2024年医药行业半年度策略报告：行业迎来发展新机遇，看好创新与出海

1.三季度业绩有望迎来恢复，看好创新和出海

1.1 2023 年起至今医药行业行情回顾

2023 年初，受益于对退烧药等需求较大，医药板块涨幅显著，随着疫情的逐步消退， 医药板块持续回调。进入到三季度，医疗反腐进一步刺激板块下行，随着三季度业绩 的持续发布，加之投资者对医疗反腐预期的改变，且有创新药等细分板块的带动，医 药板块加速反弹；进入四季度，医药板块指数大幅跑赢沪深 300 指数；2024 年初至 今，医药板块走势与沪深 300 相似，春节前呈继续下跌趋势， 4 月中旬后受一季报 影响而表现反弹。

从细分板块来看，2024 年初至今生物制品和医疗服务子板块下滑明显，明显跑输其 他子板块。

1.2 三年时间调整，医药板块估值水平处于底部

2024 年至今医药板块整体估值大多居于 35-40 倍之间，进入到 6 月份，随着大盘的调整，医药板块同样跟随调整，估值水平有一定小幅下滑。

从细分板块来看，化学药剂板块估值年前调整后，年后整体上涨相对明显，目前接近 57 倍；中药板块和医药商业板块年初以来相对平稳，6 月中旬后开始有一定小幅下 滑，目前估值分别约为 25 倍和不到 18 倍；医疗服务和生物制品板块年初至今，估 值持续下降，尤其是生物制品板块 5 月下旬开始下滑明显，目前医疗服务板块估值 在 27 倍左右，生物制品板块估值在 39 倍左右。

2010 年至今，医药板块估值水平分别在 2011 年底和 2018 年底达到最低位，最低位 为 25 倍左右，目前医药板块估值为 35 倍左右。

1.3 2024 年三季度业绩有望迎来恢复

由于不可控的特定社会环境风险、宏观经济增长的压力，2022 年医药生物（申万） 整体板块业绩表现不佳，盈利能力持续受到影响；进入 2023 年，板块营收、净利润 增长开始回暖，但三季度开始的医疗反腐，导致医药生物（申万）板块 2023 年下半 年业绩再次迎来大幅调整；随着各大外部环境干扰的逐步消除，2024Q1 医药生物（申 万）板块归母净利润重回正增长。2023 年下半年医药板块整体业绩为相对低基数， 叠加板块运营逐渐恢复常态化，2024Q3 业绩有望迎来恢复。

2.创新药支持政策持续加码，国内新药商业化浪潮来袭

2.1 国内临床未满足需求缺口巨大，国家用药安全保障仍需提升

我国临床未满足需求巨大，亟待更多创新药品填补。以癌症为例，目前我国癌症的发 病率和死亡率均为全球第一，治疗的有效性与发达国家存在较大差距。2009 年至 2015 年，美国癌症患者 5 年生存率为 69%，而我国同期仅为 40.5%。具体癌症方 面，中国发病数前五的肿瘤——肺癌、结直肠癌、胃癌、乳腺癌和肝癌中，只有胃癌患者的 5 年生存率高于美国，而结直肠癌、乳腺癌和肝癌患者的生存率均显著低于 美国；我国睾丸癌、白血病和淋巴癌患者的 5 年生存率也与美国差距较大。另外，由 于人种、饮食和体重等差异，部分外国患者使用的药物也不适用于我国患者。中国亟 待国产创新药以满足巨大的临床需求。

国内创新药市场进口药品比例较高，国家用药安全保障仍需努力。《“十四五”规划和 2035 远景目标纲要》将生命健康作为重点发展的前沿领域，强调了医药生物在国家 安全和发展全局中的战略地位。目前国内创新药市场进口药品比例较高，国产药品替 代空间巨大。从新药 NDA 角度看，近十年来，中国 NDA 产品累计 588 款，其中， 进口产品共 381 款，占比高达 64.8%。自 2018 年开始，国产药品数量明显增加。 2023 年国产药品 NDA 达 64 款，占所有 NDA 产品数的 50.8%。从创新药上市角度 看，近十年来，中国上市创新药共 449 款，其中，进口产品共 309 款，占 68.8%。 2023 年上市创新药中国产数量为 32 款，占所有上市创新药比例为 40.5%。

2.2 药品开发、审批、支付、渠道等全链条支持生物医药创新

近年来，国家和地方政府多部门陆续发布了各项创新药产业发展支持政策，从药品开 发阶段的创新和开发方向的引导、临床研究和上市申请阶段的加快审评审批的支持， 到药品上市后商业化阶段的医保支付支持、DRG 控费除外支付支持、商业健康保险 助力和国谈药品院外零售渠道的医保支付试点等等，多项政策贯穿了创新药品开发 和商业化的整个生命周期且还在不断丰富和完善，全产业链式的全面支持创新医药 产业的发展。 北京、济南、广州、珠海等政府同时发布支持创新医药高质量发展相关政策，措施详 尽具体，鼓励创新力度极大。同时，各地政策也特色鲜明——北京版政策条款亮点在 于加速临床研究与审批、拓展支付渠道，济南、广州、珠海重视资金投入与产业环境 建设。

