2022年和黄医药研究报告 四款抗癌类创新药物获批上市

1 和黄医药：创新起舞，志在全球

1.1 四款产品落地，研发和商业化实力强劲

创新管线丰富，四款重磅产品进入商业化阶段。和黄医药是和记黄埔有限公司旗下的创 新型生物医药公司，专注于发现、开发及商业化治疗癌症及免疫性疾病靶向治疗及免疫疗法。 公司目前拥有十余款在研或临床前的抗癌类创新药物，另外拥有四款已在中国获批上市的创 新药物：爱优特®（呋喹替尼胶囊）、苏泰达®（索凡替尼胶囊）、沃瑞沙®（赛沃替尼片）和 达唯珂®（他泽司他）。

15 项注册性临床计划 NDA，国际化布局领先。公司自主研发实力强劲，专注于创新医 药研发逾 20 年，自主研发 13 个抗肿瘤创新分子药物。已上市的产品中，呋喹替尼、索凡替 尼和赛沃替尼均由企业自主研发，皆具有成为同类首创或同类最佳的潜力。公司全球化布局 领先，共有超过 45 项临床研究正在全球范围内进行，其中至少 15 项注册性临床在未来三年 计划递交 NDA。公司目前在上海以及位于美国新泽西州的国际临床及监管部门拥有约 900 名科学家和员工，通过全球化的布局，提升了在美国、欧洲及日本的临床开发能力。

1.2 肿瘤收入攀升，创新转型提速

2022 年公司营业收入突破 14亿元，商业化渐入佳境。2022 年上半年公司实现收入 2.02 亿美元（+28.7%），其中肿瘤业务收入合计 9110 万美元（+113%），占比接近 45%。呋喹替 尼收入达 3600 万美元（+21%），索凡替尼收入 1360 万美元（+69%），赛沃替尼收入 1380 万美元，他泽司他在海南先行区成功上市，斩获 10 万美元收入。四款产品商业化进展顺利， 放量值得期待。

1.3 资金储备充足，收入的提升有望抵消研发投入

公司现金储备充足，收入的提升有望抵消研发投入。截至 2022 年 6 月 30 日，公司账 上现金及现金等价物和短期投资共 8.26 亿美元，上半年实现收入 2.02 亿美元。考虑到公司 2022 年上半年研发投入达 1.82 亿美元，我们认为，公司账上资金充裕，且随着公司创新品 种的快速放量，收入的不断提升有望较好抵消研发投入。

1.4 上海和黄贡献稳定利润，剥离有望带来丰厚现金

上海和黄稳定利润贡献，剥离有望带来丰厚现金。上海和黄药业是由和记黄埔和上海市 药材有限公司于 2001 年 8 月共同组建的、上海首家中药合资企业，上海和黄旗下产品 74 个，拥有麝香保心丸、胆宁片、正气片、生脉注射液等系列现代中药产品。其中，麝香保心 丸用于治疗气滞血瘀所致的胸痹，心肌缺血所致的心绞痛、心肌梗死等，上半年销售额超 10 亿元，全年销售额有望突破 25 亿元，销售持续攀升，每年为公司带来高利润贡献。公司计 划以满意的价格出售上海和黄药业，聚焦创新药，一旦成功出售，有望为公司带来丰厚现金。

2 呋喹替尼：出海在即，晚期肠癌的标准药物

2.1 转移性结直肠癌人数持续攀升，目前疗法受益有限

我国转移性结直肠癌发病人数持续攀升，到 2030 年有望达 17万人。结直肠癌（CRC） 是结肠或直肠中发生的癌症，在全球范围内，CRC 是确诊人数第三大的癌症。在美国，CRC 是第四大最常确诊的癌症，2020 年约有 14.8 万名新发病例。转移性结直肠癌约占美国新确 诊的 CRC 患者的 23.2%，预后较差，五年的总生存率仅为 14.7%，存在巨大未满足的临床 需求。中国结直肠癌的新发病例由 2016 年的 40 万增至 2020 年的 45.3 万人，预计到 2030 年将增长至 60.6 万人。我国转移性结直肠癌患者占比较美国 mCRC 患者比率更高，新发患 者人数由 2020 年的 15.2 万人预计将增至 2024 年的 16.1 万人，到 2030 年有望达 17 万人。

