2024年中国创新药出海深度报告：晨曦朝霞扬帆起，积厚流光展华章

创新药出海：为本土公司开拓市场空间

寻找更广阔的市场：全球市场总体规模大，为国产创新药的增长提供空间

全球医药市场总体规模远大于中国本土市场，创新药的出海可以为中国医药公司带来更大利润空间。全球医药市场2023年整体 规模为1.585万亿美元，中国医药市场2023年的规模为2391亿美元（以2023年人民币兑美元年平均汇率约1:7.08换算），2023年 全球医药市场总体规模为中国市场规模的六倍以上。预计2030年，全球医药市场规模可达到2.091万亿美元，中国的市场规模可 达到3707亿美元，全球医药市场规模仍为中国市场规模的五倍以上。出海可以让国产创新药找到更广阔的市场，提升总销售收 入。

充分利用专利保护期：专利保护期内销售额更高，创新药出海“以空间换时间”

由于专利保护，药品在专利期内的销售额往往更高，出海可以“以空间换时间”，拓展药品在专利期限内总体的销售额。根据 Journal of Generic Medicines的统计，在各类药品（胆固醇和甘油三酯、抗精神疾病、抗代谢和抗糖尿病）初代产品专利到 期后，销售额往往会出现断崖式下降。药品在专利到期后会迎来仿制药的冲击，单价和市占率均将受到影响。创新药的出海可 以“以空间换时间”，在不同的国家取得专利保护，实现专利的价值最大化。

寻找市场空间最大的出口国：发达地区占据主导，美国市场“一枝独秀”

全球药品市场份额由欧美发达国家占据主导，其中美国市场份额占有率“一枝独秀”。根据IQVIA的统计测算，全球药品的市场 份额由美、日、德、法、意、英、西、加、韩等发达国家占据主导地位，其中美国的药品市场空间在全球市场中占有份额比例 最高，2016年和2021年均为41%，预计2025年仍将占有39%的份额。中国的市场份额在2016年和2021年稳定在11%-12%，2025年的 预计市场份额为12%。中国的创新药出口至美国等发达国家后，可以获得更广阔的市场空间。

美国医疗支付体系：支付结构清晰，健康保险是体系支柱

美国医疗支付体系主要由健康保险、公共卫生活动、卫生投资、现金支出和其他第三方付费者构成，其中健康保险是支柱。在 美国近年的医疗支付体系中，健康保险占据的比例最高，2022年达到74%。其中2022年私人健康保险在健康保险中的占比为 40%，在总体医疗支付体系中的占比为30%，是体系中占比最高的板块。以私人健康保险为重点的健康保险是美国医疗支付体系 的支柱，支撑了价格相对较高的创新药在美国的销售价格和销售量。

中国医疗支付体系：社会卫生支出占主导地位，健康险比重较低

在中国现行的医疗体系中，社会卫生支出占据主导地位，健康险保费收入占比较低。中国现行的卫生费用支付体系由个人卫生 支出、社会卫生支出和政府卫生支出构成，其中社会卫生支出占据主导地位，2022年在总体卫生费用支出中占比44.8%。以社会 卫生支出和政府卫生支出为主导的中国医疗支付体系促成了以“保基本”为主的医疗消费特色。

出海抬高单价想象空间：美国支付体系抬高价格上限，高品质药品如鱼得水

出海创新药在美国的市场定价远高于中国本土。基于美国以健康保险为支柱的医疗支付体系以及高卫生总费用，创新药在美国 的定价往往远高于中国本土。以在海外上市的本土创新药为例，泽布替尼、西达基奥仑赛、本维莫德、特瑞普利单抗和呋喹替 尼在美国的定价可以比中国本土定价高数倍到数十倍。国产创新药出海后，相同的产品可以获得更高的单品利润回报。

成功上市花落谁家：从成功案例看创新药出海产品特色

“借船出海”或“自力更生”：从成功海外上市的产品看国产创新药出海形式

国产创新药出海模式：“借船出海”或“自力更生”。国产创新药的出海模式一般分为“借船出海”，即与海外公司合作，借 助合作公司的海外上市和销售经验；和“自力更生”，即不依赖其他合作方，由开发药品的中国公司组建团队在海外上市和销 售。在出海上市成功的国产创新药中，“借船出海”是更为常见的形式。对于其余尚未上市的国产创新药，通过license out的 形式“借船出海”也是更为主流的选择。

泽布替尼：同类最佳，头对头实验中击败伊布替尼

泽布替尼是新一代的BTK抑制剂，在头对头临床实验中击败前一代BTK抑制剂伊布替尼。泽布替尼在头对头实验中击败伊布替尼， 其12个月无进展生存率（94.9% VS 84.0%）和客观缓解率（78.3% VS 62.5%）均高于伊布替尼。更低的心房颤动率（2.5% VS 10.1%）表明泽布替尼的安全性亦优于伊布替尼。而阿斯利康的阿卡替尼的临床实验结果表现出其治疗效果与伊布替尼相当。