药品审评时长明显缩短，创新药上市路径更加通畅。2020 年创新化学药临床试验申 请平均获批时间从 2015 年的 25 个月下降到 3 个月，降幅为 88%；创新生物药临床 试验申请平均获批时间也从 2015 年的 22 个月下降到 3 个月，降幅为 86%。2017 年后 NDA 审评时长趋于平稳。2014-2023 年 NDA 新药共 588 个，其中 411 个获批 上市，占比 70%；未获批准且企业未提交新申请共 4 款。2023 年 8 个 NDA 产品当 年获批上市。2023年国内上市药品审评时长中位数从2014年的832天降至503天。

医保目录结构优化，腾笼换鸟支持创新药发展。2019 年以来，国家医保局每年开展 药品目录调整工作，已累计将 648 个药品新增进入目录范围，同时将临床价值不高、 滥用明显、且有更优替代的药品调出目录，引领了药品供给端的深刻变化。这既有助 于降低患者支付和医保资金的负担，又为疗效更好的优质创新药腾出了空间。 2023 年 57 个品种实现“当年获批当年纳入目录”，5 年内新上市药品在当年新增品种中占比从 2019 年的 32%提高至 97.6%。新药从获批上市到纳入目录的时间从 5 年左右降至 1 年多，80%以上的创新药能在上市后 2 年内进入医保。25 个参加谈判 的创新药中 23 个谈判成功，成功率高达 92%，与整体水平相比成功率提高 7.4%， 平均降幅降低 4.4%。2022 年医保局首次公布“简易续约”规则，2023 年医保局明 确对于新增适应症的药品，在次年计算续约降幅时将扣减上次已发生的降幅，并新增 了达到或超过 4 年的品种降幅减半规则。据医保局，2023 年医保目录调整中，在 100 个续约药品中，70%的品种以原价续约，仅有 31 个品种因销售额超出预期等原因需 要降价，平均降幅仅为 6.7%；有 18 个增加了新的适应症，仅 1 个触发了降价机制。

国家医保对新药的支出从 2019 年的 59.49 亿元增长到 2022 年的 481.89 亿元， CAGR 为 100.83%。同时，创新药支出占当年医保总支出的比重也由 2019 年的不 到 0.30%提升至 2022 年的超 1.97%，未来医保创新药支出占比有望继续大幅提升。 根据沙利文数据测算，我国创新药/改良型创新药占所有药品销售额的比重由 2016 年 的 31.91%提升至 2020 年的 37.00%（+5.09pct），预计到 2025 年将提升至 47.13%， 较2020年增加10.13pct；到2030年进一步提升至57.55%，较2020年增加20.55pct。

2.3 传统药企集采影响渐见底，创新药品迎来兑现期

新上市的创新药品，进入国家医保目录后，销售额快速增长。我们随机选取了 4 例 内资企业开发上市的创新药品，分别为贝达药业的恩沙替尼、诺诚健华的奥布替尼、 艾力斯的伏美替尼和荣昌生物的维迪西妥单抗，这 4 款创新药均于 2021 年的医保谈 判中获准进入国家医保目录，并从 2022 年 1 月 1 日起执行，医药魔方数据显示，4 款药品从 2022 年执行国家医保支付开始，均实现了销售额的倍数增长，医保支付为 创新药的商业化提供了可靠支持。

行业研发支出持续加大，竞相角逐创新未来。我们统计了近几年具备一定代表性的国 内传统药企和初创的创新型药企的研发支出。从下表中可以看出，两类国内药企近几 年的研发支出金额都是呈现不断加大创新研发投入的趋势，传统药企不再局限于仿 制领域，积极向创新方向转型，奥赛康近 6 年研发总支出甚至超过其近 6 年总扣非 净利润 9 亿多元，其余药企 2023 年研发支出基本在 12 亿元以上，其中恒瑞医药和 复星医药更是高达 60 亿左右。初创型药企研发投入趋势同样显著，贝达药业、荣昌 生物、神州细胞、君实生物和百济神州 2023 年研发支出均达 10 亿级，其中百济神 州已连续两年研发支出超 100 亿，2023 年超 128 亿。

