2024年艾迪药业研究报告：国内抗艾先驱，创新转型进入收获期

一、深耕 HIV 治疗领域，创新转型步入收获期

艾迪药业是一家聚焦HIV治疗和人源蛋白领域的制药公司。公司成立于2009年， 以人源蛋白业务起步；2014年开始转型布局创新药物研发，聚焦艾滋病、炎症等治 疗领域；2015年收购星斗药业，拓展仿制药业务；2017年底开始经销美国雅培公司 HIV诊断设备和试剂，为公司治疗艾滋病创新药提前布局诊疗营销网络；2021年6月， 公司首款1类抗艾滋病新药艾诺韦林（ACC007）在国内获批上市；2022年12月，公 司第二款新药艾诺米替（ACC008）获批，是首个获批上市的国产口服复方单片1类 治疗艾滋病新药。

股权结构稳定，新CEO助力新药商业化放量。公司实际控制人傅和亮、Jindi Wu 夫妇通过广州维美、香港维美、AEGLE TECH持有公司股份比例超过40%，公司股 权结构稳定。2023年8月，董事长傅和亮辞去公司总裁和首席执行官职务，但仍担任 公司董事长，将投入更多精力在公司整体战略规划、产业布局及前沿技术探索等领 域。同时，公司聘任张杰为公司总裁及首席执行官，张杰曾在正大天晴深耕近30年， 管理经验丰富，将有力推动公司HIV新药商业化落地以及在全国的销售推广渠道工作。

收入端高速增长，利润端同比减亏。2023年公司实现营收4.11亿元，同比增长 68.4%；实现归母净利润-7,607万元，同比减亏4,802万元；实现扣非净利润-8,806万 元，同比减亏6,522万元。公司收入快速增长主要源于艾诺米替上市后商业化快速放 量，以及人源蛋白粗品业务和普药业务销售增长。

HIV新药快速放量，人源蛋白粗品业务恢复增长。分板块看：（1）公司两款治 疗HIV新药艾诺韦林和艾诺米替分别于2021年6月和2022年12月获批上市，2023年 HIV新药合计实现销售收入7,358万元，同比增长约119.7%；其中艾诺韦林和艾诺米 替分别实现收入2,474(yoy -26.2%)和4,884万元，公司2023年重点销售推广单片复 方制剂艾诺米替。（2）公司人源蛋白业务2023年实现收入2.60亿元，同比增长约 81.1%；主要产品尿激酶粗品和乌司他丁粗品分别实现收入1.77亿元和7,955万元， 分别同比增长71.5%和98.1%。主要由于向南京南大销售尿激酶粗品以及向天普生化 销售乌司他丁粗品销售增加。（3）普药业务2023年实现收入6,850万元，同比增长 29.0%；主要产品番泻叶颗粒销售推广取得积极成效，2023年销售额为6,437万元， 同比增长29.6%。

高毛利率HIV新药业务占比提升，公司毛利率有望进一步提升。2023年公司毛 利率为46.2%（同比提升3.3个pct），其中HIV新药业务毛利率为66.3%（同比提升 8.8个pct），人源蛋白业务毛利率为37.1%（同比减少0.2个pct），普药业务毛利率 为62.4%（同比提升9.8个pct）。随着高毛利率的药品业务在收入结构中占比提升， 公司毛利率有望进一步提升。

2023年公司销售费用为1.04亿元，同比增长38.3%；公司HIV新药处于商业化初 期阶段，销售费用增长主要由于公司加大新药推广力度以及增加运营团队导致，截 止2023年底，公司销售人员为96人，同比增加41.2%。2023年公司管理费用为9,528 万元，同比略有增长。

