2024年迈普医学研究报告：集采政策影响逐步出清，新产品放量在即，公司有望迎来快速成长期

1 迈普医学业绩调整期进入尾声，新的成长曲线将逐步兑现

1.1 公司成立十五载，致力于人工合成材料的医疗应用领域

公司是国内神经外科领域唯一同时拥有人工硬脑（脊）膜补片、颅颌面修补系统、可吸收 再生氧化纤维素、硬脑膜医用胶等植入医疗器械产品的企业。迈普医学于 2008 年 9 月在广州 成立，是一家致力于结合人工合成材料特性，利用先进制造技术开发高性能植入医疗器械产品 的高新技术企业。经过十五年的发展，公司逐渐形成了以先进制造技术为基础、以人工合成材 料的医疗应用为核心的四大技术平台，并自主研发出植入医疗器械产业化设备，打破国外技术 垄断，成功实现产业转化。目前公司是国内神经外科领域唯一同时拥有人工硬脑（脊）膜补片、 颅颌面修补系统、可吸收再生氧化纤维素、硬脑膜医用胶等植入医疗器械产品的企业。2021 年 7 月，公司正式在深圳证券交易所创业板上市。

1.2 公司核心管理层拥有多年产品研发经验，确立公司产品的优势地位

公司创始人袁玉宇先生为公司实际控制人。截止至 2023 年 9 月 30 日，公司创始人、董 事长、总经理袁玉宇先生直接持有公司 16.53%的股权，并与徐弢构成一致行动关系，袁玉宇 可以对徐弢所持有的公司 16.53%股权实施控制。同时袁玉宇系纳普生投资的普通合伙人，并 担任纳普生投资的执行事务合伙人，是纳普生投资的实际控制人。 核心管理层深耕行业多年，在产品技术方面有深入研究。袁玉宇先生拥有博士研究生学 历，生物工程专业，医疗器械高级工程师（教授级）职称，致力于将人工合成材料与先进制造技术相结合的产业化应用，作为主要人员参与了“面向快速修复及组织器官移植应用的系列生 物 3D 打印技术和装置的开发”国家高技术研究发展计划（863 计划）、“基于生物增材制造 的软组织修复产品”国家工信部工业转型升级（增材制造）项目，作为主要发明人之一的发明 专利“一种电纺机”、“一种具有生物活性的人工硬脑膜及其制备方法”分别荣获“中国专利 银奖”、“中国专利优秀奖”。袁玉宇先生在技术研发领域有多年积累，促使公司技术不断取 得突破，确立公司产品的优势地位。

迈普医学注重对员工的股权激励。公司在 2023 年 8 月公司限制性股票激励计划落地，对 公司部分高管和中层管理人员、核心技术和业务骨干人员等 49 人计划授予限制性股票 176.80 万股，占此激励计划草案公布日公司股本总额的 2.68%，占此激励计划拟授予限制性股票总数 的 94.65%。公司 2022 年营业收入为 1.95 亿元，此次股权激励对应的 2023-2025 的营业收入 触发值分别是 2.19/2.66/3.36 亿元，目标值分别是 2.25/2.83/3.71 亿元。我们认为本次股 权激励有望充分调动公司中高层管理人员及骨干员工的工作积极性，有利于稳定核心团队和 业务骨干，进一步提高团队凝聚力。

1.3 公司营收增速整体平稳，各项财务指标整体良好

公司营业收入整体稳定增长，2018-2022 年营业收入年复合增长率为 22.8%。公司 2022 年 营业收入 1.95 亿元，同比增长 24.51%，公司 2018-2022 年营业收入年复合增长率为 22.8%。 2023 年前三季度公司受到由于外部政策变化及内部营销政策的调整，营收增速整体趋缓，前 三季度实现营业收入 1.46 亿元，同比增长 4.69%。归属于母公司所有者的净利润为 2542.48 万元，同比下降 15.35%，主要原因系公司于 2022 年 9 月正式启用总部基地，总部大楼折旧、 摊销等费用影响所致。

在盈利能力上，公司毛利率整体维持平稳。公司 2023 年前三季度毛利率为 81.02%，同比 下降 4.25 pp，我们认为公司毛利率下降主要原因系外部政策变化及公司营销政策的调整。公 司净利率为 17.44%，同比下降 4.08 pp，我们认为公司净利率下降主要原因系外部政策变化、 公司营销政策的调整、总部大楼折旧、摊销等费用影响所致。 在费用率方面，公司整体费用率呈现缓慢下降趋势，规模效应显现。2023 年前三季度公 司主要费用率 61.15%，同比下降 5.76 pp；其中销售费用率 26.33%，同比下降 9.18 pp,我们 认为主要原因系外部政策因素、公司营销策略调整使得公司 2023 年前三季度相关业务推广费 减少；管理费用率 22.61%，同比上升 5.99 pp，我们认为主要原因系公司前三季度总部基地折 旧及无形资产摊销增加所致；研发费用率 12.04%，同比下降 3.16 pp；财务费用率 0.17%，同 比增长 0.59 pp。

