2024年医药行业基药目录专题报告：关注基药目录品种前瞻

全球和我国基药目录发展历史回顾

全球基药历史发展时间较长，全球大部分国家已经制定基药目录

基本药物的概念是由世界卫生组织（WHO）在1975年提出的，其应用在世界卫生保健史上（尤其是发展中国家） 已取得巨大成就。开始仅指价格较为便宜的常用药物，后来逐步发展为满足人群卫生保健优先需要的药品。

1977年，WHO发布了第一版基药目录，包含186个药物，覆盖了当时治疗全球疾病的基本药物。WHO基本药物示 范目录只包括基于安全性和有效性有确凿证据的药物，各国药监部门对药品及适应症的批准与否并不是决策标准。 不少发展中国家参考WHO的基本药物示范目录制度建立了国家基本药物目录。目前《基本药物示范目录》（Model Lists of Essential Medicines , EML)和《儿童基本药物示范目录》(Essential Medicines for Children, EMLc）每两 年由一个独立专家委员会更新和公布一次，目的是指导各国或各地区当局根据当地优先事项和治疗指南采用或调整 国家基本药物目录的制定和更新，反映新的卫生挑战、药品开发和耐药性的变化。

2023年7月，WHO发布了最新版《基本药物示范目录》和《儿童基本药物示范目录》（第23版）。此次最新版基 药示范目录中的成人药物品种增加到502种，儿童药物品种增加到361种。

我国基药发展近40年，已经发布5版《基药目录》

国家基药工作委员会由国家卫生计生委、国家发展改革委、工业和信息化部、财政部、人力资源社会保障 部、商务部、国家食品药品监管总局、国家中医药局、总后勤部卫生部组成。办公室设在国家健康委员会， 承担国家基本药物工作委员会的日常工作。

我国基本药物目录发展时间相对也较早，已经有40多年的历史，从1981年至今发布了5版基本药物目录， 2009年，我国建立国家基本药物制度正式全面启动，我国基药目录正式步入监管正轨，目前2018版是在执 行中的最新版基药目录。

我国基药目录从1981年至今共发布过五版，持续推进中西药并重发展。1981年第一版《国家基本药物目录 （西药部分）》共纳入278种西药；1996年颁布第二版《基药目录》，新增了中药的收录，并纳入中药饮 片。2009年第三版《基药目录》，收录西药205种，中成药102种，中成药占收录总数的33.2%。2012年 第四版《基药目录》发布，收录药品增至520种，其中中成药从102种增加至203种，中成药占到收录总数 的39%。2018年第五版《基药目录》（执行中）发布，收录药品增至685种，其中中成药从203种增加至 268种，中成药占到收录总数的39.1%。2018年延续上一版中药在基药目录中的占比，稳固中药的地位， 未来将持续推进中西药并重发展，基药目录中中成药发展空间广阔。

基药指导意义：2018年“先进基药，后进医保”

医保目录中的药品可以医保报销，而基药目录中的药品是医疗机构药品使用的依据，二者在安全有效、成 本效益比方面差异不大。但基本药物除兼顾临床必需外，还考虑公共卫生必需，包括免疫规划疫苗、抗艾 滋病和结核病等药品；同时，基本药物需政府通过定点、储备等方式保障有效供给，确保不断供，通过财 政专项经费或纳入医保基金予以高水平保障，确保患者可负担性；基本药物是临床首选、优先使用的一线 药品，随着按病种付费、总额预付等医保支付方式改革不断深入，从保证供应、指导临床合理用药角度， 强化基本药物目录的指导性作用。

2018年新版基药目录的实施路径调整为“先进基药，后进医保”，基药目录的指导意义更强。2009年、 2012年两版基药目录，均是在医保目录内部遴选品种。2018年版基药目录，则是“先进基药，后进医保” 的实施路径，医保部门按程序将符合条件的基本药物目录内的治疗性药品优先纳入医保目录范围或调整甲 乙分类。遴选医保药物的原则并不会发生改变，仍然是性价比、安全有效等，一定程度杜绝了“一些高价 药、辅助用药想要靠基本药物目录，走捷径进入基本医保目录”的现象。

最新基药目录发布于2018年，药物数量不断增加

2018年10月25日国家卫健委公布《国家基本药物目录（ 2018 年版）》，也是到目前为止最新的一版基药 目录，于2018年11月1日起在全国正式实行。1）品种数量增加：由原来的520种增加到685种，其中西药 417种、中成药268种（含民族药）。2）结构优化：突出常见病、慢性病以及负担重、危害大疾病和公共 卫生等方面的基本用药需求，注重儿童等特殊人群用药，新增品种包括了肿瘤用药12种、临床急需儿童用 药22种等。3）规范剂型、规格：685种药品涉及剂型1110余个、规格1810余个。4）坚持中西药并重，增 加了功能主治范围，覆盖更多中医临床症候。5）强化临床必需，目录新增的药品品种中，有11个药品为非 医保药品，主要是临床必需、疗效确切的药品。