西达基奥仑赛：CAR-T创新疗法，对比传统治疗手段具有显著疗效提升

临床实验结果显示西达基奥仑赛对比传统疗法具有更佳的治疗效果。III期临床实验CARTITUDE-4的结果显示，相比于难治性多 发性骨髓瘤的标准疗法（standard of care），CAR-T疗法西达基奥仑赛的治疗效果更佳。在客观缓解率ORR和总体微 小残留病灶阴性率（MRD negative）两项关键指标上，西达基奥仑赛均带来显著提升。

重点观察：双抗、CAR-T和ADC等产品引领出海风尚

2020-2023年，国产双抗、CAR-T和ADC出海频繁，在出海总项目和总金额中占据重要地位。2020年后，双抗、CAR-T和ADC产品的 出海在总体交易项目和交易金额中占据重要地位，其三者总交易数占据2020-2023年总交易数的29%，其中披露的总交易金额占 据2020-2023年披露的总交易金额的69%。

CAR-T：特色CAR-T是近年来的出海主流

近年来成功出海的CAR-T产品以双靶CAR-T、纳米抗体CAR-T和新靶点CAR-T产品为主。根据医药魔方数据库，目前全球上市的 CAR-T产品共有10款，主要涉及CD19和BCMA两大靶点，涉及的适应症主要为血液类疾病，目前出海的CAR-T交易共11项，2021 年以来，出海的国产CAR-T产品主要为靶向DLL3等新靶点的产品、双靶点CAR-T或纳米抗体CAR-T产品，指向未来的细胞治疗发展 方向。

面向未来：从前沿发展看创新药出海未来方向

出海方向前瞻：双抗的发展之细胞桥接

细胞桥接是双抗发展的主流方向之一，目前国产创新药出海管线较少。以细胞桥接为原理的双抗，一端可以与T细胞、NK细胞或 巨噬细胞等细胞相连接，另一端可以与肿瘤细胞表面的抗原相连接，引起T细胞等细胞的激活，促使其杀死肿瘤细胞。根据医药 魔方数据库，在目前的研究中，CD3引导的与T细胞的结合是该方向最主流的形式，全球共有8款上市产品，而与NK细胞相关的 CD16和与巨噬细胞相关的CD47则尚无相关上市产品，目前共2笔细胞桥接方向的国产双抗出海交易，分别为药明生物和GSK，靶 点尚未公布，以及和铂医药和阿斯利康，靶点为CD3/CLDN18.2，针对胰腺癌/胃癌等实体瘤。

出海方向前瞻：双抗的发展之双靶点阻断

双靶点阻断是双抗的第二大主流方向，国内目前有诸多管线排名靠前的产品。在单抗药物治疗肿瘤的过程中，肿瘤细胞可以通 过补偿信号通路或同靶点不同表位之间的同源或异源二聚体激活细胞内的信号，从而进行逃逸或产生耐药性。双抗通过同时靶 向两个靶点，可以减少肿瘤细胞逃逸，克服耐药性，提高治疗效果。该方向目前全球共有2款产品获批，大多数管线在临床前或 临床I期阶段。

出海方向前瞻：双抗的发展之免疫靶点协同

双免疫靶点协同双抗的大多数管线处于临床前，国内有诸多管线排名靠前的产品。靶向PD-1、PD-L1、CTLA-4等免疫检查点的单 抗药品已经成为治疗肿瘤的主流产品之一，但免疫检查点单抗药物的临床效果和患者应答率有限。根据免疫检查点的类型，相 关的双抗可以分为：免疫检查点抑制剂+免疫检查点抑制剂、免疫检查点抑制剂+免疫检查点激动剂、免疫检查点激动剂+免疫检 查点激动剂。该类产品有独特优势，例如CTLA-4抗体伊匹木单抗由于会与外周T细胞结合，毒性较大，而高PD-1亲和力、低 CTLA4亲和力的双抗，能够尽量保证药物在促进PD-1/CTLA4双阳性淋巴细胞激活的情况下，减少CTLA4对外周T细胞的结合，提高 临床安全性。目前全球该方向仅康方生物的卡度尼利单抗1款获批产品。

在双抗的三大主流细分领域，均有中国公司产品已经上市或处于研究阶段，其中康方生物/康宁杰瑞/正大天晴等中国公司的管 线在相应领域排名靠前。根据医药魔方数据库，中国共593条双抗管线（包括上市产品），在全球的1244条管线（包括上市产品） 中占比近50%。中国目前在双抗领域的发展接近全球最佳。

报告节选：

编辑：火腿肠