2018 年以来，国家医保局已组织开展九批国家组织药品集采，已经覆盖 374 种药品， 平均降价超 50%。国家将持续推进医药集中带量采购的扩面提质，同时在地方层面 上，也将重点对国家组织集采以外的化学药、中成药、干扰素以及神经外科耗材、体 外诊断试剂等开展省际联盟采购。《深化医药卫生体制改革 2023 年下半年重点工作 任务》明确，将常态化开展药品和医用耗材集中带量采购，实现国家和省级集采药品 数合计达到 450 个。 传统药企也依次逐步走出药品集采对业绩的干扰，存量业务触底影响并逐步稳定，仿 创结合或创新转型的传统药企开始步入发展新阶段，如创新药研发推进至关键临床、 创新药品 NDA 甚至获批上市待商业化放量。

NDA 进程中药品品种丰富，创新药商业化浪潮渐起。据医药魔方，2023 年国内首次 NDA 药品共有 126 个，其中 64 个由内资企业申报，占比 50.8%。申报企业中数量 最多的是内资企业是恒瑞医药，共有 9 款，其余申请数量较多的有信立泰、正大天 晴、海思科、康方生物、齐鲁药业等。根据药智数据，截至 2024 年 6 月中旬，CDE 承办的新药 NDA 按药品名称分类，共有 31 款，其中纯内资企业产品 25 款。内资企 业创新药商业化终将迎接兑现浪潮。

3.法规医药市场规模巨大，新兴市场药物可及性需求提升

3.1 法规市场与新兴市场各有独特优势

法规医药市场规模占比大，卫生支出多。根据国家药品监督管理局高级研修学院， IQVIA 发布的《Global Medicine Spending and Usage Trends Outlook to 2026》显 示， 2021 年全球制药市场收入中，美国占 5,804 亿美元，欧洲（含德国、法国、英国、意大利、西班牙）占 2,095 亿美元。根据 Frost&Sullivan，2018-2030 年美国与 EUS 的医药市场之和超过全球市场的 50%。据 WHO，2020 年低收入国家的人均卫 生支出平均 39 美元；在中低收入国家，支出平均 125 美元；在中高收入国家，支出 平均 515 美元；在高收入国家，支出平均 3,708 美元，并且高收入国家占全球卫生 支出的 80%以上。

新兴市场经济增长高于世界平均水平，且人口基数大。据人民网，世界银行前副行长 伊恩·戈尔丁表示，新兴市场的平均增长率超 4.5%，其增长一直是支撑全球经济的 关键。据世界银行预计，2025 年全球 GDP 增速降至 2.7%，其中发达经济体 GDP 增速仅为 1.6%，而新兴市场和发展中经济体（EMDE）将实现 4.0%的增速。在 EMDE 中，预计东亚太平洋地区中的中国与印度尼西亚、中东北非地区中的沙特阿拉伯、南 亚地区中的印度及孟加拉国、撒哈拉以南非洲地区 GDP 增速将高于 4.0%。据联合 国人口基金统计，2023 年新兴国家人口众多，印度尼西亚、巴基斯坦、巴西、尼日 利亚、俄罗斯、墨西哥均排名全球人口数量前 10。

新兴国家药物使用量增长率及人均卫生支出增长率显著高于法规市场。据 IQVIA 发 布的《2023 年全球药品支出回顾和展望》，在过去十年中，全球药物的使用量一直在 增长，2022 年全球每日剂量达到 315.8 百亿美元，预计 2027 年达 342.2 百亿美元， 2022-2027 年 CAGR 达到 1.6%。受人口增长推动，预计亚太、拉丁美洲、印度和非 洲/中东地区2023-2027年间使用量增长最快，2022-2027年CAGR 分别达到2.5%、 2.4%、2.4%和 2.3%。据 WHO，关于 2020 年至 2021 年人均卫生支出的变化，中 低收入国家的增长率 7.6%与中高收入国家的 5.4%超过了高收入国家 4.7%，中高收 入国家的的人均卫生支出全球份额从 2002 的 7.2%增长至 2021 年的 16.5%。

3.2 寻求更优质“沃土”，海外药品价格水平更好

海外高的利润回报率吸引着中国药企，越来越多的中国药企看好海外广阔的市场。 美国及其他发达国家的医疗保险福利相对更好、各方面政策体制成熟完善、市场(患 者和医生)对创新药的接受度相对较高，这为创新药的萌芽提供了健康的沃土；另外， 完善的数据保护、专利链接制度等给予药品更长的专利保护和市场独占期，为创新药 的蓬勃发展修筑了坚固的市场竞争壁垒。 就药品销售价格来看，以美欧为代表的发达国家的价格水平显著过于全球其他国家 和地区，与中国市场相比，有明显的价格溢价空间。根据头豹研究院，以 2021 年全 球最畅销的 25 个药品为例，如果以美国药价为 100.0%计算，中国的药价只约相当 于美国的 10.0%、其他国家的 30.0%-60.0%。从结构上来看，中国创新药一旦有能 力走向全球市场，销售额的天花板有望提高数倍的空间；而仿制药，“首仿"之后，仿 制药企便可以拿下 180 天的独占期，进而采用合适的定价，通常是以原研药价格的 50%-80%来争夺市场，获取最大的利润；从类型来看，生物类似药对比小分子仿制 药更具价格优势，生物类似药比原研药通常降价 10.0%到 30.0%。