深耕HIV治疗领域，加大研发投入持续推动管线进展。2023年，公司研发投入为 8,418万元（yoy -7.2%），研发投入占收入比例为20.5%（yoy -16.7pct）；研发费 用为6,318万元（yoy -1.3%），费用率为15.4%（yoy -10.8pct）。公司持续进行研 发投入，深耕HIV治疗领域，布局与国际接轨的高端剂型和创新分子，为我国HIV患 者提供多元化的临床选择。截止2023年底，公司研发人员为84人，同比增加10.5%。

二、HIV 治疗领域不断迭代，国内抗艾市场快速增长

艾滋病，即获得性免疫缺陷综合征（AIDS），是一种由人类免疫缺陷病毒（HIV） 引起的恶性传染病。HIV是一种逆转录病毒，在人体细胞内感染过程如下：(1)HIV与 细胞粘附开始感染，(2)与细胞膜融合、脱衣壳进入细胞，(3)在细胞质中逆转录后进 入细胞核并整合到宿主细胞染色体的DNA中，(4)转录、翻译、装配、出芽并成熟后 形成新的子代病毒。HIV主要侵犯人体免疫系统，主要表现为CD4+T细胞数量不断减 少，最终导致人体免疫细胞功能缺陷并引起各种感染和肿瘤发生，还会增加心血管 疾病、骨病、肾病等疾病的发病风险。根据感染后的临床表现，HIV感染全过程可分 三个期，(1)急性期，通常发生在感染HIV后的6个月内，临床表现以发热最为常见； (2)无症状期，一般持续4-8年，HIV在感染者体内不断复制，免疫系统受损；(3)艾滋 病期，感染HIV后的终末阶段。

根据联合国艾滋病规划署(UNAIDS)于2023年7月发布的数据：2022年全球有 3,900万艾滋病感染者，2,980万人正接受抗逆转录病毒治疗；新增130万艾滋病感染 者，63万人死于艾滋病相关疾病。根据中国疾病预防控制中心(CDC)数据：截止2022 年底，我国现存HIV感染患者约122.3万例，新增10.7万例，新增艾滋病相关死亡3.0 万例。从传播途径看，目前我国HIV感染者以性传播为主，占比达到97.6%，其中异 性传播占72.0%，同性传播占25.6%。

鸡尾酒疗法使艾滋病成为一种可以治疗，但难以完全治愈的慢性疾病。针对HIV 的抗病毒治疗是为了最大限度抑制病毒复制，重建免疫功能，降低HIV感染的发病率 和病死率，从而延缓疾病进展、延长患者生命、提高生活质量。临床上评价抗HIV治 疗的3个主要指标即病毒学指标(病毒载量)、免疫学指标(CD4+ T细胞数量)和临床症 状。根据《中国艾滋病诊疗指南(2021年版)》，目前国际上抗逆转录病毒药物主要有 六大类：核苷类反转录酶抑制剂(NRTIs)、非核苷类反转录酶抑制剂(NNRTIs)、蛋白 酶抑制剂(PIs)、整合酶抑制剂(INSTIs)、融合抑制剂(FIs)、CCR5拮抗剂。鸡尾酒疗 法(HAART)通过联合使用3种抗病毒药物治疗艾滋病，能够减少耐药、增强疗效以有 效控制病情，是治疗艾滋病的标准治疗方案，并使得艾滋病成为一种慢性疾病。

提高有效性、安全性以及克服耐药推动抗HIV药物迭代以及新机制药物出现，同 类药物迭代解决上一代产品存在的问题，开发新机制药物为多重耐药患者带来新的 希望。（1）齐拉夫定作为首个HIV治疗药物于1987年在美获批上市，随后司他夫定、 拉米夫定等药物上市，早期阶段NRTI是抗反转录病毒唯一可选药物。（2）随着PI类 药物沙奎那韦于1995获批，鸡尾酒疗法作为一种高效抑制病毒方法被提出（现在看 来即典型的以2种NRTI作为骨干药物，加上1种另一类抗艾药作为核心药物），艾滋 病因此由高致死性疾病转变为可治的慢性疾病。（3）1996年后，奈韦拉平、依非韦 伦、洛匹那韦等药物上市，核心药物NNRTI和PI迅速发展；同时，替诺福韦、恩曲他 滨等新一代NRTI上市，进一步改善病毒抑制率、提高耐药性。（4）2007年，首个 INSTI药物拉替拉韦上市，HAART进入INSTI时代；2013年，第二代INSTI多替拉韦 上市，对基线高病毒载量患者疗效更显著，能够快速且持久抑制病毒，较好解决了 NNRTI耐药屏障低、不良反应多等问题。抗HIV药物不断发展演变，以INSTI为代表 的核心药物+2个NRTI的方案成为如今的治疗基石。

