2024年山外山研究报告：国产血液净化设备龙头，打造全产业链覆盖领先企业

1. 全产业链覆盖的血液净化行业领先者

1.1 国产血液净化设备龙头，战略覆盖血透全产业链

重庆山外山 2001 年成立，主营业务为血液净化设备与耗材的研发、生产、销售，并 提供连锁血液透析医疗服务。公司自创立之初就致力于血液灌流及血液透析技术的 研究和产品开发，当前已实现血液净化设备领域全系列产品的开发和应用，另外，公 司的连锁血液透析中心以医疗质量和专业服务作为核心竞争力，充分发挥全产业链 一体化和全程信息化健康管理的优势，为肾脏病患者提供了优良的血液透析治疗和 服务。通过全产业链建设，山外山致力打造“血液净化设备+血液净化耗材+透析医疗 服务+信息化管理系统”的血液净化生态圈，确保处于血液净化行业领先地位。

山外山股权结构稳定，公司的实际控制人为高光勇，直接持有公司 24.26%的股份， 通过圆外圆间接持有公司 0.26%的股份，合计持有公司 24.52%的股份。公司近 20 年来一直专注于血液净化设备和血液透析机关键技术研发，从整机系统、控制软件及 核心算法，到设备零部件、专业传感器等方面都进行了深入研究和技术创新，形成了 一整套完整的连续性血液净化设备和血液透析机技术解决方案。公司致力于依托国 家产业政策支持和进口替代的战略，以市场需求为导向，通过自主研发、整合国际国 内先进技术，力争成为全球一流血液净化品牌。

公司在科创板 IPO 上市后，于 2023 年首次推出股权激励计划，此次激励考核年度 涉及 2023-2025 三个会计年度。公司连续的激励和高增长业绩的考核机制有助于保 持核心团队的稳定性，也彰显企业对未来发展的信心。

1.2 营收、净利润增长迅速，盈利能力显著提升

公司在 2023 年初医疗机构采购项目中获得大量 CRRT 订单，营收及利润增速显著 上升。公司 2023 年营收及归母净利润分别为 6.9 亿元和 1.94 亿元，分别同比增长 80.65%和 228.34%。2024 年第一季度有所下降，营业收入 1.62 亿元，归母净利润 0.34 亿元，分别同比下降 16.03%和 54.10%。

公司主营收入分为血液净化设备和耗材，设备部分营收近年来增量显著，从 2020 年 的 1.32 亿元上涨到 2023 年的 5.28 亿元。血液透析耗材业务营业收入增长稳定，从 2020 年 0.64 亿元增长到 2023 年的 1.02 亿元，医疗服务业务 2023 年营业收入 0.5 亿元。公司海外业务积极响应国家“一带一路”号召和“走出去”战略，实现了以亚 洲、南美洲为中心，非洲、欧洲为辅助的营销链，2023 年境外收入 0.99 亿元，同比 增长 91.65%。

公司整体毛利率、净利率和各项费用率总体保持平稳。2023 年公司整体毛利率、净 利率分别为54.07%和27.85%，2024年第一季度毛利率、净利率为47.08%、20.72%。 公司 2023 年销售费用率、管理费用率、研发费用率、财务费用率分别为 17.65%、 5.64%、5.46%和-2.75%。

2.全球血液净化行业稳定增长，我国增量空间广阔

2.1 全球血液净化行业稳定增长，我国增量空间广阔

血液透析上游生产端包含透析机等设备，透析器、管路等耗材，透析粉/液、抗凝剂 等药品；中游是流通渠道，主要是产品投放销售和直接销售两大部分；下游是医疗服 务，主要供应主体是公立医院和血液透析中心。

在全球范围内对于慢性肾病患者而言，血液透析一直也将持续成为主要的治疗方式。 根据费森尤斯医疗公布的数据，全球接受血液透析的慢性肾衰竭患者从 2013 年的 252 万人增长到 2021 年的 380 万人，年复合增长率达到 5.3%，患者基数庞大，目 前已步入平稳上升阶段。全球血液透析市场规模在 2022 年达到 944.3 亿美元，未来 全球血透行业市场规模将继续保持平稳增速，预计 2023 年全年达到 952.2 亿美元， 并以 6.8%的年复合增长率增长到 2030 年的 1508.4 亿美元。

中国 ESRD 患者数量庞大，治疗率与发达国家仍存在较大差距。根据弗若斯特沙利 文数据，2020 年，中国接受透析治疗的 ESRD 患者数量为 5.71 每万人口，远低于 日本、新加坡、韩国、美国接受透析治疗的患者数量；以当年度中国 ESRD 总患者 数 330.52 万人为基数计算，2020 年中国 ESRD 患者透析治疗率仅为 24.40%，处 于较低水平。