3.3 中国药企新药出海事件及 License out 数量逐年增加

2017 年中国加入国际人用药品注册技术协调会（ICH），为医药创新产业注入一剂强 心针，中国药物难以进入国际市场的问题也逐渐得到解决。根据医药魔方，2015 年 中国药企新药出海事件仅为 5 件，随着中国创新药研发实力增强，2020 年出海事件 达到 44 件，为近 8 年来的峰值，2020-2022 年均出海事件为 37 件。 根据医药魔方、KPMG：2016 年中国企业 License out 事件仅发生 10 件，披露的交 易金额仅 3.2 亿美元；至 2023 年，中国创新药国内转国外 License out 事件发生了 77 件，首次超过了 license in，license out 交易总金额达 408 亿美元，远超 2022 年 的 260 亿美元。同时，近些年大额交易也频繁发生： 2022 年科伦药业与默沙东达 成协议，合作开发七款临床前用于治疗癌症的抗体偶联物（ADC）药物，科伦药业子 公司科伦博泰将一次性收到 1.75 亿美元不可退还的首付款，里程碑付款合计不超过 93 亿美元；2023 年 12 月百利天恒子公司 SystImmune 与 BMS 达成合作，双方将 在美国联合开发并商业化 BL-B01D1，潜在总交易额最高可达 84 亿美元，首付款达 8 亿美元，无论是总金额还是首付款，国产 ADC 新药授权出海纪录都在不断刷新。 越来越多的超十亿美元交易也从侧面证明了中国企业创新药项目正逐步被全球认可。

3.4 医疗费用削减需求推动仿制药需求提升，利润率的下降使得先行的仿 制药商主动释放出更多市场

仿制药有效降低了医疗支出，市场需求空间广阔，但制药商面临价格受压制以及由 供应链问题导致并加重了药品短缺。根据毕马威，重量级买家如批量采购财团、药品 福利管理机构(PBM)、美国集团采购组(GPO)的联合使得仿制药制造商的定价权遭受 更多限制，仿制药的价格被迫由之前的同类品牌药的 30%至 90%降至 20%甚至更 低；同时，来自中国和印度的竞争越来越强，在 2019 年的简略新药申请(ANDA)中， 约有 52%来自印度和中国制药商，在获得批准的 ANDA 中，45%来自印度制药商， 仿制药价格进一步受到侵蚀。为维护盈利能力，大多数仿制药企业已将制造业务外包 至较低廉的市场，但低成本的境外市场暗藏风险，若出现违规事件，制药商忙于解决 质量问题，欧美的产品供应将受影响。 面对长期的价格下降，制药商们开始推迟甚至取消已获批仿制药品的上市计划，截 至 2018 年 12 月，2016 年获批的药品中，仍有 40.3%的产品未上市；一些商家甚至 决定停止生产某些仿制药，这会导致供应不足，无法满足部分患者的需求。例如， 2019 年 7 月，由于利润不足，梯瓦制药不再生产用于治疗儿童肿瘤的药品长春新碱， 导致该种药品在美国出现短缺。无独有偶，用于癌症免疫疗法的卡介苗虽然缺货但也 被多家制药商放弃，使得默克成为欧美市场的唯一供应方。

3.5 新兴市场通过生物类似药，力求实现在其经济前景走强时所允诺的药 物可及性扩张预期

根据前瞻经济学人，东南亚和东亚、非洲、南亚等新兴市场年均复合增长率预计将超 过 10%，成为全球医药行业的主要驱动力量。在新兴市场，生物药物仍是大多数患 者可望不可及的。从患者支付能力及获取来讲，生物类似药是一个不错的选择，其对 新兴市场许多国家的政府也具有吸引力。 新兴国家除中国以外，巴西是目前生物类似药市场最为成熟的国家之一，根据智慧 芽新药科讯微信公众号，2022 年药品市场监管商会(CMED)的数据显示，巴西医药 市场在 2019 年的收入为 859 亿雷亚尔，相当于 172 亿美元，早在 2010 年巴西药监 机构就颁布了首个生物仿制药监管法规，并于在 2011 年批准首个生物类似药非格司亭，2016 年英夫利昔单抗生物类似药上市，2019 年，利妥单抗生物类似药上市。迄 今为止，巴西市场已经推出了 30 多种生物类似药，适应症以癌症为主。 中东北非地区生物类似药也保持了较快的增长。根据生物医药前沿微信公众号，2021 年该地区生物类似药销售规模达到了 16.3 亿美元，过去 5 年复合增长率达到了 32%。 以沙特为例，2019 年-2023 年其人口预计增长率为 3%，其中 65 岁以上的老龄人口 增长率达到 7.7%；迅速增长的慢性疾病导致了迅速增长的医疗花费和支出需求； 2019 年沙特医疗健康预算达 460 亿美元，比 2018 年 424 亿美元增加了 8%，医疗 健康预算已经成为沙特政府预算的第 3 大支出。在以上增长驱动因素影响下，沙特 生物类似药市场过去 5 年复合增长率达到了 70%。从 2014 到 2021 年沙特药监局 (KFDA)共批准了30个生物类似药，其中仅2020年一年就批准了14个生物类似药， 保持了迅猛的发展势头。