国内HIV治疗“三架马车”，用药选择不断丰富。（1）我国从2004年开始全面 落实“四免一关怀”政策，国家为艾滋病患者提供免费ART治疗；随着TDF在国内上 市，2012年来我国免费一线方案为TDF/AZT+3TC+EFV/NPV。（2）2013年后，随 着INSTI、二代NNRTI等进入我国市场，丰富了患者用药选择，但由于需要自费且价 格昂贵，患者使用率不高。（3）2017年来，随着众多治疗HIV新药，包括复方单片 制剂（STR）在国内上市并被纳入医保，我国HIV抗病毒治疗形成“免费+医保+自费” 的“三架马车”格局。

单片复方制剂符合国际用药趋势，提高患者依从性，在临床上满足患者治疗更 高需求。2017年来，随着比克恩丙诺(BIC/FTC/TAF)、拉米夫定多替拉韦(DTG/3TC)、 艾考恩丙替(EVG/c/FTC/TAF)等STR治疗HIV新药在国内获批上市并通过医保谈判 进入医保目录，国内HIV治疗市场规模快速增长。（1）医保报销降低患者自费用药 的经济负担，提高药物可及性；（2）目前艾滋病患者需要长期用药，传统免费药物 存在不良反应发生率高、易耐药等特点，新药能够用于高病毒载量患者，且有较高 耐药屏障和安全性；（3）单片制剂较多片治疗方案提高患者依从性和抗病毒治疗疗 效。其中吉利德研发的比克恩丙诺由于其在药效、安全性、便捷、耐药性等方面的优 势，在国内上市、进入医保后商业化快速放量，2023年样本医院销售额达2.40亿元， 同比增长约97%。

三、首款国产三联复方放量，加快布局下一代新药

聚焦抗HIV优势赛道，研发步入收获期。根据公司2023年报，公司目前在研项目 18项：（1）HIV领域，两款治疗HIV新药艾诺韦林和艾诺米替分别于2021年6月和2022 年12月获批上市，且用于HIV经治患者的新适应症均处于上市申请阶段；此外，公司 布局第二代INSTI创新分子ACC017和长效药物ACC027，满足HIV领域不断升级的 治疗需求。（2）抗炎和脑卒中领域，注射用乌司他丁(AD105)处于临床I期，AD108 和AD018则是尤瑞克林改良升级制剂，公司通过这些管线实现人源蛋白粗品业务向 下游终端制剂的拓展。（3）抗肿瘤领域，2个1类新药ACC010和ACC015，公司寻 求以对外授权或合作开发形式推动研发进程。

公司HIV新药处于商业化早期阶段，复方制剂获批以及新的销售团队助力销售 快速放量。公司艾诺韦林和艾诺米替2023年分别实现销售收入2,474万元(同比减少 26.2%)和4,884万元。HIV新药23年合计实现收入7,358万元，同比增长约119.7%； 单四季度实现收入2,709万元，同比增长约80.5%，环比增长约94.5%。2023年公司 管理层调整，引入总裁、首席执行官张杰先生、首席医学官秦宏先生，同时调整并补 充销售团队，为HIV新药商业化放量奠定基础。2023年12月，艾诺韦林以简易续约 方式继续纳入医保目录，且医保支付范围由“成人HIV-1感染初治患者”调整为“限 艾滋病病毒感染”；同时艾诺米替片通过医保谈判首次纳入医保目录，有望助力商 业化销售进一步加速。

