模不断扩大，与进口品牌相比性价比优势明显， 其市场占有率将进一步提升。

2.公司血液透析全产业链布局，设备带动耗材快速放量

山外山已实现血液透析全产业链布局。公司是集血液净化设备、血液净化耗材、 血透中心智能管理系统和连锁血液透析中心于一体的国家高新技术企业，为全球肾脏 病和危重症患者提供血液净化整体解决方案，属于医疗器械的血液净化细分领域。公 司坚持以自主创新作为企业发展的源动力，从整机系统到核心部件、关键元器件，从 设备到耗材，公司逐步完善了纵向和横向的产业链布局，涵盖了“血液净化设备+血 液净化耗材+透析医疗服务+信息化管理系统”的各个环节。

公司股权结构稳定，实际控制人为高光勇。公司控股股东及实际控制人高光勇 直接持有公司 24.26%的股份，通过圆外圆、重庆德祥、重庆德瑞间接持有公司 0.40% 的股份，合计持有公司 24.66%的股份。董事长兼总经理高光勇为正高级工程师、国 务院政府特殊津贴专家、全国医用体外循环设备标准化技术委员会副主任委员，入选 “国家百千万人才工程”。高总先后获得中国电子学会电子信息科学技术一等奖、中 国仪器仪表学会科学技术一等奖、中国专利优秀奖、中国标准创新贡献奖、国家科学 技术进步二等奖、国家信息产业重大技术发明奖等多项国家级、省部级奖励。

下设四家主要控股参股公司，各子公司分工明确。全资子公司天外天专业从事 血液净化耗材包含血液透析浓缩粉/液、透析液过滤器、血液灌流器、一次性使用体 外循环管路和一次性使用血液透析管路的研发、生产与销售，控股子公司德莱福生产 高端血液透析器，全资子公司圆中圆负责生物基材料研发、生产及销售；此外，公司 下属 6 家连锁血液透析中心为肾病患者提供透析服务，同时，山外山信息化管理系统 为连锁血液透析中心智能管理提供整体解决方案。公司打造了“设备+耗材+医护+患 者+透析中心”的“互联网+”新型透析中心管理与服务模式，专注于提高工作效率， 降低运营成本，提高服务质量与降低医疗风险。

2022 年底上市以来剔除偶发性事件影响，营收保持高速增长。山外山营业收入 2020-2024 年同比+78.8%/ +11.3%/+34.9%/+80.7%/-17.8%，归母净利润同比 N.A./- 5.5%/+204.2%/+228.3%/ -63.6%，2023 年收入和归母净利润双高增主要系重症能 力建设政策推动，CRRT 产品同比大幅增长近 3 倍。2024 年由于高基数影响表观业绩 下滑，剔除偶发性事项影响，2024 年收入同比增长 18.0%。

设备贡献主要收入，耗材逐步成为收入增长新引擎。山外山营业收入主要由血 液净化设备、血液净化耗材、医疗服务三块构成，医疗服务主要为连锁血液透析中心 收入。自 2019 年至今，公司血液净化设备占总收入比重较其他业务板块更高，2023 年由于重症能力建设政策推动比重达到巅峰，高达 76.5%。近年来，随着耗材管线逐 步补充完整以及设备装机带动，血液净化耗材收入占总收入比重有所提升，2024 年 达到 22.7%，成为公司收入增长新引擎。

不断深化国际化战略，境外收入保持高增并且占总收入比重逐年攀升。公司着 力加强国际推广力度，优化国际营销团队结构。2024 年公司境外收入达到 1.28 亿元， 同比增长 29.7%，占总收入比重达到新高 22.6%。尤其在南美洲、非洲等新兴市场的 国家和地区，公司境外收入实现了显著增长。公司持续致力于推进在尚未涉足的国家 和地区的市场准入，不断拓宽国际业务版图，重点在亚洲、南美、非洲、欧洲等大洲 以及在 16 个重点国家增加了设备代理商，同时与多家国际大型连锁透析终端建立合 作关系。

公司盈利能力稳步提升，研发投入占收入比重上扬。剔除 2023 年因为重症能力 建设政策推动，高毛利产品占收入比重上升导致毛利率和归母净利率异常高，公司盈 利能力呈逐年稳步提升态势。2024 年净利润率较 2022 年有所下滑主要系 2024 年研 发费用率较大幅度上升所致，体现公司重视研发。2024 年研发人员数量同比增长 45.8%，达到 207 人，整体研发实力明显提升。

2.1.血液净化设备：布局全面性能强，公司增长主引擎

公司设备起家，血液净化设备布局全面。公司于 2001 年成立，2002 年 SWS2000 系列血液灌流机上市，2004 年 SWS-3000 系列 CRRT 设备上市，2006 年 SWS-4000 系列血液透析机上市，2015 年 SWS-6000 系列血液透析机上市，2019 年 SWS-5000 系 列 CRRT 设备上市，至此血液净化设备基本布局全面。截至公司 2024 年年报披露期， 公司已取得 5 项三类医疗器械注册证书，公司设备全系列产品均已被国家列入“优秀 国产医疗设备产品目录”。