国内接受血液净化治疗的新增患者数近年来呈稳步增长态势，治疗渗透率持续增加。 自 2012 年国务院将 ESRD 列入大病医保以来，陆续有关于大病医保支付相关政策 进一步落地，并覆盖了城乡居民，在全国多数地区实行血液透析费打包收费，部分地 区医保报销比例可以达到 95%及以上，从而极大的减轻了 ESRD 患者的支付负担。 根据中国医师协会肾脏内科医师分会（CNA）的数据，国内在接受血液透析治疗患者数量从 2011 年的 23.46 万人增长到 2022 年的 84.43 万人，新增的透析患者数量也 从 2011 年的 7.27 万人增长到 2022 年的 15.66 万人。

预计我国血液透析市场未来将保持持续增长趋势。预计在 2030 年血液透析上游产业 链包括的透析设备及耗材的市场规模将达到近 484 亿元，随政策带动的医疗服务下 沉影响，血透中心市场规模也将保持快速增长。

血透行业公司大多全面覆盖透析设备与耗材，其中透析粉、液由于运输成本较高，国 内市场基本由国内厂商占据。山外山和威高集团是国内全产业链完成覆盖的公司。

2.2 政策助力中国制造，耗材类集采已常态化

国家财政部及工信部联合发布的《政府采购进口产品审核指导标准》（2021 年版）明 确规定了政府机构采购设备、耗材等的国产化要求，其中连续性血液净化设备要求全 部国产化，单泵血液透析机要求达到 75%国产化率，双泵血液透析滤过机需要 50% 以上的国产化率。2023 年 1 月国务院联防联控机制综合组发布《重症床位扩容改造 操作指南》，文中明确指出省会城市和发挥区域医疗中心作用的中心城市定点医院设 置独立血透中心，且至少配备 30 台血液透析机。在医疗和财政政策加持下，国产需 求将迎来较大增幅，国产化进程加速。

2019 年十月江苏省三市联合集采，为首次规模性市级单位联盟组织集采血液透析类 产品。到 2023 年为止，已有五次省级、市级单位开展联合集采，范围涉及透析器、 透析管、透析液等耗材类产品。2024 年由河南省牵头启动的 23 省联合集中带量采 购为血透行业迄今为止最大规模和范围的集中带量采购。其中，高通量透析器报价区 间在 54.5 元-77.8 元，降幅区间为 40.15%-58.08%；非高通量报价区间在 36 元56.99 元，降幅区间为 40.01%-62.11%，多数产品的代表品降幅集中在 40%-60%之 间，最高降幅 74%。目前集采已常态化，部分透析类产品已完成多轮、大幅降价， 预计未来集采价格下降空间有限，价格有望趋于稳定。

3.以血液净化设备为核心，打造全产业链头部企业

3.1 血液净化设备市场占有率大幅提升，居国产自研品牌首位

血透机的主要功能系统有透析液供给、血液循环控制系统、超滤控制系统和安全监测 系统。血液净化过滤毒素的过程在透析器内完成，血液不进入机器，血透设备在血液 净化过程中起到安全监测作用。2022 年中国血液透析机市场规模 27.63 亿元。

根据医械数据云统计的 1671 条透析设备中标数据中，在 2023Q4，费森尤斯排名第 一，中标总额占比 21.62%；日机装排名第二，中标总额占比 16.38%；贝朗排名第 三，中标总额占比 14.25%；山外山排名第五，中标总额占比 9.79%，居于国产自研 品牌首位，其中威高血液净化的透析机是代理日机装的产品。 2022 年第四季度至 2023 年第四季度血液/腹膜透析设备招投标市场规模变化中，血 液/腹膜透析设备 2023 年第四季度中标金额同比下降 17.2%，中标数量同比下降 25.0%，主要源于政策端影响导致的销售进度暂停，国内市场仍存在长期需求缺口， 预计 2024 年设备端将保持稳定增长。

以山外山为首的国产品牌正加速打破外资血透/血滤设备的垄断格局。根据医招采数 据显示，2023 年度血透血滤各品牌销售额和数量占有率排名中，山外山排名第四名，占国内血透血滤各品牌数量占比 12.01%（2022 年占比：9.32%），市场占有率增幅 大幅领先外资品牌。