瑞戈非尼和曲氟尿苷替匹嘧啶三线治疗 mCRC 疗效获益有限。目前，在 CRC 患者中， 约 15%的患者正在接受三线疗法，三线疗法包括呋喹替尼、瑞戈非尼和曲氟尿苷替匹嘧啶 （TAS-102）。就 TAS-102 而言，RECOURSE 和 TERRA 研究奠定了其在 mCRC 中的三线 治疗地位，RECOURSE 研究显示 TAS-102 mOS 为 7.1 个月，mPFS 为 2 个月。TERRA 研究显示 TAS-102 mOS 为 7.8 个月，mOFS 为 2 个月。瑞格非尼三线治疗 mCRC 基于 CORRECT 和 CONCUR 试验，CORRECT 研究显示瑞戈非尼的 mOS 达 6.4m，CONCUR 研究显示瑞戈非尼的 mOS 为 8m，mPFS 为 3.2 个月。总的来看，曲氟尿苷替匹嘧啶和瑞格 非尼三线治疗 mCRC 生存期依然有限。

2.2 呋喹替尼疗效优势明显，出海在即

呋喹替尼出海在即，有望于 2022Q4 在美国递交 NDA 申请。呋喹替尼是一款高选择性 及强效的血管内皮生长因子受体（VEGFR1、2、3）口服抑制剂，目前正在开发包括结直肠 癌、胃癌、子宫内膜癌等实体瘤。首个适应症——三线结直肠癌于 2018 年获国家药监局批 准上市，并于 2019 年纳入国家医保目录，目前二线胃癌和子宫内膜瘤适应症处于注册性临 床阶段，在美国，呋喹替尼 3 线结直肠癌计划于 2022 年底向 FDA 递交上市申请，出海在即。

呋喹替尼三线 CRC 疗效和安全性优势明显，确立了晚期肠癌的标准地位。呋喹替尼单 药治疗三线 CRC 的获批基于 FRESCO 研究，这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的 Ⅲ期关键试验，针对过往至少接受过两次全身抗肿瘤疗法失败的局部晚期或 mCRC 患者。 结果显示，FRESCO 研究达到所有主要及次要终点，包括 OS 及 PFS 显著改善，具有可控 安全性及较低脱靶毒性。呋喹替尼组中位 OS 的主要终点为 9.3个月，安慰剂组为 6.57个月； 呋喹替尼组中位 PFS 的次要终点为 3.71 个月，安慰剂组为 1.84 个月，OS 和 PFS 均具有 显著性优势。就安全性而言，瑞戈非尼的 CONCUR 研究中 69%的患者停药，FRESCO 研 究为 35%。

FRESCO-2 研究数据亮眼，出海预期高。在 2022ESMO 上，和黄医药披露了呋喹替尼 FRESCO-2 研究，这是一项在美国、欧洲、日本和澳大利亚进行的随机、双盲、安慰剂对照 Ⅲ期研究，共纳入全球 691例难治性 mCRC患者。结果显示，呋喹替尼组的 mOS 达到 7.4m， 相较安慰剂组显著延长 2.6m；中位 PFS 达到 3.7 个月，相比安慰剂组显著延长 1.9 个月， 接近翻倍。安全性方面，呋喹替尼治疗的安全性和耐受性良好，≥3 级 TRAE 发生率 62.7%， 在三级治疗方案中最低，充分满足了晚期肠癌患者在保证生活质量的同时延缓疾病进展的临 床需求。

携手礼来，加速呋喹替尼商业化进程。2020 年，和黄医药与礼来就呋喹替尼的许可和 合作协议达成一项修正案，自 2020 年 10 月 1 日起，和黄医药与礼来将共享呋喹替尼与销售 目标业绩挂钩的毛利润，根据预定的销售目标，礼来将以特许权费用、生产成本以及服务费 的形式向和黄医药支付约合爱优特销售总额 70%-80%的金额。目前，和黄医药呋喹替尼商 业化团队人数约 600 人。

