2024年核药深度报告：现代医学重要组成部分，RLT疗法开启新篇章

放射性药物：早期诊断及精准治疗的有力武器

核医学是核科学技术在医学的应用。核医学是研究核科学技术在疾病诊治及生物医学研究的临床医学学科，包括诊断核医 学和治疗核医学： 诊断核医学：包括放射性核素显像和脏器功能测定为主的体内诊断法以及体外放射分析为主的体外诊断法 。 治疗核医学：通过高度选择性聚集在病变部位的放射性核素或其标记化合物所发射出的射程很短的核射线，对病变 部位进行内照射治疗 。 核医学地位独特，优点众多。核医学可以对病灶进行精准定位，实现疾病的早期无创性诊断，具有灵敏度高、方法简便准 确、合乎生理条件、定性定位定量相结合、专业技术性强的特点。

核医学主要包括影像诊断、核素治疗、体外分析三个部分。利用核药进行疾病的诊断和治疗，能全面反映病变基 因、分子、代谢及功能状态，更早期洞察疾病分子层面的信息，进而实现早期诊断、精准治疗。 放射性药物（或称“核药”）指含有放射性核素、用于医学诊断和治疗的一类特殊制剂，由放射性同位素搭配专门定 位于特定器官及组织的分子试剂组成，其中分子试剂的作用是将放射性同位素输送至特定器官、组织或细胞。 核药能利用其所标记载体的生物学特性反映病变基因、分子、代谢及功能状态，能够更早期、更特异洞察疾病分 子层面的信息，同时还可利用放射性核素的射线能量准确杀伤肿瘤 ， 用途覆盖肿瘤、心脑血管显像、肾功能检查、 甲状腺疾病诊断和治疗、肿瘤治疗、类风湿治疗等领域。

核药，又名放射性药物，是指含有放射性核素、用于医学诊断和治疗的一类特殊药物。放射性药物可以是放射性核素无机 化合物，如201TlCl等；也可以是由放射性核素和非放射性被标记物质两部分组成。广义上，用于研究人体生理、病理和药 物在体内过程的放射性核素及其标记化合物都属于放射性药物范畴。放射性药物又因其用途不同，分为诊断用放射性药物 和治疗用放射性药物：

诊断用核药：诊断用核药是用于获得体内靶器官或病变组织的影像或功能参数，按用途可分为脏器显像用药物和功 能测定用药物 。 脏器显像用核药（显像剂）：放射性药物通过口服、吸入或注射进入体内，特异性地集聚于靶器官或组织， 用适当的手段和仪器对其产生的γ射线进行探测，从而获得药物在体内的位置及分布图像，通过连续动态显 像还可获得其在体内不同器官或组织中参与代谢状况及放射性活度随时间变化的信息，用于诊断各种疾病及 获得脏器或组织的功能状态 。功能测定核药：经各种途径如口服、吸入、注射等进入机体后，选用特定的放射性探测仪测定有关脏器中放 射性的动态变化，以评价脏器的功能状态，一般所需剂量相对显像剂较小 。治疗用核药：能够高度选择性浓集在病变组织产生局部电离辐射生物效应，从而抑制或破坏病变组织发挥治疗作用 的一类体内放射性药物。

检测性核药：应用广泛，市场稳步提升

随着核医学的发展，中国放射性药物市场规模在2021年后迎来快速增长，并预计将在未来10年持续保持高速增长态势，市 场规模预计在2030年将进一步扩大至260亿元人民币。 2017年，中国显像诊断和治疗用放射性药物市场规模为22亿元人民币，截止到2021年，市场规模已经增加至30亿元人民币 ，复合年增长率达到了9.0%。尽管在2020年到2022年期间因为受到疫情的影响，导致医院整体市场规模复合年增长率较低 ，但是销售上升趋于稳定。 随着疫情的逐步缓解，以及中国放射性药物领域政策规划的推动，放射性药物的市场规模仍将在后续保持稳定增长趋势。预 计2021年至2025年期间，中国显像诊断和治疗用放射性药物市场规模将达到32.4%的年复合增长率，预计2025年市场规模 将达到93亿元人民币。

目前，共有100多种放射性同位素用于医疗领域，有30多种医用同位素可用于疾病诊断和治疗。其中，有8种属于常用的临 床诊断和治疗医用同位素，分别是钼[ 99Mo]/锝[ 99ᵐTc]、碘[ 125I]、碘[ 131I]、碳[ 14C]、镥[ 177Lu]、氟[ 18F]、钇[ 90Y]、锶[ 89Sr]， 锕[ 225Ac]、镓[ 68Ga]等新兴同位素也在发展中，与常用核素在SPECT/PET显像、疾病治疗上优势互补。

