2024年艾迪药业研究报告：HIV药物市场持续扩容，创新药艾诺米替有望进一步放量

1、 率先布局抗 HIV 新药，首个国产 HIV 三联复方单片获批

江苏艾迪药业股份有限公司于 2009 年 12 月 15 日成立，是一家专注于医药领 域，集药品研发、生产、销售于一体的创新药企。依托稳健的人源蛋白业务，2020 年公司营收 2.89 亿元，归母净利润 3977 万元。抗 HIV 创新药艾诺韦林和艾诺米替 上市后，公司加大了费用投入，导致亏损。2023 年业绩快报显示，公司 HIV 新药 销售初步起量，同比亏损大幅收窄。目前，公司从自身核心优势出发，围绕抗 HIV 为主的抗病毒领域及人源蛋白领域，着力打造抗艾滋病、抗炎和脑卒中等领域的研 发管线，以国内临床需求为导向，加速推进创新药研发。

公司业绩增长较快，HIV 新药快速放量。2023 年，公司实现营业收入 4.11 亿 元，同比增加 68.44%，主要由于 HIV 创新药销售、尿激酶及普药销售收入实现较 快增长；2024Q1 公司实现营业收入 0.93 亿元，同比下滑 17.52%，主要系公司人源 蛋白粗品业务收入同比减少 3821.41 万元、HIV 新药业务收入同比增加 1548.09 万 元所致。公司 2023 年实现归母净利润为-0.76 亿元，归母净利润同比减少亏损 38.70%，主要系 2023 年公司主营业务毛利较 2022 年增加 0.85 亿元；2024Q1 公司 实现归母净利润-1361 万，同比下滑 2898.79%，主要系公司继续专注新产品开发,加 大研发投入，研发费同比增加 792.01 万元所致。

公司毛利率水平较高，2023 年期间费用率显著下降。2023 年公司毛利率有所 提升，为 46.19%，同比增加 3.29pct，净利率为-18.49%，同比增加 32.37pct。公司 2023 年期间费用率显著下降，为 51.09%，同比下降 17.69pct。公司现阶段将 HIV 新药商业化作为重点任务之一。在人才梯队方面不断优化补充各区域营销队伍；在 项目管理方面密切关注重点医院准入工作情况并动态调整相关策略；在业务模式方 面不断提升药物的可及范围，现阶段适当下沉基层；在树立公司及产品品牌形象方 面，做好患者教育工作，提升患者对公司产品的认知度、接受度与依从度；在学术 推广方面，强化市场部学术推广职能，与中艾协合作利用中华医学会艾滋病、丙肝 全国年会卫星会、复邦德®三期临床数据全国巡回演讲等高端学术会议，以循证数 据为基础宣传公司品牌以及产品优势。

公司股权结构清晰，子公司分工明确。截至 2023 年年报，公司实际控制人是 傅和亮，通过广州维美对艾迪药业持股比例为 22.46%。公司股东傅和祥为傅和亮之 弟，直接持有发行人 3.13%股份。公司下设安赛莱医药科技有限公司、扬州艾迪制 药有限公司、扬州诺康大药房有限公司、南京艾迪医药科技有限公司、成都艾迪医 药技术有限公司等多家子公司，各个子公司分工协作，业务明确。

1.1、 HIV 新药纳入医保，公司在研创新药管线丰富

公司抗 HIV 领域两款创新药均进入国家医保目录。2023 年 12 月，艾诺米替片 （复邦德）已顺利通过医保谈判，成功被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生 育保险药品目录（2023 年）》；新一代非核苷类逆转酶抑制剂艾诺韦林片（艾邦德） 成功续约。结合医保报销的支付端优势，2024 年公司将持续加大医院覆盖数量，针 对医院规模、影响力及学术地位及 HIV 患者人数进行分级管理，促使药品快速放量。