（一）艾诺韦林：首个国产治疗艾滋病创新药

艾诺韦林片是公司首个获批上市的治疗艾滋病1类新药，作为第三代NNRTI具有 独特优势。2021年6月，艾诺韦林在国内获批上市，用于治疗HIV感染初治患者。目 前国内的一线临床方案普遍使用依非韦伦，依非韦伦作为第一代NNRTI虽然抗病毒 疗效明确，但是具有严重的神经毒性；第二代NNRTI利匹韦林则对高病毒载量患者 疗效有限。公司艾诺韦林片作为新一代NNRTI，疗效方面，抑制病毒水平与依非韦 伦等效，且对高低病毒载量均有效；安全性方面，可显著降低血脂代谢、中枢神经等 不良反应发生率，且药物相互作用少。 艾诺韦林在III期临床试验中表现出非劣于依非韦伦的病毒抑制疗效。2023年4月， 公司艾诺韦林III期临床试验数据首次登上国际临床医学期刊Lancet Reg Health West Pac。III期临床入组630例患者按1:1随机分组接受艾诺韦林+3TC+TDF与 EFV+3TC+TDF治疗。主要终点治疗48周HIV-1 RNA<50拷贝/mL患者比例，艾诺韦 林组和EFV组分别为87.0%和91.7%，艾诺韦林方案疗效非劣于EFV方案（-4.7%， 95% Cl：-9.6%-0.1%）；治疗96周，艾诺韦林持续治疗组和EFV经治转换为艾诺韦 林组病毒持续抑制率均达到90%以上，且组间无差异（p=0.189）。

安全性方面，治疗48周艾诺韦林组和EFV组NNRTI治疗相关TEAE的发生率分别 为67.6%和91.4%；EFV转换为艾诺韦林再治疗48周，不良事件发生率降低（91.4% 降至64.1%）。第48周，艾诺韦林组神经系统疾病发生率明显低于EFV组（17.5%对 54.1%）；此外艾诺韦林具有血脂友好的特点，第48周艾诺韦林组血脂异常发生率显 著低于EFV组（22.2%对34.4%）；上述相关不良反应，EFV组在转换使用艾诺韦林 再治疗48周后发生率均有所降低。

（二）艾诺米替：首个国产复方单片制剂，填补国内空白

艾诺米替是国内HIV治疗领域首款国产复方单片制剂，与国际先进剂型接轨，填 补我国在这一领域的国产空白。艾诺米替是艾诺韦林联合2种骨干药物(拉米夫定和 富马酸替诺福韦)制成的三合一复方单片制剂，于2022年12月获批上市，用于治疗 HIV-1感染初治患者。艾诺米替的上市获批主要根据公司于2021年3月完成的生物等 效性临床研究结果，以关键药动学参数为主要终点，以主要药动学参数和安全性为 次要终点，艾诺米替较艾诺韦林+3TC+TDF三个单方制剂在生物等效性、安全性和 耐受性方面均达到预设终点，且作为单片复方制剂增加患者依从性，为国内患者提 供更多用药选择。

艾诺米替头对头艾考恩丙替III期临床顺利完成48周主要有效性研究，有望拓展 适应症用于经治HIV-1感染患者，且新适应症上市许可申请已被CDE受理。根据公司 2023年8月发布的艾诺米替临床进展公告，艾诺米替片的III期临床是国内首个针对经 治获得病毒抑制HIV-1感染者的阳性标准治疗头对头对照大型期临床研究，共纳入 762例确诊后经1种NNRTI联合2种NRTI治疗的HIV-1感染者，按1:1随机平行分两组 分别接受艾诺米替和艾考恩丙替治疗。主要终点治疗48周时，艾诺米替组和艾考恩 丙替组HIV-1 RNA载量≥50拷贝/mL受试者的比例分别为1.84%和1.57%，经基线分 层校正后两组百分比差值为0.3%（95%CI，-1.6%-2.1%），达成非劣效性。安全性 方面，两组均耐受性良好，在肝脏和肾脏安全性方面相当，而艾诺米替在血脂、体重 及尿酸等心血管代谢安全性指标方面具有优势。

