2024年迈威生物研究报告：能力全面的创新药公司，Nectin~4 ADC进度领先

迈威生物：能力全面的创新药公司

迈威生物：研发、生产与商业化全产业链布局

迈威生物成立于2017年，得益于前瞻性的布局，公司通过收购、整合、自建等方式，快速具备了研发、生产与商业化的能力，并在2022年实现首个品种（阿达木单抗）的获批上市。截至目前，公司已经拥有两个处于商业化阶段的产品，ADC等创新药管线也纷纷进入到临床后期阶段，即将迎来收获期。

股权结构稳定，员工持股覆盖范围广

迈威生物的实控人为唐春山、陈姗娜夫妇，合计控制公司42.39%股权；中骏建隆、真珠投资是员工持股平台，包括联合创始人刘大涛等的管理层及其他公司员工参与持股，覆盖公司员工近百人。 迈威生物下设多家子公司，分别为从事创新药发现及技术的普铭生物、诺艾新、科诺信诚、迈威康和迈威（美国），负责临床前研究的迈威康，从事抗体与重组蛋白研发及生产的泰康生物，从事ADC药物研发的迈威丽水等。

管线布局：肿瘤、自免、代谢等全方位布局

公司的在研管线主要分布在肿瘤、自免、代谢等领域。其中，君迈康（阿达木单抗）和迈利舒（地舒单抗骨松适应症）两款生物类似药已经成功上市销售。此外，迈卫健/9MW0321（地舒单抗骨转适应症）、8MW0511（长效G-CSF）已经递交上市申请。创新药方面，公司的9MW2821（Nectin-4 ADC）研发进度全球第二，已经进入尿路上皮癌的中国3期临床，是公司进度领先的核心产品。另有多款ADC产品以及ST2、IL-11、TMPRSS6等单抗产品处于临床早期阶段。

9MW2821：进度最快的国产Nectin-4ADC

Nectin-4：实体瘤高表达的蛋白，极具潜力的肿瘤相关新靶点

Nectin-4属于黏连蛋白家族，在人体中主要表达于胎盘组织，在皮肤、唾液腺、 食道、乳房和胃等正常组织低表达。Nectin-4与细胞的活性和移动等行为有关， 在多种肿瘤中高表达，包括乳腺癌、卵巢癌、胰腺癌、宫颈癌、膀胱癌等，并与 癌症的复发和不良预后关系密切。 Nectin-4调控多条重要的信号通路（如WNT/β-catenin、PI3K-AKT等信号通路）， 参与肿瘤的增值、转移、淋巴生成、血管生成等，是癌症治疗中具有治疗潜力的 靶点。

膀胱癌全球发病率较高，尿路上皮癌是最主要分类

根据2020年的统计数据，全球膀胱癌的新发病例约57万，全球排名第11位，发病率较高；其中，尿路上皮癌是膀胱癌中比例最大的一类，约占膀胱癌患者的90%。根据肿瘤、淋巴结、转移情况，将膀胱癌分为三个阶段。第一阶段的肿瘤起源于尿路上皮，以局限或者侵犯黏膜下层的形式存在（Ta和T1），属于低分化的肿瘤；第二阶段的肿瘤对肌肉有侵袭性，分为浅表侵袭（T2a）和深度侵袭（T2b）；第三阶段的肿瘤穿过肌肉层入侵到膀胱周围脂肪组织（T3a和T3b）；处于T4期的肿瘤最为严重，有可能侵袭到其他的器官，形成转移灶。

膀胱癌治疗范式

根据肿瘤是否浸润膀胱肌层，膀胱癌可分为非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）和肌层浸润性膀胱癌（MIBC）。NMIBC的的标准治疗手段是经尿道膀胱肿瘤切除术（TURBT），术后辅助以膀胱灌注药物治疗。若肿瘤进展到肌层浸润性，指南推荐采用根治性膀胱切除术。而在疾病进一步进展之后，不可手术的患者则采用放化疗、免疫治疗等系统用药进行治疗。

Enfortumab vedotin（EV）：唯一批准上市的Nectin-4 ADC

Enfortumab vedotin（EV/维恩妥尤单抗；商品名：PADCEV®）是全球第一款以Nectin-4为靶点 的ADC创新药，由Seagen和安斯泰来联合开发。Nectin-4单克隆抗体携带MMAE（payload），靶 向表达Nectin-4的肿瘤细胞，内吞后释放MMAE，促使肿瘤细胞凋亡并引起旁观者杀伤效应。 凭借EV-201的二期单臂关键临床数据，EV于2019年12月获美国FDA加速批准，用于治疗接受过 PD-1/PD-L1抑制剂和铂类化疗药物的局部晚期或转移性尿路上皮癌。2021年7月，FDA基于3期临 床EV-301的数据，将上述批准转为正式批准，并将EV的适应症扩大至含铂化疗不耐受并已经接 受过一线以上治疗的UC患者。2023年4月，FDA基于EV-103的数据，加速批准EV联合K药用于含铂 化疗不耐受的UC患者的一线治疗。2023年12月，EV联合K药获批用于mUC的一线治疗。