血液透析机国产化率正在加速上升，纯国产品牌中山外山市占排名第一。根据 蛋壳研究院，2020 年国内血液透析机销量，以费森尤斯 30%的市场份额位居榜首，费 森尤斯、贝朗、日机装、百特以及尼普洛 5 大外资厂商占据了国内血液透析市场 80%-90%左右的市场份额。根据医招采公布的 2023 年数据，公司的血透/血滤机增速 强劲，增幅跃居行业第一。根据比地招标网，2024 年血液透析机设备中标品牌中， 山外山位列第四，占比达 15.97%，在国产自主品牌排名第一。

公司血液透析机性能靠拢外资厂商，拉开和其他国产厂商的差距。外资厂商费 森尤斯、贝朗、日机装等由于起步早，首款血液透析机上市时间普遍在 1970 年前， 较久的技术沉淀和市场验证使得外资厂商产品在可靠性和稳定性方面表现相对更优。 山外山属于较早自主研发血液透析机的国产厂商，各项关键性能指标已逐渐靠拢外资 厂商，且拉开了自身和其他国产厂商在性能上的差距。

重症能力建设政策推动 CRRT 设备的配置，公司可检项目覆盖充分。CRRT 设备主 要用于治疗急慢性肾衰、尿毒症、重症胰腺炎、脓毒症、多脏器衰竭、重症肝炎、败 血症、急性心衰等病症以及救治各类食物药物中毒，适用于各级医院的 ICU、急诊科、 肾内科及血液净化中心等。根据财政部《政府采购进口产品审核知道标准》（2021 年 版），对于体外循环设备对于国产外资采购配比有明确规定，其中 CRRT 设备建议全部 采购国产。根据医招采公布 2023 年数据，公司 CRRT 设备增速强劲，增幅为行业第一。 公司 CRRT 设备覆盖 14 种治疗模式，数量超过主流外资厂家。

2.2.血液净化耗材：产品渐完备，成为增长第二大引擎

起初耗材均为外购，后于 2023 年基本完成自产耗材的全线布局。公司血液净化 耗材经销业务主要采购的产品来自于贝恩医疗、健帆生物、尼普洛、百合医疗、费森 尤斯等国内外血液净化耗材品牌的成品，包括血液透析器、血液灌流器、血液透析管 路、穿刺针等。2022 年前,公司自产耗材主要为血液透析粉液等低值耗材。2022 年新 增 4 个耗材新品注册证，包括透析液过滤器、血液透析器（低通）、血液透析器（高 通）和连续性血液净化管路。2023 年新增一次性使用血液灌流器产品注册证。截至 2023 年报披露期，公司已陆续获得血液透析浓缩液、血液透析干粉、血液透析器 （低通）、血液透析器（高通）、透析液过滤器、连续性血液净化管路、一次性使用血 液灌流器，共计 7 项三类医疗器械注册证，基本完成了自产血液净化耗材的全线布局。

近年公司自产耗材比例不断提升，2024 年自产占耗材总收入比例达约 60%。公 司血液净化耗材收入近年稳健增长，2024 年达到 1.29 亿元，占公司总收入比重达到 22.7%，其中，自产占耗材总收入占比达到约 60%。1Q25，公司血液净化耗材收入达 到约 4300 万元，其中自产收入达到约 3200 万元，占耗材总收入占比达到约 75%。我 们认为公司自产耗材占比近年快速提升主要系产品线逐渐布局全面以及耗材销售团队 的扩容。

CRRT 封闭管路配套 SWS-5000 型设备，2024 年高速放量。公司核心耗材 CRRT 封 闭管路使用 CRRT 管路设计技术，该技术结合 SWS-5000 型设备，突破传统的 CRRT 管 路，不仅集成了多种治疗模式，同时取消动脉壶、集合枸橼酸抗凝管路、新型加温袋 结构、增加包装定位板等设计，具有避免空气栓塞和凝血、降低管路容量、增加患者 使用的舒适性、提高医护人员操作的便捷性等特点。 蒸汽灭菌透析器安全性更佳，自纺丝膜可有效降低生产成本。透析器蒸汽灭菌 技术通过对材料、结构和生产工艺进行研发创新，在国内率先实现了血液透析器产品 的蒸汽灭菌方式，该技术相比伽马、电子束灭菌，提高了透析器的生物相容性，减少 了治疗过程中的不良反应。截至2024 年报披露期，公司自纺丝膜相关在研项目有 4项，相关项目预计总投资规模占公司所有在研项目预计总投资规模的比例达到一半， 体现公司对于未来自纺丝膜替代外购，有效降低透析器生产成本的重视。

2.3.血液净化服务：反哺设备和耗材业务技术优化

连锁血液透析中心反哺公司设备和耗材业务技术优化。截至 2024 年报披露期， 公司已在重庆建成并运营连锁血液透析中心 6 家，为肾脏病等患者提供血液透析医疗 服务。同时建立了连锁血液透析中心的建设和运营标准，以及人才培养体系，为连锁 血液透析中心进一步的发展奠定了基础。公司的连锁血液透析中心以医疗质量和专业 服务作为核心竞争力，充分发挥全产业链一体化和全程信息化管理的优势，为肾脏病 患者提供了优良的血液透析治疗和服务，2024 年患者数量同比增长 31.4%，进一步提 升了公司血液透析服务口碑以及品牌影响力。

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