1.4 公司颅颌面修补业务维持高增速，止血产品和闭合产品有望快速放量

公司主要可分为三大业务板块。公司系列产品覆盖了神经外科脑膜修复、颅骨修补固定及 快速止血等多方位临床需求，为神经外科手术中需要使用的植入医疗器械提供了整体解决方 案。具体为：①睿康®硬脑（脊）膜补片、睿膜®可吸收硬脑（脊）膜补片与睿固®硬脑膜医用 胶共同提供了硬脑（脊）膜修复及脑脊液封堵的解决方案；②基于 PEEK 材料的赛卢®颅颌面修 补系统以及包括博纳力®可吸收性骨固定系统、安泰卢®颅颌面内固定钛钉、安泰卢®颅颌面内 固定钛板、维卢®聚醚醚酮颅颌面固定板、维卢®聚醚醚酮颅骨内固定板在内的多材料固定系统 共同组成了覆盖小儿到成人的、颅面与颌面的修复固定解决方案;③吉速亭®可吸收再生氧化 纤维素止血产品可为开颅手术中提供止血方案。

公司人工硬脑(脊)膜补片业务受带量采购影响增速放缓，颅颌面修补业务维持高增速。 公司人工硬脑(脊)膜补片业务 2023 年 H1 营收 0.51 亿元，同比下降 31.20%，主要原因系外部 政策变化及公司营销政策的调整所致。颅颌面修补产品业务自 2019 年以来销量快速增长，2023 年 H1 颅颌面修补产品营业收入 0.27 亿元，同比增长 57.67%。在公司新业务方面，可吸收再 生氧化纤维素止血产品吉速亭®分别在 2020 年、2021 年获得欧盟 CE 认证和中国 NMPA 批准； 硬脑膜医用胶 2023 年初获得 NMPA 批准，该产品在神经外科手术中用于防止脑脊液渗漏，其在 国内具有广阔的市场空间，截至 2023 年 H1 两大新业务合计收入约 580 万元。 各业务线毛利率方面，公司 2023 年 H1 主要业务线毛利率整体平稳。其中 2023 年 H1 人 工硬脑(脊)膜补片业务毛利率 88.44%，同比下降 3.80 pp；颅颌面修补产品毛利率 68.38%， 同比增长 5.40 pp。

2 公司人工合成硬脑（脊）膜补片产品优势大，集采中标情况良好，市 场份额有望进一步提升

2.1 国内人工硬脑（脊）膜产品市场规模持续增长

预计 2026 年全国神经外科开颅手术量将达到 126 万例。硬脑（脊）膜缺损常见于脑血管 病、中枢神经系统炎性疾病、颅内损伤及脑恶性肿瘤等神经疾病，根据国家卫健委的统计，相 关疾病的 2018 年出院人数为 655.93 万人，较 2017 年同比增长 15.47%，2014-2018 年的复合 增长率为 18.70%。 根据佰仁医疗公开资料，截至 2018 年全国神经外科开颅手术数量超过 60 万台，以此为基 数，若按年增长速度 15%倒推，2017 年全国神经外科开颅手术数量超过 50 万例；按年增长速 度 15%估算，2019 年全国神经外科开颅手术数量接近 70 万例。根据西山科技招股书，《2021 中国卫生健康统计年鉴》公示全国 2015 年神经外科出院人数约为 121 万人，2020 年神经外科 出院人数约为 154 万人。以《2021 中国卫生健康统计年鉴》中公示的神经外科主要疾病人数 为基础，假设其中一半患者需要通过开颅手术进行治疗，则估计 2020 年全国开颅手术量约 76.81 万例。根据康拓医疗 2022 年年报，根据《中国卫生健康统计年鉴》等相关公开数据测 算，2022 年我国神经外科开颅手术量约 90 万例，2019-2022 年全国神经外科开颅手术量 CARG 约为 8.74%。按照每年全国神经外科开颅手术量 8.74%的增速，我们预计 2023 年全国神经外 科开颅手术量约 98 万例，2026 年全国神经外科开颅手术量将达到 126 万例。

预计到 2026 年国内人工硬脑（脊）膜产品市场规模为 10.27 亿元。在硬脑（脊）膜补片 市场规模上，迈普医学招股书中曾有估算：以硬脑（脊）膜补片 1300 元/片的出厂价格、2019 年全国神经外科开颅手术数量接近 70 万例（约 85%的手术使用硬脑（脊）膜产品）进行测算， 2019 年国内人工硬脑（脊）膜市场容量为 7.74 亿元。考虑到全国神经外科开颅手术量持续增 长，以及人工硬脑（脊）膜产品受到带量采购政策的影响，我们对未来国内人工硬脑（脊）膜 产品进行测算，预计到 2026 年国内人工硬脑（脊）膜产品市场规模为 10.27 亿元。

2.2 人工合成硬脑（脊）膜相对动物源性硬脑（脊）膜更具优势

目前临床中所用组织修复膜主要是动物源性材料和人工合成材料。硬脑（脊）膜修补概念 最早诞生于 1890 年，Beach 在颅脑手术中首次应用金箔材料作为硬脑（脊）膜修补材料，随 后逐渐出现自体组织修补材料、同种异体修补材料、异种生物修补材料、人工合成材料等硬脑 （脊）膜修补等产品。在组织修复膜领域，人自体组织（自体筋膜）、同种器官与组织、异体 同类器官与组织材料具有良好的生物相容性，应用此类材料进行组织修复是临床较为常用的 治疗手段，但因存在二次伤害、供体有限、手术操作复杂以及潜在病毒风险等问题，正逐渐被 新材料取代。iData Research 研究报告也显示，由于监管原因，在欧洲市场同种异体材料早 已被禁止使用，因此目前临床中所用组织修复膜主要是动物源性材料和人工合成材料。 动物源性材料在产品加工技术和应用等方面存在不足。其中动物源性材料一般为牛源、猪 源等动物组织，动物源材料一般具有与人自体组织或器官相似的结构和组成，生物相容性较好， 通过动物组织预处理及脱细胞技术和冻干成形等物理方法进行后加工。但是由于动物源性材 料取材于动物组织，取材及保存受限条件较多，稳定性、均一性难以控制，溯源难度高，病毒 传播和组织免疫反应相比有较大风险；其次动物源性材料可加工技术相对单一，存在降解速率 可调性差的缺点。