2.3 呋喹替尼空间测算

呋喹替尼是一款高选择性及强效的血管内皮生长因子受体（VEGFR1、2、3）口服抑制 剂，目前正在开发包括结直肠癌、胃癌、子宫内膜癌等实体瘤。首个适应症——三线结直肠 癌于 2018 年获国家药监局批准上市，并于 2019 年纳入国家医保目录，目前二线胃癌和子 宫内膜瘤适应症处于注册性临床阶段，在美国，呋喹替尼 3 线结直肠癌计划于 2022 年底向 FDA 递交上市申请，出海在即。

呋喹替尼关键假设： 假设 1：适应症及获批年份：呋喹替尼三线结直肠癌于 2018 年获批上市，假设二线胃 癌适应症和二线子宫内膜癌于 2023 年递交上市申请，有望于 2024 年获批上市。美国三线 结直肠癌有望于 2022 年底递交 NDA，有望于 2024 年上市。 假设 2：患者人数：2014 年到 2018 年间，中国新发转移性结直肠癌患者的数量由 13.1 万增加至 14.5 万，年复合增长率为 2.6%，预计到 2023 年中国新发结直肠癌患者人数将达 到 16.1 万。中国新诊断胃癌病例由 2019 年 45.48 万例增长至 2024 年的 52.58 万例，到 2030 年将进一步增长至 61.38 万例，复合年增长率达 2.3%。20%~50% 的进展期胃癌患者在一 线治疗失败后会接受二线治疗。 假设 3：价格及年治疗费用：呋喹替尼于 2019 年纳入国家医保目录，目前月治疗费用 约 7000 元，呋喹替尼三线结直肠癌 mPFS 约 3.7 个月，治疗费用约 2.6 万元。

3 赛沃替尼：国内独家 MET 抑制剂，纳入医保后有望加 速放量

3.1 MET 抑制剂空间广阔，国内仅一款上市

MET 通路在多种癌肿中表现出功能异常。MET 是一种受体酪氨酸激酶，该通路在正常 哺乳类动物生长发育过程中发挥特殊作用，如胚胎形成、肝脏再生、伤口愈合等。然而，MET 通路在不同癌症中亦表现出功能异常，其基因异常主要表现为四种形式，包括 MET 14 外显 子跳跃突变、MET基因扩增、MET激酶域突变和 MET融合、MET蛋白过表达。

奥希替尼耐药后 15%-30%出现 MET突变，2030年全球市场有望达 162亿美元。MET14 外显子跳跃突变多发于非小细胞肺癌，但使用一代易瑞沙/特罗凯耐药后的突变主要为 T790M（60%），MET扩增占比约 3%-7%，占比较低。但三代 EGFR-TKI 耐药后 MET扩增 占比较高，有研究表明使用奥希替尼后约 30%出现 MET 扩增，此外，患者一线使用奥希替 尼，耐药后 MET扩增比例约 15%。考虑到奥希替尼 2021 年全球销售额达 50.2 亿美元，即 使 15%-30%的出现 MET 突变，奥希替尼后线的市场亦十分广阔，预计全球及中国小分子 MET抑制剂到市场到 2030 年有望达到 162 亿美元和 48 亿美元。

全球仅三款 MET 小分子抑制剂获批上市，国内目前仅一款。目前，全球仅有三款 MET 抑制剂获批上市，为诺华的卡马替尼（Tabrecta）和默克的特泊替尼（Tepmetko），前者于 2020 年 5 月获 FDA 批准上市，2021 年销售额达 9000 万美元；后者于 2021 年 2 月获 FDA 批准上市，特泊替尼于 2022 年 3 月在国内申报上市。国内仅有一款药物获批上市，为和黄 医药的赛沃替尼。

