2024年创新药行业专题报告：创新出海，扬帆起航

创新出海浪潮下的三种模式

创新药位于产业链中游

从创新药产业链来看，创新药位于产业链中游。上游原材料供应主要包括：医药中间体、药用辅料、生产设备和医用包材等。中游的创新药研发与生产企业对上游原材料进行加工，包括产业链一体化的创新药研发企业，继续细分可分为中药创新药、化学创新药和生物创新药；以及为创新药研发提供支撑的医药研发外包企业。产业链下游为医药流通，医药流通环节可分为医药批发市场、医药零售市场两个部分，医药零售包括公立医院、公立基层医疗机构和零售药店，其中零售药店又可分为连锁药店和个体药店。

创新出海的三种模式

从目前我国创新药出海的商业模式来看，主要有三种常见的模式：自主出海、license out和合作出海，每种模式都有各自的优势和挑战。

自主出海的优势在于独立决策和战略规划，利于企业全球化布局的夯实；然而自主出海也面临着产品创新力和研发实力的挑战，需要企业具备较高技术能力和资源门槛的支持。同时，与地方政府部门的沟通和企业的战略管理也是挑战之一。License out的优势在于灵活、高效，对企业门槛相对较低，因此被广泛采用。通过许可给予他人使用自己的技术或产品，可以快速拓展国际市场；但License out在如何在销售谈判中取得最佳结果是其最大的挑战。合作出海的优势在于能够消除当地政策壁垒，通过与当地企业合作，共同克服国际市场中的政策限制和障碍；但跨文化沟通和跨境管理也是相对门槛较高的挑战，企业需要具备跨文化能力和灵活性。

综合而言，不同的创新药出海模式在优势和挑战上存在差异。自主出海强调独立决策和战略规划，但需要应对产品创新力、研发实力、沟通和战略管理等挑战。License out模式灵活高效，但在合作伙伴选择和谈判中需要面对挑战。合作出海模式能够消除当地政策壁垒，但也需要解决跨文化沟通和团队管理的挑战。企业在选择最适合的模式时，需要综合考虑自身能力和资源，以及目标市场的特点和需求。整体来看，license out是目前我国药企较为主流的创新出海方式。

海外创新药市场空间广阔，具备高定价空间

创新药市场空间—海外创新药市场广阔

从创新药市场规模来看，根据BCG援引Evaluate Pharma的数据，2021年全球创新药市场约为8,300亿美元，其中，美国市场占比为55%，而相比之下中国创新药市场仅占全球的3%。从中美两国药品销售结构来看，根据BCG数据，2021年，美国创新药销售额占其所有药品销售额之比为79%，而国内创新药销售额占比仅占全国药品销售额的11%。与国内市场相比，海外发达国家具有更加广阔的创新药市场潜力。

创新药定价空间—美国人均卫生费用远高于中国

我们将美国作为海外市场的参照，将其医疗支付体系和国内进行对比分析。全国卫生费用方面，2021年，美国总卫生费用为42551.27亿美元，占其GDP之比为18.30%；而我国当年总卫生费用为76844.99亿元，占我国GDP之比仅为6.72%。人均卫生费用方面，2021年，我国人均卫生费用为5439.97元（相当于754.30美元），而美国当年人均卫生费用为12914美元，是我国的17.12倍。

创新药定价空间—美国保险结构以商险为主

从中国和美国的医疗保险体系结构上来看，我国的医疗保障体系是以社会医疗保险为主体，美国的医疗保险体系以商业医疗保险为主体。我国商业健康保险近年来虽然得到稳步发展，但商业健康保险的绝对值和占比仍旧较低，与美国等发达国家相比，对创新药的支付支持力度相对有限。2021年，我国商业健康保险赔付支出的金额占我国医疗保险支出的12.74%，而美国商业医疗保险在其整个健康保险费用的占比为40.14%。

综合来看，海外发达国家拥有更加宽松的创新药定价空间

从我国基本医保的定位上来看，需要统筹考虑13.5亿参保人的用药保障需求以及医保基金的实际支付能力，因此尽管2023年通过谈判将341个新药以适宜的价格纳入目录，但“保基本”的定位仍然是一段时间之内的总体基调。2017年以来，国内创新药进入医保均经历了不同幅度的降价，2022年，国内创新药医保谈判的平均降价幅度为60%，最高降价幅度达到94%。 综合经济发展水平、医疗保障体系结构等各个方面的因素，发达国家可能拥有更加宽松的创新药定价空间，能够给创新药研发带来更高的回报。

