2025年德源药业研究报告：专注慢病药物研发，创新转型布局减重

1 公司简介：二十年专注糖尿病领域，仿创协同稳拓 市场

1.1 公司为北京证券交易所首批上市公司

德源药业成立于 2004 年，于 2021 年 11 月在北京证券交易所首批上市，是一家以 代谢病为主的慢病药物研发、生产、销售的制药企业，被认定为“国家高新技术 企业”。

公司在售产品涉及内分泌、心血管、泌尿、神经科学和罕见病等治疗领域，其中 公司在糖尿病市场拥有完整的管线布局，基本实现了除胰岛素外的全靶点覆盖。 共拥有制剂批准文件 24 个，主要品种均通过或视同通过一致性评价；另有 13 个 原料药被批准在上市制剂中使用，主要包括：“瑞彤”（盐酸吡格列酮片）、“唐 瑞”（那格列奈片）、“复瑞彤”（吡格列酮二甲双胍片）、“波开清”（坎地氢 噻片）、盐酸二甲双胍缓释片等。其中，吡格列酮二甲双胍片被科技部认定为“国 家重点新产品”、荣获“江苏省高新技术产品”、“江苏省医药行业优秀品牌奖”， 盐酸吡格列酮片、那格列奈片、二甲双胍缓释片荣获“江苏省医药行业优秀产品 品牌”。

1.2 管理层深耕医药，股权结构相对分散

李永安（名誉董事长）、陈学民（董事长、总经理）、徐根华、范世忠（副总经 理）与何建忠为一致行动人合计直接持有公司 29.76%的股份，且李永安、徐根华、 何建忠通过其控制的威尔科技间接持有公司 1.09%的股份，上述 5 名自然人合计 持有公司 30.85%的股份，为公司控股股东及实际控制人。

核心团队成员长期扎根于医药领域，凭借多年的积累，对行业发展趋势具备敏锐 的洞察力。管理层人员均在医药产业深耕超过十年，其丰富经验全面覆盖了研发、 生产、流通以及销售等医药行业全产业链环节。

1.3 公司财务状况健康

2024 年公司实现营业收入 8.69 亿元，同比增长 22.46%，主因“复瑞彤”和“波 开清”两款核心产品销售增长驱动；实现净利润达 1.77 亿元，同比增长 28.26%； 扣非归母净利润 1.70 亿元，同比增长 35.25%。盈利提升主因产品销售收入增加、 产品结构优化。

公司经营活动现金流方面，2023 年因支付税费、劳务费用及其他与经营相关商品 支出费用增加导致现金流较前一面有所下滑，其他年份均保持稳步增长趋势。 在费用管理方面，销售费用率 2024 年提升至 42.69%，主因销售人员绩效考核政 策落地导致奖金计提增加，以及新获批产品如西格列汀二甲双胍片、磷酸西格列 汀片等市场推广投入加大；研发费用同比增长 6.75%。

2 糖尿病及高血压领域：需求持续攀升，诊疗缺口显 著

2.1 糖尿病领域需求坚实，新药研发势头强劲

糖尿病是一种由胰岛素绝对或相对分泌不足以及利用障碍引发的，以高血糖为标 志的慢性疾病，典型症状包括“三多一少”，即多尿、多饮、多食和体重下降。 长期高血糖可以诱发糖尿病肾病、糖尿病足、脑卒中、冠心病、糖尿病视网膜病 变等并发症，是我国居民致残、致死的重要原因。

随着我国人口老龄化和城市化进程的加速，人们的生活方式发生了改变，2 型糖 尿病患病人数将继续增加。根据中商产业研究院预测，2023 年我国 2 型糖尿病患 者数量为 125.4 百万人，比 2022 年增加 9.8 百万人。2024 年我国 2 型糖尿病患者 数量将达到 127.6 百万人。

