2023年医药生物行业2024年投资策略：重塑价值导向，医药新周期开启

1、 行情回顾：防疫措施优化后指数回调， 反腐政策边际改善市场情绪回暖

1.1、 行情回顾：防疫措施优化后指数回落，估值处于历 史较低水平

2023Q1~Q3，医药生物（申万，下同）指数下跌 7.04%，跑输沪深 300 指数 2.34pp，跑输创业板综指 4.01pp，在 31 个子行业中排名第 20，表现相对较弱。 Q1 受防疫措施优化影响，院内诊疗恢复预期较强，中药板块受益于国企改革主 题、板块低估值、22 年及 23Q1 业绩预计超预期等因素冲高，带动整体医药板 块略涨；Q2 市场投资主题偏科技方向，医药生物行业受市场存量资金板块切换 影响，被“抽水”现象较为明显，出现明显回调；Q3 医药板块整体围绕“医药 领域反腐”出现较大波动，初期市场情绪较为恐慌，行业指数明显回调，后随着 反腐工作纠偏信号释放，市场情绪逐步回暖。分季度来看子板块情况：

Q1：涨幅最大的是中药 III，上涨 9.89%，我们认为 Q1 中药板块估值较低具 备较强吸引力，国企改革和业绩超预期催化下，导致中药板块涨幅较大； 跌幅最大的是医疗研发外包板块，下跌 7.68%，主要是受外部宏观环境影 响，市场担忧 CXO 板块景气度下降。

Q2：涨幅最大的是血液制品，上涨 7.94%，主要是疫后血制品需求旺盛，市 场呈现动态紧平衡状态，叠加 Q2 行业持续整合、市场集中度逐步提升，血 制品板块走高；跌幅最大的是医疗研发外包板块，下跌 21.93%，主要是 CXO 公司业绩增速下滑。

Q3：涨幅最大的是医疗研发外包，上涨 22.84%，主要是板块估值处于历史低 位水平，且受医疗反腐政策影响较小，成为市场资金避险板块；跌幅最大 的是线下药店，下跌 10.25%，主要是因冲高后持续回调。

回顾过去 10 年（2013 年以来），医药生物板块 PE(TTM)在 21x-74x 之间波动， 均值为 36x，截至 2023 年 9 月 28 日医药生物板块 PE(TTM)为 26.8x，基本处 于历史低位水平。医药生物行业此轮估值从 2020 年年中开始调整，21Q1 虽有 小幅冲高，但不改板块整体 PE 回调趋势，板块 PE 于 2022 年 9 月触底，此后 一直维持历史低位水平。参考历史估值，当前医药生物板块处于估值底部，我们 认为未来估值下降空间较为有限，具备较高投资价值。

1.2、 2023Q3 医药生物基金持仓环比上升

2023Q3，股票型公募基金（选取普通股票型+偏股混合型，下同）重仓医药市值 占比为 14.01%，环比+1.58pct；剔除医药基金的公募基金重仓医药市值占比为 8.32%，环比+1.25pct。随着市场对医药行业的悲观情绪修复，Q3 医药生物基 金持仓环比上升。

从重仓个股市值层面来看，2023Q3 重仓总市值排名前五的企业分别为药明康 德、迈瑞医疗、恒瑞医药、爱尔眼科、药明生物；重仓市值排名前二十的企业中， 排名提升较快的有药明生物、凯莱英、康龙化成等。

从重仓个股数量来看，2023Q3 重仓基金数量排名前五的企业分别为恒瑞医药、 药明康德、迈瑞医疗、智飞生物、爱尔眼科；重仓个股数量排名前二十的企业中， 重仓基金数量排名提升较快的有药明康德、凯莱英、百济神州、智飞生物、药明 生物。

从医药股总市值来看，2023Q3 市值排名前五的企业分别为迈瑞医疗、恒瑞医药、 药明康德、药明生物、爱尔眼科；企业总市值排名前二十的企业中，市值排名上 升较快的有信达生物等。

