2023年中药行业跟踪报告：守正创新产业升级，四大优势价值重估

1.振兴发展中医药，顶层设计提振全局

发展中医药已上升为国家战略，政策推动中医药产业高质量发展 。 十八大以来党中央、国务院高度重视中医药产业发展，出台多项鼓励政策。2016年2月《中医药发展战略规划纲要（2016-2030 年）》的出台，标志着发展中医药正式上升为国家战略。此后，陆续出台《中医药法》和促进传承创新发展的意见和政策措施，并 于2021年底推出重磅医保支持政策、2023年初发布《中医药振兴发展重大工程实施方案》，压实各方责任、推动全面落地，力推 中医药资源扩容、产业升级和渗透率提升。随着行业标准、机制体制和服务体系的建立完善，中医药行业呈现出中西医并重、扶持 与规范并举、传承与创新并进的良好局面，行业步入高质量发展。

2.医疗资源扩容，助升中医药渗透率

国家大力支持中医药事业发展，中医机构财政拨款占比显著提升，中医药服务体系逐步完善。 2015年中医机构财政拨款358亿元，2020年增加至982亿元，年化复合增速达22.34%，占全国卫生健康部门财政拨款的比重从 2015年的5.9%较快提升至2020年7.4%，体现了党和国家对于中医药事业的投入力度和决心。 中医类医院和床位建设持续较快增长。

中医药人才梯队逐步完善，中医类医院诊疗人次稳步攀升，中医诊疗和治疗服务市场规模不断扩大。 中医类执业（助理）医师从2015年的45.2万人增长至2021年的73.2万人，年化复合增长率为8.4%，占同类人员总数比重从14.9% 上升为17.1% 。除2020年疫情外，中医类医院诊疗人次稳步攀升，中医药服务的可得性、可及性明显改善。根据弗若斯特沙利文的 预测，2020年中医诊疗和治疗服务市场规模为3460亿元，2015-2020年年化复合增长率约25.5%，未来仍将保持快速增长。

3.产业加速升级，四大优势价值重估

临床价值丰富，市场空间广阔

中医药的临床定位丰富且清晰，防病治病独具优势。 2019年8月《药品管理法》指出，国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励具有新的治疗 机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制，推动药品技术进步。而中医药 具有防病治病的独特优势，强调整体观念和辨证施治。 2023年2月国家药监局出台的《中药注册管理专门规定》中强调，除了一般药物的临床价值外，对延缓疾病发展、症状改善、患者 与疾病相关的机体功能或者生存质量改善、与化学药品等合用增效减毒或者减少毒副作用明显的化学药品使用剂量等情形的评价都 可以作为中药的疗效评价，体现了国家对中药独特优势的充分理解和认同。

研发成本较低，风险相对可控

中药创新药的审评审批速度较快，研发支出相对较低。 根据各上市公司公告，近年上市的十余款中药创新药的累计研发支出普遍在1000万-1亿之间，明显低于化药和生物创新药。 博济医药公告显示，按照公司承接的中药临床平均价格估算，二期临床费用在1000万-1500万左右，三期临床在2000万3000万左右，明显低于生化药。 人用经验证据可豁免部分临床和非临床研究，利好古代经典名方、院内制剂和经验方。 根据2023年2月出台的《中药注册管理专门规定》，处方来源于古代经典名方、中医临床经验方或者医疗机构制剂的中药创 新药，在满足一定条件下，可不开展非临床有效性研究。同时对于“来源于临床实践的中药新药，人用经验能在临床定位、 适用人群筛选、疗程探索、剂量探索等方面提供研究、支持证据的，可不开展II期临床试验。”这一新政利好院内制剂和经 验方的新药转化，进一步加速上市进程，降低研发环节的失败风险。

销售达峰较慢，生命周期更长

中药创新药往往销售爬坡较慢，生命周期更长。 由于独特的临床定位，目前已上市的中药创新药较少属于临床急需且市场短缺的药物或治疗重大疾病、罕见病的药物。且由于满足 了部分临床需求，其药物作用机理、安全性和有效性的证据逐步充实完善，通过学术推广或者疗效/口碑传播，医生和患者的认可度 不断提高，整体的生命周期较长。 由于集采往往代表了价高量大、临床认可度较高的药品，我们选取了广东牵头6省中成药联盟集采中的13款独家品种进行分析，这 些中成药品种多为常见病和慢性病用药，已上市多年且近年销售额仍在持续增长，侧面反映了优质中药的疗效突出、经济性良好、 学术功底深厚。

化药和生物类创新药上市后销售额快速爬坡，被列入医保目录后2-4年内达峰。 近年上市的不少化药和生物类创新药确属于临床急需而市场短缺的药物或者是治疗重大疾病、罕见疾病的药物。我们选取了10款已 被列入国家医保2年以上的代表性创新药，发现其上市后的销售爬坡较快，被列入医保目录后2-4年内达峰。其后，随着肿瘤药物的 更新迭代和竞争加剧，专利有效期的濒临到期，其销售规模逐步回落。相比之下，慢病药的生命周期稍长。