（三）ACC017：第二代 INSTI 创新分子，紧跟国际主流用药趋势

INSTI药物通过抑制病毒复制所需HIV整合酶以抑制HIV基因组插入或整合到宿 主细胞基因组中，从而产生抗病毒作用。2007年全球首个INSTI拉替拉韦上市以来， INSTI药物由于可以较快降低病毒数量、抗病毒疗效显著且具有较好耐受性，被国内 外相关指南纳入一线治疗方案。早期第一代INSTI耐药屏障较低，容易产生交叉耐药； 以必妥维（比克替拉韦复方制剂）为代表的第二代INSTI上市以来，由于其在耐药、 安全和疗效上存在的治疗优势，在全球HIV治疗领域快速发展。 着眼国际前沿，开发新型INSTI创新分子弥补国产空白。公司开发的ACC017是 具有新化学结构的第二代INSTI创新药，以多替拉韦为基础进行改构成药性高。目前 国内HIV患者使用INSTI为进口药物，尚未有国产创新药在国内上市，公司ACC017 有望弥补国内在这一领域的空白，为HIV患者提供更多药物选择。ACC017目前处于 临床I期阶段，公司正加快推进其临床研发进程。

（四）国产新药稀缺，艾诺米替和 ACC017 有望实现快速放量

目前，国内HIV患者可选择的治疗药物主要是仿制药以及进口新药，国产创新药 稀缺。2018年来，除了公司获批的2款新药产品，国内还有前沿生物研发的艾博卫泰 以及真实生物研发的阿兹夫定分别于2018年和2021年在国内获批上市。艾博韦泰是 前沿生物自主研发的一款长效融合抑制剂，通过静脉注射给药，可以实现一周一次 长效用药。阿兹夫定是一款新型核苷类逆转录酶和辅助蛋白Vif双靶点抑制剂抗HIV 病毒药物，可以通过与NRTI及NNRTI联用，用于治疗高病毒载量HIV-1感染患者。公 司艾诺米替是首个国产复方单片制剂，ACC017则是符合国际先进用药趋势的下一 代INSTI创新分子，在国产新药稀缺的背景下，竞争格局良好，商业化有望实现快速 放量。

根据CDC数据，截止2022年底，我国现存HIV感染患者约122.3万例，新增10.7 万例，新增艾滋病相关死亡3.0万例。公司艾诺米替于2023年12月通过医保谈判降价 约35.6%后首次纳入医保目录，年治疗费用为8,815元/年。考虑到目前我国HIV感染 者主要以免费用药为主，且第一代NNRTI药物依非韦伦存在较大的安全性问题，艾 诺米替作为我国HIV治疗领域首个国产复方单片制剂，更能满足患者临床用药需求， 纳入医保后有望实现快速放量，有望于2027年实现12.09亿元销售峰值。 ACC017是公司紧跟国际主流用药趋势研发的第二代INSTI创新分子，化学结构 以多替拉韦为基础进行改构，成药性高。ACC017目前处于临床I期阶段，根据研发 进度和竞争格局，ACC017有望于成为首个获批上市的国产INSTI。参考进口药物必 妥维目前约1.14万元/年的治疗费用，假设ACC017有望于2027年获批上市，且治疗 费用为1.5万元/年。考虑到ACC017作为新一代国产创新INSTI药物，有望满足HIV患 者更高的需求并提供更多用药选择，假设ACC017降价40%后纳入医保目录，然后每 两年降价95%，假设ACC017获批概率为30%，则调整销售峰值有望达到5.90亿元。

编辑：火腿肠