2023年凯普生物研究报告：“三个凯普”扬帆起航，HPV早筛证领常规业务全面发展

1.凯普生物：分子诊断龙头企业，“三个凯普”布局基因检测全产业链

1.1.深耕分子诊断领域，打造“检测产品+检测服务+健康服务”全流程解决方案

凯普生物是国内领先的分子诊断产品及服务一体化提供商，围绕妇幼健康、出生缺陷和传染 性疾病等领域，开发有宫颈癌 HPV 检测系列产品、地贫基因检测系列产品、耳聋易感基因检 测产品、生殖道感染检测、新冠核酸检测等核酸检测系列产品，广泛应用于医院临床检测、 大规模人口筛查、出生缺陷防控、公共卫生防控等领域。 凯普生物母公司香港科技创业于 2000 年成立，通过导流杂交技术入局 HPV 分子诊断，后续 发展出荧光 PCR 技术平台，成为国内 HPV 检测龙头，2017 年在创业板上市；公司于 2015 年 在香港成立第一家第三方医学检验中心，开辟第三方检验中心业务，并陆续在北京、广州等 地成立多家第三方检测中心，疫情期间依托高水平的检测能力在全国范围内铺开医学检验实 验室网络；2023 年公司在坐稳 HPV 检验龙头的基础上，获得 NMPA 批准的第一张宫颈癌 HPV 筛查注册证，进一步引领行业发展。

“三个凯普”协同发展，打造基因检测全流程解决方案。公司立足妇幼保健领域，打造“凯 普生物+凯普医检+凯普大健康”的三维业务平台，实现全流程的临床解决方案： 1. 凯普生物：公司起家业务，涵盖 HPV、生殖道感染、遗传缺陷、感染性疾病、肿瘤甲基 化、个体化用药共 6 个系列的分子检测产品； 2. 凯普医检：公司第三方医学检验业务，截至 2022 年 12 月 31 日，公司在大陆及香港共 建成 33 家第三方医学实验室并正式运营，另有 3 家已完成注册登记。公司同时设立了 16 家检验检测公司开展以毒品检测（毛发、污水）为主的检验业务； 3. 凯普大健康：通过自建医院、自建体检中心、与各类医疗机构共建系列中心/实验室，实 现临床问题解决的最后一步。在潮州规划建设的康和医院是公司医疗大健康业务的旗舰， 公司预计投资超 10 亿元，在 2023 年动工建设，力争三年建设完成。在医院建设期间，公司依托医院的专家团队、高端仪器设备，以潮州总部为中心，开办康和门诊、体检、 药房的一体化建设。

通过三个凯普的相互协同，凯普生物可以从凯普医检获得紧贴临床需求的样本及数据支持， 并快速打开新产品销路；凯普医检可以从凯普生物获得价格及质量可控的试剂盒仪器供应， 并从凯普大健康获得外送的样本及最新的临床需求动态；凯普大健康可以从凯普医检获得高 质量、低成本的检测服务，三者相辅相成共同发展。

医学检验业务贡献巨额业绩增量。2022 年，公司实现营业总收入 55.97 亿元，同比增长 109.39%，2017-2022 年 CAGR 达 50.64%；实现归母净利润 17.25 亿元，同比增长 102.48%， 2017-2022 年 CAGR 为 62.70%；自产产品实现销售收入 10.63 亿元，同比增长 23.73%；外购 产品实现收入 2.29 亿元，同比增长 34.00%；医学实验室检测业务实现收入 43.05 亿元，同 比增长 162.02%，其中新冠检测收入达到 41.13 亿元。 2023 年 Q1 公司实现营业总收入 3.02 亿元，同比减少 80.00%；归母净利润 0.65 亿元，同比 减少 86.92%。业绩下降主要系疫情开放后三方医学检验中新冠相关收入大幅减少。