多款早期潜力新药持续推进，公司创新管线布局丰富。艾迪药业瞄准病毒、炎 症及脑卒中等重大疾病方向，综合采用许可引进、自主研发等方式打造研发管线。截至 2023 年 12 月 31 日，公司在研项目 18 项，核心包括 8 个 1 类新药和 4 个 2 类 新药；公司两款抗艾滋病 1 类创新药艾诺韦林片、艾诺米替片已获批上市并进入商 业化阶段。截止至 2023 年 12 月 31 日，公司累计提交专利申请 82 项，累计获得授 权专利 30 项，其中发明专利 15 项。

2、 HIV 总感染人数不断提升，抗 HIV 药物市场持续扩容

HIV 病毒主攻人体免疫系统，作用机理明确。艾滋病，即获得性免疫缺陷综合 征（AIDS），其病原体为人类免疫缺陷病毒（HIV），亦称艾滋病病毒。HIV 以人体 免疫系统中最重要的 CD4T 淋巴细胞作为主要攻击目标，大量破坏该细胞，使人体 丧失免疫功能，致使人体易于感染各种疾病，并发生恶性肿瘤，病死率较高。HIV 感染人体后，选择性地吸附于靶细胞的 CD4 受体上，在辅助受体的帮助下进入宿主 细胞。细胞质中的病毒 RNA 在酶作用下，形成双链线性 DNA 进入细胞核内，在整 合酶的作用下整合至宿主细胞的染色体 DNA 中。在细胞 RNA 聚合酶的催化下，病 毒 DNA 转录形成 RNA，产生子代病毒的蛋白质和酶类。病毒蛋白与子代基因组 RNA 再进一步组合，最后形成具有传染性的成熟病毒颗粒。

2.1、 HIV 总感染人数持续上升，用药需求不断增长

新增感染者人数下降，总感染者人数仍在上升。根据联合国艾滋病联合规划 署（UNAIDS）的预测，截至 2022 年，全球约有 3900 万艾滋病患者。虽然新增艾 滋病患者数量正在逐年下降，但 2022 年全球新增患者数仍预计在 100-170 万。中国 范围内，截至 2022 年底，我国报告存活艾滋病感染者 122.3 万，其中，2022 年报 告新增发病人数 52058 人。

存活 HIV 感染者规模不断扩大，抗 HIV 药物市场仍在扩容。据 UNAIDS 估测， 全球艾滋病感染者发现率达到 86%，能获得抗反转录病毒治疗（ART，即鸡尾酒疗 法）的确诊者达到 89%，体内病毒得到抑制的受疗者达到 93%。中国正大力推进抗 艾滋病进程，对于重点地区实施专项行动方案，其中凉山地区感染者发现率由 81.70%提升到 90.52%，治疗覆盖率从 41.10%提升到 94.81%，治疗成功率从 57.50%提升到 94.80%。随着政策的大力推进以及发现率和治疗覆盖率的持续上升，国内存活艾滋病患者规模扩大，抗 HIV 药物的市场规模也在连年扩增。

2.2、 医保目录中抗 HIV 药品不断扩增，抗 HIV 药物持续发展

抗 HIV 药物共六大类，数十种药物已上市。为延长感染者预期寿命、提高感 染者生活水平，抗病毒治疗药物和方案不断发展。目前抗反转录病毒共有 6 大类， 分别为核苷类逆转录酶抑制剂、非核苷类逆转录酶抑制剂、蛋白酶抑制剂、整合酶 抑制剂、CCR5 拮抗剂、融合抑制剂。不同种类的抗 HIV 药物作用于逆转录过程的 不同靶点，实现最大限度地抑制病毒复制，减少病毒变异、重建免疫功能。

治疗方案以鸡尾酒疗法（ART）为主，方案组成明确。ART 疗法中，通常推荐采用两种核苷类逆转录酶抑制剂（NRTIs）和一种第三类药物共同使用。第三类药 物包含非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTIs）、蛋白酶抑制剂（PIs）、整合酶抑制剂 （INSTIs）、CCR5 拮抗剂、融合抑制剂（FIs）。在 2019 年 WHO 推荐的成人首选一 线疗法中，采用 ISTIs 多替拉韦（DTG）作为第三类药物；备选一线疗法中则采用 NNRTIs 药物依非韦伦（EFV）作为第三类药物。