医保谈判和集采降价压力较小

中药新药优先纳入医保，鼓励院内配备使用。谈判药品实行简易续约，价格降幅可控。2022年医保目录内的中成药解除限制品种有16个。国家医保局于2023年7月21日发布《谈判药品续约规则》，将非独家药品、连续 两个协议期（4年）均未调整支付标准和支付范围的独家药品、连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”时间达到8年的药品纳入常 规目录管理；对调整医保支付范围但对基金影响预算不大（未超1倍）的独家药品也可以简易续约，利好患者数量相对少的新增适 应症。简易续约既简化了谈判流程、提高谈判效率，还兼顾药物的经济性和有效性，稳定医保谈判的降价预期，促进新药研发和适 应症拓展。

新时代背景下，中药价值需重估

中药创新药受益于医药政策和人口老龄化，有望迎来价值重估。 中药临床定位丰富、市场空间广阔，在医改政策和行业规范下，质量、安全性和有效性持续提升。受益于人口老龄化和中医药扶持 政策，中药院内渗透率有望提高，行业迎来转型升级的黄金发展期。与化药和生物创新药相比，中药优势明显：1）在产业化阶段， 研发成本较低，风险相对可控；2）在商业化阶段，销售达峰较慢，生命周期更长；3）独家产品竞争格局较好；4）医保谈判和集 采降价压力较小。我们认为龙头中成药凭借扎实的上市后再研究和学术品牌打造，能实现永续销售和规模增长。

4.中药创新药：注册审评体系重塑和医疗反腐推动院内中成药结构升级

四大难点曾制约中药产业高质量发展，中药企业普遍重营销轻研发。 中药生产不同于化学合成和生物制备，组方理论独特且成分体系复杂，曾存在四大难点：道地药材的质量保障、炮制工艺的过程管 控、中药批准文号存在历史欠账、临床评价体系不完善，中成药的安全性和有效性曾饱受社会质疑。由于中药治病对应的是“证 候”，且中药治疗体现多靶点、多维度、整体调节等特点，在临床试验的动物模型上很难体现，导致新药审评通过率低。此外，药 材基源、物质基础、作用机理、副作用等方面的基础研究也相对滞后。目前中药企业仍以营销驱动为主，研发投入和创新能力不足。 2015年7月22日药监局发布文件严查新药临床数据造假，随后新药申报审批数量大幅下降，2016-2020年中药新药年均申报数量仅 为31.6件，年均获批2.6个品种。

重塑注册分类和审评证据体系，新药申报数量高增，审评上市加快，优先纳入医保。 2020年9月国家药监局发布《中药注册分类及申报资料要求》，不再仅以物质基础作为划分注册类别的依据，而是支持基于中医药 理论和中医临床实践经验评价中药的有效性，遵循中药研发规律，发挥特色优势，满足临床需求。国家药监局分别于2022年1月发 布《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流技术指导原则（征求意见稿）》、2023年2月发布《中药注册管理专门规定》， 构建符合中医药特点的中药审评体系，强调中医药理论、人用经验和临床试验相结合，优化了具有人用经验的中药新药审评技术要 求。2021-2022年中药新药的申报数量提升至62/65件，境内中药新药获批上市数量为12/7个，明显提速。

5.中药品牌OTC：国企改革延续，品牌价值提升

品牌中成药OTC受益于行业产能出清和终端涨价，迎来上行周期。 医保控费和药品质量监管趋严推动中成药产能出清。2017年7月全国实施药品零加成，在医保控费、重点监控辅助用药、限输令、 新药审批从严等政策影响下，2018-2022年中成药产量整体下降，从2017年384万吨下滑至2022年的245万吨。2020年版《中国药 典》全面提升药品质量标准和安全有效性。低质量中药材基地和落后的中药饮片和制剂厂家面临淘汰。 异常天气增多和新版药典执行加速供给收缩，在政策鼓励需求扩容下，本轮中药材涨价周期有望延长至2024年上半年。

中成药OTC企业强化品牌经营和内部管控，行业集中度和毛利率持续提升。 2015年至今头部中成药OTC企业的毛利率总体稳步提升，并未受到上游中药材涨价和医保控费、药品质量标准提高带来的明显影响， 成本质量管控能力以及终端溢价能力较强。针对上游中药材，头部中药企业积极建立核心药材的GAP种植基地，与供应商建立长期 稳定的合作关系，有效保障中药材质量及供应并控制生产成本。2021年以来品牌中成药OTC企业陆续提价，顺利实现上游成本的下 游传导。

报告节选：

编辑：火腿肠