常规业务有望在疫后复苏阶段实现快速增长。 1. 分子诊断产品方面，公司 HPV 试剂收入 2016-2019 年 CAGR 为 15.59%，其他分子诊断试 剂（地贫、耳聋、生殖道病原体等）收入 CAGR 为 37.50%，收入结构逐渐改善，多种分 子诊断试剂处在放量阶段。新冠疫情对常规核酸检测产品造成了较严重的需求压制、产 能挤兑，预计疫情三年期间，公司分子诊断产品销售收入的增长主要来自新冠产品，非 新冠常规业务增长较缓。考虑到疫情期间全国范围的分子实验室建设大大提高了分子检 测的可及性，看好公司非新冠常规业务在疫后复苏阶段实现良好增长。 2. 检验服务方面，公司非新冠医学检验收入 2016-2019 年 CAGR 为 70.03%，疫情期依然实 现了较快增长，2019-2022 年 CAGR 为 31.80%。公司在疫情期间快速拓展实验室布局，在 大量开展新冠检测业务的同时加速常规检测项目的仪器储备，相关业务有望疫后加速放 量。

预计利润率将回到常态水平。2016-2019年公司分子诊断产品的销售毛利率维持在 85%以上， 2020 下降至 77.3%，2022 进一步下降至 72.3%，推测原因为低毛利的新冠产品销售占比增加。 与之相对，疫情期间公司检测服务业务的毛利率从原来的 40-45%大幅提升至 65%左右。预计 疫情之后这两部分毛利率将回归常态水平。

创始人管乔中家族为公司实际控制人。截至 2023 年 3 月 31 日，公司实控人为董事长管乔中 妻子王建瑜女士，一致行动人为：丈夫管乔中先生、儿子管秩生先生、女儿管子慧女士，其 中王建瑜任公司董事、总经理，管秩生任公司董事、常务副总经理，管子慧为公司全资子公 司凯普生物科技有限公司员工。此外，云南炎辰企业管理有限公司的股东之一王健辉（持股 63.51%）与王建瑜是兄妹关系；云南众合之、云南炎辰的股东之一李湘娟（分别持两公司股 份 30%、36.49%）为王建瑜兄长的配偶。

以董事长管乔中先生为核心的公司管理层多次作出重要研判，领导公司不断壮大，以家族企 业+员工持股的方式增强了公司决策的一致性与向心力。公司下属子公司众多，紧紧围绕“三 个凯普”战略，通过广州凯普生物科技、广州凯普医学检验、广东康和医院等平台铺开“凯 普生物”、“凯普医检”和“凯普大健康”三维业务。

1.2.内部研发不断孵化重磅新品，外部合作推进各项业务加速落地

自主创新的导流杂交技术优势显著。凯普自主创新的核心技术——导流杂交技术平台由核酸 分子提取系统、PCR 扩增系统、低密度基因芯片和导流杂交仪系统等四部分组成，该四部分 系统完成样本检测三大步骤：提取—扩增—杂交（显色）。核酸分子提取系统首先提取、纯化 检测样本中的核酸分子，然后通过 PCR 系统进行扩增，扩增后的核酸分子（引物）与低密度 基因芯片上的探针在导流杂交平台上进行分子杂交，杂交成功同时发生显色反应被识别，从 而获知所检验结果。导流杂交理念将传统 DNA 杂交需几小时到数天的杂交时间缩短为几分钟 到十几分钟内完成。利用该平台研发的分子诊断试剂，可多个样本同步进行检测，同时又对 一个样本进行多种基因型分析，使分子诊断的优势得到充分的体现，提高了临床诊断准确率。 这一技术形成的专利荣获第 18 届中国发明专利金奖。

坚定不移加大研发投入，肿瘤甲基化检测+临床质谱分析+HPV 感染治疗药等管线蓄势待发。 2022 年公司研发投入 2.56 亿元，同比增长 104.80%。截止 2023 年一季度末，公司在研项目 超过 60 项，以妇幼健康领域为主线，围绕病原体、遗传病、肿瘤早期诊断和个体化用药指导 等产品线进行布局。其中既有对传统优势管线的进一步丰富升级，也有在高度创新领域的探 索开发。如宫颈癌/鼻咽癌/膀胱癌的甲基化检测试剂、HPV 质谱检测试剂、HPV 感染及宫颈癌 癌前病变治疗用药等，多项重磅创新产品已进入临床或注册阶段，部分产品有望在今明两年 获批上市。