总体来看，医药板块基金持仓环比有所上升，当前医药生物行业估值处于过去 10 年中较低水平，我们认为行业成长性和确定性兼具，具备潜在增配空间。

2、 反腐之后，临床价值愈发成为决胜因素

2023 年 7 月以来，医药领域的反腐行动对市场情绪产生了较大影响。纵观医药 行业近十余年的监管历程，可以发现，行业发展长逻辑持续稳步发生着转变。医 疗机构工作人员、医药代表、医药企业等多方的执业行为日趋规范化，过往的不 合理销售方式的生存空间逐渐被挤压，医药产品在医疗终端的销售，将越来越取 决于产品本身的临床价值和卫生经济学价值。 我们预计，本轮医疗反腐所产生的影响将不仅仅局限于短期的业绩，而是会重塑 医药行业发展的长逻辑，临床价值将越来越成为医药企业在市场竞争中的决胜因 素。

3、 医药政策改革重塑产业价值导向

3.1、 医保支付：体现对创新的支持，促进临床价值转化 为商业价值

2023 年 7 月 21 日，国家医保局公布《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞 价规则》。本次调整方面包括： （一）建立了基本覆盖药品全生命周期的支付标准调整规则。从国际经验看，一 个药品从上市到销售达到顶峰，一般约为 8-10 年。得益于动态调整机制的推进， 中国市场这一进程有所加快。据此，《续约规则》提出对达到 8 年的谈判药纳入 常规目录管理；对未达 8 年的谈判药，连续协议期达到或超过 4 年的品种以简 易方式续约或新增适应症触发降价的，降幅减半。上述调整有利于稳定企业预期， 减轻后期降价压力，减少续约失败的可能性。 （二）进一步体现对创新的支持。为进一步体现对“真创新”的支持，增加了对 于按照现行注册管理办法批准的 1 类化药、1 类治疗用生物制剂，1 类和 3 类中 成药，在续约触发降价机制时，可以申请以重新谈判的方式续约，国家医保局将 组织专家按程序进行测算，谈判续约的降幅可不必高于简易续约规定的降幅。 （三）2023 年、2024 年新冠药品续约时超量可不降价。考虑到新冠疫情的不可 预测性，对纳入国家《新型冠状病毒感染诊疗方案》的药品，如基金实际支出超 出预算，在 2023 年和 2024 年续约时可不予降价。

从今年的谈判续约规则征求意见稿来看，在整体政策框架保持稳定的前提下，对 于创新药续约的规则进行进一步的细化，支付政策环境更加友好，利好创新药在 国内的销售放量。对于进入医保的创新药来说，远期的降价压力预期将得到明显 缓解，在 rNPV 估值体系中，远期现金流折现将得到更好的估值环境。 除了国家谈判的政策体现对创新的支持，各地医保局也陆续出台了对创新产品的 医保支付支持政策，比如北京的 DHS-DRG 除外支付、湖北的单独支付、上海的 多元支付机制等，预计都将对创新药在临床终端的销售放量产生积极影响。 创新药政策框架日趋成熟，高临床价值创新药持续获得更理想的商业化环境：创 新药审评审批和医保支付的政策框架日趋成熟稳定，大量的 me-too 创新药同质化“内卷”的情况未来将得到改善，高临床价值的创新药将在终端获得更加友好 的商业化环境，行业正逐步进入全新的、以创新研发驱动的新发展阶段。 国产创新药水平持续提升，逐步具备国际竞争力。随着国内创新药企业多年来大 力投入研发，国产创新药的水平持续提升，近年来多个企业多次在国际学术会议 披露优秀数据，海外创新药大厂也频频引进国产创新药。长期来看，国产创新药 出海逻辑有望逐步兑现，将临床价值在全球范围内转化为商业价值。

3.2、 审评政策收紧，优质创新药“内卷”烈度将降低

2023 年 7 月 27 日，国家药监局药审中心发布《以患者为中心的药物临床试验 设计技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则 （试行）》《以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则（试行）》。对 于药物临床试验设计和实施提出了更高的要求，例如，指出了选择对于受试者最 佳且可及的对照：临床试验中的对照组选择应充分保障受试者获得治疗的权益， 符合伦理原则。由于公认的标准治疗方案会不断修订，预期适当的对照组选择将 随着时间的推移而发生变化。因此，建议在结合患者体验数据，选择当前临床实 践中最佳且可及的治疗的基础上，关注其他可用治疗，评估未来一段时间内治疗 需求的动态变化，前瞻性地选择对照组。总体而言，应避免将次优治疗作为对照， 影响受试者的治疗选择。若在临床试验开展过程中，目标适应症的标准治疗发生 变化，应及时告知受试者，保障受试者充分了解其它可选择的治疗手段，并保障 受试者自主选择是否退出试验的权利。