通过生物增材制造技术对人工合成材料进行改善。传统的人工合成材料具有来源广泛、性 能稳定、无病毒风险等特点，但其在生物相容性方面弱于动物源性材料。2000 年左右，生物 增材制造技术成为国际生物医用材料领域的研究热点，该技术具有个性化、高精度、复杂成型 的特点，可满足复杂组织或器官的高精度构建等要求，为组织缺损修复带来技术变革。 人工合成材料由于进入市场较晚，市场份额占比小于 20%。目前国内硬脑（脊）膜补片主 要可分为动物源性材料和人工合成材料两大类，其中国内市场销售动物源性材料的企业主要 有天新福、冠昊生物、正海生物、佰仁医疗等，销售人工合成材料的企业主要有迈普医学、强 生公司、贝朗医疗等。由于国内人工硬脑（脊）膜市场中大部分品牌以动物源性材料为主，根 据公司招股书数据，2019 年国内动物源性材料占比大于 80%。而人工合成材料由于进入市场较 晚，市场份额占比小于 20%。而同期海外市场中，人工合成材料的占比却高达 52.9%。

迈普医学硬脑（脊）膜具有降解时间可控，还具有结构设计性强、无病毒传染风险等诸多 优点。公司以聚乳酸为原料，将生物增材制造技术应用于人工硬脑（脊）膜的制备，实现了人 工合成材料的微观仿生结构，具备与人体脑膜相似的三维微纤维支架，具有较好的临床应用空 间。同时聚乳酸类人工合成材料为美国食品药品监督管理局备案的可用于人体的生物降解性材料，具有良好的水密性，能够为硬脑（脊）膜再生提供基质，降解时间可控，还具有结构设 计性强、无病毒传染风险等诸多特点。

我们认为未来人工合成硬脑（脊）膜市场份额占比有望进一步提升。相比动物源性材料， 我们认为人工合成材料能够克服动物源性材料存在病毒传播、免疫反应、化学试剂毒性等风险 发生率高，以及溯源难度高等问题，同时近年生物增材制造技术的快速发展，可以制备出类细 胞外基质的微观结构，能够降低人工合成材料异物刺激反应的风险。且人工合成材料加工工艺 更加丰富，未来人工合成材料将会成为硬脑（脊）膜新的应用趋势，市场份额占比有望进一步 提升。

2.3 迈普医学硬脑（脊）膜补片中标情况良好，有望以价换量提高市场份额

迈普医学是国内少有的人工合成材料的硬脑（脊）膜企业。目前国内外人工合成材料的硬 脑（脊）膜产品主要公司有强生和贝朗，与进口品牌相比，迈普医学的人工硬脑（脊）膜产品 在生物相容性、可降解性等方面具有优势，并不易发生脑脊液漏。

迈普医学硬脑（脊）膜补片在各地集采中标情况良好。截至 2023 年 1 月末，公司硬脑（脊） 膜补片已在江苏省、山东省、福建省、安徽省集采成功中标，以技术和价格优势，在对应省份 的产品和市场占有率上有显著的增长趋势。2023 年 6 月，公司人工硬脑（脊）膜补片产品在 江苏省开展的人工硬脑（脊）膜补片接续采购中成功接续中标；2023 年 8 月，公司人工硬脑 （脊）膜补片产品在辽宁省牵头开展的“八省二区”省际联盟补片类集中带量采购中顺利中标； 2023 年 12 月人工硬脑（脊）膜补片产品在陕西省牵头开展的“六省”省际联盟补片类集中带 量采购中顺利预中标。 集采政策对迈普医学的影响是机遇大于挑战，公司相关业务有望快速放量。我们认为迈普 医学公司是硬脑（脊）膜补片行业的后来者，集采政策对迈普医学的影响是机遇大于挑战。过 往公司产品在很多省份存在入院困难的问题，而带量采购的中标能帮助公司以价换量，取得产 品入院使用的资格，从而快速拓展市场；同时公司产品为人工合成材料，相比动物源性材料具 有一定优势，仍具有竞争标外市场的能力，在一定程度上降低带量采购对产品单价的影响，未 来公司产品市场份额有望进一步提升。

3 PEEK 颅颌面修补产品性能优于金属修补产品，带量采购有望快速提 升 PEEK 修补产品渗透率

3.1 PEEK 颅颌面修补产品临床效果优于钛材料产品

颅骨修补固定常见手术类型一般包括颅骨缺损修补和常规开颅手术。颅骨缺损主要见于 重型颅脑创伤、脑出血、大面积脑梗死等疾病，患者失去颅骨保护而容易损伤脑组织。通过应 用颅颌面修补材料不仅能恢复正常的颅骨形态，对恢复脑功能亦有重要意义。颅骨修补固定常 见手术类型一般包括颅骨缺损修补和常规开颅手术。

