2023年体外诊断行业分析：并驱争先，前景广阔

一、市场规模：高速成长，细分赛道蓬勃发展

全球体外诊断市场进入稳健增长阶段。根据测算，2018-2022 年，全球体外诊断市场 规模将以 8.0%的年均复合增长率达到接近 937 亿美元的市场总额，成为医疗器械领域占 比超过 18%的细分领域。国内体外诊断起步较晚但发展迅速，2018 年中国体外诊断市场 规模约为 604 亿元，2022 年市场规模达到 1576.38 亿元，年均复合增长率高达 27.10%，约为全球市场增速的 3.4 倍。 细分领域来看，免疫诊断市场规模最大，2022 年预计市场规模 462 亿元，约占体外 诊断总体 29.31%；分子诊断增长最快，2022 年预计市场规模 198 亿元，近 4 年年均复合 增长率 28.78%。POCT 领域代表未来发展方向，参考海外发达国家 2020 年 29%占比（占 体外诊断领域），国内 POCT 当前市场规模不足 10%，具有较大的发展空间。

二、竞争格局：跑马圈地，龙头企业并驱争先

全球体外诊断市场发展成熟，行业集中度高，罗氏、雅培、丹纳赫（贝克曼）、西门 子四足鼎立，形成垄断格局。2022 年，罗氏、雅培、丹纳赫（贝克曼）、西门子诊断业 务板块收入 192.51 亿美元、165.84 亿美元、108.49 亿美元、63.99 亿美元，占行业规模 20%、18%、12%、7%。

国内当前市场集中度低，龙头企业跑马圈地，角逐激烈。根据国家药监局公开数据 统计，2017-2020 年，我国可生产体外诊断产品的企业数量累计 3445 家，其中可生产第 一类体外诊断产品的企业数量最多、增幅最高，2020年达到2648家，复合增长率为32.20%； 可生产第三类体外诊断产品的企业数量增幅最小，2020 年达 553 家，年复合增长率仅 4.11%。截至目前，国内医疗器械上市器械企业 116 家，主营业务为体外诊断的共 38 家， 2022 年累计国内营收约为 797.09 亿元，约占行业规模的 50.56%。其中，营收最高的 4 家公司累计收入 344.55 亿元，占行业规模的 21.86%。营收最高的前 10 家公司市场占有 率约为 2%-8%，彼此间竞争激烈。

细分领域来看，技术含量较低的生化诊断、血液诊断、酶联免疫基本完成国产替代， 形成等迈瑞医疗、达安基因、安图生物、新产业、万孚生物等国产品牌为主的竞争格局。 技术含量较高的化学发光、分子诊断、POCT 等领域海外龙头雅培、罗氏、丹纳赫（贝 克曼）、西门子具有较大优势。同时，由于国内体外诊断起步晚，海外巨头早期凭借成本、 品牌、资源优势占领院内市场，相关仪器装机量居于前列，国产品牌优势又进一步集中 于可适用于开放式系统的诊断试剂。如生化诊断行业，肝功能试剂集采竞争优势在国产 品牌迈瑞、中元、美康等，但仪器领域贝克曼、佳能、罗氏占据 37%左右市场份额，高 于迈瑞、迪瑞市场份额总和。

三、商业模式及产业链：成熟完备，上中下游齐头并进

国内体外诊断行业形成了上游原材料-中游仪器与试剂研发制造-下游流通与应用完 整的产业链条。上游原材料包括制造试剂盒所需的抗原、抗体、引物、诊断酶等关键核 心生物原料以及 NC 膜、载玻片等辅料，制造仪器所需的电子元件、电路板、芯片等电子 电器类材料以及软件系统等。中游仪器与试剂研发制造主要通过分子诊断、生化诊断、 免疫诊断等不同技术原理路线开发制造新产品。下游流通与应用采取经销为主，直销为 辅的方式将产品触达医院、体检机构、第三方医学实验室及个人用户等。

从上游看，抗原、抗体、引物、诊断酶等关键核心生物原料部分存在进口依赖，国 产品牌处于加紧攻关突破中；从中游看，龙头公司研发投入增强，逐步形成试剂+仪器一 体化布局，封闭式、自动化、即时化、便捷化、小型化趋势明显，整体对上下游的议价 能力增强；从下游看，大型互联网经销崛起、集采提速扩面等行业因素影响下，经销商 囤货、市场、垫资等业务职能削弱，物流配送、售后服务等业务职能进一步强化，小型 经销渠道利润空间被挤压，大型经销渠道将加快资源整合，形成强者恒强的发展格局。

四、增长前景

（一）居民健康意识提升，早诊早筛+精准医疗等需求因素驱动下 行业高增长具备必然性

随着人均生活消费水平的提高，医疗保健支出成为群众消费的重要环节。国内居民 健康素养逐步提升，重病、大病早诊早筛以及精准医疗需求逐渐释放，体外诊断行业面 临巨大的成长机会。《健康中国 2030》强化早诊断、早治疗、早康复，实现全民健康， 重点提高面向慢性病、新生儿疾病、妇女疾病筛查能力。精准医疗方面，生育健康、个 性化治疗、健康体检及疾病预测、新药研发成就四大应用场景，对应下游超百亿级市场 规模，有望成为拉动行业增长的新动能。