政策驱动创新，本土创新能力日趋成熟

创新药发展沿革，逐渐步入创新升级阶段

从我国创新药发展历程来看，主要可以分为四个阶段：起步阶段、转型阶段、发展阶段和创新升级阶段。

起步阶段（2000年前），我国医药行业主要以生产仿制药为主，创新发展一定程度上相对落后，主要依靠海外引进或技术合作等手段；转型阶段（2001年-2010年）随着国家政策鼓励科技创新，我国创新药研发逐渐步入正轨，药企加大对于创新研发投入，在引进海外先进创新技术同时，也逐步开启了自主创新的模式；转型阶段（2010年-2018年），创新药研发进入高速发展期，国家政策支持力度加大，“十二五”规划强调创新研发，创新药数量的增加和研发实力快速提升；创新升级阶段（2018年后），集采、医保谈判等政策相继落地，并形成常态化，政府下发一系列利好创新药发展、扶持的相关政策，倒逼企业由仿制到创新快速转型，推动我国创新药研发向更高水平发展，促使我国创新药技术升级、研发模式创新。

重磅创新政策下发，引领医药行业创新发展趋势

2021年11月19日，CDE正式发布并施行《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》。依据该份文件的要求，未来抗肿瘤药物的研发从确定研发方向到开展临床试验，都应贯彻以临床需求、临床价值为导向的药物开发原则。该原则对创新药的研发提出了更高的要求：新药研发应该以为患者提供更优（更有效、更安全或更便利等）的治疗选择作为最高目标，从而实现新药研发的根本价值，实现患者获益的最大化。该原则将推动我国大部分医药企业逐步从me-too往me-better或者完全自主的创新药的路径上转型，给真正有价值的创新释放出更多的资源，避免“高水平重复”带来的同质化竞争，长远来看将利好创新药头部公司及差异化公司。

政策发展为创新出海提供有利环境

我国从政策推动创新出海方面来看，主要可分成两个阶段，2017年6月19日，我国原食品药品监督管理总局表示，成为国际人用药品注册技术协调会（ICH）正式成员，为其全球第8个监管机构成员，2018年6月，成为ICH管理委员会成员。自此我国创新药逐步融入国际市场。2022年2月，工信部、国家卫健委、国家医保局、国家药监局等九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》，除进一步推动中国药企研发接轨国际标准外，也为各地方发展医药出海政策提供了良好的有利环境。

我国医药交易热度全球名列第二，仅次美国

以全球医药交易公司的主营地区来看，我国医药交易热度目前在全球排名已经名列第二，第一名为美国。2021年美国受让方地区公司数量为416家、2022年为307家，2021年中国受让方地区公司数量为292家、2022年为170家；2021年美国转让方地区公司数量为462家、2022年为344家，202年中国转让方地区公司数量为198家、2022年为157家。

创新出海加速，License out成主流出海形式

中国License out交易占比快速增长

随着国内创新药企业的研发能力不断提升，走向国际市场是进一步检验和提升企业研发能力，审视产品战略，并提升收入和价值的一条大道，优秀的企业会在国际化浪潮中砥砺前行。 从2017-2022年中国医药领域交易数量上看，2022年，我国license out交易数量是233个，占比有所提升，达到28%，创下五年来的新高。

我国创新药出海进展——自主出海

自主出海方面，美国FDA2008年以来创新药获批整体呈现出上升趋势，由2008年的24个上升至2023 年11月的50个。作为全球最大的药品消费市场，FDA新药获批数量增长一定程度上为国内创新药企 出海提供了更多机会。目前，我国已有8款新药获得FDA批准，其中包括6款创新药和2款改良型创新 药。我国在FDA最早获批的创新药为百济神州的泽布替尼，其套细胞淋巴瘤适应症于2019年11月14 日获批，最近获批的为亿帆生物的贝格司亭α，于2023年11月17日获得FDA上市批准。2022年后， 我国获FDA批准的创新药数量呈上升趋势。

我国创新药出海进展——License out及合作出海

License out和合作出海方面，截至2023年9月，我国license out及合作出海的项目约有48个，从治疗领域来看，我国license out的项目主要以实体瘤为主；从研发情况来看，项目中大多数处于早期阶段，从IND阶段到临床Ⅰ/Ⅱ期阶段不等。

报告节选：

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