4.医疗器械：进口取代与出海持续加速，精选细分领域

4.1 体外诊断：集采常态化，国内企业装机加速，期待后续试剂放量

体外诊断试剂以省级联盟牵头进行的集采已常态化，国产龙头企业市场占有率上升， 进口取代进程加速。2024 年 5 月 20 日，国家医保局发布关于加强区域协同做好 2024 年医药集中采购提质扩面的通知，明确 2024 年体外诊断试剂集采类别和方向，重点 指导江西牵头开展生化类体外诊断试剂联盟采购和安徽牵头开展肿瘤标志物等体外 诊断试剂联盟采购工作。 2021 年到 2023 年国内共开展多涉及化学发光、生化、凝血类的省级联盟试剂集采， 试剂价格大幅降低，采购名单以国产商为主。2023 年，安徽医保局牵头的体外诊断 领域涉及范围最大的省际联盟集采正式开启，采购品种及检测项目涉及人乳头瘤核 酸病毒、人绒毛膜促性腺激素、性激素六项、传染病八项、糖代谢两项检测等五大类， 采购周期为 2 年；2023 年 6 月，江西省牵头的 23 省肝功生化类检测集采结果正式 公示，项目逐步落地中，为目前体外诊断领域最大规模集采，包括总蛋白、白蛋白、 血氧等 26 类肝功生化检测试剂。

国内企业加速推进入院装机，市场放量未来可期。新增装机量是近年来衡量体外诊断 公司市场竞争力的核心指标之一，一方面公司可通过仪器入院快速占领市场，促进品 牌试剂后续放量；另一方面，在当前政策强监管下，医院仪器、试剂购入更透明化， 仪器销售逐渐回归产品属性，利好产品力强的创新型企业。2023 年迈瑞医疗化学发 光仪器国内新增装机超过 2000 台，领跑国内品牌，新产业和亚辉龙分别实现新增装 机 1465 和 1396 台，在当前国产化学发光领域取得阶段性领先。

4.2 医用内窥镜：微创手术助力发展，荧光内窥镜替代是行业趋势

微创手术在中国日渐普及，渗透率从 2016 年的 8.8%增长到 2022 年的 15.8%，相 较于美国 2019 年 80.1%的渗透率具备广阔增长空间。

随荧光硬镜在市场认可度的提升，三级医院等大型医疗机构也更有意愿提升对于荧 光硬镜设备的采购。国产硬镜起步较晚，进口厂家具有先发优势，史赛克、奥林巴斯、 卡尔史托斯等占据了我国主要市场。当前荧光硬镜有望替代白光硬镜成为主流，且新 产品更新较快，主流产品都为近两年上市的最新硬镜平台，也为国内企业快速切入市 场提供机会。主要海外头部企业和国内厂商如迈瑞医疗、欧谱曼迪、开立医疗、海泰 新光等荧光硬镜产品均处于加速放量阶段。

4.3 血液净化：血液透析持续高景气度，集采加速国产化进程

中国 ESRD 患者数量庞大，治疗率与发达国家仍存在较大差距。根据弗若斯特沙利 文数据，2020 年，中国接受透析治疗的 ESRD 患者数量为 5.71 每万人口，远低于 日本、新加坡、韩国、美国接受透析治疗的患者数量；以当年度中国 ESRD 总患者 数 330.52 万人为基数计算，2020 年中国 ESRD 患者透析治疗率仅为 24.40%，处 于较低水平。

当前血液透析耗材集采已常态化，部分透析类产品已完成多轮、大幅降价，预计未来 集采价格下降空间不大，价格有望趋于稳定。2024 年由河南省牵头启动的 23 省联 合集中带量采购为血透行业迄今为止最大规模和范围的集中带量采购。其中，高通量 透析器报价区间在 54.5 元-77.8 元，降幅区间为 40.15%-58.08%；非高通量报价区 间在 36 元-56.99 元，降幅区间为 40.01%-62.11%，多数产品的代表品降幅集中在 40%-60%之间，最高降幅 74%。

