2023年年中中药配方颗粒行业备案总结：上半年国标备案数增长明显

01天江、一方、三九、红日备案情况更新

四家头部企业在各省平均备案数比较：国标与省标备案均显较大差异，平均国标备案数差异显现。中药配方颗粒行业头部四家企业天江、一方、华润三九、红日药业在全国31个省（市、自治区）平均国标备 案数分别为220、219、202、245个，红日药业国标备案数领先，在全国各省份接近完成所有国标备案工作。省标备案数差异明显。天江、一方、华润三九、红日药业在全国31个省（市、自治区）平均省标备案数分别为169、180、138、122个， 一方省标备案进度领先，天江紧随其后，华润三九和红日药业次之。

第四批48个国标颁布，2023年4-5月平均新增备案数增长明显，以国标为主。2023年2月，国家药监局颁布实施第四批48个国标备案。天 江、一方、华润三九、红日药业2023年4-5月平均每省新增备案数（国标+省标）为27、29、2、20个，平均每省新增国标备案数为21、 21、2、15个，平均每省新增省标备案数为6、9、0、4个，新增备案数中国标占比分别为78%、69%、100%、80%，相较Q1新增备案中的 省标占比（0%、11%、19%、73%）大幅提高。

天江、一方、华润三九、红日药业2023年4-5月平均每省新增备案数（国标+省标）为27、29、2、20个。其中天江和一方备案推进积极， 新增备案数领先，31省总计新增备案（国标+省标）841、913个，平均每省新增备案（国标+省标）27、29个；红日药业备案推进平稳， 31省总计新增备案605个，平均每省新增备案为20个，华润三九小幅提升备案，31省总计新增备案62个，平均每省新增备案为2个。从年 初至6月初表现来看，红日药业新增备案数领先。头部各企业已在大部分省份完成超过330个品种的备案。

对于等级医院而言，通常需要300个以上的常用品种才能满足70%以上的组方需 求。由于目前已颁布实施国标的品种中存在20-30个不常用品种，如若将其剔除、以330个备案数（国标+省标）为界，天江、一方、华 润三九、三九、红日药业分别在18、18、4、7个省（市、自治区）备案数（国标+省标）超过400个，23年6月初相较于22年红日药业分 别在25、26、20、24个省（市、自治区）备案数（国标+省标）超过330个，23年6月初相较于22年12月底分别增加6、6、8、15个省份。 以400个备案数（国标+省标）为界，天江、一方、华润12月底分别增加8、8、2、4个省份。

对于基层医疗机构及专科/民营医院：当前备案数已能满足基本需求。基层医疗机构及专科/民营医院对品种数目要求较低，150-200个 品种即可满足一般组方要求，以200个备案数（国标+省标）为界，天江、一方、华润三九、红日药业分别在31、31、30、31个省（市、 自治区）备案数（国标+省标）超过200个，即在绝大部分省份的备案数目可满足基层及专科/民营市场的一般处方需求。基层医疗机构及专科/民营医院或将成为标准不全时期的重点推进目标，协定方或将成为重要推进手段。一方面，当前4家企业备案数已 能满足基层医疗机构及民营医院基本需求，叠加目前该市场较为空白、存在较大挖掘潜力及拓展空间，或将成为标准不全时期的重点推 进目标。另一方面，企业根据自身当前备案情况及患者需求所开发的协定方，既能满足常见疾病的普适性需求，又能从一定程度克服当 前的品种不足障碍，有望成为当前时期拓展的重要手段。

02第二梯队企业区域性明显

备案品种数超过300个的企业共30家，以岭药业、一方、天江、神威药业位居前列。根据NMPA数据，截至6月9日，共64家企业有中药配 方颗粒备案记录（拆分子公司为78家），其中30家企业备案品种数超过300个，23家企业备案品种数超过350个，以岭药业、一方、天江 神威药业位居前列，备案品种数分别为554、545、529、508个。除此，新绿色、红日药业、春风中药、百神、华润三九、中联、强寿药 业、春光九汇、康缘药业、青州尧王、同济堂、新汇制药、上药好护士、仙茱制药备案品种数均超过400个，在备案品种数方面较有竞 争力。