自体骨材料由于自身缺陷，目前在国内临床上用量极少。颅颌面修补材料种类繁多，近几 十年来，颅颌面修补材料经历了自体骨、有机玻璃、硅橡胶、骨水泥等阶段。自体骨修补即利 用患者自身骨组织进行修补，在颅骨修补领域，自体骨具有外观与人体契合度高，修补后一般 不影响美观的优势，但目前自体骨在国内临床上用量极少，主要系由于其存在三项明显劣势： ①自体骨取出和再植入的过程存在骨组织失活的风险，一旦失活可能造成骨组织植入后 被吸收，导致植入失败和再次修补； ②在创伤修补领域，由于外伤导致的颅骨破损，破损处碎骨通常无法用于再植入，其他自 体骨组织面积难以达到整块颅骨修补面积要求，且给患者带来额外痛苦和可能的后遗症； ③在去骨瓣减压后的骨窗修补领域，去骨瓣减压后通常需要经过数月的恢复期才可进行 修补，自体骨移除体外后难以长时间保持活性，植入后存在自体吸收导致松动或塌陷的可能。

2018 年我国钛材料产品占据颅骨修补领域约 93%的市场份额。其他诸如胶原类、无机非 金属类材料等合成材料由于强度和稳定性不及钛和 PEEK 材料，难以用于大面积颅骨修补的原 因，在国内极少应用。同种异体骨由于来源受限，并且具有引起免疫排斥反应、产生延迟愈合 和感染并发症等风险，在国内亦极少用于颅骨修补。因此，目前临床使用的颅骨修补固定材料 主要包括钛材料和聚醚醚酮（PEEK），其中颅骨修补固定产品材料以钛材料为主导。根据南方 所数据，截至 2018 年我国钛材料产品占据颅骨修补领域约 93%的市场份额。 钛材料产品在手术并发症、病人术后康复等方面存在不足。钛材料是目前临床广泛应用的 颅颌面修补材料，其具有密度低、强度高的特点，且其组织相容性好、稳定性好、致敏性低、 能抵抗身体分泌物且无毒。但钛材料也有如下缺点：①金属材料会热胀冷缩、导热快，会使头 部对热敏感；②复查时有金属伪影，对术后复查有影响；③钛材料在神经外科手术的应用，主 要采用覆盖式手术，对头皮刺激大，容易引起相关并发症；④钛材料强度低于人体颅骨，受力 容易变形。

PEEK 具有耐辐照性、绝缘性稳定、耐水解、抗压、耐腐蚀等特点。PEEK（Polyether ether ketone）——全名聚醚醚酮，是由英国 ICI 公司于 1977 年开发成功并于 80 年代初期由英国 Victrex 公司实现工业化生产的一种人工合成的半结晶热塑性材料。PEEK 材料具有耐热等级 高、耐辐射、化学惰性、冲击强度高、耐磨性和耐疲劳性好、阻燃、电性能优异等特点，已经 在航空航天、电子电气、医疗、能源、电力、机械、汽车、涂料等领域获得了广泛的应用，成 为不可或缺的关键材料，也是经美国食品药品监督管理局批准上市的骨移植产品的重要原材 料之一。 PEEK 材料具有优异的力学性能及尺寸稳定性。在高温下能保持较高的强度，200℃时的弯 曲强度仍可达 24MPa，250℃时的弯曲强度和压缩强度可达 12~13MPa。PEEK 的刚性高、尺寸稳定性好及线胀系数小，非常接近于金属铝。PEEK 还具有良好的耐蠕变性能，可以在使用期内 承受极大的应力。

PEEK 材料具有良好的生物相容性。生物相容性是指一种材料或物质能够与生物体内的组 织、细胞或器官进行互动而不引发有害的生理或免疫反应。而 PEEK 所具备的良好的生物相容 性能保证材料在接触生物体内部时，不会引起排斥反应、过敏反应或其他不良反应，从而最小 化了对人体或其他生物体的不适或伤害。 PEEK 材料具有电绝缘性与低导热性。PEEK 是良好的绝缘材料，通常不导电，其导热性能 也相对较低，热传导性能介于 0.25-0.4 W/m·K 之间，比大多数金属和导热性高的塑料低。 PEEK 材料具有良好的影像兼容性。PEEK 颅骨修补产品通常在影像学检查中表现良好，具 有较好的影像兼容性。这意味着在 X 射线、计算机断层扫描（CT）、磁共振成像（MRI）等医 学影像检查中，PEEK 颅骨植入物通常不会引起显著的伪影或影响图像的清晰度。对于患者术 后复查以及其他疾病的诊疗有着重要的作用。 PEEK 具有良好的加工性。因此在制造等多领域中被广泛使用。在高温下良好的可塑性， 使得它可以通过多种加工方法进行成型，包括注塑成型、挤出、压缩成型和旋转成型。同时还 可以通过 3D 技术来进行制造，这为制造各种复杂形状和定制化产品提供了便利。因此以 PEEK 为材料的颅骨修补产品可以针对患者的缺损形状，通过设计加工，实现修补产品与缺损的完美 “嵌合”，实现传统材料难以完成的复杂颅颌面轮廓复原。

