2023年恩华药业研究报告：精麻老牌劲旅，新药上市迎蜕变

1.投资逻辑：多重因素共振，上行趋势明确

一、新品快速上市，业绩加速确定性强。新药驱动业绩加速，芬太尼系列、羟考酮新品上市，TRV-130、地佐辛即将上市，贡献新增长点。TRV-130定位197亿元镇痛市场，5m23获批上市，有望成为24亿元级品种。4款管制麻醉产品（瑞芬太尼、舒芬太尼、阿芬太尼和羟考酮），2022年预计销售接近4.5亿元，2023年有望翻倍，中长期持续增长收入总量有望达。

二、集采利空出清，中长期逻辑通顺。集采影响小，精麻药物高壁垒。生产、流通、销售、使用，全流程受到强监管，格局、价格中长期稳定。集采利空基本出清，公司精神类产品（如利培酮、阿立哌唑、度洛西汀等）、普通麻醉类产品（右美托咪定、丙泊酚）及神经类产品（加巴贲丁），已纳入集采且在报表端充分反应，7、8批集采不涉及公司产品，2023年无负面影响。依托咪酯乳状注射液尚为国内独家，竞争格局优良。咪达唑仑注射液对标三唑仑，具有流弊风险，公司极推进合理使用、升级管控，防范滥用。存量较大仿制药，仅齐拉西酮、丁螺环酮，2022年销售体量预计不超过4亿元。

三、行业新老交替，新品上市量价齐升。右美托咪定、丙泊酚分别纳入“4+7”、第四批国家集采，2021年销售达40、39亿元，2022年Q1-3销售额仅为18、24亿元，大幅下降，为依托咪酯、咪达唑仑腾出空间。地佐辛调出医保，于2023年1月纳入《第二批国家重点监控合理用药药品目录》，为恩华药业镇痛新药腾出空间。依托咪酯（10ml：20mg）、咪达唑仑（2ml：10mg）价格分别为37、21元/支，芬太尼价格在90-140元/支，羟考酮注射液（1ml:10mg）价格在214元/支，TRV130谈判后的价格中枢有望达150元/支，新品替代老产品放量，盈利能力提高。

四、疫情放开后，“需求恢复+重症增加+ICU扩建”促围手术药物使用。手术医疗需求最为刚性，放开后住院、手术人次有望恢复。2016-2019年，住院患者人数分别为2.3、2.4、2.5、2.7亿人，平均增速为6%；住院病人手术人次分别为5.1、5.6、6.2、6.9千万人，平均增速为11.1%。2019年底新冠疫情爆发，2020年住院患者人数、手术人次人数分别为2.3亿人、6.7千万人，同比增速为-13.5%、-3.8%，近5年首次下滑。疫情放开，预期医院手术量会有较大程度的恢复。重症床位快速增加，市场扩容。同时，海外冬国普遍存在超额死亡，重症患者数量增加，相关药物的使用需求有望提高。

2.公司概况：深耕精麻赛道，高效老牌劲旅

公司简介：公司专注于中枢神经药物细分市场，已建立起完整的中枢神经系统药物系列产品和营销网络，特色、优势明显。1978年公司成立，1990年三唑仑获生产批文；2000年进行了股权结构调整，国有资本全部退出；2008年在深交所挂牌上市；2011年芬太尼注射液获批；2014年瑞芬太尼注射液、阿立哌唑获批；2015年江苏好欣晴成立；2018年，获得美国Trevena公司授予Oliceridine（TRV130）的独家许可；2020年枸橼酸舒芬太尼注射液获批上市，同年，上海枢境生物科技有限公司成立，聚焦于中枢神经系统创新药物开发；2021年，盐酸羟考酮注射液、阿芬太尼注射获批上市，管制镇痛药矩阵完善。

股权结构：公司股权结构稳定，子公司研发、生产、销售分工明确。孙彭生、付卿、陈增良及杨自亮合计持有徐州恩华投资有限公司55.58%的股权和本公司16.55%的股权，直接和间接控制本公司51.70%的股份，四人为一致行动人、公司实际控制人。主要子公司分工明确，医药零售：徐州恩华统一医药连锁销售；医药生产：江苏恩华赛德药业、江苏远恒药业；医药销售：徐州恩华医药化工贸易、江苏恩华和信医药营销、徐州恩华进出口贸易；医药研发：江苏恩华络康药物研究、上海恩元生物科技、苏州恩华生物医药科技、上海枢境生物科技；互联网医疗：北京医华移动医疗科技等。