山外山、健帆生物等国产品牌正加速打破外资血透净化设备的垄断格局。根据医招 采数据显示，2023 年度血透血滤各品牌销售额占有率排名中，山外山排名第四名， 占国内血透血滤各品牌数量占比 10.61%，居于国产自研品牌首位。在 CRRT 设备市 场中，山外山在销售额和数量占比均排名第一，占国内 CRRT 销售额 22.92%，健帆 生物占比 19.88%。中国自研品牌研发成果开始兑现，借政策东风，有望持续扩大国 内市场份额。

4.4 骨科：集采影响出清，创新引领新增长

经过近 3 年时间的集采，目前关节类、脊柱类国家集采和覆盖 28 个省市的创伤大 范围联盟集采已经开展，骨科的三大核心领域耗材集采均已落地，目前终端价格已经 较低，我们预期未来出现更大幅度降价的可能性较低，整体来看，骨科行业集采风险 基本出清。预计脊柱和关节领域仍将持续进口取代，同时，龙头骨科企业市占率有望 进一步提升。

超声骨刀迎来高速放量，新产品带动骨科市场发展。超声骨刀适用于全身骨组织的 切割、磨削和钻孔操作，是脊柱外科、神经外科、整形外科等众多科室广泛应用的安 全高效切骨利器，在精确切割骨组织的同时，能有效避免损伤临近的硬膜、血管和神 经等软组织。超声骨刀进入中国临床的时间较短，市场规模相较于传统设备的市场规 模较小。其中，美国 Misonix、美国史赛克（Stryker）、德国索林的超声骨刀设备分 别于 2013 年、2015 年、2016 年进入取得注册证进入中国市场。三友医疗控股子公 司水木天蓬 2023 年实现超声骨刀业务耗材收入 0.57 亿元，同比增长 136.54%，是 目前国内超声骨刀的行业引领者。目前骨科三大领域耗材集采基本出清，其中脊柱类 耗材创新产品持续加速推出，另外超声骨刀等创新产品不断问世，有望共同推动骨科 行业迎来增长。

5.重点公司分析

5.1 一品红：创新研发持续加速，长期发展值得期待

收入稳健增长，新产品受益集采快速放量。2024 年公司儿童药产品收入 15.36 亿元， 同比增长 17.01%，其中芩香清解口服液、奥司他韦胶囊、益气健脾口服液、盐酸左 西替利嗪口服滴剂、孟鲁司特钠颗粒、盐酸氨溴索滴剂等品种实现收入快速增长。 2024 年公司慢病药产品收入 7.70 亿元，同比减少 2.40%，收入端同比下降主要受行业政策影响所致，但公司新品种盐酸溴己新注射液、硝苯地平控释片等通过集采实 现快速增长。预计未来公司儿童药有望继续快速增长，慢病用药新品种有望通过集采 实现放量。 在研品种多，业绩增长动力充足。2024Q1 公司自主研发投入 6252.92 万元，2023Q1 为 4812.17 万元，同比增长 29.94%。公司在研的高尿酸血症＆痛风创新药物 AR882 胶囊治疗原发性痛风伴高尿酸血症患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平 行对照、II/III 期临床试验在国内正式启动， II/III 期同步进行，目前已经完成首例患 者入组，预计 II 期试验将在 2024 年底前完成。公司研发投入力度持续加大，公司仿 制药在研品种丰富，业绩增长动力充足。

5.2 奥赛康：集采利空渐见底，创新转型即将迎来收获

存量仿制大品种集采影响逐渐平滑，公司业绩有望迎来拐点。奥赛康是产品覆盖消 化、抗肿瘤、慢性病、抗感染等治疗领域的百强药企。截至第七批国家药品集采，公 司共 13 款药品参与集采，均为公司主要产品目录中的药品，其中公司重点产品奥西 康未中选，其余 12 款产品价格平均降幅超过 90%；同时公司有部分产品中选地方药 品集中采购（含各种类型联盟集中采购），价格和销量均有一定程度下降。从收入结 构上看，2019 年抗肿瘤和消化类产品收入合计占比达 97.05%，其中消化类贡献收 入从 33.66 亿降至 2023 年末的 2.99 亿，抗肿瘤类收入从 10.19 亿降至 6.17 亿。 新药转型即将进入收获期。第三代 EGFR 抑制剂 ASK120067 可强效抑制 EGFR 耐 药突变（T790M）、EGFR 敏感突变（如 L858R, exon19del）以及 EGFR 双突变的 激酶活性且对中枢神经系统病变患者有较好的疗效，目前正在上市申请审评中。