3.2 国内 PEEK 材料颅颌面修补手术渗透率处于较低水平

2023 年我国颅颌骨修补固定产品市场规模将达到 17.5 亿元。根据南方所数据，2018 年 我国颅颌骨修补固定产品市场规模为 8.6 亿元，2014年至 2018年的年均复合增长率为 15.1%。 未来一方面随着相关疾病发病率的上升，以及相关创伤及去骨瓣减压手术的死亡率下降，后续 进行颅骨修补的治疗率提升，颅颌骨修补产品的需求有望上升，另一方面随着价格更高，性能 全面优于传统钛材料的 PEEK 材料颅骨修补固定产品渗透率逐渐提高，也将驱动我国颅颌骨修 补固定产品市场规模的提升。根据南方所数据，2023 年我国颅颌骨修补固定产品市场规模将 达到 17.5 亿元，2018 年至 2023 年的复合增长率为 15.3%。

2017 年至 2019 年我国 PEEK 颅骨修补产品市场规模复合增长率超过 80%。PEEK 作为一种 新型植入材料，由于其用于颅骨修补固定在个性化匹配、医学影像兼容、物理机械性能、舒适 性等方面均全面优于钛材料，近年来逐渐受到医生和患者的青睐，但因市场的准入时间尚短， 手术操作技术需要一定的培训，且受临床应用初期价格较高等因素的影响，目前国内 PEEK 材 料的颅颌面修补手术刚刚起步，在国内颅骨修补领域中渗透率仍处于较低水平。未来随着我国 人均可支配收入的提升、人们医疗观念的改变以及 PEEK 的优异性能在医生和患者中进一步推 广，PEEK 颅骨修补固定产品预计渗透率将享有较大的提升空间。根据南方所数据，2017 年至 2019 年我国 PEEK 颅骨修补产品市场规模复合增长率超过 80%，渗透率快速提升，预计未来将 继续保持高速增长。 2019 年应用 PEEK 材料的颅颌面修补手术数量不足 4000 例。根据南方所的统计数据，2019 年颅骨修补产品的市场规模（以出厂价计算）为 3.39 亿元，2017 年度至 2019 年度以出厂价 计算的市场规模复合增长率为 9.45%。在出厂价格未有较大变化的情况下，以上述复合增长率为基数进行估算，2017 年度至 2019 年度国内颅颌面修补手术数量分别为超过 3.3 万例、超过 3.6 万例、超过 4 万例。其中，2019 年应用 PEEK 材料的颅颌面修补手术数量不足 4000 例，未 来 PEEK 材料凭借优异的性能，其渗透率有望逐步提升，市场空间广阔。此外，链接片、螺钉、 颅骨锁等颅骨固定产品除用于颅骨缺损重建外，还可单独用于部分关颅手术的固定，用量较颅 骨修补板更大，2018 年涉及使用颅骨固定产品的开颅及颅面骨创伤修复类手术约 30 万例。

国内 PEEK 材料颅骨修补产品未来放量可期。PEEK 材料产品性能优于钛修补材料将进行逐 步替换，PEEK 颅骨修补产品渗透率将逐步提升；同时 PEEK 修补产品的出厂价和终端售价均显 著高于钛修补产品，因此 PEEK 修补材料增速将明显高于钛修补材料，PEEK 材料颅骨修补产品 将成为颅骨修补市场规模增长的重要驱动力。

3.3 带量采购的执行有望快速提升公司颅颌面修补产品的渗透率

迈普医学赛卢®颅颌面修补系统具备较强的竞争优势。公司赛卢®颅颌面修补系统是国内 少数基于 PEEK 材料并用于颅颌面缺损修补的产品。在数字化设计与精密加工技术平台上，公 司开发出颅颌面修补产品，是国内少数基于 PEEK 材料并用于颅、颌面缺损修补的产品，具有 较高的骨缺损匹配度。与钛材料对比，PEEK 作为新型材料，具备性能稳定、力学强度高、不导 电不导热且无热胀冷缩现象，减少病人的头痛和不适。同时赛卢®颅颌面修补系统具有与人骨 相近的弹性模量、良好的生物相容性与稳定性、耐蠕变性能等特点，影响兼容性好且美学满意 度高，具备较强的竞争优势。

公司提供覆盖小儿到成人、颅面与颌面的修复固定解决方案。目前公司已完善颅颌面修复 和固定的系列产品，通过提供赛卢®颅颌面修补系统以及包括博纳力®可吸收性骨固定系统、安 泰卢®颅颌面内固定钛钉、安泰卢®颅颌面内固定钛板、维卢®聚醚醚酮颅颌面固定板、维卢®聚 醚醚酮颅骨内固定板在内的多材料固定系统，共同组成了覆盖小儿到成人、颅面与颌面的修复 固定解决方案。

公司颅颌面修补系统 2018-2022 年均复合增长率为 64.2%。自 2019 年以来公司颅颌面修 补产品销量快速增长，公司颅颌面修补系统 2018-2022 年均复合增长率为 64.2%，2023 年 H1 颅颌面修补产品营业收入为 2662 万元，同比增长 57.67%。在产品毛利率方面，公司颅颌面修 补产品毛利率逐年提升，2023 年 H1 产品毛利率为 68.38%，创公司历史新高。 迈普医学 PEEK 颅颌面修补产品在河南省联盟集采中标情况良好。目前公司 PEEK 颅颌面 修补产品在河南省联盟集采中标。相比钛材料产品，PEEK 产品由于产品材料优势更大，竞争 企业更少，因此 PEEK 产品中标价格相对更高。如在神经外科盖孔板产品上，金属产品中标均 价 416.5 元，PEEK 产品中标均价 1033.5 元；在神经外科连接片产品上，金属产品中标均价 217.6 元，PEEK 产品中标均价 715.9 元；在颅骨网板产品上，金属产品中标均价 26.9 元，PEEK 产品中标均价 228.6 元。