生育健康方面，每年约 1000 万名新生儿，出生缺陷总发生率约 5.6%（《中国出生缺 陷防治报告（2012）》），孕前筛查、产前诊断、新生儿先天性遗传性疾病筛查对应超百亿 级市场规模。当前国家支持鼓励生育，随着无创 DNA 产检（NIPT）为代表的非侵入性、 高精确型出生缺陷防控手段全面深入运用，未来市场规模将不断扩大。 伴随诊断方面，肿瘤药物的治疗有效性只有 25%，亟需通过筛选特定的用药人群， 提高用药效率，2025 年市场规模预计突破百亿。 健康体检深入人心，临床基因检测和消费基因检测用户规模和渗透率不断上升，单 基因和多基因泛癌种肿瘤早筛产品加速注册和获批，2022 年市场规模可达百亿。

（二）诊断水平显著提升，创新标志物+诊断技术迭代+治疗手段 丰富供给端利好

以我国常见高发、危害重大的疾病为切入点，生物标志物用于临床取得阶段性成果， 早期诊断、疾病干预、追踪示警等方面需求被进一步满足。叠加技术方法快速迭代，如 分子诊断技术 PCR（qPCR、dPCR、多重 PCR）、基因测序（NGS、mNGS、tNGS、纳米 孔测序）、荧光原位杂交（FISH）等不断扩展，免疫诊断领域化学发光免疫分析（CLIA） 逐渐取代放射免疫检验（RIA）、胶体金快速检验、酶联免疫检验（ELISA）、时间分辨荧 光（TRFIA）等成为主流手段，整体诊断准确性和精确度提高，诊断窗口提前，以诊断 结果为依据能够指导后续治疗并监测治疗进展，许多重病、大病、及常见病患者病死率 普遍降低，行业供给水平不断优化。

（三）关键原料国产化加速，中下游成本压力缓释

体外诊断的灵敏度、精密度及稳定性高度依赖于上游的抗原、抗体、酶、引物、探 针、化学制品等核心原料的质量，上游核心原材料的价值约占体外诊断产品营业成本的 60%-90%左右，核算最后实际价值的 18%-30%。

国内上游原材料起步较晚，储备不足。根据弗若斯特沙利文统计，2019 年中国体外 诊断试剂原料市场中进口品牌占比约 88%、国产品牌占比约 12%。新冠疫情改变全球产 业链供应链格局，加之国家政策强调关键原材料供应链安全、“卡脖子”工程等问题，国 内关键原料企业近年来加快成长。预计国产体外诊断试剂原料市场规模将以 23.3%的年 复合增长率增长，到 2024 年达到 27 亿元，逐步实现进口替代，减轻中下游成本压力。 同时，头部企业近年来亦通过海外收购、自建平台等方式纵向布局，实现关键原材料自 主可控布局。

（四）集采+出海双轮驱动，行业竞争力有望加速提升

2020 年 4 月，湖北省率先开展新冠病毒检测试剂集采工作，拉开体外体外诊断行业 集采切口。2021 年 8 月，化学发光紧随其后纳入集采。2023 年 5 月，江西牵头的 23 省 肝功能生化诊断检测试剂集采落地。医保控费大势所趋，体外诊断试剂具有使用量大、 产品竞争相对丰富等集采特点，相关领域其他产品纳入集采指日可待。纳入集采首要的 一个问题是降价。从新冠病毒检测试剂集采来看，核酸检测试剂盒从百元时代直接降至 个位数；从 23 省肝功能生化诊断检测试剂集采来看，省际联盟集采平均降幅 68.64%， 低密度脂蛋白降幅高达 95.64%。国内企业当下处于国产替代“临门一脚”，总体降价动 力和能力相对充足。如肝功能集采，迈瑞、中元、美康等国内头部公司前期建立了较好 的成本、费用优势，降价幅度和中选报量皆好于罗氏、贝克曼等外资企业。整体来看， 未来集采提速扩面，企业亟需加强整体运营管理建设，降本增效方能实现以量换价提高 市占率保持良好的盈利增长。

与此同时，海外布局成为新的增长点。2015-2022 年，体外诊断试剂（按海关编码 HS3822 计）出口金额由 1.52 亿美元增长至 110.31 亿美元，年均复合增长率达到 84.39%。 主要上市公司海外布局大幅增长，2022 年海外营收达 557.54 亿元，业务占比 40.65%。 未来，随着相关试剂获批上市以及获得国外重点地区相关资质认证，IVD 企业海外相关 业务收入将进一步提升，国内 IVD 企业整体竞争力加强。

编辑：火腿肠