公司自 2001 年起致力于血液灌流及血液透析技术的研究和产品开发，先后推出血液 灌流机 SWS-2000 系列、血液透析机 SWS-4000 系列和 SWS-6000 系列、连续性 血液净化设备 SWS-3000 系列和 SWS-5000 系列产品，实现了血液净化设备领域全 系列产品的开发和应用，公司已取得 5 项三类医疗器械注册证书，公司设备全系列 产品均已被国家列入“优秀国产医疗设备产品目录”。

急救应用成效显著，增配 CRRT 已成高端医疗机构共识，山外山 2023 年销售居首。 CRRT 是连续性血液净化设备，用于连续性血液净化治疗、血浆置换治疗、血浆吸附 治疗、白蛋白吸附治疗和血液灌流治疗，可用于 ICU、肾内科、急诊科、消化科、肝 胆科等科室，主要治疗急慢性肾功能衰竭、肝衰竭、脓毒症等疾病。根据医招采数据 显示，在 2023 年 CRRT 设备市场中，山外山在销售额和数量占比均排名第一，占国 内 CRRT 销售额 22.92%（2022 年占比：12.23%）。公司的连续性血液净化设备增 速强劲，增幅跃居行业第一。

根据山外山招股书数据显示，对比进口设备，公司 CRRT 设备在可检测项目上覆盖 全面，支持连续静脉血液滤过（CVVH）、缓慢性连续性超滤（SCUF）、血液灌流（HP）、 单重血浆置换（PE）、血浆吸附（PA）、连续血浆滤过吸附（CPFA）、血浆分离吸附 系统（FPSA）、分子吸附再循环系统（MARS）、双重血浆置换（DFPP）等多项功能。

3.2 公司自研血透耗材已完成全线布局

山外山自主研发耗材已全线布局，与早期经销耗材并轨销售。公司血液净化耗材取 得了血液透析浓缩液、血液透析干粉、血液透析器（低通）、血液透析器（高通）、透 析液过滤器、连续性血液净化管路、一次性使用血液灌流器等三类医疗器械注册证书， 已基本完成自产血液净化耗材的全线布局。2023 年，公司新获得一次性使用血液灌 流器三类医疗器械注册证书。截至 2023 年末，公司自产血液净化耗材共获得 7 项三 类医疗器械注册证书，已基本完成自产血液净化耗材的全线布局。

在血液透析器领域，公司历经多年的技术储备与积累，通过自主创新，已经积累了多 项核心技术，包括透析器/滤器结构设计技术、透析器清除率检测技术等。

山外山通过其下属控股子公司德莱福自主研发和不断的技术创新，在血液透析器技 术持续深入研发血液透析器相关核心技术，主要设计透析器生产及透析中关键毒素 清除效率的检测。

透析器的核心部分是其中空纤维透析膜，血液透析透析器、透析膜的研发生产有着较 高的技术壁垒，通常需要两至三年才有可能建立稳定的生产线，山外山当前已具备纺 丝技术，同时持续推进纺丝技术和中空纤维膜优化等相关技术，进行升级替代。

当前血液透析低值耗材领域已高度国产化，透析管路和透析粉/液等低值医用耗材市 场容量足够大，但由于技术壁垒相对较低，国内企业已实现规模化生产，国产化率高、 市场竞争激烈，具备全产业链生产能力、工艺技术精湛、知识产权丰富等竞争优势的 企业有望取得更高的市场份额。山外山当前已构建成熟的透析耗材研发、生产和销售 路径，有望持续放量。

3.3 战略布局透析服务中心，优化产业协同

国内外企业尚处于起步阶段，血液透析中心以公立医院为主。欧美国家独立血液透 析中心发展成熟，费森尤斯、百特等公司已布局中国血透服务市场。国内三生制药最 早布局血透中心，已建立、代管 10 家血液透析中心；威高血液净化和山外山生产血 液透析产品，同时提供血液透析医疗服务，业务覆盖血液透析全产业链，威高旗下血 透中心以山东省为核心，向周边地区辐射；白求恩基金管理委员会最早进行社区、下 基层服务试点工作，在中部地区品牌认可度高。 山外山布局血透服务中心，强化产业协同，增强公司综合竞争力。山外山当前已建成 并运营连锁血液透析中心 7 家，为肾脏病等患者提供血液透析医疗服务。同时建立 了连锁血液透析中心的建设和运营标准，以及人才培养体系，为连锁血液透析中心进 一步的发展奠定了基础。血透服务市场空间广阔，国内市场仍处于起步阶段，血透服 务中心的建设助力公司实现良好的长期经营战略布局。

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