公司与各行业头部企业进行全方位战略合作，发挥各自优势推动业务落地及拓展。基于“三 个凯普”协同发展的战略，公司和行业头部企业结成深度合作的战略伙伴关系，如和岛津在 质谱领域、和华大智造在测序平台、和康圣环球在器械采购和医疗服务领域、和联影医疗在 影像设备采购、和迈瑞医疗在医疗机构整体建设等方面进行战略合作。相关合作有望加速凯 普生物的产研转化进度，并降低公司医疗机构的运营成本，提高整体上游技术和产品的可控 度。

2.分子检测：妇幼健康领域领导者，HPV 早筛证带来可观业绩增量

凯普生物围绕妇幼健康及出生缺陷领域打造了丰富齐全的分子诊断产品矩阵。凯普生物拥有 具有自主知识产权的导流杂交技术平台，又积极应用国际通用的荧光 PCR 检测技术平台，开 发出了宫颈癌 HPV 检测系列产品、地贫基因检测系列产品以及耳聋易感基因检测、生殖道感 染检测、新冠核酸检测等核酸检测系列试剂产品；在仪器研发方面，公司拥有全自动核酸提 取仪、核酸分子杂交仪、全自动核酸分子杂交仪、全自动样本分杯处理系统、全自动核酸提 取纯化仪、全自动样品处理系统等产品。 截至 2022 年末，公司共取得医疗器械注册证/备案证共 77 项，其中三类医疗器械注册证 24 项，二类医疗器械注册证 7 项，一类备案证 46 项。

2.1.凯普 HPV12+2 获批国内宫颈癌早筛第一证，打开广阔增量空间

宫颈癌疾病进程时间较长，早期介入意义重大。宫颈癌是一种严重威胁全球女性健康的常见 恶性肿瘤，其发生率仅次于乳腺癌，位于女性癌症相关死亡因素的第 4 位。宫颈癌早期症状 不明显，晚期则会出现不规则阴道出血、骨盆腔疼痛等现象。我国是全球宫颈癌负担最重的 国家之一，根据 WHO 癌症研究机构（IARC）发布的数据，2020 年我国宫颈癌新发病例达 11 万，死亡病例为 6 万，发病率和死亡率居女性肿瘤的第 6 位和第 7 位。 宫颈癌的发病特点是要经历较长时间的癌前病变（从 HPV 感染到发展为宫颈癌所需时间一般 为 7-10 年），因此，若能对宫颈癌前病变及早期浸润癌进行及时有效的诊治和管理，可以有 效降低复发或转移性宫颈癌发病率并提高患者生存率。

宫颈癌病因明确，几乎 100%的宫颈癌由 HPV 感染引起。宫颈癌是目前为止，唯一病因明确， 可以早期预防和治疗，也可以彻底清除的癌症。高危型 HPV 持续感染是宫颈癌的主要危险因 素，在 99.7%的宫颈癌患者体内均检测到了 HPV 病毒 DNA，90%以上的宫颈癌伴有高危型 HPV 感染。HPV 是一种传染性致癌病毒，目前已知的 HPV 亚型超过 120 种，主要感染宫颈、肛门 或口咽部的上皮细胞，从而可能导致组织病变和癌症。WHO 根据 HPV 致癌风险，将 14 种高危 型 HPV 病毒（HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68）作为宫颈癌 筛查的主要目标型别，其中超过 70%的宫颈癌与 HPV16 和 HPV18 感染有关。