临床试验对照组标准的提高，对于未来的创新药研发无疑提出了更高的要求，只 有相较当前临床上最佳且可及的治疗手段展现出优势，未来才能在药物审评过程 中获得较大的优势。 除了对照组的要求提升之外，近年来 CDE 也密集出台了各类药物研发的指导原 则，推动创新药研发活动向着更加规范化前进。可以预期随着审评政策的收紧， 未来国内创新药的审评标准将日趋严格，只有真正展现临床优势的创新药才能顺利获批上市，而一旦成功获批，所面临的竞争格局将更加理想，“内卷”烈度下 降，从而拥有更好的商业化环境。

3.3、 突破技术封锁，高端医疗器械国产替代势在必行

国内产品高端创新、突破“卡脖子”问题势在必行，国产创新器械多数品种具有 较大的进口替代空间。当前国际形势风云变幻，生物医药行业由于集成多种复杂 高端科技，极有可能受到不利影响，除了国内设备购入受阻外，还存在海外供应链“卡脖子”风险。因此，国产品牌有望进入重大战略机遇期，进口替代进程加 快。 以内镜设备为例，内镜设备处在替代早期，部分诊疗器材进入加速替代期。内镜 设备：当前市场呈现寡头垄断的格局，但是内镜的核心技术（光学成像和晶体制 造）迭代较慢，产品进入技术静默期，与此同时国产品牌已经在关键技术领域实 现突破，从而具备了进口替代的基础。受益于一级及以下医疗机构内镜配置率的 提升，国产品牌抓住增量市场，开始进行主机铺设，未来将带动镜体的销售。内 镜诊疗器材：国产品牌性能达标，可发挥本土化优势快速响应医生需求，迭代产 品；同时在 DRGs 和集采等政策下，高性价比的国产器材优势巨大。我们认为国 产诊疗器材有望率先实现进口替代，部分国产产品进入了加速替代期。随着国产 品牌技术实力不断提升，国产创新器械进口替代空间有望不断提升，最终实现进 口替代。

创新为导向，高端医疗器械国产化率提升可期。国家以创新为导向，颁布多项文 件支持创新医疗器械发展，国内企业在政策支持下加大创新研发力度，创新器械上市数量快速提升。国内企业正逐步在各类医疗器械领域实现技术突破，在 CT、 核磁、生化诊断仪器、化学发光、分子诊断等众多领域逐渐缩小与国外巨头的差 距。医疗设备方面，DR 和监护仪类产品已基本实现国产化，但超声设备、内窥 镜、CT 等目前国产率仅 10%-30%，未来国产替代潜力巨大。高值耗材方面， 冠脉支架等品种在过去 10 多年内基本实现了进口替代，国产化率达到 75%，但 是骨科、神经介入和电生理等高端器械和耗材领域，进口替代空间仍然可期。IVD 领域国产率仅在 30-40%，仍有较大替代空间。

4、 从政策和产业趋势精选细分赛道

4.1、 创新产业链：新兴大赛道驱动产业链繁荣

2023 年前三季度 1 类新药的获批数量同比大幅增长。 据人民日报统计，2023 年前三季度获批 1 类新药（除疫苗外）已达 28 款。其中，26 款为国产创新药， 两款进口上市品种。包括 14 款小分子创新药，9 款生物药，2 款多肽类化药及 1 款中药创新药。从获批数量来看，2019 年国家药品监督管理总局共批准了 12 款新药，2020 年共批准了 16 款新药，2021 年批准了 39 款新药，2022 年批准 了 19 款新药。相较之下，2023 年前三季度上市的 1 类新药数量已经超过了 2022 年全年获批上市的 1 类新药。从治疗领域来看，2023 年前三季度获批的 1 类新 药中，抗肿瘤药获批数量最多，其次是抗感染药，第三为抗变态反应药物。