3.2 赛沃替尼先发优势明显，纳入医保后有望加速以量换价

赛沃替尼是国内首款获批上市的 MET 抑制剂。赛沃替尼是和黄医药旗下的一款口服小 分子 MET 抑制剂，于 2021 年 6 月 22 日获 NMPA 批准上市，用于治疗 MET 外显子 14 跳 跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，赛沃替尼是国内首款获批的 MET 抑制剂。除了 单药疗法外，赛沃替尼联合奥希替尼一线治疗 MET过表达的 EGFRm+的非小细胞肺癌适应 症（SANOVO）、二线治疗 MET 扩增的 EGFR TKI 难治性 NSCLC 适应症（SACHI）均处 于临床Ⅲ期，二/三线治疗 MET异常的奥希替尼难治性的 NSCLC（SAVANNAH）、以及 MET 驱动的乳头状肾细胞癌（SAMETA）在美国也处于临床Ⅲ期。

赛沃替尼兼顾疗效和安全性，成功突围 MET-14 外显子跳跃突变的非小细胞肺癌。赛沃 替尼的获批基于一项Ⅱ期临床研究（NCT02897479）结果，2020 年 ASCO 披露的数据显示， 赛沃替尼治疗 MET外显子 14 跳跃突变 NSCLC 疗效可评估的患者中，ORR 达 49.2%，DCR 达 93.4%、中位缓解持续时间（DOR）为 9.6 个月。该研究中，36％的患者属于 NSCLC 中 更具侵略性的肺肉瘤样癌（PSC）亚型患者。缓解持续时间、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）数据尚未成熟。临床数据表明，赛沃替尼具有可接受的安全性，因不良事件（AE） 而中止治疗的比例仅为 14.3%。 根据《柳叶刀-呼吸病学》的数据显示：在所有 70 例患者中，ORR 为 42.9%，DCR 为 82.9%，中位响应时间为 1.4 个月，中位 DOR 为 8.3 个月，其中 7 例患者（10%）缓解持续 时间至少达到了 12 个月。患者中位无进展生存期（PFS)为 6.8 个月，6 个月和 12 个月的无 进展生存率分别为 52%和 31.9%。中位总生存期(OS)为 12.5 个月。

联用方案数据惊艳，治疗 MET扩增/过表达非小细胞肺癌 ORR 达 50%。在 2022WCLC 上，阿斯利康/和黄医药披露了赛沃替尼联合奥希替尼二/三线治疗 MET异常的奥希替尼难治 性的 NSCLC（SAVANNAH）的Ⅱ期数据，该研究是全球首个针对三代 EGFR-TKI 奥希替尼 耐药后 MET 扩增或 MET 过表达 NSCLC 患者的Ⅱ期临床研究。研究显示，接受赛沃替尼 300mg QD+奥希替尼 80mg QD治疗的 193例患者，IHC90+或 FISH 10+亚组 ORR达 49%， mPFS 达 7.1 个月，数值上均高于 IHC50+或 FISH5+组（ORR 为 32%，mPFS 为 5.3 个月） 和非 IHC90+和/或 FISH10+亚组（ORR 为 9%，mPFS 为 2.8 个月）。安全性方面，联合治 疗的安全性与既往研究一致。治疗相关不良事件（AE）发生率 84%，治疗相关≥3 级 AE 发 生率 20%，治疗相关严重不良事件（SAE）发生率 7%。赛沃替尼相关 AE 停药率 13%，奥 希替尼相关 AE 停药率 11%。超敏反应、间质性肺疾病（ILD）、肺炎发生率均为 2% (4/196）， QT间期延长发生率 5%(10/196)。

赛沃替尼医保谈判在即，有望通过以量换价打开市场。赛沃替尼的售价为 5020 元/盒 （100mg*21 片）和 8558 元/盒（200mg*21 片），用法用量为对于体重≥50 公斤的患者， 起始剂量为 600mg，每日一次，对于体重＜50 公斤的患者，起始剂量为 400mg，每日一次。 因此，对于一名 60 公斤的患者，在不考虑赠药计划和减量的情况下，年治疗费用约 45 万元， 价格较为高昂。考虑到赛沃替尼将参与 2022 年医保谈判，若顺利纳入医保，有望通过以量 换价快速打开市场，提升渗透率。