相比细胞学，HPV-DNA 检测灵敏度、自动化程度高。在过去几十年间，细胞学一直是主要的 宫颈癌筛查方法。尽管细胞学有较高的特异度，但是检测中度及以上宫颈上皮内瘤样病变 (CIN2+)和高度及以上宫颈上皮内瘤样病变(CIN3+)的灵敏度明显低于 HPV-DNA 检测，且细胞 学检测具有主观性、质量难以保证的问题。《临床实验室》中指出，与细胞学检查阴性的风险 相比，HPV-DNA 检测阴性后的 3-10 年 CIN3+风险显著降低，癌症风险降低 70%。随着分子诊 断技术的发展，HPV-DNA 检测具有可以分型、敏感性高、结果判读容易、且自动化程度高等 优点，被日益广泛地应用于宫颈癌筛查中。

国内 HPV 分子检测市场处于快速扩容阶段。根据弗若斯特沙利文数据，中国人 HPV 分子诊断 市场从 2015 年的 7.71 亿元人民币增长到 2019 年的 17.70 亿元人民币。未来，随着人们健 康意识的增强，对于 HPV 感染认知的加深，以及分子诊断技术的不断进步，HPV 感染分子诊 断市场将逐步增长。到 2024 年，中国 HPV 感染分子诊断市场预计将达到 44 亿元人民币， 2019-2024CAGR 为 20.0%。

国家政策推动宫颈癌筛查覆盖面快速提升，HPV 与细胞学检测被明确列为初筛方法。2021 年 7 月，世界卫生组织 WHO 发布了最新《子宫颈癌前病变筛查和治疗指南》，推荐 HPV-DNA 检测 作为宫颈癌筛查的首选筛查方法。2022 年 1 月，国家卫健委发布《宫颈癌筛查工作方案》， 明确提出将宫颈细胞学检查和高危型 HPV 检测作为宫颈癌初筛方法，原则上每 5 年筛查一次， 服务对象由农村适龄妇女扩大为城乡适龄妇女，并提出到 2025 年底，要实现适龄妇女宫颈 癌筛查率达到 50%以上的具体目标。2023 年 1 月，国家卫健委等十部门共同印发《加速消除 宫颈癌行动计划（2023-2030）》，进一步明确中国消除宫颈癌的原则与实施路径。

在宫颈癌筛查中，HPV 检测具有较好的经济成本效益。2019 年发表在《中国癌症研究》上的 一项研究评估了 2016 年中国 14 个省份 20 个县级/区级地区的 310 个医疗机构和附属乡镇卫 生院进行宫颈癌筛查的服务能力,结果显示在完成相同样本的大规模筛查时，HPV 检测所需的 人员数量及时间均显著少于细胞学检查。2020 年发表在《Asian Pacific journal of cancer prevention》的一项研究结果则进一步表明，宫颈癌筛查中，HPV 检测所耗的单位成本与细 胞学检查接近，而总体经济效益更高。截至目前，已有多项卫生经济学方面的权威研究支持 每五年进行一次 HPV 检测是最具经济成本效益的宫颈癌筛查方式。

凯普生物获批国内 HPV 筛查第一证，引领宫颈癌筛查规范化。2015 年 11 月，国家药监局发 布《人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则》，针对宫颈癌联合筛查 或宫颈癌初筛用途，要求随访时间至少持续三年。凯普生物于 2016 年启动大规模前瞻性临 床研究，招募上万名女性完成三年跟踪随访研究，历时 7 年，于 2023 年 6 月 21 日取得国家 药监局注册批件。凯普高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（简称“HPV12+2”），作为国内 HPV 筛查第一证，是目前中国唯一一款经过前瞻性、大规模、多中心临床试验验证的 HPV 检测产 品，明确适用于“宫颈癌初筛”、“宫颈癌联合筛查”、“ASC-US 人群分流”。

凯普 HPV12+2 检测性能指标媲美联合筛查。临床试验结果表明，以病理学诊断作为金标准， 凯普 HPV12+2 检测的敏感度与特异度两项关键指标均媲美 HPV+细胞学检测的联合筛查，作为 国内早筛第一证树立了较高的行业标杆。