我们认为颅颌面修补产品带量采购有望快速提升产品渗透率。过去 PEEK 产品由于终端价 格较高，产品渗透率提升速度较为缓慢。随着国内不同省份颅颌面修补产品带量采购的陆续落 地，PEEK 材料终端价格得到明显下降，PEEK 颅颌面修补系统与传统钛材料产品价格差异明显 缩小，PEEK 材料耐辐照性、绝缘性稳定、耐水解、抗压、耐腐蚀等特点更加突出，产品渗透率 有望快速提升。

4 公司氧化再生纤维素打破进口垄断，未来放量可期

4.1 神经外科手术对手术止血材料的性能提出较高要求

神经外科手术出血位点较多并且止血较难，对止血材料的性能提出较高要求。在神经外科 手术中，由于脑组织血运丰富、微神经网络结构复杂，且部分手术部位深，视野狭窄、手术操 作不便，导致了神经外科手术中出血位点较多，并且止血较难。神经外科手术中，止血是否成 功是决定手术成败的关键因素之一：一方面术中大量出血容易导致脑水肿等严重并发症，降低 手术成功率；另一方面若止血不彻底，将有可能导致术后再次出血，形成的颅内血肿可能危及 生命。因此神经外科手术中除了会使用电凝止血、棉片压迫进行物理吸收止血外，还需要使用 可植入类耗材进行止血。但由于神经外科手术复杂性，对止血材料的安全性提出较高要求，普 通纱布、棉球等中低端止血材料无法完全满足临床需求。面对这样的情况，新型可吸收止血材 料应运而生。 对于新型可吸收止血材料，一般会有止血时间短、可生物降解、异物反应相对轻微、无需 二次手术移除、避免患者二次损伤等要求。新型可吸收止血材料通常包括：凝血酶、明胶、胶 原、纤维蛋白、纤维素、多聚糖（如淀粉、壳聚糖）等，产品形式包括海绵、粉末、胶、纱片 等。根据不同材料的功能特征，止血材料可分为物理止血、生物止血、混合型止血和纤维蛋白 胶止血 4 大类。

4.2 强生公司氧化再生纤维素类止血材料是神经外科手术止血中使用占比最高的 医用耗材

氧化再生纤维素可吸收止血纱是神经外科手术止血中使用占比最高的医用耗材。目前临 床上代表性的高性能植入类止血耗材包括纤维蛋白胶、可吸收止血流体明胶及氧化再生纤维 素止血纱等，具体为：①纤维蛋白胶通过将纤维蛋白原与凝血酶结合，激活凝血机制而起到止 血作用。但该产品需要冷冻储存，术前水浴加热至体温，制备较为麻烦，同时涂抹后形成血凝 块需要 1-2 分钟，因此，纤维蛋白胶并不适用于动脉快速出血或意外出血的情况；②可吸收止 血流体明胶产品由流体明胶与凝血酶构成，一般通过长的涂抹器涂抹在止血部位。该产品的缺 点包括如未去除过多止血后产物，可能引起病灶周围水肿，或者直接注射到血管中可能形成血 栓、贫血、感染和出血等。③氧化再生纤维素类止血材料，以强生公司开发的高性能氧化再生 纤维素可吸收止血纱为代表，其可以快速放置于指定区域，易塑形并牢固贴附于伤口，最大程 度地增加止血面积，由于其在神经外科手术止血中具有明显优势，该产品上市后迅速成为神经外科手术止血中使用占比最高的医用耗材。其次还有凝血酶、胶原、微孔多聚糖（淀粉/壳聚 糖）等其他高性能植入类止血耗材。

预计 2024 年国内可吸收止血纱销售规模将达到 9.85 亿元的销售规模。根据 Markets and Markets 的统计数据，以出厂价格计算，2020 年预计全球止血材料的销售规模为 27.61 亿美 元，2015-2020 年的复合增长速度为 6.20%。其中凝血酶相关的止血材料（包括纤维蛋白胶） 的销售规模为 9.13 亿美元，占比 33.07%；多种材料复合的止血材料的销售规模为 7.48 亿美 元，占比 27.07%；氧化再生纤维素止血材料的销售规模为 4.91 亿美元，占比 17.78%；基于凝 胶的止血材料（包括可吸收止血流体明胶）的销售规模为 3.92 亿美元，占比 14.18%。根据中 商产业研究中心的统计数据，在国内市场，2019 年可吸收止血纱的销售规模为 9.03 亿元， 2015-2019 年复合增长率为 6.10%，预计 2024 年将达到 9.85 亿元的销售规模。

4.3 止血材料带量采购有望推进可吸收再生氧化纤维素国产替代进程

公司可吸收再生氧化纤维素打破进口垄断格局。目前有不少国内厂家在进行氧化再生纤 维素产品的国产化，但由于产业化的技术难度，尚未有大规模应用并替代强生公司等国外产品 的国内产品出现。公司的可吸收再生氧化纤维素止血产品吉速亭®分别在 2020 年、2021 年获 得欧盟 CE 认证和中国 NMPA 批准，打破国内神经外科手术高性能止血产品的进口垄断，与此同 时公司已积极推进该产品在其他外科领域的适应症。