糖尿病治疗用药方面，传统药物仍是主流，胰岛素为刚需。目前，糖尿病口服降 糖药有 8 类，包括双胍类、α-糖苷酶抑制剂、噻唑烷二酮、SGLT2 抑制剂、磺脲 类、格列奈、DPP-4 抑制剂、GLP-1 等。 在糖尿病治疗领域，前沿用药策略正经历深刻变革，驱动研发热点持续迭代。通 过对国内外最新治疗指南的研究分析发现，磺脲类、格列奈类及噻唑烷二酮类 （TZDs）等传统降糖药物的临床地位与指南推荐等级逐渐下滑，市场份额亦呈收 缩态势。这一现象源于糖尿病作为慢性疾病，患者需长期用药，因而对药物安全 性提出严苛要求，而上述传统药物存在引发低血糖及体重增加等风险，难以满足 临床需求。 与之形成鲜明对比的是，钠 - 葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂（SGLT-2i）和胰高 糖素样肽 -1 受体激动剂（GLP-1RA）凭借独特优势迅速崛起。两类药物不仅具 备降血糖功效，更拥有独立于降糖机制的心血管获益，已成为 2 型糖尿病（T2DM） 合并动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）、心力衰竭（HF）、慢性肾脏病（CKD） 患者二联治疗的首选方案。其中，GLP-1RA 还兼具减重作用，成为糖尿病药物研 发领域的创新焦点。此外，复方制剂因开发成本较低、市场确定性强的特点，近 年来发展迅猛，成为众多药企战略布局的重要方向。

2.2 高血压市场持续扩张，复方制剂成发展新焦点

高血压是最常见的心血管疾病，根据《中国心血管健康与疾病报告 2023》我国成 人高血压患病率已达 31.6%，平均 3 个人中就有 1 个人患有高血压；此外，中青 年人群中高血压患病率上升趋势更明显，高血压用药的需求不断增大。 PDB 药物综合数据库显示，已收录的中国 24 个省、自治区、直辖市的公立二、三 级医院用药的市场规模 2019 年达到 421.66 亿元，同比增长 22.58%，2020-2023 年 有所下滑，2024 年达到 263.56 亿元。

抗高血压药物是用于降低血压、控制高血压的药物，主要包括五大类：钙通道阻 滞剂、β受体阻滞剂、ACE 抑制剂、ARBs（血管紧张素 II 受体拮抗剂）和利尿 剂。五大类降压药各有优劣，钙通道阻滞剂降压效果强，β受体阻滞剂起效快、 作用强，ACEI 类降压药品种数量多，ARB 类降压药半衰期最长，而利尿剂价格 相对低廉。 目前我国高血压仍以单药治疗为主，由五大类单药组成的复方制剂也逐渐被广泛 应用，复方制剂具备多重优势，包括降压效果更强、副作用更小、患者依从性更 高及价格优势，未来有望成为高血压市场的主导品类。近五年抗高血压复方制剂 市场规模稳步增长，据摩熵咨询的销售数据统计，医院端销售额从 2019 年 90.01 亿元增长至 2023 年 132.14 亿元，与钙通道阻滞剂、ACEI 降压药、ARB 降压药等 品类市场规模下滑形成明显对比，预计未来复方制剂市场将进一步扩大。

3 双明星产品领航市场，多管线布局释放增长新动能

2024 年，公司核心产品“”复瑞彤”与“”波开清”延续稳健增长态势，销售额 同比增长 26.17%，成为业绩增长的强劲引擎。在糖尿病治疗领域，公司营收实现 20.78% 的显著增长：一方面，明星产品复瑞彤（吡格列酮二甲双胍片）凭借稳定 的销量增长，持续为经营业绩注入动能；另一方面，依帕司他片、阿卡波糖片等 多款产品销售规模迅速扩张，进一步夯实业绩增长基础。 此外，甲钴胺胶囊、安立生坦片及琥珀酸索利那新片等产品在 2024 年内市场开拓 成效显著，销售进展良好。公司 2024 年有多个产品已取得药品注册证书。该部分 产品的上市，将助力公司进一步完善产品线布局，优化产品结构，为未来发展开 辟新的销售增长点，持续增强市场竞争力。

3.1 复瑞彤（吡格列酮二甲双胍片）在血糖控制方面优势显著

“复瑞彤”作为吡格列酮与二甲双胍组成的复方制剂，在血糖控制方面优势显著。 吡格列酮与二甲双胍作用机制互补，二甲双胍主要作用于肝脏，能有效减少肝糖 输出，提升肝脏对胰岛素的敏感性；吡格列酮则作用于外周组织器官，尤其是骨 骼肌，可改善胰岛素敏感性，对胰腺 β 细胞起到有效保护作用，使控糖效果更 持久。两药联合使用，不仅不会引发低血糖，而且二甲双胍还能抵消吡格列酮可 能带来的 “增重” 问题。