在 CDE 公示登记的药物临床试验不断增加。 自 2015 年《药品注册管理办法（修 改草案）》发布后，我国就一直在鼓励医药创新，并对创新药以及治疗疑难危重 疾病的新药实行特殊审批。改革的启动，让创新药产业的崛起迎来了契机。2023 年 3 月，国家药监局药审中心针对创新药物发布《药审中心加快创新药上市许可 申请审评工作规范（试行）》的通知，针对纳入突破性治疗药物程序的创新药、 儿童创新药和罕见病创新药三类创新药品，明确审评审批提速。 在政府明确导向以及利好政策的落地下，2023 年上半年在 CDE 公示登记的药物 临床试验高达 1959 个，较 2022 年上半年同比增长 22.06%。临床试验数量的 增长意味着药企研发速度在不断加快，也代表了 CDE 的审评审批效率在不断提 高，二者相辅相成，相信未来将会有更多满足临床实际需求的重磅产品推出。

老龄化日益加剧，看好患者人群广阔的慢病市场。 据 21 世纪经济报道，到 2025 年，我国 65 岁及以上的老年人将超过 2.1 亿，占总人口数的约 15%；2050 年 时，中国 65 岁及以上的老年人将接近 3.8 亿，占总人口比例的 27.9%。中国将 逐步迈入老龄化社会，而庞大的老龄人口将对中国的医疗产业提出更高的要求。 我们看好患者人群广阔的慢病市场，尤其是至今未获得创新突破、临床获益的疾 病领域，如阿尔茨海默症（AD）、非酒精性脂肪肝（NASH）失眠障碍、减肥等。

阿尔茨海默症

全球人口快速老龄化，带来的一个主要疾病就是阿尔茨海默症，患者在认知、记 忆、自主行为等能力上会出现持续衰退。《中国阿尔茨海默病报告-2021 版》统 计显示，2020 年中国 60 岁以上人口占比达全国人口的 18.7%，65 岁以上人口 占比达 13.5%。其中 60 岁以上人群中有 1507 万例痴呆患者，阿尔茨海默患者 约 983 万。预计到 2050 年我国阿尔茨海默患者的年治疗费用将达到 18872 亿 美元，对社会公共卫生造成重大负担。 2023 年，阿尔茨海默治疗领域迎来重大突破，分别是渤健/卫材开发的 Lecanemab（anti-Aβ 单抗）获得 FDA 加速批准，以及礼来的 Donanemab （anti-pGlu3-Aβ 单抗）成功达到临床 III 期终点。相关实验数据表明，在一项 18 个月的临床 3 期试验中，相较于安慰剂，Lecanemab 使患者认知衰退减缓 了 27%；在为期 76 周的临床 3 期试验中，相较于安慰剂，Donanemab 使患者 认知衰退减缓了 35%。

目前进度领先的阿尔茨海默治疗药物主要是单抗，潜在巨大用量将提振上游生物 药 CDMO 需求。根据 Evaluate Vantage 估计，至 2028 年 Lecanemab 和 Donanemab 销售额将分别达到 30 亿和 19 亿美元，商业价值巨大。目前 Lecanemab 定价为 2.65 万美元/年，假设 Donanemab 定价与之相同，则对应 使用 Lecanemab 和 Donanemab 的患者规模将达到 18.5 万人。 我们进一步估算相关生物药产能需求。Lecanemab 给药剂量是 10mg/kg 患者 体重，按患者平均体重为 70kg，每两周给药一次持续 18 个月，则一个患者需 要用药 25.2g/疗程；Donanemab 给药剂量则是 700mg/月持续三个月，此后为 1400mg/月持续 15 个月，则一个患者需要用药 23.1g/疗程。假设 Lecanemab/ Donanemab 使用人数相近，平均患者一年用药 16g，以 18.5 万人计算则需要 296 万克，按当前生物药平均生产滴度 4g/L，则阿尔兹海默药物生产需要 74 万 升产能/年，再假设外包率为 50%，则阿尔兹海默药物对生物药 CDMO 需求在 37 万升/年。

非酒精性脂肪肝炎（NASH）

非酒精性脂肪肝病（NAFLD）是指与大量饮酒无关的、超过肝脏重量 5%的脂肪 堆积引起的肝脏变性，是一种代谢应激性肝损伤。NAFLD 通常是患者出现代谢 问题的综合表现，常与肥胖、高血压、糖尿病等相关联，是最常见的慢性肝病之 一。NAFLD 进一步发展则会成为非酒精性脂肪肝炎（NASH），其病理性表现为 炎症和肝细胞气球样变性。数据显示，大约 20%的 NAFLD 会发展成为 NASH， 而约 20%的 NASH 患者可能在 3-4 年时间内进一步发展成为肝硬化患者。NASH 引起的肝硬化患者每年有 1.5%-2%的风险发展成为肝癌，对患者心理及生理均 造成巨大影响和压力。 根据 Cell 上发表的文章统计，全球有接近 1/4 的人群受 NAFLD 影响。弗若斯特 沙利文数据显示，全球 NAFLD 人群稳步增长，预计 2030 年将达到 24.3 亿人， 对应 NASH 患者则将达到 4.9 亿人。