据 WHO 数据，胃癌是我国发病率第 5、死亡率第 3 的癌症，5 年患病率为 4.8/10 万 人。弗若斯特沙利文预测，2028 年中国胃癌发病数将超 58 万人，2023-2028 年 CAGR 近 3%。由于我国缺乏针对早期胃癌筛查的流程和体系，90%胃癌患者确诊时已处于 进展期，多数患者已失去手术根治的机会，药物治疗成为主要的治疗方案，巨大的临 床需求将推动治疗药物市场不断发展。据沙利文预测，2028 年中国胃癌药物市场将 达 1486 亿元，2023-2028 年 CAGR 超 13%。Claudin18.2 是一种表达严格限于分 化胃粘膜上皮细胞的紧密连接蛋白，其在胃癌中具有高达 96%的表达率，相比用于 胃癌治疗的其他靶向抑制剂，Claudin18.2 抑制剂 Zolbetuximab 在延长晚期胃癌患 者无进展生存期方面表现出很大的潜力。ASKB589 是全球进度前三的 Claudin18.2 单抗靶向药，客观缓解率（ORR）为 79.2%、疾病控制率（DCR）达 95.8%，临床 数据优异，目前已进入中国临床 III 期研究，根据我们测算有望成 30 亿级大品种。

5.3 科兴制药：以新兴国家为起点，引领海外商业化平台出海

科兴制药是一家主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体化的创 新型国际化生物制药企业。科兴制药进军全球 20 年，建立了较为完善的海外业务体 系，积累了丰富的资源和商业化能力。在海外产品注册及临床试验方面，公司熟悉各 国生物制剂注册法规，具有丰富的与国外药品监管注册部门沟通协调经验，从而能加 快市场准入。公司优先选择海外监管影响力较强的国家开展申报工作，已有丰富的材 料准备经验。截至 2024 年 2 月，公司已在欧洲、中美洲和南美洲、非洲、东盟、南 亚、中东北非、独联体地区的注册法规方面积累了丰富经验，包括欧洲药品管理局生 物制品注册条例、巴西国家卫生监督局、埃及卫生部、印尼食品与药物管理局、印度 药品监督总局、阿联酋卫生和疾病预防部、俄罗斯卫生部等。 科兴制药销售网络已 100%覆盖人口过亿的新兴国家市场以及 GDP 排名前 30 的新 兴市场，已建立稳固且长期合作的客户超过 100 个。公司产品 EPO 在巴西、菲律宾 等国家已成为当地 EPO 领先品牌产品。公司海外经销商伙伴实力雄厚，其中 UPC 从事医药销售二十多年，是为埃及最大、市占率排名第一的肾科产品进口商；BF 是 巴西生物技术和制药领域的先驱，其 EPO 产品在巴西市场占有率超过 60%。2022 年科兴制药全力贯彻海外商业化战略，实现海外销售收入 1.61 亿，较上年同期增长 61%，创历史最高水平；2023 年公司外销收入达到 1.38 亿元。

过去，国产药出海只能与海外企业合作，科兴制药正在打破这一固有印象，希望发挥 公司深耕海外市场的优势，成为一家平台型商业化企业，帮助国产药出海。2021 年 起，公司陆续获得白蛋白紫杉醇、英夫利西单抗、贝伐珠单抗等药物在全球范围内的 独家商业化许可。截至 2024 年 3 月，科兴制药已通过自身商业化平台吸引并引进 12 款高品质药物。目前针对乳腺癌治疗领域，公司已引进白蛋白紫杉醇、艾立布林等 6 款治疗药物；靶向药上，则有曲妥珠单抗、奈拉替尼（酪氨酸激酶抑制剂）；内分泌 方向上，拥有哌柏西利（CDK4/6 抑制剂）。

5.4 迪瑞医疗：华润赋能强化协同，仪器放量布局市场

深耕 IVD 多年，华润入主开启新篇章。迪瑞医疗 1992 年成立，深耕体外诊断行业 30 余年，以尿液分析起步涉足诊断设备行业，近年各产品线不断推陈出新，七大业 务板块已成为公司长期可持续发展的动力。公司产品辐射全球市场，已销售到全球 120 多个国家和地区，并持续推动在全球建设销售和服务网络。2020 年华润产业基 金入主公司，全面拓展、优化公司研发和销售体系，资本赋能驱动下，带动公司业绩 显著增长，2023 年前三季度继续保持高增速，营业收入 10.49 亿元，归母净利润 2.34 亿元，分别同比增长 30.69%和 20.35%。 公司 IVD 领域广泛布局，高端仪器快速放量。据中商产业研究院预测，我国体外诊 断市场规模由 2023 年的 1698 亿元增长到 2027 年的 2428 亿元，年均复合增长率 7.4%。迪瑞医疗全面布局 IVD 七大板块，并持续加大装机力度，2023 上半年仪器收 入达 4.34 亿元，同比增长 64.21%，随仪器占有率的提升，试剂营收有望迎来快速 增长。从细分领域来看，公司具备尿液分析领域头部竞争力，业务有望稳健增长；高 速生化分析仪竞争力强劲，产品进军顶端市场，市占率有望持续提升；化学发光基数 较低，加速进口取代，已经成为新的增长点；LA-60 系统带动整体化实验室业务，配 合国产化政策支持，持续贡献业绩增量。