凯普生物的早筛证大幅提升了宫颈癌筛查市场的进入门槛，公司有望借助独占期进一步扩大 领先优势。我们认为，公司早筛证的获批，将从三方面提升及巩固宫颈癌筛查市场的进入门 槛： 1. 合规门槛：此前由于市面上没有获批早筛证的 HPV 检测产品，部分地市只能使用按法规 仅用于辅助诊断的 HPV 检测试剂进行宫颈癌筛查，存在一定合规风险。凯普 HPV12+2 获 批早筛证之后，预计政府部门将主要采购合规产品。 2. 性能门槛：作为宫颈癌早筛第一证，凯普 HPV12+2 检测 CIN2+的灵敏度为 93.60%，特异 度为 88.46%，达到媲美联合筛查的水平，为后续其他产品树立了较高的参照标准。 3. 临床试验门槛：凯普 HPV12+2 早筛证进行了 3 年随访，总耗时 7 年获批，临床门槛较高。

基于以下假设，我们对国家两癌筛查项目所带来的 HPV 检测市场空间，以及凯普生物的相关 收入进行测算： 1. 宫颈癌筛查渗透率：根据《宫颈癌筛查工作方案》规划，假设 2025、2030 年我国宫颈癌 筛查的对 35-64 岁女性的渗透率分别达到 50%、70%。 2. 宫颈癌筛查中 HPV 渗透率：目前国内病理医生较为短缺，细胞学检测难以满足大规模筛 查的需求，而疫情三年全国各地建立了大量核酸实验室，大幅提升了 HPV 检测的可及性。 同时，HPV 检测在临床性能指标、自动化、检测可重复及溯源性上更具优势，预计将逐 步在宫颈癌筛查中取代细胞学检测作为初筛手段。根据凯普生物公开投资者交流信息， 2022 年我国宫颈癌筛查工作中 HPV 检测与细胞学检测的占比大约为 3:7，同时预计 2023 年 HPV 检测作为宫颈癌初筛方式的比例将达到 60%。 3. 凯普生物增量市场市占率：凯普 HPV12+2 是目前唯一一个获批宫颈癌早筛的 HPV 检测试 剂，预计将获得大部分增量市场。后续随着其他产品陆续获批早筛证，预计凯普在新增市场中的市占率将逐步下降，但仍凭借先发优势维持较高的水平，2023、2025、2030 年 凯普增量市场市占率分别为 50%、60%、60%。 我们测算得：凯普 HPV12+2 宫颈癌筛查业务收入在获早筛证第一年（2023 年）将实现同比 173.39%的增长，并在 2023-2025 年间、2025-2030 年间分别实现 37.31%、8.49%的年均复合 增长。

2.2.STD 分子检测市场快速成长，公司十联检产品有望带动放量

STD 分子检测市场快速增长。性传播疾病（简称 STD）可由病毒、细菌和寄生虫引起，STD 感 染不仅可损害人的生殖器官和导致不育，还可能损害心脏、脑等人体重要器官。生殖道单体 感染易引发交叉混合感染，而单一感染与混合感染在用药治疗方面不同，因此进行多项联检 的临床意义较大。 根据弗若斯特沙利文数据，2019 年我国 STD 分子诊断出厂端市场规模为 2.36 亿元，并将于 2024 年达到 12.04 亿元，2019-2024CAGR 为 38.53%。竞争格局方面，2019 年国内 STD 分子 诊断市场 CR5 为 76.70%，其中凯普生物占比 8.9%，排名第四。

凯普生物 STD 检测产品齐全，独家十联检产品临床优势明显。在 STD 核酸检测领域，公司打 造了单检、二联检、三联检、十联检的多层次产品矩阵。公司 STD 十联检是国内首个实现一 次取样、一次实验同步检测十种病原微生物的试剂盒。十联检能够精准确定病原，发现交叉 混合感染和无症状感染，有效避免漏检和有利于精准指导临床治疗。

STD 分子检测市场空间可达接近 50 亿元。根据中国卫生健康年鉴数据，2021 年我国医疗机 构妇科门急诊人次为 4.80 亿人，其中生殖道感染比例约为 40%，对应 1.92 亿人次。假设 STD 分子检测的最终渗透率为 50%，则按照 50 元/人份的单价进行测算，STD 分子检测出厂端的 市场空间有望达 48.05 亿元。