头部四家企业备案覆盖面广，第二梯队企业呈现一定区域性，以重点省份备案为主。中药配方颗粒行业头部四家企业天江、一方、华润 三九、红日药业在全国31个省（市、自治区）均有备案覆盖，且省均备案数（国标+省标）均超过330个，头部四家企业在各省备案数 （国标+省标）占比为15%-65%，平均占比30%。第二梯队企业以重点省份备案为主，在公司所在地及部分医药发达省份备案数较多，其 余省份未覆盖备案或备案数较少，区域性明显。天江、一方、华润三九、红日药业在备案数量和覆盖面方面均领先，头部优势较明显。

03配方颗粒行业前景四问四答

政策的放开代表牌照壁垒的取消，从形式上门槛降低。从实质来看，一方面龙头企业在渠道、品种方面优势明显，护城河仍在，另一方面全国标 准的统一，意味着质量管理更加规范化，龙头企业通过参与行业标准的制定，有望将相当一部分质量不达标的新进入者拒之门外，不断巩固先发 优势和龙头地位。时间维度：中药配方颗粒常用品种约400~600种，标准制定稳步进行，但从当前情况来看，仅形成200个品种。我们认为：类比于仿制药一致性评 价是化药集采的大前提，中药配方颗粒的标准制定是其进行集中采购的先决条件。由此可以看出，当前中药配方颗粒的全国集采时机或未完全成 熟，我们认为存在一定的时间窗口。

降幅维度：与化药的生产成本相对固定所不同，中药配方颗粒上游对应的是中药饮片及中药种植业。由于气候、自然灾害等不可控因素的存在， 其生产成本波动性较大。中药配方颗粒的资源属性决定其降幅相较于化药品种有望更加缓和。覆盖深度方面：多家企业有望入局，共同推动患者教育。摆脱“试点”限制后，中药配方颗粒在市场开拓中面临的阻力有望显著降低，国家级层 面政策支持叠加多玩家同步进行患者教育，将共同推动中药配方颗粒在医生、患者心中认可度的提升，扩大产品的应用频率、应用人群和应用疾 病领域。

覆盖广度方面：销售范围拓宽，二级及其以上中医院→具有中医执业的各级医疗机构。根据《中国统计年鉴（2019年）》，我国卫生机构（含医 院）106万家，基层医疗卫生机构102万家，医院3.5万家。其中：综合医院20133家、专科医院9021家、中医医院4426家，预计二级及其以上中医 院数量仅为2500家左右。配方颗粒的使用终端由二级以上中医院拓展至所有具备中医执业的各级医疗机构，使用范围大大增加，有望迎来数倍增 长空间。空间估算：我国中药饮片市场约~2000亿元规模，参照颗粒占饮片的比例日本~80%，假设我国中药配方颗粒对中药饮片替代率35%、中药配方颗粒 价格较中药饮片价格高出50%，则中药配方颗粒对应市场空间约1050亿元，较当前市场有数倍增幅。

试点结束后，已有国标品种需符合相应要求，无国标品种需符合使用地省标，带来成本上扬。但由于：1）当前中药配方颗粒行业竞争格局良好， 有效玩家数目有限；2）除个别省份限价外，绝大部分地区采用企业自主定价、与医院招标或谈判。因此，我们预计存量玩家为维持企业良好的 竞争格局将维持稳定的价格体系，同时兼顾终端患者的接纳度及产品质量的提升。预计价格上涨幅度将覆盖成本上扬，并有望通过提价获得更高 的毛利润水平。

形式上：门槛降低，牌照壁垒不再。试点企业牌照优势不再，意味着国内中药配方颗粒20余年的研究 探索进入新的里程，试点企业弱竞争和相对垄断局面可望打破。实质重于形式：渠道/品种/质量/产能及上游资源铸就多方位护城河。从实质来看，一方面龙头企业在 渠道、品种方面优势明显，护城河仍在，另一方面全国标准统一后，质量管理有望更加规范化，龙头 企业通过参与行业标准的制定，有望将相当一部分质量不达标的新进入者拒之门外，不断巩固先发优 势和龙头地位。

壁垒一：产能及上游资源。上游资源方面，中药配方颗粒需与农业对接，需保证原材料的充分供给、 道地药材的稳定性；工业生产方面，前期面临着长期的资本开支投入。以中国中药为例，公司充分考 虑内部资源的集成优化和集中配置，以中药配方颗粒和中成药工业规划发展需求作前瞻性部署，在原 有基地的基础上，通过投资新建、技术改造等方式，加快配套提取基地建设，为现代中药制造平台的 规划发展提供前处理能力的保障，同时借助国药集团在上游药材资源多年的产业经验，在多个道地药 材和当地种植基地合作，坚持药材大品种经营策略，扩大部分重点道地药材种植基地规模，为未来符 合中药产品对药材溯源以及药材品质的要求打好基础，前期资本投入极大。