中国由于老龄化、糖尿病、肥胖等多种因素驱动，NAFLD 及 NASH 人群将以更 快的速度增长，NAFLD 已成为我国第一大慢性肝病，严重危害我国人民生命健 康。截至 2020 年，中国 NAFLD/NASH 人群数量分别为 1.9/0.39 亿人，预计到 2030 年将增至 2.78/0.56 亿人。由于患者群体庞大，弗若斯特沙利文预计非酒 精性脂肪肝病药物具备广阔前景，全球市场规模有望在 2030 年突破 300 亿美元， 我国相关疾病市场亦将在 2030 年突破 300 亿人民币。

考虑 NASH 患者群体巨大，新药上市后有望推动上游无创检测需求放量，包括 患者初筛与患者随访均需要对肝脂肪含量与肝纤维化进行检测。 目前无创肝纤维化检测主要分为影像学及血清学两种方式，将二者有机地结合可 以更好地反映患者肝纤维化水平。在无创肝纤维化检测中，除了传统的 CT、MRI、 B 超等方法，影像学手段主要分为超声弹性成像和磁共振弹性成像，由于准确度 较高、结果稳定可信，已部分取代穿刺活检。血清学检测则是主要通过各项血液 指标来反映肝纤维化程度，通过提供肝脏特异性指标，反映肝部整体病变情况。 但血清学手段相较于影像学手段更为间接，对于不同疾病导致的纤维化选取的参 数阈值有所不同，因此准确度较低，可以作为辅助方法用来提高影像学检测的精 确度，并作为患者生理变化水平的跟踪手段。

失眠障碍

根据头豹研究院报告，中国目前患有睡眠问题的人数占中国总人数 40%以上， 而就诊率不足 30%，中国镇静催眠药物市场规模 2023 年或将达到 270 亿元。 同时，根据米内网数据，2020 年中国公立医疗机构终端催眠镇静剂销售额超过 55 亿元，同比增长 10.96%。 目前，临床广泛使用的失眠治疗药物主要为苯二氮䓬受体激动剂，包括苯二氮䓬 类和非苯二氮䓬类。其中，苯二氮䓬类主要包括地西泮、氯硝西泮等，非苯二氮 卓类典型药物有唑吡坦（国内 1995 年上市）、右佐匹克隆（国内 2007 年上市）。 此后，国内无新药获批上市。

减肥药

糖尿病与肥胖作为慢性病大病种，其广阔市场随着 23H1 GLP 类药物的全球超预 期销售而受到产业与资本关注。根据弗若斯特沙利文，到 2028 年，全球糖尿病 患者人群预计将达到 5.61 亿人；肥胖患者的群体则更加巨大，目前全球超过 6.5 亿人受肥胖症状的困扰。由于全球老龄化及人类生活习惯改变，受糖尿病与肥胖 困扰的人群规模持续提升。

GLP 类多肽药物可以同时治疗糖尿病与降低肥胖患者体重，因此在这两个领域 获得巨大成功。司美格鲁肽作为第一个长效 GLP 类注射剂优势更为明显，在 21 年 6 月被 FDA 批准用于减肥后迅速推动药品销售上升，2022 年销售达 109 亿美 元，同比增加 78%。进入 23H1，司美格鲁肽在糖尿病与减肥两个适应症上收入 总计约 92 亿美元，同比增长 87%，占诺和诺德营收的 57.7%。诺和诺德另一款 GLP-1 受体激动剂利拉鲁肽 23H1 产生收入约 9 亿美元，同比增加 36%。礼来 的 23H1 半年报显示，其销售前三的药物中分别有两款是 GLP 类药物，分别是 排名第一的度拉糖肽（37.9 亿美元）和排名第三的替尔泊肽（15.5 亿美元）。 全球 GLP 类多肽药物的销量快速上升，有望带动国内 GLP 相关产业链的发展。 截至 2023.10.23，中国已有十余款 GLP 类创新药或仿制药上市，仅华东医药的 利拉鲁肽（生物类似药）和仁会生物的贝那鲁肽同时获批减肥药与糖尿病两个适 应症，而诺和诺德的利拉鲁肽与司美格鲁肽在减肥适应症尚未获批。