2.3.凯普参与起草行业标准+打造防控示范样本，占据耳聋基因检测市场先机

耳聋基因检测是筛查和预防先天性听力障碍出生缺陷的有效手段。据第二次全国残疾人抽样 调查数据，我国有听力残疾人群 2780 万，居全国残疾人之首，其中 0-6 岁儿童超过 80 万人。 耳聋诊断主要通过音叉试验、纯音听力计测听、声导抗测试、ABR、DPOAE、分子诊断等方式 对基因携带者和新生儿进行筛查。其中，音叉试验、纯音听力计测听、声导抗测试等传统方 法仅可用于判定耳聋的性质及耳部听力受损程度，但无法从根本上预防遗传性耳聋的发生， 而耳聋基因检测可以在早期发现基因携带者，对耳聋出生缺陷进行筛查，从而预防先天性耳 聋发生。由于 90%聋儿的父母听力正常，且 60%致聋原因是基因缺陷，耳聋基因检测对于耳聋 的预防及治疗至关重要。

凯普生物的耳聋检测试剂具备性能优势，参与起草行业标准。凯普生物的耳聋易感基因检测 试剂盒采用 PCR+导流杂交法技术，能一次性检测遗传性耳聋 4 个基因 13 个突变位点，非综 合征耳聋检出率近 80%，完成整个检测仅需 3.5-4 小时，具有准确率高、取样简便、检测通 量大、检测效率高等特点，适用于耳聋患者的基因诊断、遗传咨询、产前诊断和新生儿听力 筛查等领域。作为行业领先企业，公司已参与起草国家药监局组织制定的《耳聋基因突变检 测试剂盒》行业标准。

凯普打造“佛山耳聋基因防控模式”示范样板。2015 年以来，公司联合中国妇幼保健协会在 全国建立超 300 家“出生缺陷防控-耳聋基因检测示范基地”。佛山市妇幼保健院作为优秀基 地代表自 2016 年在全市推广听力筛查和凯普耳聋基因检测的联合筛查模式。连续四年共筛 查 14 多万例新生儿，发现近 5,000 例阳性患者。佛山市启聪学校听障学生从原先 1,000 多 名下降至几十人，防控工作取得了显著成效。公司以佛山耳聋防控作为示范基地，在全国积 极推动耳聋基因筛查，为我国出生缺陷防控工作持续努力。 耳聋易感基因检测试剂盒的销售空间有望达 22.56 亿元。根据国家统计局及民政局数据， 2021 年全国新生儿人数为 1062 万人，结婚登记人数为 1528.6 万人（764.3 万对）。考虑到 未来人口趋势，假设 2025 年全国新生儿人数为 900 万人，结婚登记人数为 1400 万人。参考 《全国出生缺陷综合防治方案》和《健康中国行动（2019-2030 年）》设定的具体目标，到 2022 年婚/孕/产前医学检查率分别达到 65%/80%/70%，新生儿遗传代谢性疾病筛查率达到 98%及 以上，假设婚孕产检人群、新生儿筛查率分别为 70%、100%，按照地贫检测试剂 100 元份单 价测算，全国耳聋基因检测试剂盒的销售空间有望达 22.56 亿元。