3.3 赛沃替尼空间测算

赛沃替尼是和黄医药旗下的一款口服小分子 MET抑制剂，于 2021年 6月 22日获 NMPA 批准上市，用于治疗 MET外显子 14 跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，赛沃替尼 是国内首款获批的 MET抑制剂。除了单药疗法外，赛沃替尼联合奥希替尼一线治疗 MET过 表达的 EGFRm+的非小细胞肺癌适应症（SANOVO）、二线治疗 MET扩增的 EGFR TKI 难 治性 NSCLC 适应症（SACHI）均处于临床Ⅲ期，二/三线治疗 MET异常的奥希替尼难治性 的 NSCLC（SAVANNAH）、以及 MET驱动的乳头状肾细胞癌（SAMETA）在美国也处于临 床Ⅲ期。

赛沃替尼关键假设： 假设 1：适应症及获批年份：赛沃替尼的 MET外显子 14 跳跃突变的局部晚期或转移性 非小细胞肺癌于 2021 年获批上市，三项适应症处于临床三期，包括一线治疗 MET过表达的 EGFRm+的非小细胞肺癌、二线治疗 MET扩增的 EGFR TKI 难治性 NSCLC 和二线 MET+ 胃癌，假设一线治疗 MET 过表达的 EGFRm+的非小细胞肺癌、二线 EGFR TKI 难治性 NSCLC 以及二线 MET扩增胃癌明年完成入组并递交 NDA，有望于 2024 年获批上市。 假设 2：患者人数：我国 2021 年非小细胞肺癌人数达 80.9 万人，其中 MET基因 14 号 外显子跳跃突变在非小细胞肺癌中的总发生率为 3%-6%。EGFR 突变比例约 40%-55%，假 设一线使用奥希替尼后 15%出现 MET耐药，三线使用奥希替尼后 30%出现耐药，对应一线 使用奥希替尼后 MET阳性非小细胞肺癌患者约 4.8-6.7 万人，三线使用奥希替尼后 MET阳 性非小细胞肺癌患者约 3.5 万人。 假设 3：价格及年治疗费用：赛沃替尼目前价格为 8500 元/盒，月治疗费用约 2-3 万， PFS 为 6.8 个月，年治疗费用约 14 万。

4 索凡替尼：双重作用机制，神经内分泌瘤的 BIC 药物

4.1 神经内分泌瘤患者生存期较长，亟需创新型药物

我国神经内分泌瘤新增患者 7.1万，呈逐步增长趋势。神经内分泌瘤（NET）常发生于 胰腺或小肠，通常分为胰腺 NET和非胰腺 NET。NET的特点是过量分泌生长抑素，临床症 状包括食欲不振、恶心呕吐、腹痛、频繁腹泻、体重下降等。2020 年美国共有 1.9 万例新确 诊的 NET病例，中国的确诊病例约 7.1 万，其中 6.2 万例为非胰腺病例，占比约 90%，9100 为胰腺病例。2020 年全球 NET 疗法市场规模约 60 亿美元，预计到 2030 年将达到 215 亿 美元。

NET 患者生存期较长，亟需全覆盖类型的靶向药物。目前 NET 的治疗方案包括长效生 长抑素、索凡替尼、舒尼替尼、依维莫司。然而，长效生长抑素、舒尼替尼、依维莫司等疗 效较为有限，舒尼替尼和依维莫司仅针对 NET亚类，并未完全覆盖所有来源的非胰腺 NET， 许多患者依然面临用药困境。考虑到 NET 患者生存期相对较长，若能及时确诊并得到有效 治疗，有望实现长期生存，甚至改善生活质量。