GLP-1 多肽药物催化多肽 API 机遇。随着司美格鲁肽减肥适应症的拓展，诺和诺 德 GLP-1 多肽药物持续热销（23H1GLP-1 药物合计销售额同比+50%），促进 了多肽创新药研发热。根据医药魔方统计，23 年 1-10 月国内 GLP-1 靶点药物 IND 新报数量达到 99 个。合成工艺方面，化学合成法中的固相合成法是多肽规 模化生产的主要方法，具有提纯难度低、自动化生产程度高等优点。多肽 CDMO 领域有望受益于多肽创新药研发热，国内相关企业包括药明康德（截至 2022 年 底已有 6000L 固相多肽合成产能，截至 2023.8 为全球 11 款 GLP-1 药物供货， 预计到 24 年多肽产能将超过 3.1 万公斤）、凯莱英（23H1 新承接 9 个多肽项 目，预计到 24H1 固相合成总产能将超过 1 万升，可以满足百公斤级别商业化多 肽药物生产需求）、九洲药业（已承接多个多肽 IND 项目，首个多肽商业化车 间已开始建设）等。多肽 API 领域有望受益于原研药物专利到期，部分企业亦布 局有自主产品，国内相关企业包括博瑞医药（自主研发的 GLP-1;GIP 受体双重 激动剂已获批减重和 2 型糖尿病的Ⅱ期临床）、奥锐特（在建年产 300kg 司美 格鲁肽原料药产能，采用发酵半合成的生产工艺来降低成本）、圣诺生物、诺泰 生物、翰宇药业、海翔药业等。

4.2、 原料药：把握新一轮重磅药物专利集中到期机遇

原料药(Active Pharmaceutical Ingredient，API)是指药品制造过程中的任何一 种物质或物质的混合物，在制药时作为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的 诊断、治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者 能影响机体的功能或结构。需要注意的是病人无法直接服用原料药，只有进一步 加工成为制剂才能供临床使用。根据产品种类和对应制剂所处的生命周期阶段， 可以将原料药划分为大宗原料药、特色原料药和专利原料药（CDMO）。

把握新一轮重磅药物专利集中到期机遇，抢占巨大特色原料药增量市场。以沙坦 类产品为例，主要品种（缬沙坦、氯沙坦、坎地沙坦等）专利于 2009-2012 年 之间陆续到期，带来原料药需求的稳步提升，6 大品种合计销售峰值约为 160 亿 美元，目前已带来超过 100 亿人民币的原料药市场，并诞生华海和天宇这样的 全球沙坦龙头。考虑到沙坦类产品在降压药中的高性价比，我们预计沙坦类原料 药的销量增长仍可持续 10 年以上。新一轮专利悬崖带来原料药增量市场， Evaluate Pharma 数据显示，2019 年至 2026 年，全球约有 3000 亿美元原研 药（如沙班类、列汀类、列净等新慢病重磅品种）陆续专利到期，由此衍生出的 原料药增量市场有望接近 2000 亿人民币，并且销量具有较高持续性。

国内特色原料药企业凭借以市场价值和客户需求为导向的前瞻性立项，建立了丰 富的产品梯队，新产品涵盖沙班类、列汀类、列净类等重磅慢病大品种。面对新 一波原料药增量市场的机遇，我们看好兼具前瞻性的产品布局以及比肩高端规范 市场生产质量标准的企业，重点关注华海药业、同和药业、奥翔药业、天宇股份 等。

4.3、 中药创新药：注册审评体系重塑和医疗反腐推动院 内中成药结构升级

四大难点曾制约中药产业高质量发展，中药企业普遍重营销轻研发。中药生产不 同于化学合成和生物制备，组方理论独特且成分体系复杂，曾存在四大难点：道 地药材的质量保障、炮制工艺的过程管控、中药批准文号存在历史欠账、临床评 价体系不完善，中成药的安全性和有效性曾饱受社会质疑。由于中药治病对应的 是“证候”，且中药治疗体现多靶点、多维度、整体调节等特点，在临床试验的 动物模型上很难体现，导致新药审评通过率低。此外，药材基源、物质基础、作 用机理、副作用等方面的基础研究也相对滞后。目前中药企业仍以营销驱动为主， 研发投入和创新能力不足。2015 年 7 月 22 日药监局发布文件严查新药临床数 据造假，随后新药申报审批数量大幅下降，2016-2020 年中药新药年均申报数量 仅为 31.6 件，年均获批 2.6 个品种。