壁垒二：品种。单张中药方通常涉及十几味甚至几十味中药材，其中哪怕一味药材的缺失也将对医生 开方产生强烈不便，因此医院对于企业能稳定供应的配方颗粒品种有较高要求，品种的类型、数目及 稳定供应能力是医院选择供应商的重要指标。壁垒三：2B渠道。医院对于企业中药配方颗粒产品的认可度建立在长期的沟通、改进和磨合基础之上， 进入难度大，但粘度高，准入后存在长期稳定性，如不发生特殊事故替换可能性小。根据《关于规范 中药配方颗粒管理的通知》：试点医疗机构为二级及以上中医医院，先发企业具备明显渠道优势，在 二级及其以上中医院先发优势表现更为明显。中国中药、华润三九、红日药业等先发企业最早获批国 家试点，借助先发优势，在存量医疗机构的份额将持续稳定；同时，借助前期经验及口碑，后续渠道 扩张也有望更为顺利。

壁垒四：质量。以往国家未形成统一炮制要求，营收几百万级别的小企业得以生存。随着检测水平提 高，很多不符合药典标准的药品面临出清，质量获得更多重视、处罚力度变大、行业面临洗牌。配方 颗粒的生产规范和质量标准需遵循《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》，在有效成分、农 残、重金属等多方面均有定量标准限定，对配方颗企业及其产品提出了更多的要求。先发企业参与标 准制定，将更快适应新标。以中国中药为例，在首批160个品种标准中，公司89个品种标准被采用，大 大减少公司适应标准的时间，是严格标准下的受益者。

05行业动态及往期报告回顾

存量方面，天江（中国中药）、一方（中国中药）备案总数继续保持领先，红日药业、华润三九紧随其后。截至2023年6月9日，国标方 面，备案取得一定进展，天江、一方、华润三九、红日药业在各省的平均国标备案数分别为220、219、202、245个/省；省标方面，备案 进度呈现明显差异性，天江、一方、华润三九、红日药业在各省的平均省标备案数分别为169、180、138、122个/省，在各自的强势地区 （通常为公司所在地）拥有较多备案数。

增量方面，年初至今新颁布实施国标48个、新公示国标39个，上半年国标备案数增长明显。天江、一方、华润三九、红日药业年初至6月 9日在各省的平均新增备案数（国标+省标）分别为40、47、40、61个/省，其中：国标备案分别新增21、22、13、45个/省，省标备案分 别新增19、25、28、15个/省。由于2023年2月新颁布实施国标48个，一定程度上打破先前国标备案饱和状态，企业有标可循，故新增备 案中国标备案占比相对较高。

头部四家企业备案数量和覆盖面均领先，第二梯队企业区域性明显。中药配方颗粒行业头部四家企业天江、一方、华润三九、红日药业 在全国31个省（市、自治区）均有备案覆盖，且省均备案数（国标+省标）均超过330个，头部四家企业在各省备案数（国标+省标）占比 为15%-65%，平均占比30%。第二梯队企业以重点省份备案为主，在公司所在地及部分医药发达省份备案数较多，其余省份未覆盖备案或 备案数较少，区域性明显。天江、一方、华润三九、红日药业在备案数量和覆盖面方面均领先，头部优势较明显。

年初至今备案进度符合我们此前预期：4家头部企业已在大部分省份完成接近或超过330个品种的备案，行业有望于2024年迎来业绩兑现 期。对于等级医院而言，通常需要300个以上的常用品种才能满足70%以上的组方需求，以300个备案数（国标+省标）为界，天江、一方、 华润三九、红日药业分别在26、26、24、26个省（市、自治区）备案数超过300个；由于目前已颁布实施国标的品种中存在~30个不常用 品种，如若将其剔除、以330个备案数（国标+省标）为界，天江、一方、华润三九、红日药业分别在25、26、20、24个省（市、自治区） 备案数超过330个，2023年6月初相较于2022年12月底分别增加6、6、8、15个省份，4家头部企业已在大部分省份完成接近或超过330个品 种的备案。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）