4.2 双重创新机制缓解用药难题，与同类产品相比疗效优势明显

索凡替尼双重抗肿瘤机制，提高癌症治疗效果。索凡替尼是一款口服小分子抑制剂，靶 向 VEGFR1、2、3、FGFR1 及 CSF-1R，具有独特的抗血管生成以及免疫调节双重活性。 索凡替尼可通过抑制血管内皮生长因子受体（VEGFR）和成纤维细胞生长因子受体（FGFR） 以阻断肿瘤血管生成，并可抑制集落刺激因子 1 受体（CSF-1R），通过调节肿瘤相关巨噬细 胞，促进机体对肿瘤细胞的免疫应答。索凡替尼独特的双重机制能产生协同抗肿瘤活性，使 其为与其他免疫疗法的联合使用的理想选择。 集落刺激因子（CSF-1）是一种细胞因子，可通过其受体 CSF-1R 控制肿瘤相关巨噬细 胞（TAM）的增殖、分化、迁移和存活，肿瘤相关巨噬细胞通过分泌促血管生长因子及释放 免疫抑制细胞因子抑制 T细胞效应功能以促进肿瘤生长，索凡替尼通过抑制 CSF-1R，调节 肿瘤微环境，提高癌症治疗的疗效。

索凡替尼相继斩获两项适应症，联用方案蓄势待发。索凡替尼于 2020 年 12 月获中国 药监局批准，用于治疗非胰腺 NET（SANET-ep）；2021 年 6 月，索凡替尼的晚期胰腺 NET （SANET-p）获中国药监局批准，斩获第二项适应症。除了单药外，索凡替尼联合特瑞普利 单抗治疗神经内分泌癌（SURTORI-01）处于Ⅲ期临床，在美国，索凡替尼治疗晚期转移性 NET适应症处于Ⅲ期临床，联合替雷利珠单抗治疗实体瘤处于临床Ⅱ期。

索凡替尼治疗非胰腺 NET 数据良好，填补了 NET 治疗的空白。索凡替尼非胰腺 NET 适应症的获批上市基于 SANET-ep 研究，SANET-ep 是一项Ⅲ期临床，入组人群为目前尚无 有效治疗的低级别或中级别晚期非胰腺神经内分泌瘤患者，研究结果显示，索凡替尼治疗组 的 mPFS 为 9.2m，安慰剂组为 3.8m；ORR 分别为 10.3% vs 0%。

索凡替尼较既往治疗药物客观缓解率提升显著，优势明显。索凡替尼治疗 G1/G2 级晚 期胰腺 NET适应症的获批上市基于 SANET-p 研究，SANET-p 是一项Ⅲ期临床，结果表明， 与安慰剂相比，索凡替尼能显著延长患者的无进展生存期（13.9m vs 4.6m），客观缓解率较 安慰剂组也有显著提升（19.2%vs 2%）。与既往 p-NET治疗药物依维莫司（4.8%）、舒尼替 尼（9.3%）和奥曲肽（2.4%）的客观缓解率相比，索凡替尼（19.2%）的优势卓绝。

索凡替尼联合特瑞普利单抗二线治疗晚期神经内分泌癌潜在效果良好，值得期待。索凡 替尼联合特瑞普利单抗二线治疗晚期神经内分泌癌（NEC）的Ⅱ期临床于 2021CSCO 披露， 截至 2021 年 7 月 30 日，在 21 例疗效可评估患者中，5 例确认部分缓解（PR），10 例疾病 稳定（SD）。ORR 和疾病控制率（DCR）分别为 23.8%（95%CI 8.22%-47.17%）和 71.4% （95%CI 47 .82%-88.72%）。中位缓解持续时间（DoR）为 4.11 个月（95%Cl 2.99-未达到）； 中位无进展生存期（PFS）为 4.14 个月（95%CI 1.45-5.45）。中位总生存期（OS）为 10.3 个月。42.9%的患者发生了≥3 级的 TRAE，高血糖（14.3%）、高血压（9.5%）和高甘油 三酯血症（9.5%）是最常见≥3 级的 TRAEs，无因 TRAE 导致的治疗终止或死亡。1 例患 者报告了治疗相关严重不良事件（SAE）。