2.4.凯普打造“梅州地贫防控模式”推动地贫检测普及

地中海贫血是最常见的危害严重的遗传病之一，出生缺陷筛查尤为重要。地中海贫血是最常 见的单基因遗传病之一，常分为α地中海贫血和β地中海贫血，是由于编码珠蛋白的基因变 异，导致血红蛋白运输氧气能力缺陷，从而令红细胞寿命缩短的一种溶血性贫血。根据《中 国地中海贫血蓝皮书 2015》我国重型和中间型地中海贫血患者人数达 30 万人，地中海贫血 基因携带者超过 3000 万人，集中于长江以南的十省市并随人口迁移逐渐向北方地区蔓延。 地中海贫血的预防控制已成为亟待解决的公共卫生问题，临床上暂无根治重型地中海贫血患 者的方法，因此出生缺陷筛查成为了防治地中海贫血的根本措施。 分子检测是地贫的有效诊断方法。地中海贫血常见检测方法包括血常规检测、血红蛋白电泳 法、胎儿超声、分子诊断等。其中，传统筛查方法血常规检查及血红蛋白电泳具有假阳性率 高、漏筛率高等缺点，而胎儿超声法存在无法筛查出重型β地中海贫血和中间型地中海贫血 胎儿等缺点，这三种方法均为地中海贫血的初步筛查方法，最后确诊需依赖高特异性、高灵 敏度的分子诊断法。

凯普生物地贫检测产品独具创新，性能优异。公司产品α、β地中海贫血基因检测试剂盒 （PCR+导流杂交法）实现对α地中海贫血和β地中海贫血基因进行一管扩增，具有快速便捷、 无需电泳、通量高、准确率高、灵敏度高等优势，可覆盖中国人群 95%以上突变。

凯普打造“梅州地贫防控模式”，成为地方政府地贫防控体系示范样板。据广东省地贫防控项 目 2012 年进行的基线调查数据，广东省是地贫高发区，而梅州户籍人口中地贫基因携带率 约为 21.2%，远远高于 16.8%的全省平均水平。公司与梅州市妇女儿童医院共同建立先进的 地贫基因检测实验室，以政府为主导，相关部门配合，建立起市、县、镇三级防控网络，以 创新筛查技术为支撑，通过互联网技术建立起基于地贫防控管理和电子健康档案的互联网+ 地贫防控服务体系，形成免费婚检、产前检查、新生儿疾病筛查的“三道防线”。地贫防控各 环节全面把控，形成卓有成效的梅州地贫防控模式。根据梅州市卫生健康局数据，2012-2021年间梅州当地的重型地贫发生率下降 93%。此经验得到国家卫健委、广东卫健委、全国各医 疗机构高度肯定，并在全国地贫联防联控工作中推广。

地贫分子检测市场空间预计为 7 亿元。根据国家统计局及民政局数据，2021 年全国新生儿人 数为 1062 万人，结婚登记人数为 1528.6 万人（764.3 万对）。地贫高发区南方十省占这两项 的比例分别约为 43%、38%。考虑到未来人口趋势，假设 2025 年南方十省新生儿人数为 350 万人，结婚登记人数为 500 万人。参考《全国出生缺陷综合防治方案》和《健康中国行动（2019- 2030 年）》设定的具体目标，到 2022 年婚/孕/产前医学检查率分别达到 65%/80%/70%，新生 儿遗传代谢性疾病筛查率达到 98%及以上，假设婚孕产检人群、新生儿筛查率分别为 70%、 100%，按照地贫检测试剂 100 元份单价测算，南方十省地贫基因检测试剂盒的销售空间有望 达 7 亿元。

3.检测服务：全面布局医学实验室，常规检测有望成为又一增长极

凯普积极投身抗疫工作，收获大幅业绩增长和高度社会评价。2022 年，公司医学检验服务实 现营业收入 43.05 亿元，同比增长 162.02%，净利润达到 8.5 亿元，净利润率为 19.38%。其 中，香港检验中心完成新冠核酸检测超过 850 万人次，实现营业收入 16.38 亿元，贡献归母 净利润 7.34 亿元，净利润率 44.81%；内地医学检验室完成新冠核酸检测超过 8 亿人次，虽 然实现营业收入 27.49 亿元，但由于响应国家多次调低集采供应和降低服务费用，基本维持 保本微利的状况。表观业绩之外，作为抗击疫情的第三方医检力量，公司抗疫技术团队在疫 情管控工作中做出了积极贡献，收到了匈牙利政府、斯里兰卡驻中国大使馆、香港特别行政 区、2022 年冬奥会及冬残奥会北京市运行保障指挥部医疗防疫工作组等政府及部门的感谢信， 树立了良好的企业形象。