公司生产的吡格列酮二甲双胍片，作为单片复方制剂，具备服药简便的特点，能 有效提高患者的用药依从性，助力更好地控制血糖。“复瑞彤”不仅能显著降低 血糖，还可对血脂进行正向调节，能够降低甘油三酯和低密度脂蛋白水平，轻度 升高高密度脂蛋白水平，让患者收获血脂方面的益处。此外，它还能解决胰岛素 分泌相对不足的问题，长期服用可减少 “心梗、卒中、动脉粥样硬化” 等心血 管事件的发生，为患者带来心血管方面的获益。“复瑞彤”在确保良好降糖效果 与多重益处的同时，还能减轻患者的医疗负担，有助于提高降糖达标率，更好地 管控患者血糖。

3.2 波开清（坎地氢噻片，复方降压药物）

“波开清”（坎地氢噻片）作为国内独家品种，是由坎地沙坦酯与氢氯噻嗪组成 的复方制剂，国内仅公司具备生产资质。它主要用于治疗成年人原发性高血压， 适用于单用坎地沙坦酯或氢氯噻嗪无法有效控制血压的情况，也可作为两药联合 用药同剂量的替代治疗方案。

其主要成分中，坎地沙坦酯能阻断 AT1 受体，进而扩张外周血管，还可抑制醛固 酮释放以促进排 Na+ ；氢氯噻嗪则可抑制水和 Na + 的重吸收，促使水、Na + 排泄，降低血容量，同时减少血管平滑肌细胞内 Na + 含量，实现外周血管扩张。 二者协同作用，达成强效降压效果。 “波开清”（坎地氢噻片）具备显著优势：与 AT1 受体结合紧密度高达 95%， 远超其他同类产品；结合强度大，解离半衰期长，降压效果强效且持久；谷峰比 值与平滑指数更高，使降压过程更为平稳。此外，坎地沙坦已获 FDA 批准用于 治疗心力衰竭，足剂量的坎地沙坦能够充分抑制患者体内过度激活的 RAS 系统， 切实发挥靶器官保护作用，有效改善高血压患者的预后。

3.3 即将上市的仿制药品

公司多款即将上市的新产品在不同时间取得药品注册证书或通过一致性评价产品 涵盖风湿免疫、糖尿病治疗、神经系统、血管保护、调血脂、心血管、泌尿系统 等多个领域，其上市销售将助力公司丰富产品线，优化产品结构，增添销售增长 点。

3.4 创新转型，布局体重管理

目前公司在研品种超 30 个，聚焦糖尿病、高血压、高血脂等慢性病及代谢综合征 领域，各项目处于不同研发阶段。2024 年公司研发费用达 11,698.48 万元，同比 增长 6.75%，创新药投入达到 3,504.22 万元。仿制药研发成果显著，在申报数量 与获批注册批件方面均表现优异；创新药研发稳健推进，1 类新药 DYX116 于 2024 年 12 月成功获批临床试验。 在仿制药领域，2024 年公司完成二甲双胍恩格列净片（Ⅲ）、西格列汀二甲双胍 片（Ⅱ）供应商变更及有效期延长备案，推进达格列净片发补、甲巯咪唑片申报等 工作；在创新药领域，积极与药明康德、中国药科大学、上海药物所等机构开展 合作，除推动 DYX116 获批临床外，其他创新项目也按计划有序开展。

DYX116 为 GIPR/GLP-1R/GCGR 三重激动剂，对糖/脂代谢的调节功能具有协同 作用。GLP-1R、GIPR、胰高血糖素受体 (GCGR)是维持人体血糖、血脂平衡的重 要靶点。其中 GLP-1 具有促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重作用；GIP 在高 血糖时增加胰岛素分泌、在低血糖时则刺激胰高血糖素的释放；GCG 不仅能够抑 制胰岛素的分泌促进肝糖原的分解从而升高血糖还具有促进分解代谢和产热的作 用；激动 GLP-1、GIPR 受体带来的降低血糖减少进食作用与激动 GCG 带来的肝 糖原、脂肪分解作用，可更好地相互协调降低血糖、血脂、体重，改善非酒精性 脂肪性肝炎。

超重及肥胖已演变为全球性健康危机。世界肥胖联盟（World Obesity Federation） 发布的 2025 年《世界肥胖报告》指出，预计到 2030 年，全球将有超过 29 亿成年 人处于高 BMI 状态，其中 11 亿将达到肥胖水平（BMI≥30 kg/m2）。中国 2025 年 高 BMI 成年人口预计占比为 41%、肥胖患病率为 9%。根据 Frost&Sullivan 预测， 2032 年 GLP-1 药物市场规模将达 1299 亿美元，2023-2032 年的复合增长率为 14.3%；2032 年中国市场规模也将攀升至 232 亿美元，2023-2032 年的复合增长 率为 37.3%。

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