2018年我国基药目录中药分析

生产企业仅有一家的中药基药占比较大

2018年中药基药中，生产企业仅有一家的品种有126个，占比接近50%，与中药独家品种较多有直 接关系。此外生产企业有2家、3家和4家的品种数量分为24个、12个和8个，生产企业数量在10- 100家的品种数量为46个，生产企业数量超过100家的品种数量为37个。

上市公司独家品种进入2018基药目录情况

从独家品种来看，上市公司中，康缘药业（6个）、以岭药业（6个）、达仁堂（5个）、亿帆药业（5个） 入选较多，其次华润三九、白云山分别有4个独家品种进入2018年基药目录。

进入基药有助于放量

依托基药目录优势，加速覆盖医院渠道实现放量。2019年，国务院办公厅发文部署短缺药保供稳价 工作，其中提到政府办基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院基本药物配备品种数量占 比原则上分别不低于90%、 80%、 60%，推动各级医疗机构形成以基本药物为主导的 “1+X”(“1”为国家基本药物目录、“X”为非基本药物，由各地根据实际确定)用药模式，优化 和规范用药结构。整体来看， 政策有助于中药独家基药品种进院和放量。

18版基药目录新增品种的2017-2021年公立医院销售额CAGR平均值为32%，超过100%有10大 品种。选取2018年国家基药目录新增品种，选取每个品种市占率最高的公司的2017-2021年公立医 院销售额，对比分析进入基药目录后的放量结果。

2024年我国基药目录中药品种前瞻

2024年基药目录规则——《国家基本药物目录管理办法（修订草案）》（2021年发布）

建立目录动态调整机制：国务院常务会议强调要完善目录调整管理机制，对目录定期开展评估，实 行动态调整，调整周期原则上不超过3年；对新审批上市、疗效较已上市药品有显著改善且价格合 理的药品，可适时启动调入程序。

《国家基本药物目录管理办法（修订草案）》解读

一、以药品“临床综合评价”为核心，调整基药目录

基药目录调入准则需以诊疗规范、临床诊疗指南和专家共识为依据。依据《药品临床综合评价管理 指南（2021 年版试行）》和相应临床专业类别的药品临床综合评价技术指南开展药品临床综合评 价。持续积累基础数据，逐步完善评价指标体系和多维分析模型，推动评价工作持续改进，不符合 临床综合评价的药品将及时调出基药目录。推动基本药物合理使用，督促各地落实基本药物优先配 备使用管理措施，逐步提升公立医疗机构基本药物配备使用占比。 1）推动基本药物合理使用，督促各地落实基本药物优先配备使用管理措施，逐步提升公立医疗机构 基本药物配备使用占比。以临床用药需求为导向，优先从心血管病药物、抗肿瘤药物、儿童药物、 抗感染药物和中成药等五大类中遴选用量大、费用负担重、社会关注度高的品种。 2）充分运用循证医学、流行病学、临床医学、临床药学、药物经济学、卫生技术评估等多学科知识 体系，围绕药品的安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性等展开定性、定量综合评价 工作。 3）推动落实“能口服不肌注、能肌注不输液”。

二、品类紧抓“中药创新药+公共卫生防治用药+儿童用药”，用量大的独家品种更有优势

中药创新药：延续2018年基药目录的“中西药并重”的工作方针，鼓励创新型中成药发展。综合考 虑中成药的适用范围、用药习惯以及地区环境差异、生态保护等因素，充分考虑中医药特点，逐步 合理调整中药品种和剂型，使之既能满足人民群众基本用药需求，又能促进中医药事业发展。下一 步的基本药物遴选，将强化循证决策，突出药品临床价值，对于符合基本药物属性的中成药，尤其 是创新型中成药按程序纳入国家基本药物目录。

公共卫生防治用药：以临床价值为导向，在国家基本药物目录管理中注重加强公共卫生防治用药的 内容，将国家和各省防治方案中成药品种纳入国家基本药物目录。中医药在抗击新冠肺炎疫情中发 挥了重要作用。下一步将以国家和各省新冠肺炎疫情防治方案中收录的中成药品种为重点，系统深 入分析中成药在此次抗击新冠肺炎疫情过程中临床配备使用情况，在下次基本药物目录调整时，对 相关的药品进行专门论证，及时将符合基本药物属性的药品，按程序纳入国家基本药物目录。

儿童用药：2024年基药目录首次将儿童药品目录单独列出。2024年国家基本药物包括化学药品和 生物制品目录、中药目录和儿童药品目录等。化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，中成 药主要依据功能分类，儿童药品主要依据儿童专用适用药分类。根据国家卫健委发布的《中国儿童 发展纲要（2021—2030年）》，提出扩大国家基本药物目录中儿科用药品种和剂型范围 ，探索制 定国家儿童基本药物目录，及时更新儿童禁用药品目录。

品种前瞻

从中成药独家大品种来看：通过统计2021年城市公立医院中成药销售额TOP18排行榜，有10个品种被纳入 18版国家基药目录，15项产品是独家品种。预期注射用丹参多酚酸盐、喜炎平注射液、康莱特注射液、肾 康注射液、小儿豉翘清热颗粒、蓝芩口服液、大株红景天注射液有望新增进入2024版国家基药目录。

报告节选：

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