重塑注册分类和审评证据体系，新药申报数量高增，审评上市加快。2020 年 9 月国家药监局发布《中药注册分类及申报资料要求》，不再仅以物质基础作为划 分注册类别的依据，而是支持基于中医药理论和中医临床实践经验评价中药的有 效性，遵循中药研发规律，发挥特色优势，满足临床需求。国家药监局分别于 2022 年 1 月发布《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流技术指导原 则（征求意见稿）》、2023 年 2 月发布《中药注册管理专门规定》，构建符合 中医药特点的中药审评体系，强调中医药理论、人用经验和临床试验相结合，优 化了具有人用经验的中药新药审评技术要求。2021-2022 年中药新药的申报数量 提升至 62/65 件，境内中药新药获批上市数量为 12/7 个，明显提速。 供给端质量提升，支付端政策倾斜，医疗反腐纠建并举，助推院内中成药结构升 级。近年来 NMPA、CDE 等部门发布了一系列技术指导文件，对中药在药学研 究、制剂生产、质量研究、注册分类和申报等多个技术环节进行指导，重塑了中 药安全、疗效评价方法和技术标准，标准临床试验陆续涌现。《关于促进中医药 传承创新发展的意见》《中药注册管理专门规定》等政策要求加强中药的全生命 周期管理，完善中药说明书的修订，推动中药批文的供给侧改革。中药创新药有 望受益于国家鼓励创新的政策，优先纳入医保，鼓励入院使用，实现销售放量。 2023 年 7 月以来全国医疗反腐力度空前，剑指“全领域、全链条、全覆盖”， 聚焦关键少数、关键岗位，旨在重塑国内药品销售秩序，中长期利好头部合规企 业和临床价值突出、学术能力较强的中药品种。

4.4、 医疗器械与科学仪器：国产替代正当时，政策推动 需求扩容

高端医疗设备

高端医疗设备国产替代产业变革正当时，医学影像设备配置证审批放松，国内企 业迎来行业春风。在鼓励采购国产医疗器械等政策驱动下，国产替代有望实现加 速发展。国家鼓励使用国产器械，遴选优秀国产品类，替代医院进口设备，并且 利用特别审批通道推动企业提升研发能力，技术实力强劲的企业明显受益。2020 年卫健委发布了《关于调整 2018-2020 年大型医用设备配置规划的通知》，大 型医用设备配置规划数量有不同程度的上调。甲乙类大型医用设备规划共增加 2671 台，其中甲类大型医用设备配置规划增加 55 台，乙类大型医用设备配置规 划增加 2616 台。国内企业研发的持续投入，医疗器械需求的增加，以及医学影 像配置证放开，或驱动国内企业加速发展。

高端医疗耗材

高端医疗耗材有望借助集采加速进院，加速国产替代进程。2014 年“创新器械 绿色通道”的出台，近年来国产创新器械加速获批上市，管线陆续补齐，逐步具备与进口厂家同台竞技的条件，以电生理、神经介入、外周介入、介入瓣膜等为 代表的创新医疗器械赛道有望日趋成熟。以电生理行业为例，国内电生理市场依 然由外资企业占据主要市场份额，但国产厂商有望借助集采加速进院，逐步实现 国产替代。福建牵头的电生理集采行业关注度高，此次集采名单中，国内厂商中 标情况超出预期：在单件采购模式下，分别中标 19 个、9 个、12 个、7 个。近 年来国内企业实力快速发展，技术上正逐渐缩小与国外企业的差距，为国产替代 打下基础。随着电生理集采逐步落地，我们认为，价格的降低有望推动市场渗透 率的上升，提升国内电生理市场的总体规模。此外，电生理行业的国产替代进程 有望被加速推进，国内企业有望借助集采加速渗透率提升、提升份额。