2022 年迈普医学氧化再生纤维素产品在海内外临床使用超过 50000 片。此外公司积极推 进该产品的扩适应症工作，延伸至其他外科领域，“可吸收多层纤丝型再生氧化纤维素”尚处 于临床试验阶段，其顺利产业化将有望快速提升公司止血材料市场渗透率，与进口品牌在全外 科领域上展开竞争。公司 2022 年氧化再生纤维素产品营收为 538.6 万元，对比每年近 10 亿 的可吸收止血纱市场规模，未来有很大的增长空间。 内蒙古联盟止血材料集采，迈普医学氧化再生纤维素产品与强生产品中标价相同。2023 年 12 月 1 日，内蒙古医保局发布《关于止血材料类医用耗材省际联盟集中带量采购中选结果 的公告》，此次集采的联盟成员包括内蒙古自治区、山西省、辽宁省、吉林省、黑龙江省、江 西省、海南省、贵州省、西藏自治区、陕西省、甘肃省、青海省、宁夏回族自治区、新疆维吾 尔自治区等省（自治区），其中公司氧化再生纤维素产品和强生同类产品都属于 05-非纱布(非 织布+纤+膜)类别，该类别最高有效申报价为 15.26 元/平方厘米，两家公司中标价格均为 7.62 元/平方厘米。

我们认为止血材料带量采购有望推进可吸收再生氧化纤维素国产替代进程。内蒙古医保 局此次牵头的止血材料集采，使得大部分止血材料价格下降约 50%，产品终端价更为合理，有 效降低病人的经济负担，提高产品在临床手术中的使用机会。其次各品牌中标价较为接近，国 产品牌产品在后续学术推广和经销商资源整合上更有优势，未来有望逐步实现国产替代。迈普 医学作为国产品牌中为数不多的上市企业之一，有望发挥国产龙头效应，在国产替代份额的抢 占中更有优势，未来相关业务增速会有明显提升。 公司可吸收再生氧化纤维素有望扩适应症延伸至其他外科领域。目前外科手术止血材料 的临床需求较大，但现有多以淀粉类产品为主，存在粘附性低，高膨胀性的问题，且产品止血 后，在常见的临床生理盐水冲洗操作后止血材料容易从创面冲走，造成二次出血等问题。因此 公司积极筹划已上市的“可吸收再生氧化纤维素”止血产品的扩适应症工作，延伸至其他外科 领域，扩大产品的适应症，以扩大品牌影响力。

5 迈普医学产品组合协同效应明显，公司硬脑膜医用胶未来有望成为 国内行业第一

5.1 硬脑膜封合材料能有效降低开颅手术后脑脊液漏的发生率

硬脑膜是保护大脑和防止脑脊液与外界接触的重要屏障。脑脊液是存在于脑室及蛛网膜 下腔的一种无色透明液体，主要由脑室系统产生，环绕在脑和脊髓周围，用于运输营养物质及 代谢产物，同时缓冲震荡，保护脑组织和脊髓，以及维持颅内压及脑组织渗透压，对人体健康 有着重要的作用。硬脑膜是一层保护大脑和防止脑脊液与外界接触的重要屏障，一旦发生缺损， 将会发生脑脊液漏。这时脑组织与外部联通，可能导致严重的并发症，如严重的头痛、伤口愈 合的延迟、脑膜炎、颅内感染甚至死亡等。 神经外科硬脑膜缝合口有发生脑脊液渗漏并导致严重并发症的风险。开放性颅脑损伤、肿 瘤的侵蚀、炎症以及颅脑手术均可能破坏硬脑膜，临床上一般通过缝针缝合硬脑膜以完成对其 的修补。但缝合过程中会产生微小的针孔，很难形成完全密闭的环境，术后颅内压的波动可能 引起缝合处脑脊液的渗漏。在硬脑膜修补过程中医生通常会通过补针或采用硬脑膜修补材料 加强修补的效果，但上述方式均无法完全解决缝合口脑脊液渗漏的问题。

临床中医生常使用医用胶类产品，用于辅助硬脑(脊)膜的封闭，避免脑脊液的渗漏。根据 《脑脊液漏规范化管理中国专家共识》，开颅手术后脑脊液漏的发生率为 4%-32%。脑脊液渗 漏可导致严重的并发症，如严重的头痛、感染、脑膜炎和假性脑膜膨出等，会导致严重的神经 功能缺陷，甚至死亡。严重脑脊液渗漏患者只能通过再次手术修补漏口，由此产生的医疗费用 也会大幅增加。《脑脊液漏规范化管理中国专家共识》建议脑脊液漏的预防高于治疗，除了围 手术期的各项治疗措施预防脑脊液漏之外，术中出现硬膜破裂时及时修补是预防术后脑脊液 漏的关键步骤；当硬膜缺损较小且缝合受限时，建议使用自体组织或人工材料进行硬膜缺损的 封堵，以增加硬膜强度，必要时可联合使用封堵剂。因此在临床中为了更好地防止脑脊液的渗 漏，临床中神经外科医生常使用医用胶类产品，用于辅助硬脑(脊)膜的封闭。 2020 年度我国硬脑膜封合材料终端市场容量约为 22.75 亿元。随着国家对于医疗质量的 关注度不断提高，手术的治疗效果、术后并发症的情况及病患的恢复时间均系医院的考核重点。 硬脑膜封合材料的使用能有效降低硬脑膜修补后脑脊液渗漏并发症发生的几率，减少术后病 患的恢复时间。在国家牢抓医疗质量之背景下，硬脑膜封合材料的市场容量有望不断扩大。根 据《中国脑卒中防治报告 2018》，脑血管病是我国成年人致死和致残的首位原因，脑血管疾 病患病率的增长将促进我国脑脊液封合材料市场的扩容。根据《中国医用封合材料医疗器械市 场研究报告》，2020 年度我国硬脑膜封合材料终端市场容量约为 22.75 亿元。在人口老龄化 加剧、环境变化导致的脑科疾病发病率的上升，以及硬脑膜封合材料技术的进步的大背景下， 未来硬脑膜封合材料市场仍将持续快速发展。