免费药物目录更新较慢，药品副作用较大。为减轻感染者及其家属负担，国家 自 2004 年开始正式施行艾滋病“四免一关怀”政策，为艾滋病感染者提供部分免 费药物，并编录《国家免费艾滋病抗病毒药物治疗手册》，供者及其家属参考。但 目前入选免费目录中的药物存在一定问题。例如五版免费目录均采用的齐多夫定， 目前被发现会产生骨髓抑制、胃肠道反应、乳酸酸中毒等副作用。

医保目录中艾滋病药品持续扩容，为感染者带来更多选择。免费药物目录更新 较慢，其中部分药物存在疗效、耐药性及不良反应方面的缺陷。为改善情况，国家 一方面对《国家免费艾滋病抗病毒药物治疗手册》进行持续修订，根据药物表现进 行增减，另一方面，国家医保目录正在不断增加艾滋病相关药物。

医保+自费的抗 HIV 药物市场规模逐年扩大。面对免费目录中的药物存在的诸 多问题，近年医生和患者选用医保目录及自费药品的比例逐年增加。2020 年以来， 我国医保+自费抗 HIV 药物的消费金额以较高的增速增长，根据中商情报网，2022 年中国医保+自费抗 HIV 药物预计约为 2.4 亿美元，而免费抗 HIV 药物的消费增速 放缓，越来越多的消费者倾向选用疗效更好、不良反应较轻的抗 HIV 药物，为医保 +自费抗 HIV 药物赛道提供了广阔前景。

国内 4 款艾滋病竞品药物进入医保。根据 2023 年国家医保目录显示，目前国 内有 4 款艾滋病药物进入医保，分别为 Gilead 的捷扶康和必妥维，GSK 的多伟托以 及 MSD 的德思卓。其中，除了德思卓属于非核苷类复方单片外，其余都属于常见 整合酶抑制剂。价格方面，捷夫康、必妥维、多伟托以及德思卓的价格分别为 43 元/片、31.13 元/片、29.50 元/片以及 29.60 元/片，均高于公司产品艾诺韦林片 （8.58 元/片）以及艾诺米替片（24.15 元/片）。因此，凭借公司 HIV 新药较低的价 格优势，加之公司对 HIV 新药的大力推广，产品销量有望进一步提升。

国内抗 HIV 创新药物较为稀缺。目前国内仍以抗 HIV 仿制药市场为主，但传 统抗 HIV 药物存在较大的副作用；另一方面，疗效与安全性更佳的进口高端药物价 格高昂。国内感染者的用药诉求未能满足，创新药市场具有较大空间。目前，已经 上市的国产创新药物仅有 4 款：为前沿生物的艾博卫泰（于 2018 年获批）、艾迪药 业的艾诺韦林和艾诺米替片、真实生物的阿兹夫定（于 2021 年 7 月获批、有条件 上市）。其中，艾博卫泰是融合抑制剂，用于治疗已经接受过其他多种抗逆转录病 毒药物治疗但仍有 HIV 病毒复制的患者，其为冻干粉针剂型，静脉滴注给药，每周 一次，同时需要每日口服洛匹那韦利托那韦（克力芝），达到协同用药之目的；艾 诺韦林片和艾诺米替片在适应症领域、给药途径以及患者群体方面与艾博卫泰存在 明显不同；阿兹夫定是核苷类逆转录酶和辅助蛋白 Vif 抑制剂，用于与核苷逆转录 酶抑制剂及非核苷逆转录酶抑制剂联用，治疗高病毒载量的成年 HIV-1（艾滋病） 感染患者。

3、 首个国产三合一复方制剂艾诺米替片有望进一步放量

NNRTIs 是一线疗法推荐的重点药物类别之一，目前已更新至第三代。第一代 NNRTIs 药物主要有奈韦拉平、依非韦仑，其特点是有效性良好，但有较为显著的 不良反应，导致患者依从性较差，甚至因其精神毒性导致患者出现自杀倾向；第二 类 NNRTIs 药物以依曲韦林、利匹韦林为代表，此代 NNRTIs 药物特点是药物毒性 降低，但对高病毒载量病人的有效性下降。第三代 NNRTIs 药物在第一代 NNRTIs 的基础上改善了安全性，目前新药在持续研究如何将药物的半衰期和药物间相互作 用纳入结构设计，以期在各方面提高药物的疗效。