EV-302：EV与K药联用的安全性良好

安全性方面，EV与K药联用组发生严重的TRAEs的比例为27.7%（vs 19.6%），大于等于3级的不良反应发生率为55.9%（vs 69.5%），联用组多数发生1级/2级的不良反应，周围神经病变、瘙痒、脱发、斑丘疹等，化疗组会发生严重的贫血、中性粒细胞减少及血小板减少的不良反应。EV治疗相关的特殊不良反应（皮肤、外周神经疾病等）多为低级别的不良反应。

9MW2821：采用定点偶联技术的Nectin-4 ADC

9MW2821是迈威生物开发的Nectin-4 ADC，其抗体部分为人源化抗Nectin-4单克隆抗体，公司利用具 有自主知识产权的桥连定点偶联技术连接子，将所获得的具有内吞功能的人源化抗Nectin-4单克隆抗 体和MMAE连接获得9MW2821。通过定点偶联技术，偶联多个payload，DAR值均一（DAR=4比例≥95%）， 碎片峰更少（碎片峰比例≤3%），对比已上市的Nectin-4 ADC药物的DAR值更加均一。

生物类似药迎来收获，创新管线厚积薄发

迈利舒：地舒单抗生物类似药，销售处于爬坡期

成骨细胞可以分泌核因子-κB受体活化因子配体（RANKL），与其受体核因子-κB受体活化因子（RANK）结合后，可激活破骨细胞从而产生骨吸收。地舒单抗是靶向RANKL的单克隆抗体，抑制RANKL与RANK的结合，从而减少骨吸收、增加骨量、改善骨强度。地舒单抗的原研企业是安进，获批适应症包括骨质疏松、实体瘤骨转移等；2022年全球销售56.42亿美元（+7.1%），是全球范围内的重磅药物。迈利舒是迈威生物开发的地舒单抗生物类似药，已于2023年3月底获得中国上市许可批准，用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症治疗，截至23年三季度末共销售2343万元。骨质疏松适应症适用人群广阔，但患者用药频次低（一年两次），公司产品正处于销售爬坡期。公司地舒单抗的骨转移适应症（商品名：迈卫健）也已经提交上市申请。

君迈康：阿达木单抗生物类似药，国产多家获批上市

君迈康（9MW0113）是迈威生物和君实生物合作开发的阿达木单抗生物类似药（TNF-α单抗），原研药物为艾伯维开发的修美乐（Humira），2022年全球销售212.37亿美元，仍然是全球销售额最高的药品。阿达木单抗的适应症包括类风湿性关节炎、强直性脊柱炎和银屑病等，覆盖患者群体十分广泛。修美乐于2010年进入中国，并于2019年底首次进入医保。目前，阿达木单抗原研及生物类似药的年费用在3万左右，价格下降且纳入医保之后，阿达木单抗的渗透率有望迅速提升。目前，国内阿达木单抗的市场已形成“7+1”的格局，君迈康是第六款上市的生物类似药，2023年上半年发货83,573支，招标挂网25省；新准入医院67家，累计准入医院172家，覆盖药店955家，君实生物确认收入6,800万元。

8MW0511：白蛋白融合长效G-CSF，与扬子江合作开发

8MW0511为一款注射用重组人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子融合蛋白，适用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，以降低发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。作为新一代长效G-CSF，8MW0511采用人血清白蛋白融合技术延长G-CSF在人体内的半衰期；并且，制备过程避免了复杂的PEG化学修饰反应，生产工艺简单、生产成本较低。公司就8MW0511与扬子江药业签署了许可协议，后者获得8MW0511在中国的独家生产及商业化权益。 目前，国内共有7款长效G-CSF获批上市，其中6家公司的产品采用PEG化（石药集团、齐鲁制药、恒瑞医药、鲁南制药、特宝生物、双鹭药业），亿一生物和正大天晴合作的亿立舒采用Fc融合蛋白进行长效化。国内长效G-CSF的市场空间预计在百亿以上。

其他创新药管线：多项全球第一梯队的早期研发分子

公司的9MW1911（ST2单抗）正在进行COPD适应症的ph1b/2a临床，9MW3011（TMPRSS6单抗）在β-地中海贫血、真性红细胞增多症等适应症中进行ph1临床，9MW3811（IL-11单抗）也在进行肺纤维化适应症的1期临床，早期管线进度均处于全球同靶点较为领先的位置。

报告节选：

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）