高端科学仪器

海外供应链安全难保障，国产替代进程加速推进。高端科学仪器涉及复杂的多学 科交叉和大量的精密仪器制造和组装，生产的技术壁垒明显，由于海外技术起步 较早、发展时间较长，行业呈现出进口企业依赖度高、国产化水平低的特点，存 在供应链中海外元器件“卡脖子”风险，亟需国产企业突围，打破进口垄断的局 面，目前国产替代进程加速进行中。以高端科学仪器中的高通量测序设备与质谱 仪行业为例，根据灼识咨询及 JPM conference 数据，2020-2022 年中国基因测 序设备市场中，华大智造作为中国测序仪龙头企业，新增基因测序设备份额持续 增长，并在 2022 年以 39.0%的市场份额（按当年新增销售台数计算）赶超海外 龙头 Illumina 的 37.3%。质谱仪市场近年来国产替代率也有所上升，但目前仍 然呈现国际行业巨头垄断的态势，2022 年中国质谱仪市场国产品牌份额仅 15%， 国产替代空间仍然巨大。

居民健康意识不断提高，下游应用场景拓宽显著带动上游需求。随着居民健康意 识的提高，对医疗健康需求也在逐步增加 ，同时伴随着体外诊断技术的不断迭 代升级，下游应用场景也在不断拓宽，这将会加速上游高端医疗器械的需求扩张。 同样以测序仪与临床质谱行业为例，测序仪在科研领域的应用广泛，同时在肿瘤 早筛、伴随诊断、生殖健康和病原微生物检测等领域的临床应用中也具备良好的 市场前景，NIPT 市场高速发展，肿瘤基因测序潜在市场规模巨大，传染感染测 序领域关注度持续提升。随着诊断产品性能进一步提高，叠加测序成本的下降， 基因测序产品有望成为临床诊断的金标准。在临床医学领域，质谱检验具备高灵 敏度、高通量和高速分析的优势，在新生儿遗传代谢病筛查、维生素 D 检测和 微生物检测等领域将加速应用，同时研发投入的增加也将推动临床质谱仪价格的 下降，下游临床应用需求将会稳步提升。

4.5、 中药品牌 OTC：国企改革延续，品牌价值提升

央企考核指标优化，推动资产质量和经营效率提高。2020-2022 年国企改革三年 行动已圆满收官，成果丰厚。2022 年 5 月，国务院国资委印发《提高央企控股 上市公司质量工作方案》。2023 年 1 月 5 日，国资委进一步优化完善中央企业 经营指标体系，用 ROE 替换净利润指标、营业现金比率替换营业收入利润率， 更为重视盈利能力和创现能力考核。党的二十大和中央经济工作会议指出，“深 化国资国企改革，加快国有经济布局优化和结构调整，推动国有资本和国有企业 做强做优做大，提升企业核心竞争力”。我们认为党和国家高度重视央国企的高 质量发展，在“一利五率”的考核机制下，央国企的资产质量和经营效率将得到 进一步提升，有望推动估值抬升。

国企改革主题投资机会或将贯穿“十四五”。近年来央国企的治理体系趋于完善， 总体经营稳健、发展较快，资产质量较好。部分企业经历资产整合和聚焦主业后， 引入现代化企业管理制度，规范经营，加强考核和激励，显著增强企业的经营活 力和盈利能力。随着创建世界一流示范企业的提速扩容，在创建示范、管理提升、 价值创造、品牌引领的“四个专项行动”下，国资国企将抓住机遇整合资源、提 质增效，切实提高资产回报水平，同时，也将强化创新驱动和成果转化，推动产 业优化升级。

中成药 OTC 企业强化品牌经营和内部管控，行业集中度和毛利率持续提升。龙 头中药 OTC 企业主要为国企，在国企改革时代背景下，整体经营基本面普遍向 好，品牌价值得到提升，呈现龙头集中的态势。2015 年至今头部中成药 OTC 企 业的毛利率总体稳步提升，并未受到上游中药材涨价和医保控费、药品质量标准 提高带来的明显影响，成本质量管控能力以及终端溢价能力较强。针对上游中药 材，头部中药企业积极建立核心药材的 GAP 种植基地，与供应商建立长期稳定 的合作关系，有效保障中药材质量及供应并控制生产成本。2021 年以来品牌中 成药 OTC 企业陆续提价，顺利实现上游成本向下游传导。

编辑：火腿肠