3.1、 艾诺韦林片：第三代非核苷类逆转录酶抑制剂，已纳入医保和推荐 指南

艾诺韦林片：抗 HIV 治疗新药，成功纳入医保和推荐指南。艾诺韦林片为公 司研发的抗 HIV 治疗的第三代非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTIs），于 2021 年 6 月 25 日在国内获批上市，当年即被《中国艾滋病诊疗指南（2021 版）》推荐，并成 功纳入国家医保目录。艾诺韦林 3 期临床试验数据 ACC007-301 研究于 2023 年 4 月 登上《The Lancet》期刊。本研究是一项为期 48 周的多中心、随机、双盲双模拟、 阳性平行对照、非劣性 3 期临床试验，对比艾诺韦林+3TC+TDF 与 EFV+3TC+TDF 的联合用药方案的疗效和安全性，每日一次，双盲状态下治疗 48 周，揭盲后按受 试者意愿选择治疗方案延长开放治疗至 96 周。

艾诺韦林方案相较 EFV 方案在病毒学抑制方面显示出非劣效性。病毒学抑制 方面，结果显示艾诺韦林组抗病毒疗效与 EFV 组相当，初始治疗 48 周可获得良好 的病毒学抑制，扩展至 96 周病毒学抑制持续有效。在第 48 周，ANV 组 315 名受试 者中有 274 人（87.0%）和 EFV 组 314 名受试者中的 288 人（91.7%）达到 HIV-1 RNA<50 拷贝/mL，艾诺韦林方案相较 EFV 方案显示出非劣效性（差异：-4.7%， 95%，置信区间：-9.6%至 0.1%）。治疗 96 周艾诺韦林持续治疗组和 EFV 经治转换 为艾诺韦林组病毒持续抑制率均达到 90%以上（组间无差异，p=0.189）。Log10 HIV-1 RNA 与基线相比的平均变化：第 48 周，艾诺韦林组变化为-2.90（95%可信 区间：-2.91 至-2.75），EFV 组为-2.80（-2.89 至-2.74）。 艾诺韦林组较 EFV 组免疫重建效果优。免疫重建方面，结果显示初始治疗 48 周后，艾诺韦林组较 EFV 组可获得更好的免疫重建；扩展至 96 周，艾诺韦林持续 治疗组免疫重建优于 EFV 转换为艾诺韦林组。治疗 48 周艾诺韦林组 CD4+T 细胞计数的平均值增加高于对照组 EFV 组；治疗 96 周艾诺韦林持续治疗组 CD4+T 细胞计 数的平均值增加同样也高于 EFV 转换为艾诺韦林组。

艾诺韦林组较 EFV 组总体安全性较好。初始治疗 48 周 ANV 组 315 名受试者 NNRTI 治疗相关不良事件（TEAEs）的发生率为 67.6%，显著低于 EFV 组 314 名受 试者的 91.4%（p<0.001）。EFV 转换为艾诺韦林再治疗 48 周，不良事件发生率降低 （91.4%降至 64.1%）。在 EFV 组中，头晕、血脂异常、转氨酶升高、γ-谷氨酰转 移酶升高、异常做梦、皮疹以及神经系统疾病等的发生率更高。 初始治疗 48 周，艾诺韦林组血脂异常发生率显著低于 EFV 组。单看血脂状况， 在治疗的前 48 周，与 EFV 组相比，ANV 组的高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、低 密度脂蛋白蛋白胆固醇（LDL-C）、TG 和 TC 血清浓度显著降低，低于 EFV 组（均 p<0.05），其中对 LDL-C、TG、TC 更具有优效性；EFV 转换为艾诺韦林再治疗 48 周，血脂异常发生率降低，TG、TC 改善。