中游原创性、治疗性核药的开发是亮点。不论是中国还是海外，都进入了核药研发、生产的高产期。NMPA及FDA 批准核药以诊断性核药为主，根据蛋壳研究院统计，一共有140款核药获得NMPA批准，其中包括73款放射免疫分 析药盒；共有118款核药获得FDA批准，包括Lutathera、Pluvicto等创新治疗性核药。

治疗性核药：Pluvicto已成重磅药物，RLT疗法开启核药新篇章

治疗性核药可分为靶向性与非靶向性。 非靶向性核药：如治疗甲状腺癌的131I，产品在体内非特异性的进入细胞内并发挥肿瘤杀伤作用，此类药物已较为成熟。 靶向性核药：如Pluvicto的配体可将药物与肿瘤细胞上的PSMA蛋白结合并进入肿瘤细胞体内，产品具备高度特异性。RDC药物兴起，核药向诊疗一体化方向发展。RDC药物通过诊疗一体化大幅缩短治疗时长，提高诊断准确率。上市后药 效良好，收益较高。各核药公司加紧研发RDC药物，2016年以来，FDA一共批准了9款RDC药物，在研项目超过10个。 未来，RDC药物研发将成为大势所趋，推动核药诊疗一体化发展。

现有RLT药物主要针对前列腺等少数肿瘤，新靶点有望带动核药向更多癌症进行拓展。目前已获批的RLT药物主要针对于 前列腺癌和某些特殊的神经内分泌瘤等，随着可成药靶点的逐步探索，未来RLT药物有望向妇科肿瘤、肾癌等多方向进行 拓展。

前列腺特异性膜抗原（PSMA）是一种非分泌性膜酶，在前列腺癌上高度表达。前列腺特异性膜抗原 ( PSMA，Prostatespecific membrane antigen) 是一种表达在细胞膜上的跨膜糖蛋白。相比于正常前列腺组织和身体的其他部位，PSMA 在前列腺癌 (PCa) 中呈现出特异性高表达模式，并且其表达水平与 PCa 的侵袭性高度相关。

Pluvicto为靶向PSMA的RLT药物，可有效治疗前列腺癌患者。Pluvicto的设计与ADC类药物类似，将配体与放射性元素 镥177结合，在体内注射后，配体会和PSMA蛋白定相结合，之后药物会被细胞吸收进内部，并且放射性元素会产生β射 线来杀伤癌细胞。

核药上游产业链：行业尚处于早期发展阶段，准入壁垒较高

核医学行业产业链上游主要指核素原料药的制备，包括核反应堆制备、加速器生产及核燃料废液分离提 取等渠道；中游由放射性产品研发、生产及流通企业和核药房及药物中心构成；下游为终端医疗机构和 患者。 与众多很多ADC、抗体等领域的生物科技企业相比，核药对上游的依赖度更大。放射性药物的主要原材 料为放射性同位素，核反应堆是目前生产放射性元素的主要途径。中国由于核技术发展较晚，医疗用同 位素大多依赖于进口。 核药产业链中游相关布局企业涉及核素药物的研发生产及配送等各环节。由于放射性核素具有放射性和 有别于其他药物的特定半衰期、辐射自分解、不稳定性等特性，对于物流配送和放射性药物房有着极高 的要求。 中国患者众多，但在核医学上的支出远远低于美国，临床推广应用的放射性药物应易于制备且价格适中， PET/CT、PET/MR、核素治疗相继纳入地方医保，有助于核医学渗透率提高。

医用同位素短缺正在成为全球性难题，欧洲、日本、南非等均在加大产能布局。虽然医用同位素供应的基本格局 并未发生颠覆性变化，但由于主要反应堆将关停，医用同位素短缺正在成为全球高度关注的问题，多个国家、地 区在加大产能，这些动作或将催生全球医用同位素供应链变局。

我国缺乏可大批量生产的商用堆，医用同位素严重依赖进口。根据中国核工业杂志的报道，80%的医用同位素都 是通过反应堆辐照进行制备。我国共有5座反应堆可用于生产医用同位素，仅有绵阳研究堆、高通量工程试验堆有 批量生产医用同位素的能力，缺乏可大批量生产的商用堆，绝大部分医用同位素依靠进口。并且，反应堆建设周 期长、投入大、审批严格，在相当长的一段时间内，我国医用同位素都将依赖进口。

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