4.3 索凡替尼空间测算

索凡替尼是一款口服小分子抑制剂，靶向 VEGFR1、2、3、FGFR1 及 CSF-1R，具有 独特的抗血管生成以及免疫调节双重活性。索凡替尼可通过抑制血管内皮生长因子受体 （VEGFR）和成纤维细胞生长因子受体（FGFR）以阻断肿瘤血管生成，并可抑制集落刺激 因子 1 受体（CSF-1R），通过调节肿瘤相关巨噬细胞，促进机体对肿瘤细胞的免疫应答。索 凡替尼独特的双重机制能产生协同抗肿瘤活性，使其为与其他免疫疗法的联合使用的理想选 择。

索凡替尼关键假设： 假设 1：适应症及获批年份：索凡替尼的非胰腺 NET和胰腺 NET已于 2020 年底和 2021 年获批上市，联合特瑞普利单抗治疗神经内分泌癌（SURTORI-01）处于Ⅲ期临床，假设明 年入组完成，后年递交 NDA，有望于 2025 年获批上市。 假设 2：患者人数：2020 年神经内分泌瘤中国的新发病例约 7.1 万，其中 6.2 万例为非 胰腺病例，占比约 90%，9100 为胰腺病例。 假设 3：价格及年治疗费用：索凡替尼月治疗费用 8000 元，非胰腺 NET无进展生存期 为 9.2m，对应年治疗费用约 7 万元；胰腺 NET 无进展生存期约 13.9 个月，对应年治疗费 用约 9.6 万元。索凡替尼已纳入 2021 年国家医保目录。

5 盈利预测

假设 1：呋喹替尼是一款高选择性及强效的血管内皮生长因子受体（VEGFR1、2、3） 口服抑制剂。首个适应症——三线结直肠癌于 2018 年获国家药监局批准上市，并于 2019 年纳入国家医保目录，目前二线胃癌和子宫内膜瘤适应症处于注册性临床阶段，在美国，呋 喹替尼 3 线结直肠癌计划于 2022 年底向 FDA 递交上市申请，出海在即。假设呋喹替尼胃癌 和子宫内膜癌于 2024 年在中国获批上市，三线结直肠癌于 2024 年在美国获批上市， 2022-2024 年渗透率分别为 12.5%、19.5%和 24.3%，对应收入为 5.5、8.8、14.3 亿元。

假设 2：赛沃替尼是一款口服 MET 抑制剂，于 2021 年 6 月 22 日获 NMPA 批准上市， 用于治疗 MET外显子 14 跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。除了单药疗法外，赛 沃替尼联合奥希替尼一线治疗 MET 过表达的 EGFRm+的非小细胞肺癌适应症、二线治疗 MET 扩增的 EGFR TKI 难治性 NSCLC 适应症均处于临床Ⅲ期，二/三线治疗 MET 异常的 奥希替尼难治性的 NSCLC、MET驱动的乳头状肾细胞癌在美国处于临床Ⅲ期。假设赛沃替 尼一线治疗 MET 过表达的非小细胞肺癌和二线治疗 MET 扩增的非小细胞肺癌适应症于 2024 年获批上市，2022-2024 年渗透率分别为 12.8%、16.4%、18.4%，对应收入为 3、3.8 和 7.5 亿元。

假设 3：索凡替尼是一款口服小分子抑制剂，靶向 VEGFR1、2、3、FGFR1 及 CSF-1R， 具有独特的抗血管生成以及免疫调节双重活性。索凡替尼于 2020年 12月获中国药监局批准， 用于治疗非胰腺 NET（SANET-ep）；2021 年 6 月，索凡替尼的晚期胰腺 NET（SANET-p） 获中国药监局批准，斩获第二项适应症。假设索凡替尼联合特瑞普利单抗治疗神经内分泌癌 于 2025 年获批上市，2022-2024 年渗透率 10.5、15.9%和 22.5%，对于收入为 2、3.2 和 4.8 亿元。

随着呋喹替尼、赛沃替尼和索凡替尼适应症的逐步落地，我们预计公司 2022-2024 年营 业收入分别为 4.1、4.7和 6.4 亿美元，其中肿瘤/免疫服务板块收入分别为 1.7、2.5和 4亿 美元。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）