公司 2023 年艾诺韦林片销售额达到 2474 万元。据公司公告，公司艾诺韦林片 自 2021 年 Q4 正式开始推广销售，单季度销售 137 万元。随着公司不断加大销售推 广力度，2022 年公司产品销售额为 3350 万元，2023 年销售 2474 万元，当年对应销 售量为 59386 瓶。我们预计该产品的销售额会借助艾滋病较大的市场规模、产品自 身的显著优势以及公司推广力度的加强而进一步提升。

我们预计艾诺韦林片保持较快增长。中国疾控中心发布数据显示，截至 2022 年底，我国报告存活艾滋病感染者 122.3 万例，抗病毒治疗覆盖比例超过 90%，据 国家统计局披露 2022 年国内新发艾滋病人数为 5.3 万人，据此预测未来 HIV 接受 治疗的人群规模；根据公司公告，艾诺韦林价格为 8.58 元（75mg/片），用法用量为 每天一次，一次两片，据此预计每位患者的年治疗费用为 6263 元。基于公司 HIV 创新药的竞争格局、疗效和对应适应症人群规模，我们预测 2032 年艾诺韦林片销 售额约为 5.4 亿元，同比增长 3.1%。公司未来希望艾诺韦林片进入免费用药目录， 替代支付水平较低的患者。

3.2、 艾诺米替片：我国首个有自主知识产权的三合一复方制剂，市场潜 力大

艾诺米替片：单片复方制剂，优势显著。艾诺米替片系公司开发的国内首个具 有自主知识产权的三联复方单片抗艾滋病 1 类新药，是在艾诺韦林片的基础上加入两个核苷类骨干药物——替诺福韦 （TDF）和拉米夫定（3TC）所组成的药物。在保障病毒抑制效果的基础上，艾诺 米替片作为口服单片复方制剂，HIV 感染者每天仅需服用 1 片，无需再服用其它抗 艾滋病药物，可以显著减轻患者服药负担，降低服药场景的识别度，增加依从性， 减少耐药发生。

与捷扶康开展头对头试验，进展顺利。2020 年 7 月 29 日，药监局同意公司就 艾诺米替片治疗经治的 HIV-1 感染者开展Ⅲ期临床试验，确定了艾诺米替片的Ⅲ期 临床试验方案为与进口原研药物整合酶抑制剂艾考恩丙替片（商品名：捷扶康®， 由美国吉利德公司研发，我国首个纳入医保、广泛使用的抗 HIV 创新单片复方制剂） 开展头对头试验。2022 年 3 月末，完成全部 762 例受试者的入组工作。2023 年 6 月， Ⅲ期临床试验顺利完成 48 周主要有效性研究。2023 年 7 月，公司取得艾诺米替片 （转换治疗经治获得病毒抑制的 HIV-1 感染者）Ⅲ期临床试验总结报告，目前已提 交新适应症上市申请。

与艾考恩丙替片相比，艾诺米替片可以持久维持病毒抑制且有效性相当。根据 艾诺米替片Ⅲ期临床试验数据显示，治疗 48 周时，艾诺米替组 HIV-1 RNA 载量≥ 50 copies/mL（包括时间窗内无病毒学数据）的受试者百分比为 1.84%（7/381），艾 考恩丙替组则为 1.57%（6/381）；经基线分层校正，两组百分比差值为 0.3%， 95%CI [-1.6, 2.1]，达成非劣效性。治疗 48 周时，艾诺米替组 HIV-1 RNA 载量<50 copies/mL 的 受 试 者 百 分 比 为 98.2%（374/381）， 艾 考 恩 丙 替 组 则 为 98.4% （375/381）； 经基线分层校正，两组百分比差值为-0.3%，95%CI [-2.1, 1.6]。本研 究治疗 48 周无受试者符合耐药检测标准。截至 2024 年一季报，艾诺米替片（复邦 德®）经治转换 III 期临床试验 48~96 周开放扩展期研究取得积极结果。初步结果显 示，复邦德®治疗 96 周病毒学抑制（<50 copies/mL）百分比为 96.6%（368/381）， 此病毒学有效性数据高于进口同类产品治疗 96 周历史研究数据。对照组艾考恩丙 替片（捷扶康®）转换为复邦德®（48~96 周）病毒学抑制（<50 copies/mL）百分比 为 96.6%（364/377），表明整合酶抑制剂艾考恩丙替片转换至艾诺米替片仍可维持 高水平病毒学抑制。同时，捷扶康®转换为复邦德®后体重和低密度脂蛋白胆固醇 等指标均发生了积极改善。综上所述，捷扶康®转换为复邦德®可显著改善经治转 换 HIV 人群的体重和低密度脂蛋白胆固醇等指标，且能维持高水平疗效。