5.2 国内市场仅迈普医学和赛克赛斯有硬脑膜医用胶产品

医用密封胶在使用过程中由液态变为凝胶状态。医用密封胶属于生物医学工程材料范畴， 其使用前一般是以液体状态存在，使用过程中变为凝胶状态，从而起到黏结创面、止血、防渗 液、防黏连等作用。目前应用于神经外科临床的医用密封胶材料有很多种，主要有生物蛋白类 胶，合成材料类胶（丙烯酸酯类和聚乙二醇类等）等。但不同的材料也存在不同的优缺点：生 物蛋白类密封胶生物相容性好，能够促进组织修复，但也存在黏附性差，可能导致感染病毒或 血液疾病的风险；丙烯酸酯类密封胶粘合度强度大，且有抑菌作用，但也存在使用时会放热的 特点，同时该材料降解后产生的甲醛也易导致组织炎症或局部坏死；聚乙二醇类密封胶具有优 良的力学效应和良好的生物相容性，黏附强度高，也可以完全被人体吸收，不仅能有效防止脑脊液漏，还可以避免组织感染，但同时聚乙二醇类密封胶吸收人体体液后，存在体积出现溶胀 的可能性。

国内仅有迈普医学和赛克赛斯两家公司有硬脑膜医用胶产品。随着神经外科微创手术的 普及，综合各种材料特点，适用于神经内镜经鼻蝶入路场景下操作的可吸收硬脑膜密封胶产品 的技术研发、认证难度高，全球范围内真正掌握其创新技术，并能够成功实现规范产业化的企 业极少，海外品牌中仅有英特格拉的 DuraSeal® Dural Sealant System 和史赛克公司的 Adherus® AutoSpray Dural Sealant 两款产品。根据 Global Data 的统计数据，在美国市场， 用于硬脑（脊）膜修复的可吸收医用胶市场规模为 0.84 亿美元，其中英特格拉约占 70%的市 场份额，史赛克公司约占 30%的市场份额。在国内市场英特格拉和史赛克等产品目前尚未进入 国内市场，硬脑膜医用胶仅有迈普医学和赛克赛斯两家公司有在国内销售。

公司硬脑膜医用胶采用多组分交联及雾化成胶技术等技术，解决密封效果不佳、易堵塞 等问题。产品采用了多组分交联及雾化成胶技术、水凝胶多组分均匀网络交联技术、混联雾化 成胶系统设计及制造技术，通过亲电、亲核组分成胶环境控制，形成均匀可控的交联水凝胶网 络，具有低溶胀性、成胶后 pH 呈中性等特点，解决现有产品密封效果不佳、易堵塞等问题， 并降低了对脑组织产生压迫等临床应用风险。

5.3 迈普医学硬脑膜医用胶未来有望成为国内行业第一

迈普医学硬脑膜医用胶 2023 年上市并已开始实现销售。该产品于 2023 年初获得 NMPA 批 准，是国外神经外科手术中普遍使用的用于防止脑脊液渗漏的产品，不仅可与公司人工硬脑 （脊）膜补片产品组合，共同为医生和患者提供全面的封闭防漏解决方案，还可以与目前常见 的硬脑膜修补材料配合使用，在国内具有广阔的市场空间。截至 2023 年 6 月底，该产品已获 得国家医保医用耗材分类与代码，实现在陕西、湖南、重庆、广州、深圳、北京、内蒙古、辽 宁、山东、安徽、广东、海南、江西、湖北、甘肃等地挂网，并已实现销售。 赛克赛斯可吸收硬脑膜封合医用胶 2020 年至 2022 年销售收入复合增长率为 96.33%。在 市场容量方面，根据 Global Data 以及 iData Research 研究所数据显示，2020 年医用胶在美 国市场使用的数量约为脑膜的 2.5 倍。根据赛克赛斯招股书数据，赛克赛斯可吸收硬脑膜封合 医用胶销售数量增长较快，2019 年至 2021 年销售收入复合增长率为 128.47%，2023 年 H1 赛 克赛斯可吸收硬脑膜封合医用胶 5750.61 万元。我们认为迈普医学深耕神经外科领域，产品间 组合协同效应明显，公司硬脑膜医用胶发展潜力巨大。随着硬脑（脊）膜补片带量采购的落地 执行，手术原有耗材费用下降，有利于增加硬脑膜医用胶的使用机会，迈普医学硬脑膜医用胶 有望成为国内行业第一，产品初期放量可参照赛克赛斯可吸收硬脑膜封合医用胶。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）