海外销售体系持续优化，业务高速扩张。随着公司的物联网平台业务布局的日益完 善，公司深耕海外市场已超过 20 年，拥有稳定的销售渠道和品牌影响力，并不断加 强市场推广和商务拓展。近年来公司海外收入增长迅速，2023 年上半年 2.41 亿元， 同比增长率 29.87%。目前，公司产品已销售到全球 120 多个国家和地区，并在全球 范围内建立了完善的销售和服务网络，有望持续扩张海外市场。

5.5 山外山：国产血液净化设备龙头，打造全产业链覆盖领先企业

全球血液净化行业稳定增长，我国增量空间广阔。2022 年全球血液透析市场规模达 到 944.3 亿美元，保持平稳增长。中国血液透析市场规模在 2022 年突破 687 亿元， 但透析治疗渗透率较低，2020 年中国接受透析治疗的 ESRD 患者数量为 5.71 每万 人口，远低于日本 26.82 每万人口和韩国 23.76 每万人口等发达国家。以 2020 年中 国 ESRD 总患者数 330.52 万人为基数计算，透析治疗率仅为 24.40%，处于较低水 平，潜在发展空间广阔。 血液净化设备快速放量，山外山市占率领先。以山外山为首的国产品牌正加速打破外 资血液净化设备的垄断格局。根据医招采数据显示，2023 年度血透血滤各品牌销售 额和数量占有率排名中，山外山排名第四名，占国内血透血滤各品牌数量占比 12.01% （2022 年占比：9.32%）；在 CRRT 设备市场中，山外山在销售额和数量占比均排 名第一，占国内 CRRT 销售额 22.92%，市场占有率增幅大幅领先外资品牌。国产医疗器械取代趋势下，山外山有望进一步提升其血透设备市场地位。 打造血液净化全产业链领先企业。公司拓展血液透析耗材产品线，协同血透服务中 心，建设设备+医护+患者+透析中心的“互联网+”服务模式。公司已陆续获得血液 透析浓缩液、血液透析干粉、血液透析器（低通）、血液透析器（高通）、透析液过滤 器、连续性血液净化管路、一次性使用血液灌流器，共计 7 项三类医疗器械注册证， 基本完成了自产血液净化耗材的全线布局，协同已有 7 家血液透析连锁服务中心， 为公司长期战略发展奠定基础。

5.6 海泰新光：聚焦荧光硬镜赛道，整机业务未来可期

全球荧光硬镜巨头核心供应商，新机上市推动上游需求。海泰新光荧光内窥镜器械 当前主要为美国器械巨头史赛克供应其硬性内窥镜整机平台的光源模组、荧光内窥 镜、适配镜头等核心零部件，公司自 2008 年与史赛克开始合作，成为该公司新设备 中核心部件的设计及生产供应商。史赛克是当前全球荧光内窥镜龙头企业，近三年内 窥镜营收增长均超过 25%。史赛克于 2023 下半年发布 1788 超高清荧光硬镜产品， 进一步扩大其全球市场份额，核心零部件需求显著增加。海泰新光与史赛克多年来业 务深度绑定，凭借史赛克荧光硬镜全球良好的销售表现，新签订单有望逐步落地，加 快公司核心产品持续放量。 荧光硬镜替代空间广阔，自主品牌进军国内市场。硬性内窥镜可区分为白光内窥镜和 荧光内窥镜，由于荧光整机系统在腹腔等手术治疗方案中的学术价值和治疗价值优 势显著，荧光产品的市场规模及占比逐年提高。2015 年至 2019 年，全球白光硬镜 市场规模从 46.4 亿美元略微降低至 43.8 亿美元，年复合增长率为-1.4%；荧光硬镜 市场预计未来将呈现高速增长，以 24.3%的年复合增长率增长至 2024 年的 38.7 亿 美元，占比逐步从 2019 的 22.9%提高至 53.5%。公司多年来深耕光学产业，占据 先入优势，积极开发整机系统并于 2023 年底成功注册自有整机品牌，当前通过中国 史赛克、与国药集团创立的合资公司国药新光及公司自有渠道三大渠道同步营销，有 望引领国内荧光硬镜市场。

核心技术加持，光学产品线丰富。公司以光学技术能力为基础，为生物医学、工业激 光和生物识别等多个领域提供光学产品和光学元器件。根据用途，公司的光学产品可 以分为医用光学产品、工业及激光光学产品和生物识别产品三类，分别应用于诊断设 备/仪器、美容机设备、工业激光设备、指纹及掌纹识别系统等终端产品中。光学产 品产品线丰富，应用场景广阔，有望持续推动公司业绩。

编辑：火腿肠