艾诺米替的不良事件（ADR）发生率较低。从安全性分析数据中，艾诺米替的 不良事件（ADR）发生率低于艾考恩丙替组（74.0% VS 86.9%，P<0.001），尤其艾 诺米替 3-5 级 ADR 发生率 3.9%，远低于对照组的 18.1%（P<0.001）。其中在血脂、 体重及尿酸等心血管代谢安全性指标方面艾诺米替的优势更为明显，如在严重程度 ≥3 级的不良反应发生率中，血甘油三酯升高艾诺米替组是 1.0%，而艾考恩丙替是 10.0%。而在肝脏和肾脏安全性方面，两组相当。

公司艾诺米替片销售情况逐季度提升。据公司公告，公司艾诺米替片 2023 年 销售额达到 4884.4 万元。单季度来看，据 PDB 数据，公司艾诺米替片自 2023Q1 开 始正式推广销售，当季度销售额为 28.35 万元，当季度销售量为 1.44 万片。由于药 物具有较好的依从性和较低的不良反应发生率，2023Q3 产品销售额已经达到 521.58 万元，同比增长 109.73%，该季度销售数量为 17.87 万片。艾诺米替片在 2023 年前三季度共计销售 798.63 万元。随着公司推广力度的不断加大，我们预计 药物销售金额会进一步提升。

艾考恩丙替片 2023Q1-3 销售额达到 1.1 亿元。艾考恩丙替片（捷扶康）由美 国吉利德公司研发，是我国首个纳入医保、广泛使用的抗 HIV 创新单片复方制剂， 公司产品艾诺米替片与其开展头对头试验显示，两者疗效相当的同时艾诺米替片不 良反应发生率低。据 PDB 数据，艾考恩丙替片销售额从 2019 年的 958 万元提升至 2021 年的 3.8 亿元，2022 年有所回落，销售额为 2.7 亿元，同比下滑 27.4%。 2023Q1-3 艾考恩丙替片销售额达到 1.1 亿元，对应的销售量为 317 万片。对比公司 产品艾诺米替片，艾考恩丙替片价格相对更高，我们预计艾诺米替片有望凭借自身 药物优势和相对较低的价格实现产品的放量，进而为公司贡献更高的收入。

艾诺米替片销售峰值预计将突破 20 亿元。中国疾控中心发布数据显示，截至 2022 年底，我国报告存活艾滋病感染者 122.3 万例，抗病毒治疗覆盖比例超过 90%， 据国家统计局披露 2022 年国内新发艾滋病人数为 5.3 万人，据此预测未来 HIV 接 受治疗的人群规模。根据公司公告，艾诺米替价格为 24.15 元（每片含艾诺韦林 0.15g，拉米夫定 0.3g，富马酸替诺福韦二吡呋酯 0.3g），用法用量为一天一片，据 此预计每位患者的年治疗费用为 8814.8 元，假设药品每次续约价格降幅为 5%，据 此估算每年的年治疗费用。当前国内批准用于治疗 HIV 的口服复方单片药物包括吉 利德的艾考恩丙替片和艾迪药业的艾诺米替，据此竞争格局预测公司产品渗透率。 基于公司 HIV 创新药的竞争格局、疗效和对应适应症人群规模，我们预计艾诺米替 片有望为公司带来较高收入增量。

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