全面布局医学实验室，疫情期间快速拓展检验项目。医学检验服务是凯普生物第二业务板块， 2012 年，公司在香港创办第一家医学检验中心——香港检验中心，开始布局第三方医学实验 室业务（ICL），2015 年在内地布局。截至 2019 年末，公司已有 18 家第三方医学检验中心取 得了医疗机构执业许可，疫情期间公司不断扩大实验室布局并承接大量新冠检测任务，截止 2023Q1，公司已形成全国 36 家医学实验室以及 16 家理化实验室的第三方检验网络。 在疫情期间，公司持续提升实验室检测能力，现有实验室经营场地近 10 万㎡，配备串联质 谱、高通量测序、检测流水线等高端检测设备数百(台)套，目前可开展检验项目覆盖遗传代 谢病、感染性疾病、分子病理检测、染色体检测与遗传咨询、肿瘤检查、个体化用药代谢基 因检测、内分泌检查、妇科检查等 2000 余项。

依仗经长年打磨的优异试剂性能，公司检测服务质量行业领先，已建立强大品牌效应。公司 自产产品已广泛应用于肿瘤检测、妇幼健康、出生缺陷、传染病等等领域。“分子检测产品+ 医学检验服务”一体化经营模式使公司得以将科学管理贯穿于整个研发、生产和服务等全过 程，产品和服务质量都能达到行业领先水平。 1. 内地实验室：公司在内地已基本形成了覆盖全国的医学检验服务网络，其中北京、广州 等多地医学检验所已获得 ISO15189 认证。2020、2021 年，据广东省疾控中心的新冠检 测实验室阳性样本复核准确率报告，公司是唯一一家两次达到 100% 准确率的第三方检 验机构，2022 年也实现了新冠核酸检测阳性样本复核符合率 100%的成绩，因检测质量 优异广受国家、省市卫健、疾控部门的肯定。 2. 香港实验室：公司位于香港的医学实验室是香港第一家通过分子病理专业国际 ISO15189 认证，取得相关癌症基因检测资格及第一代测序服务的认可资格的第三方检验中心。疫 情期间，因公司检测质量优异，被指定为香港卫生署指定新冠核酸检测机构之一，在 2022 年承担了 30%左右的香港特区的新冠核酸检测任务。

瞄准地市医学实验室建设需求，大力发展合作共建业务。新冠疫情爆发以来，在医疗新基建 的引导下各地均掀起了建设医学实验室的热潮。公司瞄准这一市场，积极开发实验室合作共 建业务，典型如与沈阳市卫健委合作建设“沈阳市核酸检测基地”、与佛山市南海区国资下属 平台共建佛山凯普医学实验室等，提供了区域检验中心、区域病理&分子病理诊断中心、串联 质谱实验室、PCR 实验室等多种合作共建方案。 同时，公司与全国各地基层医疗机构保持密切合作，通过共建新生儿筛查中心、产前诊断中 心、宫颈病变中心、肿瘤预防中心、分子病理诊断中心、质谱中心和区域检验中心等，丰富 医疗合作共建方式，将先进的分子医学检验技术和服务及时带到基层医疗机构。

仪器储备+一次性减值+成本控制，常规检测服务轻装上阵。公司在疫情期间快速拓展实验室 布局，通过“以战养战”的方式，在大量开展新冠检测业务的同时加速常规检测项目的仪器 储备，已经在集团内全国大部分的医学实验室，配备了串联质谱、一代二代三代测序、数字 PCR 及包括宏基因组、蛋白检测在内的高端技术平台。一方面，公司与迈瑞医疗等行业领先 企业建立了战略合作伙伴关系，将迈瑞医疗的生免流水线、华大智造的 NGS 测序仪、岛津的 串联质谱仪以相对可控的价格引进自身实验室，实现了良好的上游合作；另一方面，公司在 疫情结束之际果断对相关仪器设备计提大额减值，基本控制了相关因素对未来业绩产生的压 力。我们看好公司常规检测服务能够在后疫情时代轻装上阵，实现快速而高质量的增长。

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