收入利润：公司经营稳健，盈利能力较强。2022、1023，公司实现营收43.0、11.8亿元，同比增速为9.2%、18.8%.2022、1023，公司实现归母净利润9.0、2.3亿元，同比增速为12.9%、20.5%，2020年，营收下降，主要受原控股商业子公司江苏恩华和润医药有限公司退出合并范围及新冠疫情影响所致，但公司工业板块稳健增长，仍保持归母净利润正增长。随着疫情受控后医疗机构诊疗服务恢复常态，公司业绩增长不利影响基本消除，业绩增长可期。

研发投入：公司研发投入逐渐提高，销售费用率上市，财务、管理费用率稳定，2020、2021年，公司研发费用为2.46、3.52亿元，研发费用率为7.32%、8.94%，2017-2021年研发投入强度持续增加。期间费用：2020、2021年，公司销售、管理和财务费用率分别为38.98%、3.96%、-0.71%；40.52%、3.76%、-0.27%。2017-2021年期间财务、管理费用率较为平稳，公司经营稳健。销售费用持续增加，有利于公司通过增强学术推广，以实现新品的销售放量。

上市产品：公司是专注于中枢神经系统药物生产的领军企业。公司主要从事中枢神经类产品的生产制造，集中资源从事中枢神经药物的研发、生产、销售，拥有国内最丰富的产品线，形成了公司独特的核心竞争力。公司在中枢神经药物行业的细分领域麻辞、精神、神经均有重磅产品布局，共有30余原料药产品上市，10种麻醉剂类产品，9种精神类产品，5种神经类制剂，近几年来陆续获批的有盐酸瑞芬太尼注射液、枸橼酸舒芬太尼注射液、盐酸羟考酮注射液、盐酸戊乙奎醚注射液、盐酸度洛西汀肠溶胶囊、盐酸阿芬太尼注射液等产品。

3.TRV130——“FIC”镇痛药，强化现有“产品+团队”组合

产品简介：TRV130（Oliceridine注射液）（以下简称“TRV130”）是由美国Trevena公司首创的（First-in-class）的新型小分子G蛋白偏向性u-阿片受体（MOR）激动剂，优先激活镇痛疗效信号通路的同时，能够减少引起不良反应信号通路的激活。TRV130已于2020年在美国获批上市（商品名：OLINVYK），用于治疗需要静脉注射阿片类药物的成人患者的中度至重度急性疼痛。公司拥有该产品大中华区开发及商业化的独家权益。目前，TRV130的新药上市申请获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。

作用特点：TRV130与吗啡相比，镇痛效果相当，起效更快，恶心呕吐等不良反应发生率更低，现有研究数据显示，TRV-130能够在2~5分钟内有效缓解疼痛，作用持续3小时；在老年患者或肾功能受损的患者中，无需剂量调整；在同等镇痛条件下，对呼吸系统和胃肠道系统不良反应更小；表明了该药品优异的临床有效性和安全性，

市场概况：市场大，壁垒高，格局、价格稳定，具备诞生大品种的土壤。2017-2021年，镇痛药物终端销售数据分别为132、159、179、173、197亿元，2018-2021年的增速为12%，0.1%、9%、9%，整体增长稳定，中枢在10%，2019年增速放缓主要系疫情影响。代表性品种地佐辛，瑞芬太尼、舒芬太尼，布托啡诺，2021年销售额达到82、30、21、18亿元。结构机会凸显，地佐辛被调出地方医保，纳入重点监控目录，上市新药有望替代地佐辛。

价值评估：产品协同性强，临床数据充足，TRV130销售峰值有望达24亿元。国内住院手术人次高达6.7千万人（2020年），消化内镜检查人数群超2.3千万人（2015年），ICU床位高达13.8万张（2022年）。根据CHIS数据，2021年国内麻醉镇痛药物市场规模高达346亿元，其中镇痛药物197亿元，地佐辛、瑞芬太尼、舒芬太尼、布托啡诺的销售额约为82、30、21、18亿元。竞争格局较好，恩华药业、宜昌人福、恒瑞医药为主要参与者，Ⅲ期及后期的创新镇痛药不足5款，TRV130、SHR8554已经提交NDA，SHR0410、HSK21542处于临床Ⅲ期。同时，管制类镇痛药受到强监管，严格限制原料药、制剂生产厂家数量。未来，地佐辛被调出医保、纳入重点监控目录，为新药腾出空间。TRV130放量确定性较强：1）研发进度领先，有望于1Q23上市；2）销售能力、产品协同性强，恩华药业销售体系成熟，渠道优势明显；3）术后镇痛优势明显，恶心、呕吐、呼吸抑制等不良反应发生率更低。我们预计，TRV130将于2030年达到销售峰值24亿元，对应2千万只用量，用药人数为910万人，手术相关人群渗透率8.6%，105元/支。我们预计，2023-25年销售分别为30、210、430百万元。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）